- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270992
Orale microbioomdiagnostiek van longkanker
Ontwikkeling van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde diagnostische methode op basis van het orale microbioom voor niet-invasieve diagnose van longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een mondiaal gezondheidsprobleem dat een stijgende trend vertoont in termen van incidentie en sterftecijfers, waardoor de stijging van de levensverwachting wordt belemmerd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie behoren long-, colorectale en leverkanker tot de meest voorkomende oorzaken van kankergerelateerde sterfgevallen. In Turkije zijn de incidentie- en sterftecijfers van longkanker hoger dan het wereldgemiddelde. behoren tot de risicofactoren die het risico op longkanker kunnen verhogen. Naast risicofactoren zoals familiegeschiedenis en roken, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een dysbiotisch oraal microbioom kan bijdragen aan het risico op longkanker.
Het orale microbioom is de op één na meest diverse micro-omgeving in ons lichaam en is in verband gebracht met vele ziekten, waaronder longkanker. Tot nu toe hebben onderzoeken naar het longkanker-mondmicrobioom doorgaans betrekking op ontwerpen die gericht zijn op het oplossen van oorzaak-en-gevolgrelaties door middel van statistische verschillen en/of mechanismen waarbij microbioomeenheden betrokken zijn.
Er is echter geen literatuur over enig onderzoek gericht op de ontwikkeling van een op diepgaand leren gebaseerde diagnostische methode die zich richt op het orale microbioom. Daarom heeft het voorgestelde onderzoek tot doel een op microbioom gebaseerde diagnostische methode voor diep leren te ontwikkelen voor de diagnose van longkanker. Daartoe zal een observatiecohort worden opgezet dat bestaat uit 192 longkankerpatiënten, 192 niet-kankerachtige, goedaardige longziektepatiënten en 192 gezonde controles. Er zullen tonguitstrijkjes van het cohort worden verzameld en er zal 16S rRNA-sequencing worden uitgevoerd. Tegelijkertijd zal een internationaal observatiecohort van ongeveer 1700 individuen worden gecreëerd met behulp van in silico-gegevens. Alle gegevens zullen integraal worden geanalyseerd, en een diagnostisch algoritme voor kunstmatige intelligentie dat longkankerpatiënten kan onderscheiden van andere longziekten en gezonde individuen zal worden ontwikkeld met behulp van deep learning-methoden. In de laatste fase zullen de prestaties van de diagnostische methode die is ontwikkeld voor een pilot-klinisch proefcohort van 96 individuen worden getest met behulp van een PRoBE-ontwerp (prospectieve monsterverzameling vóór vaststelling van de uitkomst en retrospectieve geblindeerde evaluatie).
De originele aspecten van het project zijn het voorstel van een nieuw ontwerp in de literatuur, het creëren van een experimenteel ontwerp/klinische proef en de presentatie van een mogelijk oplossingsvoorstel dat een grote impact kan hebben op een belangrijk diagnostisch probleem.
Als het project succesvol wordt afgerond, zal een op kunstmatige intelligentie gebaseerde methode worden ontwikkeld die mogelijk longkanker kan diagnosticeren door middel van niet-invasieve orale microbioommonsters. Als de methode verder wordt ontwikkeld (op de middellange tot lange termijn) tot een product, zal deze niet alleen octrooieerbaar zijn, maar ook in de eerstelijnsgezondheidszorg gemakkelijk screening op longkanker kunnen worden uitgevoerd met een eenvoudig uitstrijkje.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aycan Gundogdu, PhD
- Telefoonnummer: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Werving
- Erciyes University Hospital
-
Contact:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Telefoonnummer: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Geen gediagnosticeerde longziekte of vermoeden daarvan te hebben,
- Geen klachten hebben die verband houden met de longen en/of luchtwegen,
- Geen alcohol- of ernstige middelenafhankelijkheid hebben,
- Geen ziekenhuisopnamegeschiedenis hebben in het afgelopen jaar,
- Als u de afgelopen zes maanden geen antibiotica heeft gebruikt,
- Geen producten hebben gebruikt die zijn vervaardigd om het orale microbioom te ondersteunen, zoals probiotica (zuigtabletten, sublinguale druppels) gedurende ten minste de afgelopen zes maanden,
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Geen tandheelkundige ingrepen ondergaan zoals wortelkanaalbehandeling, implantaten, prothesen, tandextracties, vullingen in de afgelopen 6 maanden
- Geen dominante laesies van het immuunsysteem hebben (zoals aften, erythema multiforme, pemphigus), laesies van virale oorsprong (zoals herpes, Koplik-vlekken, herpangina), dominante bacteriële infecties zoals tonsillitis en/of thermische of chemische mucosale trauma’s in de mond.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusie of weigeren deel te nemen, ook al is aan alle inclusiecriteria voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkanker groep
192 patiënten met de diagnose longkanker met de volgende inclusiecriteria:
|
Voor diagnostische evaluatie worden de noodzakelijke procedures uit de standaardprotocollen gevolgd, bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, radiologische beeldvormingsmethoden en weefselbiopsie.
Computertomografie (CT) en Positron Emissie Tomografie-Computed Tomografie (PET-CT) zullen worden gebruikt als beeldvormingsmethoden, terwijl glasvezelbronchoscopie en video-ondersteunde mediastinoscopie zullen worden toegepast voor weefseldiagnostiek en stadiëring.
|
|
Goedaardige longziektegroep
192 patiënten met de diagnose niet-kankerziekten met de volgende inclusiecriteria:
|
Voor diagnostische evaluatie worden de noodzakelijke procedures uit de standaardprotocollen gevolgd, bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, radiologische beeldvormingsmethoden en weefselbiopsie.
Computertomografie (CT) en Positron Emissie Tomografie-Computed Tomografie (PET-CT) zullen worden gebruikt als beeldvormingsmethoden, terwijl glasvezelbronchoscopie en video-ondersteunde mediastinoscopie zullen worden toegepast voor weefseldiagnostiek en stadiëring.
|
|
Gezonde controlegroep
292 personen zonder longkanker of een andere longziektediagnose met de volgende inclusiecriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de diagnostiek
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De diagnostische technologie die wordt onderzocht, zal worden geëvalueerd aan de hand van gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de bedrijfscurve van de ontvanger.
Voor het testen zal kruisvalidatie worden gebruikt en de NCCN-diagnose en follow-ups van patiënten zullen als de grondwaarheid worden beschouwd.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123R030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .