Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale microbioomdiagnostiek van longkanker

14 februari 2024 bijgewerkt door: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Ontwikkeling van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde diagnostische methode op basis van het orale microbioom voor niet-invasieve diagnose van longkanker

Het onderzoek heeft tot doel een op diepgaand leren gebaseerde diagnostische methode voor longkanker te ontwikkelen met behulp van het orale microbioom. Deze innovatieve aanpak omvat het opzetten van een observationeel cohort van 576 individuen, waaronder longkankerpatiënten, niet-kankerachtige, goedaardige longziektepatiënten en gezonde controles, om tonguitstrijkjes te verzamelen voor 16S rRNA-sequencing. Bovendien zal een internationaal cohort van ongeveer 1700 individuen worden gevormd met behulp van in silico-gegevens. Het project zal deep learning-methoden gebruiken om alle gegevens integraal te analyseren en een AI-diagnostisch algoritme te ontwikkelen dat longkankerpatiënten van anderen kan onderscheiden. De prestaties van de diagnostische methode zullen worden getest in een klinische pilotstudie met 96 personen met behulp van een PROBE-ontwerp. Het project, geleid door experts op het gebied van borstchirurgie, moleculaire microbiologie en bio-informatica, beslaat meer dan 30 maanden en heeft tot doel een niet-invasieve, gemakkelijk toegankelijke screeningsmethode voor longkanker te creëren die zou kunnen leiden tot aanzienlijke diagnostische vooruitgang en potentiële spin-off bedrijven in het veld. van vloeibare biopsie/moleculaire diagnose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een mondiaal gezondheidsprobleem dat een stijgende trend vertoont in termen van incidentie en sterftecijfers, waardoor de stijging van de levensverwachting wordt belemmerd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie behoren long-, colorectale en leverkanker tot de meest voorkomende oorzaken van kankergerelateerde sterfgevallen. In Turkije zijn de incidentie- en sterftecijfers van longkanker hoger dan het wereldgemiddelde. behoren tot de risicofactoren die het risico op longkanker kunnen verhogen. Naast risicofactoren zoals familiegeschiedenis en roken, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een dysbiotisch oraal microbioom kan bijdragen aan het risico op longkanker.

Het orale microbioom is de op één na meest diverse micro-omgeving in ons lichaam en is in verband gebracht met vele ziekten, waaronder longkanker. Tot nu toe hebben onderzoeken naar het longkanker-mondmicrobioom doorgaans betrekking op ontwerpen die gericht zijn op het oplossen van oorzaak-en-gevolgrelaties door middel van statistische verschillen en/of mechanismen waarbij microbioomeenheden betrokken zijn.

Er is echter geen literatuur over enig onderzoek gericht op de ontwikkeling van een op diepgaand leren gebaseerde diagnostische methode die zich richt op het orale microbioom. Daarom heeft het voorgestelde onderzoek tot doel een op microbioom gebaseerde diagnostische methode voor diep leren te ontwikkelen voor de diagnose van longkanker. Daartoe zal een observatiecohort worden opgezet dat bestaat uit 192 longkankerpatiënten, 192 niet-kankerachtige, goedaardige longziektepatiënten en 192 gezonde controles. Er zullen tonguitstrijkjes van het cohort worden verzameld en er zal 16S rRNA-sequencing worden uitgevoerd. Tegelijkertijd zal een internationaal observatiecohort van ongeveer 1700 individuen worden gecreëerd met behulp van in silico-gegevens. Alle gegevens zullen integraal worden geanalyseerd, en een diagnostisch algoritme voor kunstmatige intelligentie dat longkankerpatiënten kan onderscheiden van andere longziekten en gezonde individuen zal worden ontwikkeld met behulp van deep learning-methoden. In de laatste fase zullen de prestaties van de diagnostische methode die is ontwikkeld voor een pilot-klinisch proefcohort van 96 individuen worden getest met behulp van een PRoBE-ontwerp (prospectieve monsterverzameling vóór vaststelling van de uitkomst en retrospectieve geblindeerde evaluatie).

De originele aspecten van het project zijn het voorstel van een nieuw ontwerp in de literatuur, het creëren van een experimenteel ontwerp/klinische proef en de presentatie van een mogelijk oplossingsvoorstel dat een grote impact kan hebben op een belangrijk diagnostisch probleem.

Als het project succesvol wordt afgerond, zal een op kunstmatige intelligentie gebaseerde methode worden ontwikkeld die mogelijk longkanker kan diagnosticeren door middel van niet-invasieve orale microbioommonsters. Als de methode verder wordt ontwikkeld (op de middellange tot lange termijn) tot een product, zal deze niet alleen octrooieerbaar zijn, maar ook in de eerstelijnsgezondheidszorg gemakkelijk screening op longkanker kunnen worden uitgevoerd met een eenvoudig uitstrijkje.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

676

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Werving
        • Erciyes University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit een groep met longkanker van 192 patiënten, een groep met goedaardige longziekten zonder longkanker van 192 patiënten en 292 gezonde controles. Elke subgroep is qua geslacht en leeftijd op elkaar afgestemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • Geen gediagnosticeerde longziekte of vermoeden daarvan te hebben,
  • Geen klachten hebben die verband houden met de longen en/of luchtwegen,
  • Geen alcohol- of ernstige middelenafhankelijkheid hebben,
  • Geen ziekenhuisopnamegeschiedenis hebben in het afgelopen jaar,
  • Als u de afgelopen zes maanden geen antibiotica heeft gebruikt,
  • Geen producten hebben gebruikt die zijn vervaardigd om het orale microbioom te ondersteunen, zoals probiotica (zuigtabletten, sublinguale druppels) gedurende ten minste de afgelopen zes maanden,
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Geen tandheelkundige ingrepen ondergaan zoals wortelkanaalbehandeling, implantaten, prothesen, tandextracties, vullingen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen dominante laesies van het immuunsysteem hebben (zoals aften, erythema multiforme, pemphigus), laesies van virale oorsprong (zoals herpes, Koplik-vlekken, herpangina), dominante bacteriële infecties zoals tonsillitis en/of thermische of chemische mucosale trauma’s in de mond.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusie of weigeren deel te nemen, ook al is aan alle inclusiecriteria voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkanker groep

192 patiënten met de diagnose longkanker met de volgende inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • niet eerder gediagnosticeerd en behandeld zijn voor longkanker,
  • Als u de afgelopen twee jaar geen kankerbehandeling heeft ondergaan,
  • Indien u de afgelopen twee jaar niet bent geopereerd,
  • Geen ziekenhuisopnamegeschiedenis hebben in het afgelopen jaar,
  • Als u de afgelopen zes maanden geen antibiotica heeft gebruikt,
  • Geen producten hebben gebruikt die zijn vervaardigd om het orale microbioom te ondersteunen, zoals probiotica (zuigtabletten, sublinguale druppels) gedurende ten minste de afgelopen zes maanden,
  • Niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven,
  • Geen tandheelkundige ingrepen hebben ondergaan zoals wortelkanaalbehandeling, implantaten, prothesen, tandextracties, vullingen in de afgelopen 6 maanden, geen dominante laesies van het immuunsysteem, laesies van virale oorsprong, dominante bacteriële infecties zoals tonsillitis en/of thermische of chemische infecties hebben mucosale trauma's in de mond.
Voor diagnostische evaluatie worden de noodzakelijke procedures uit de standaardprotocollen gevolgd, bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, radiologische beeldvormingsmethoden en weefselbiopsie. Computertomografie (CT) en Positron Emissie Tomografie-Computed Tomografie (PET-CT) zullen worden gebruikt als beeldvormingsmethoden, terwijl glasvezelbronchoscopie en video-ondersteunde mediastinoscopie zullen worden toegepast voor weefseldiagnostiek en stadiëring.
Goedaardige longziektegroep

192 patiënten met de diagnose niet-kankerziekten met de volgende inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • Als u met klachten aan de longen en/of luchtwegen onze kliniek heeft bezocht,
  • Nadat er na klinische evaluatie geen longkanker is vastgesteld,
  • Als u de afgelopen twee jaar geen kankerbehandeling heeft ondergaan,
  • Indien u de afgelopen twee jaar niet bent geopereerd,
  • Geen ziekenhuisopnamegeschiedenis hebben in het afgelopen jaar,
  • Als u de afgelopen zes maanden geen antibiotica heeft gebruikt,
  • Geen producten hebben gebruikt die zijn vervaardigd om het orale microbioom te ondersteunen, zoals probiotica, gedurende ten minste de afgelopen zes maanden,
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Geen tandheelkundige ingrepen ondergaan zoals wortelkanaalbehandeling, implantaten, prothesen, tandextracties, vullingen in de afgelopen 6 maanden,
  • Geen dominante laesies van het immuunsysteem, laesies van virale oorsprong, dominante bacteriële infecties zoals tonsillitis en/of thermische of chemische slijmvliestrauma’s in de mond hebben.
Voor diagnostische evaluatie worden de noodzakelijke procedures uit de standaardprotocollen gevolgd, bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, radiologische beeldvormingsmethoden en weefselbiopsie. Computertomografie (CT) en Positron Emissie Tomografie-Computed Tomografie (PET-CT) zullen worden gebruikt als beeldvormingsmethoden, terwijl glasvezelbronchoscopie en video-ondersteunde mediastinoscopie zullen worden toegepast voor weefseldiagnostiek en stadiëring.
Gezonde controlegroep

292 personen zonder longkanker of een andere longziektediagnose met de volgende inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • Geen gediagnosticeerde longziekte of vermoeden daarvan te hebben,
  • Geen klachten hebben die verband houden met de longen en/of luchtwegen,
  • Geen alcohol- of ernstige middelenafhankelijkheid hebben,
  • Geen ziekenhuisopnamegeschiedenis hebben in het afgelopen jaar,
  • Als u de afgelopen zes maanden geen antibiotica heeft gebruikt,
  • Geen producten hebben gebruikt die zijn vervaardigd om het orale microbioom te ondersteunen, zoals probiotica (zuigtabletten, sublinguale druppels) gedurende ten minste de afgelopen zes maanden,
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Geen tandheelkundige ingrepen ondergaan zoals wortelkanaalbehandeling, implantaten, prothesen, tandextracties, vullingen in de afgelopen 6 maanden,
  • Geen dominante laesies van het immuunsysteem, laesies van virale oorsprong, dominante bacteriële infecties zoals tonsillitis en/of thermische of chemische slijmvliestrauma’s in de mond hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de diagnostiek
Tijdsspanne: 30 maanden
De diagnostische technologie die wordt onderzocht, zal worden geëvalueerd aan de hand van gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de bedrijfscurve van de ontvanger. Voor het testen zal kruisvalidatie worden gebruikt en de NCCN-diagnose en follow-ups van patiënten zullen als de grondwaarheid worden beschouwd.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren