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解剖学的陥凹領域アプローチを使用したさまざまな根被覆技術の比較

2025年3月11日 更新者:Gencay Keceli、Hacettepe University

この臨床試験の目的は、歯肉退縮に対する 2 つの治療法の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

歯肉退縮の治療には、結合組織グラフトを用いた冠状位置フラップと結合組織グラフトを用いた修正冠状アドバンストトンネルのどちらの治療法がより効果的ですか? 新しい測定技術である解剖学的退縮率は、これらの治療の成功を評価する際にどのように役立ちますか?

患者は、解剖学的後退率を使用して測定して、歯肉後退を軽減するのにどちらの方法がより効果的であるかを確認するために、冠状に進行したフラップまたは修正された冠状に進行したトンネル + 結合組織移植片で治療されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、解剖学的比率 (ARR) を使用して、冠状進行性皮弁 (CAF) および修正冠状進行トンネル (MCAT) の歯肉退縮治療法の成功を評価することです。 並行群間二群ランダム化臨床研究では、CAF 群と MCAT 群に無作為に割り当てられた 40 人の参加者が登録されます。 評価者と調査者は、適用される介入についてはマスクされます。

介入(CAF):局所麻酔後、後退が終了する最後の歯の近心および/または遠位から垂直に切開し、全分割厚さの切開を適用することにより、レシピエント領域を準備します。溝と乳頭下を切開し、皮弁を解放して冠状方向の動きを容易にします。 その後、解剖学的乳頭の皮質除去が行われ、根の表面に SRP を適用することでレシピエント領域の準備が完了します。 次に、凹み欠損の寸法を測定することにより、口蓋領域から CTG が採取されます。 得られた CTG を根の表面に配置し、吸収性縫合糸で解剖学的乳頭に縫合します。 次に、懸垂縫合糸で皮弁を解剖学的乳頭に縫合し、結合組織移植片を完全に覆います。 最後に、垂直切開部を縫合して皮弁を冠状側に簡単に配置します。 介入(MCAT):乳頭の顔面に沿ってトンネルブレードとエレベーターを使用して骨膜上を掘り下げることにより、分割厚のエンベロープ皮弁を作成します。 侵食は粘膜歯肉線の頂端部分まで拡張されます。 皮弁を冠状に配置するために、乳頭領域が全厚に持ち上げられ、骨膜上の封筒受容床が作成されます。 次に、口蓋部から陥凹欠損の大きさに応じてCTGを採取し、ガイド縫合糸でトンネルの下に置き、歯根面に位置決めし、二重十字縫合糸で冠状側に引っ張って包皮弁を縫合します。 CTGを完全にカバーします。

主な結果の尺度:

解剖学的退縮率 (ARR): 主要評価項目は解剖学的退縮率 (ARR) で、結合組織移植 (CTG) を使用した冠状動脈弁 (CPF) および CTG を使用した改良冠状先端トンネル (MCAT) の有効性を定量化します。露出した根の表面をカバーします。 ARRは、治療前後の歯肉縁とセメントエナメル接合部の間の直線距離を測定することによって計算され、ARRの改善は根の被覆が成功したことを示します[期間:治療後12か月]。

二次的な結果の尺度:

臨床付着レベル (CAL): この副次的結果は、臨床付着レベルの変化を測定し、歯周組織の健康状態と歯根への付着を示します。 CAL は、歯周の健康と歯根被覆処置の成功を評価するための重要なパラメーターです [期間: ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月]。

歯肉の厚さ (GT): この結果は、治療後の歯肉の厚さの変化をミリメートル単位で評価します。 歯肉の厚さの増加は、歯根被覆の良好な予後と持続性に関連しています [期間: ベースラインおよび治療後 12 か月]。

角質化組織の厚さ (KTT): この二次結果は角化組織の厚さの変化を測定し、治療後の角質化した歯肉組織の量の改善を示します。 KTTの増加は、角質化組織が厚くなると下にある骨や歯の根を細菌の侵入や機械的外傷からよりよく保護できるため、歯周の健康と安定に有益であると考えられています。 歯周プローブまたは超音波装置を使用して厚さを測定し、歯肉組織の弾力性を高める治療の有効性を定量的に評価します[期間: ベースライン、治療後3、6、および12か月]。

創傷治癒指数(WHI):この結果は、以下の基準を使用して手術後に記録されます。スコア 1 = 浮腫、紅斑、化膿、不快感、または裂開のない平穏な治癒。スコア 2 = 軽度の浮腫、紅斑、不快感、または裂開を伴う平穏な治癒だが、化膿はない。スコア3=著しい浮腫、紅斑、不快感、皮弁裂開、または化膿を伴う治癒不良。 [期間:治療後2週間]。

組織の外観: このパラメーターは、T3 での治療部位の一貫性、輪郭、色の一致、ケロイド形成の程度、および隣接性に基づいてスコア付けされます。粘稠度は、硬い (1p) またはスポンジ状 (0p) として評価されます。ナイフエッジおよび波形の GM の有無 (2p) または不在 (0p) としての輪郭。カラーマッチは優れた (3p)、良好 (2p)、適切 (1p)、または不十分 (0p) として示されます。ケロイド形成の程度を欠如(1p)または存在(0p)として示す。知覚可能な各切開痕の存在 (1p) または不在 (0p) としての隣接性 [期間: 治療後 6 か月および 12 か月]。

審美性の評価:審美性は、歯根被覆審美性スコア(RES)の 5 つの変数(GM の位置、辺縁組織の輪郭(MTC)、軟組織の質感(STT)、MGJ の位置合わせ、および歯肉の色(GC))に従って評価されます。 GM の位置は 0、3、または 6 としてスコア付けされましたが、他の各変数は 0 または 1 としてスコア付けされました [期間: 治療後 6 か月および 12 か月]。

象牙質過敏症:三連注射器から含まれる部位の頸部に3秒間のエアブラストを適用した後、過敏症をビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して記録します(0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。 、治療後 6 か月、および 12 か月]。

資格基準 最低年齢: 18 歳 最高年齢: 60 歳 性別: すべての性別に基づく: いいえ 健康なボランティアの受け入れ: はい

包含基準:

参加者は18歳から60歳まで。 下顎前部または上顎部の少なくとも 1 本の歯にミラー クラス I、II、または III の歯肉退縮がある個人。

参加者は、影響を受けた歯の周囲に角質化した組織の幅が少なくとも 1 mm あり、全体的に健康状態が良好である必要があります。

研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

歯周病の治癒に影響を与える可能性のある、コントロールされていない全身疾患のある人(糖尿病、心血管疾患など)。

現在喫煙者、または研究前6か月以内に禁煙した人。

妊娠中または授乳中の女性。 過去1年以内に研究地域で歯周病または歯肉退縮の治療を受けた参加者。

即時治療を必要とする急性歯周感染症または歯科感染症、または研究対象の歯に影響を及ぼす広範囲の虫歯の存在。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から60歳まで。
  • 下顎前部または上顎部の少なくとも 1 本の歯にミラー クラス I、II、または III の歯肉退縮がある個人。
  • 参加者は、影響を受けた歯の周囲に角質化した組織の幅が少なくとも 1 mm あり、全体的に健康状態が良好である必要があります。
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 歯周病の治癒に影響を与える可能性のある、コントロールされていない全身疾患のある人(糖尿病、心血管疾患など)。
  • 現在喫煙者、または研究前6か月以内に禁煙した人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去1年以内に研究地域で歯周病または歯肉退縮の治療を受けた参加者。
  • 即時治療を必要とする急性歯周感染症または歯科感染症、または研究対象の歯に影響を及ぼす広範囲の虫歯の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合組織移植片 (CTG) を備えた冠状位置弁 (CPF)
このアームの参加者は、結合組織移植片 (CTG) と組み合わせた冠状位置皮弁 (CPF) 手術を受けます。 CPF 法では、露出した根の表面を覆うように歯肉組織を外科的に再配置する必要があります。一方、CTG 法では、歯肉後退の領域に結合組織を移植して、露出した根の再生と被覆を促進します。 この部門は、歯肉退縮と歯周の健康状態の改善における CTG を使用した CPF の有効性を評価することを目的としています。
彼の介入には、露出した歯根の上に歯肉組織を外科的に再配置し、結合組織移植片を追加することが含まれます。 移植片は患者の口蓋から採取され、組織の再生を促進し、歯根の被覆を強化するために歯肉後退の領域に配置されます。 この手順は、歯肉退縮を軽減し、歯周の健康を改善することを目的としています。
実験的:結合組織移植片 (CTG) を備えた改良型冠状先端トンネル (MCAT)
このアームには、参加者が結合組織移植片 (CTG) とともに改良冠状高度トンネル (MCAT) 処置を受けることを伴います。 MCAT 技術は、歯肉の下にトンネルを作成し、大きな切開を行わずに結合組織移植片を配置する、侵襲性の低いアプローチです。 この方法は、露出した根の上の歯肉の再生を促進することで歯肉退縮を治療し、歯周病の結果を改善し、歯肉退縮を軽減することを目的としています。
この介入では、低侵襲技術を利用して歯肉組織の下にトンネルを作成し、そこを通して結合組織移植片を配置します。 患者の口蓋から採取した移植片は、露出した根の上に新しい歯肉組織の成長を促すために使用されます。 この方法は、外傷を最小限に抑え、より早い回復を促進するように設計されており、根の被覆率と歯周の結果を改善することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的不況率 (ARR)
時間枠:治療後12ヶ月
主要評価項目は解剖学的退縮率(ARR)で、結合組織移植片(CTG)を使用した冠状位置フラップ(CPF)とCTGを使用した改良型冠状先端トンネル(MCAT)の、露出した歯根表面の被覆における有効性を定量化します。 ARRは、治療前後の歯肉縁とセメントエナメル接合部の間の直線距離を測定することによって計算され、ARRの改善は根の被覆が成功したことを示します。
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
この副次的結果は臨床的付着レベルの変化を測定し、歯周組織の健康状態と歯根への付着を示します。 CAL は、歯周の健康状態と歯根被覆処置の成功を評価するための重要なパラメータです。
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
歯肉の厚さ (GT)
時間枠:ベースラインと治療後 12 か月
この結果は、治療後の歯肉の厚さの変化をミリメートル単位で評価します。 歯肉の厚さが増すと、歯根被覆の良好な予後と持続可能性が高まります。
ベースラインと治療後 12 か月
角化組織の厚さ (KTT)
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
この二次結果は角質化組織の厚さの変化を測定し、治療後の角質化した歯肉組織の量の改善を示します。 KTTの増加は、角質化組織が厚くなると下にある骨や歯の根を細菌の侵入や機械的外傷からよりよく保護できるため、歯周の健康と安定に有益であると考えられています。 歯周プローブまたは超音波装置を使用して厚さを測定し、歯肉組織の弾力性を高める治療の有効性を定量的に評価します。
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
創傷治癒指数 (WHI)
時間枠:治療後2週間
この結果は、以下の基準を使用して治癒を測定します。スコア 1 = 浮腫、紅斑、化膿、不快感、または裂開のない平穏な治癒。スコア 2 = 軽度の浮腫、紅斑、不快感、または裂開を伴う平穏な治癒だが、化膿はない。スコア 3 = 著しい浮腫、紅斑、不快感、皮弁裂開、または化膿を伴う治癒不良
治療後2週間
組織の外観
時間枠:治療後6か月と12か月
このパラメータは、T3 での治療部位の一貫性、輪郭、色の一致、ケロイド形成の程度、および隣接性に基づいてスコア付けされます。粘稠度は、硬い (1p) またはスポンジ状 (0p) として評価されます。ナイフエッジおよび波形の GM の有無 (2p) または不在 (0p) としての輪郭。カラーマッチは優れた (3p)、良好 (2p)、適切 (1p)、または不十分 (0p) として示されます。ケロイド形成の程度を欠如(1p)または存在(0p)として示す。および、知覚可能な各切開マークの存在 (1p) または不在 (0p) としての隣接性
治療後6か月と12か月
美的評価
時間枠:治療後6か月と12か月
審美性は、歯根被覆審美性スコア (RES) の 5 つの変数、すなわち GM の位置、辺縁組織の輪郭 (MTC)、軟組織の質感 (STT)、MGJ の位置合わせ、および歯肉の色 (GC) に従って評価されます。 GM のポジションは 0、3、または 6 としてスコア付けされましたが、他の各変数は 0 または 1 としてスコア付けされました。
治療後6か月と12か月
象牙質過敏症
時間枠:ベースライン、治療後 6 か月、および 12 か月
過敏症は、3 連シリンジから対象部位の頸部に 3 秒間空気を当てた後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) を使用して記録されます。
ベースライン、治療後 6 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gencay Keceli, PHD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月24日

一次修了 (実際)

2025年2月4日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anatomical recession

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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