- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272006
Sammenligningen av forskjellige rotdekningsteknikker ved bruk av den anatomiske resesjonsområdet
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til to behandlinger for gingival resesjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilken behandlingsmetode, Coronally Positioned Flap with Connective Tissue Graft eller Modified Coronally Advanced Tunnel med bindevevstransplantat, er mer effektiv for å behandle tannkjøttresesjon? Hvordan hjelper Anatomical Recession Rate, en ny måleteknikk, med å evaluere suksessen til disse behandlingene?
Pasientene vil bli behandlet med koronalt avansert klaff eller modifisert koronalt avansert tunnel + bindevevstransplantat for å se hvilken metode som er mer effektiv for å redusere tannkjøttresesjon, målt ved å bruke anatomisk resesjonsrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere suksessen til behandlingsmetoder for gingival resesjon med coronally advanced flap (CAF) og modifisert coronally advanced tunnel (MCAT) ved å bruke den anatomiske forholdsraten (ARR). I den parallelle to-arms randomiserte kliniske studien vil 40 tilfeldig tildelte deltakere i CAF- og MCAT-grupper bli registrert. Bedømmeren og etterforskeren vil bli maskert til intervensjonene som skal iverksettes.
Intervensjon (CAF): Etter lokalbedøvelse vil mottakerområdet klargjøres ved å lage et vertikalt snitt fra mesiale og/eller distale av de siste tannområdene der resesjonen slutter, og ved å legge splitt-full-splitt-tykkelse snitt sammen med sulkulære og subpapillære snitt, og frigjør dermed klaffen for å lette koronal bevegelse. Etterpå vil de anatomiske papillene bli dyppetelet og mottakerområdets forberedelse fullføres ved å påføre SRP på rotoverflatene. Deretter vil CTG bli høstet fra palatalregionen ved å måle dimensjonene til resesjonsdefekten. Den oppnådde CTG vil bli plassert på rotoverflaten og suturert til de anatomiske papillene med de resorberbare suturene. Deretter vil klaffen sutureres til de anatomiske papillene med suspenderte suturer, som fullstendig dekker bindevevstransplantatet. Til slutt vil vertikale snitt sutureres for å enkelt koronalt posisjonere klaffen Intervention (MCAT): En konvoluttklaff med delt tykkelse vil bli laget ved å utføre supraperiosteal undergraving med tunnelblader og heiser langs ansiktsoverflaten av papillen. Undergraving vil bli utvidet til den apikale delen av mukogingivallinjen. For å koronalt posisjonere klaffen, vil papillærområdet bli forhøyet i full tykkelse og en supraperiosteal konvoluttmottakerseng vil bli opprettet. Deretter vil CTG bli oppnådd i henhold til størrelsen på resesjonsdefekten fra palatalregionen og plassert under tunnelen med ledesuturer og plassert på rotoverflatene, og deretter vil konvoluttklaffen sutureres ved å trekke den koronalt med doble krysssuturer til dekke CTG helt.
Primært resultatmål:
Anatomical Recession Rate (ARR): Det primære utfallsmålet er Anatomical Recession Rate (ARR), som kvantifiserer effektiviteten til Coronally Positioned Flap (CPF) med bindevevsgraft (CTG) og Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med CTG i å dekke utsatte rotoverflater. ARR beregnes ved å måle den lineære avstanden mellom gingivalmarginen og sementoemaljekrysset før og etter behandling, med forbedringer i ARR som indikerer vellykket rotdekning [Tidsramme: 12 måneder etter behandling].
Sekundære resultatmål:
Klinisk tilknytningsnivå (CAL): Dette sekundære utfallet måler endringen i det kliniske tilknytningsnivået, og indikerer helsen til det periodontale vevet og dets feste til tannroten. CAL er en kritisk parameter for å vurdere periodontal helse og suksessen til rotdekningsprosedyrer [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling].
Gingival tykkelse (GT): Dette utfallet vurderer endringen i tannkjøtttykkelse, målt i millimeter, etter behandling. Økt gingivaltykkelse er assosiert med bedre prognose og bærekraftig rotdekning [Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling].
Keratinisert vevstykkelse (KTT): Dette sekundære resultatet måler endringen i keratinisert vevstykkelse, noe som indikerer forbedringen i mengden keratinisert tannkjøttvev etter behandling. En økning i KTT anses som gunstig for periodontal helse og stabilitet, ettersom tykkere keratinisert vev bedre kan beskytte underliggende bein- og tannrøtter mot bakteriell invasjon og mekaniske traumer. Tykkelsen vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde eller ultralydapparat, som gir en kvantitativ vurdering av behandlingens effektivitet for å øke motstandskraften i tannkjøttvevet [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling].
Sårhelingsindeks (WHI): Dette utfallet vil bli registrert etter operasjonen ved å bruke følgende kriterier: score 1 = begivenhetsløs tilheling uten ødem, erytem, suppurasjon, ubehag eller dehiscens; poengsum 2 = begivenhetsløs helbredelse med lett ødem, erytem, ubehag eller dehiscens, men ingen suppurasjon; og skåre 3 = dårlig tilheling med betydelig ødem, erytem, ubehag, sviktende klaff eller suppurasjon. [Tidsramme: 2 uker etter behandling].
Vevsutseende: Denne parameteren vil bli skåret i henhold til konsistensen, konturen, fargetilpasningen, keloidformasjonsgraden og sammenhengen til de behandlede stedene ved T3. Konsistens vil bli vurdert som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelsen (2p) eller fraværet (0p) av knivsegget og skjoldet GM; fargetilpasning som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); og contiguity som tilstedeværelse (1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke [Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling].
Estetisk evaluering: Estetikk vil bli evaluert i henhold til de fem variablene for rotdekningsestetisk poengsum (RES): GM-posisjon, marginal vevskontur (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarge (GC). GM-posisjon ble skåret som 0, 3 eller 6, mens hver annen variabel ble skåret som 0 eller 1 [Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling].
Dentinoverfølsomhet: Overfølsomhet vil bli registrert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) etter 3-sekunders luftblåsing påført de cervikale delene av de inkluderte stedene fra en trippelsprøyte [Tidsramme: Baseline , 6 og 12 måneder etter behandling].
Kvalifikasjonskriterier Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 60 år Kjønn: Alle Kjønnsbasert: Nei Godtar friske frivillige: Ja
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen 18 til 60 år. Personer med gingival resesjon av Miller klasse I, II eller III i minst én tann i den fremre underkjeven eller overkjeven.
Deltakerne må ha minst 1 mm keratinisert vevsbredde rundt den berørte tann/tann og ha god generell helse.
Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke periodontal helbredelse (f.eks. diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer).
Nåværende røykere eller de som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før studien.
Kvinner som er gravide eller ammer. Deltakere som har mottatt periodontal eller gingival resesjonsbehandling i studieområdet i løpet av det siste året.
Tilstedeværelse av akutte periodontale eller tanninfeksjoner som krever umiddelbar behandling, eller omfattende karies som påvirker studietennene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 60 år.
- Personer med gingival resesjon av Miller klasse I, II eller III i minst én tann i den fremre underkjeven eller overkjeven.
- Deltakerne må ha minst 1 mm keratinisert vevsbredde rundt den berørte tann/tann og ha god generell helse.
- Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke periodontal helbredelse (f.eks. diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer).
- Nåværende røykere eller de som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Deltakere som har mottatt periodontal eller gingival resesjonsbehandling i studieområdet i løpet av det siste året.
- Tilstedeværelse av akutte periodontale eller tanninfeksjoner som krever umiddelbar behandling, eller omfattende karies som påvirker studietennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronalt posisjonert klaff (CPF) med bindevevsgraft (CTG)
Deltakere i denne armen vil motta en koronalt posisjonert klaff (CPF) kirurgi kombinert med en bindevevsgraft (CTG).
CPF-teknikken innebærer kirurgisk reposisjonering av tannkjøttvevet for å dekke utsatte rotoverflater, mens CTG-prosedyren innebærer å transplantere bindevev til området med gingival resesjon for å oppmuntre til regenerering og dekning av eksponerte røtter.
Denne armen tar sikte på å evaluere effektiviteten av CPF med CTG for å forbedre gingival resesjon og periodontal helse.
|
hans intervensjon involverer kirurgisk reposisjonering av tannkjøttvevet over den eksponerte tannroten og tilføyelse av et bindevevstransplantat.
Graftet hentes fra pasientens gane og plasseres i området med gingival resesjon for å fremme vevsregenerering og forbedre rotdekning.
Prosedyren tar sikte på å redusere gingival resesjon og forbedre periodontal helse.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med bindevevsgraft (CTG)
Denne armen innebærer at deltakere mottar prosedyren Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) sammen med en bindevevsgraft (CTG).
MCAT-teknikken er en mindre invasiv tilnærming som skaper en tunnel under tannkjøttet som bindevevstransplantatet plasseres gjennom uten å gjøre betydelige snitt.
Denne metoden tar sikte på å behandle gingival resesjon ved å oppmuntre til regenerering av tannkjøtt over de eksponerte røttene, med mål om å forbedre periodontale utfall og redusere resesjon.
|
Denne intervensjonen bruker en minimalt invasiv teknikk for å lage en tunnel under tannkjøttvevet, gjennom hvilken et bindevevstransplantat plasseres.
Graftet, hentet fra pasientens gane, brukes til å oppmuntre til vekst av nytt tannkjøttvev over den eksponerte roten.
Denne metoden er designet for å minimere traumer og fremme raskere restitusjon, med sikte på å forbedre rotdekning og periodontale utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk resesjonsrate (ARR)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Det primære utfallsmålet er Anatomical Recession Rate (ARR), som kvantifiserer effektiviteten til Coronally Positioned Flap (CPF) med bindevevsgraft (CTG) og Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med CTG når det gjelder å dekke utsatte rotoverflater.
ARR beregnes ved å måle den lineære avstanden mellom gingivalmarginen og sementoemaljekrysset før og etter behandling, med forbedringer i ARR som indikerer vellykket rotdekning.
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Dette sekundære utfallet måler endringen i det kliniske tilknytningsnivået, og indikerer helsen til det periodontale vevet og dets feste til tannroten.
CAL er en kritisk parameter for å vurdere periodontal helse og suksessen til rotdekningsprosedyrer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling
|
Dette utfallet vurderer endringen i gingivaltykkelse, målt i millimeter, etter behandling.
Økt gingivaltykkelse er assosiert med bedre prognose og bærekraftig rotdekning.
|
Baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Keratinisert vevstykkelse (KTT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Dette sekundære resultatet måler endringen i keratinisert vevstykkelse, noe som indikerer forbedringen i mengden keratinisert tannkjøttvev etter behandling.
En økning i KTT anses som gunstig for periodontal helse og stabilitet, ettersom tykkere keratinisert vev bedre kan beskytte underliggende bein- og tannrøtter mot bakteriell invasjon og mekaniske traumer.
Tykkelsen vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde eller ultralydapparat, noe som gir en kvantitativ vurdering av behandlingens effektivitet for å øke motstandskraften i tannkjøttvevet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Dette utfallet måler helbredelsen ved å bruke følgende kriterier: poengsum 1 = begivenhetsløs helbredelse uten ødem, erytem, suppurasjon, ubehag eller dehiscens; poengsum 2 = begivenhetsløs helbredelse med lett ødem, erytem, ubehag eller dehiscens, men ingen suppurasjon; og skåre 3 = dårlig tilheling med betydelig ødem, erytem, ubehag, flap dehiscens eller suppuration
|
2 uker etter behandling
|
|
Vevs utseende
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Denne parameteren vil bli skåret i henhold til konsistensen, konturen, fargetilpasningen, keloidformasjonsgraden og sammenhengen til de behandlede stedene ved T3. Konsistens vil bli vurdert som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelsen (2p) eller fraværet (0p) av knivsegget og skjoldet GM; fargetilpasning som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); og contiguity som tilstedeværelse (1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Estetikk vil bli evaluert i henhold til de fem variablene for rotdekning estetisk poengsum (RES): GM-posisjon, marginal vevskontur (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarge (GC).
GM-posisjon ble skåret som 0, 3 eller 6, mens hver annen variabel ble skåret som 0 eller 1
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Overfølsomhet vil bli registrert med en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) etter 3-sekunders luftblåsing påført de cervikale delene av de inkluderte stedene fra en trippelsprøyte
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anatomical recession
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .