- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272006
Jämförelsen av olika rottäckningstekniker med anatomiska recessionsområdesmetoden
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av två behandlingar för tandköttsnedgång. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilken behandlingsmetod, Coronally Positioned Flap with Connective Tissue Graft eller Modified Coronally Advanced Tunnel med bindvävstransplantat, är effektivare för att behandla tandköttsrecess? Hur hjälper Anatomical Recession Rate, en ny mätteknik, till att utvärdera framgången för dessa behandlingar?
Patienterna kommer att behandlas med koronalt avancerad flik eller modifierad koronalt avancerad tunnel + bindvävstransplantat för att se vilken metod som är effektivare för att minska tandköttsrecessionen, mätt med hjälp av anatomisk recessionshastighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera framgången för behandlingsmetoder för tandköttsrecessioner av coronally advanced flap (CAF) och modifierad coronally advanced tunnel (MCAT) genom att använda anatomical ratio rate (ARR). I den parallella tvåarmade randomiserade kliniska studien kommer 40 slumpmässigt tilldelade deltagare i CAF- och MCAT-grupper att registreras. Bedömaren och utredaren kommer att maskeras inför de insatser som kommer att tillämpas.
Intervention (CAF): Efter lokalbedövning kommer recipientområdet att förberedas genom att göra ett vertikalt snitt från mesial och/eller distalt av de sista tandområdena där recessionen slutar, och genom att applicera snitt med split-full-split-tjocklek tillsammans med sulkulära och subpapillära snitt, vilket släpper fliken för att underlätta koronal rörelse. Efteråt kommer de anatomiska papillerna att djupapiteliseras och förberedelsen av recipientområdet kommer att slutföras genom att applicera SRP på rotytorna. Sedan kommer CTG att skördas från den palatala regionen genom att mäta dimensionerna av recessionsdefekten. Den erhållna CTG kommer att placeras på rotytan och sys till de anatomiska papillerna med de resorberbara suturerna. Därefter kommer fliken att sys till de anatomiska papillerna med suspenderade suturer, som helt täcker bindvävstransplantatet. Slutligen kommer vertikala snitt att sys för att lätt koronalt positionera fliken Intervention (MCAT): En kuvertflik med delad tjocklek kommer att skapas genom att utföra supraperiosteal underminering med tunnelblad och hissar längs papillans ansiktsyta. Undermineringen kommer att utsträckas till den apikala delen av mukogingivallinjen. För att koronalt positionera fliken kommer papillärområdet att höjas i full tjocklek och en supraperiosteal kuvertmottagningsbädd skapas. Sedan kommer CTG att erhållas enligt storleken på recessionsdefekten från palatala regionen och placeras under tunneln med styrsuturer och placeras på rotytorna, och sedan sys höljesfliken genom att dra den koronalt med dubbla korssuturer till helt täcka CTG.
Primärt resultatmått:
Anatomical Recession Rate (ARR): Det primära utfallsmåttet är Anatomical Recession Rate (ARR), som kvantifierar effektiviteten av Coronally Positioned Flap (CPF) med bindvävsgraft (CTG) och Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med CTG att täcka utsatta rotytor. ARR beräknas genom att mäta det linjära avståndet mellan tandköttskanten och cementoemaljövergången före och efter behandling, med förbättringar i ARR som indikerar framgångsrik rottäckning [Tidsram: 12 månader efter behandling].
Sekundära resultatmått:
Clinical Attachment Level (CAL): Detta sekundära utfall mäter förändringen i den kliniska anknytningsnivån, vilket indikerar hälsan hos den parodontala vävnaden och dess fäste vid tandroten. CAL är en kritisk parameter för att bedöma periodontal hälsa och framgången med rottäckningsprocedurer [Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling].
Gingival tjocklek (GT): Detta resultat bedömer förändringen i gingival tjocklek, mätt i millimeter, efter behandling. Ökad tandköttstjocklek är associerad med bättre prognos och hållbarhet för rottäckningen [Tidsram: Baseline och 12 månader efter behandling].
Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT): Detta sekundära resultat mäter förändringen i keratiniserad vävnadstjocklek, vilket indikerar förbättringen i mängden keratiniserad tuggummivävnad efter behandling. En ökning av KTT anses vara fördelaktig för parodontal hälsa och stabilitet, eftersom tjockare keratiniserad vävnad bättre kan skydda underliggande ben- och tandrötter från bakteriell invasion och mekaniskt trauma. Tjockleken kommer att mätas med hjälp av en periodontal sond eller ultraljudsapparat, vilket ger en kvantitativ bedömning av behandlingens effektivitet för att förbättra motståndskraften i tandköttet [Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling].
Sårläkningsindex (WHI): Detta resultat kommer att registreras efter operationen med hjälp av följande kriterier: poäng 1 = händelselös läkning utan ödem, erytem, suppuration, obehag eller dehiscens; poäng 2 = händelselös läkning med lätt ödem, erytem, obehag eller dehiscens, men ingen suppuration; och poäng 3 = dålig läkning med betydande ödem, erytem, obehag, flikavfall eller suppuration. [Tidsram: 2 veckor efter behandling].
Vävnadsutseende: Denna parameter kommer att bedömas enligt konsistensen, konturen, färgmatchningen, keloidbildningsgraden och angränsningen av de behandlade ställena vid T3. Konsistens kommer att bedömas som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad GM; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); och kontiguitet som närvaro (1p) eller frånvaro (0p) av varje märkbart snittmärke [Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling].
Estetisk utvärdering: Estetiken kommer att utvärderas enligt de fem variablerna för rottäckningsestetisk poäng (RES): GM-position, marginalvävnadskontur (MTC), mjukvävnadstextur (STT), MGJ-justering och gingivalfärg (GC). GM-position poängsattes som 0, 3 eller 6, medan varje annan variabel fick poäng som 0 eller 1 [Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling].
Dentinöverkänslighet: Överkänslighet kommer att registreras med en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta) efter 3-sekunders luftblåsning applicerat på de cervikala delarna av de inkluderade platserna från en trippelspruta [Tidsram: Baseline , 6 och 12 månader efter behandling].
Behörighetskriterier Minimiålder: 18 år Maximal ålder: 60 år Kön: Alla Könsbaserade: Nej Accepterar friska volontärer: Ja
Inklusionskriterier:
Deltagare i åldern 18 till 60 år. Individer med tandköttsrecession av Miller klass I, II eller III i minst en tand i den främre underkäken eller överkäken.
Deltagarna måste ha minst 1 mm keratiniserad vävnadsbredd runt den drabbade tanden/tanden och vara vid god allmän hälsa.
Förmåga att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
Individer med okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka periodontal läkning (t.ex. diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar).
Aktuella rökare eller de som har slutat röka mindre än 6 månader före studien.
Kvinnor som är gravida eller ammar. Deltagare som har fått behandling för periodontal eller gingival recession inom studieområdet under det senaste året.
Förekomst av akuta parodontala eller dentala infektioner som kräver omedelbar behandling, eller omfattande karies som påverkar studietänderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 60 år.
- Individer med tandköttsrecession av Miller klass I, II eller III i minst en tand i den främre underkäken eller överkäken.
- Deltagarna måste ha minst 1 mm keratiniserad vävnadsbredd runt den drabbade tanden/tanden och vara vid god allmän hälsa.
- Förmåga att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Individer med okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka periodontal läkning (t.ex. diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar).
- Aktuella rökare eller de som har slutat röka mindre än 6 månader före studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagare som har fått behandling för periodontal eller gingival recession inom studieområdet under det senaste året.
- Förekomst av akuta parodontala eller dentala infektioner som kräver omedelbar behandling, eller omfattande karies som påverkar studietänderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coronally Positioned Flap (CPF) med bindvävstransplantat (CTG)
Deltagare i denna arm kommer att få en operation med koronalt positionerad flik (CPF) kombinerad med ett bindvävstransplantat (CTG).
CPF-tekniken innebär kirurgisk ompositionering av tandköttsvävnaden för att täcka exponerade rotytor, medan CTG-proceduren involverar transplantation av bindväv till området med tandköttsnedgången för att uppmuntra regenerering och täckning av exponerade rötter.
Denna arm syftar till att utvärdera effektiviteten av CPF med CTG för att förbättra tandköttsnedgången och periodontal hälsa.
|
hans ingripande innebär att tandköttsvävnaden kirurgiskt flyttas över den exponerade tandroten och lägga till ett bindvävstransplantat.
Transplantatet erhålls från patientens gom och placeras i området för gingival recession för att främja vävnadsregenerering och förbättra rottäckningen.
Förfarandet syftar till att minska tandköttsnedgången och förbättra parodontal hälsa.
|
|
Experimentell: Modifierad Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med bindvävstransplantat (CTG)
Denna arm innebär att deltagare får MCAT-proceduren (Modified Coronally Advanced Tunnel) tillsammans med ett bindvävstransplantat (CTG).
MCAT-tekniken är en mindre invasiv metod som skapar en tunnel under tandköttet genom vilken bindvävstransplantatet placeras utan att göra betydande snitt.
Denna metod syftar till att behandla gingival recession genom att uppmuntra tandköttsregenerering över de exponerade rötterna, med målet att förbättra periodontala resultat och minska recession.
|
Denna intervention använder en minimalt invasiv teknik för att skapa en tunnel under tandköttsvävnaden, genom vilken ett bindvävstransplantat placeras.
Transplantatet, som kommer från patientens gom, används för att uppmuntra tillväxten av ny tandköttsvävnad över den exponerade roten.
Denna metod är utformad för att minimera trauma och främja snabbare återhämtning, med syfte att förbättra rottäckning och periodontala resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk lågkonjunktur (ARR)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Det primära utfallsmåttet är Anatomical Recession Rate (ARR), som kvantifierar effektiviteten av Coronally Positioned Flap (CPF) med bindvävstransplantat (CTG) och Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med CTG för att täcka exponerade rotytor.
ARR beräknas genom att mäta det linjära avståndet mellan tandköttskanten och cementoemaljövergången före och efter behandling, med förbättringar i ARR som indikerar framgångsrik rottäckning.
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Detta sekundära utfall mäter förändringen i den kliniska bindningsnivån, vilket indikerar hälsan hos den parodontala vävnaden och dess fäste vid tandroten.
CAL är en kritisk parameter för att bedöma periodontal hälsa och framgången med rottäckningsprocedurer.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Detta utfall bedömer förändringen i gingivaltjocklek, mätt i millimeter, efter behandling.
Ökad tandköttstjocklek är förknippad med bättre prognos och hållbarhet för rottäckningen.
|
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
|
Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Detta sekundära resultat mäter förändringen i keratiniserad vävnadstjocklek, vilket indikerar förbättringen i mängden keratiniserad tandköttsvävnad efter behandling.
En ökning av KTT anses vara fördelaktig för parodontal hälsa och stabilitet, eftersom tjockare keratiniserad vävnad bättre kan skydda underliggande ben- och tandrötter från bakteriell invasion och mekaniskt trauma.
Tjockleken kommer att mätas med hjälp av en periodontal sond eller ultraljudsapparat, vilket ger en kvantitativ bedömning av behandlingens effektivitet för att förbättra gummivävnadens motståndskraft.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Detta resultat mäter läkningen genom att använda följande kriterier: poäng 1 = händelselös läkning utan ödem, erytem, suppuration, obehag eller dehiscens; poäng 2 = händelselös läkning med lätt ödem, erytem, obehag eller dehiscens, men ingen suppuration; och poäng 3 = dålig läkning med betydande ödem, erytem, obehag, flikavfall eller suppuration
|
2 veckor efter behandling
|
|
Vävnadsutseende
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
|
Denna parameter kommer att bedömas enligt konsistens, kontur, färgmatchning, keloidbildningsgrad och angränsning av de behandlade platserna vid T3. Konsistens kommer att bedömas som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad GM; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); och angränsning som närvaron (1p) eller frånvaron (0p) av varje märkbart snittmärke
|
6 och 12 månader efter behandling
|
|
Estetisk utvärdering
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
|
Estetiken kommer att utvärderas enligt de fem variablerna för rottäckningsestetisk poäng (RES): GM-position, marginell vävnadskontur (MTC), mjukvävnadsstruktur (STT), MGJ-justering och gingivalfärg (GC).
GM-position fick poäng som 0, 3 eller 6, medan varje annan variabel fick poäng som 0 eller 1
|
6 och 12 månader efter behandling
|
|
Dentinöverkänslighet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter behandling
|
Överkänslighet kommer att registreras med en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = extrem smärta) efter 3-sekunders luftblåsning applicerat på de cervikala delarna av de inkluderade platserna från en trippelspruta
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anatomical recession
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .