- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272006
La comparaison de différentes techniques de couverture radiculaire en utilisant l'approche de la zone de récession anatomique
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux traitements de la récession gingivale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle méthode de traitement, lambeau positionné coronalement avec greffe de tissu conjonctif ou tunnel coronaire avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif, est la plus efficace dans le traitement de la récession gingivale ? Comment le Taux de Récession Anatomique, une nouvelle technique de mesure, aide-t-il à évaluer le succès de ces traitements ?
Les patients seront traités avec un lambeau coronairement avancé ou un tunnel coronairement avancé modifié + greffe de tissu conjonctif pour voir quelle méthode est la plus efficace pour réduire la récession gingivale, telle que mesurée en utilisant le taux de récession anatomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le succès des méthodes de traitement de la récession gingivale par lambeau coronairement avancé (CAF) et tunnel coronairement avancé modifié (MCAT) en utilisant le taux de rapport anatomique (ARR). Dans l'étude clinique randomisée à deux bras en groupes parallèles, 40 participants répartis au hasard dans les groupes CAF et MCAT seront inscrits. L'évaluateur et l'investigateur seront masqués par les interventions qui seront appliquées.
Intervention (CAF) : Après une anesthésie locale, la zone receveuse sera préparée en pratiquant une incision verticale à partir des zones mésiales et/ou distales des dernières zones dentaires où se termine la récession, et en appliquant des incisions fendues sur toute l'épaisseur avec incisions sulculaires et sous-papillaires, libérant ainsi le lambeau pour faciliter le mouvement coronal. Ensuite, les papilles anatomiques seront approfondies et la préparation de la zone receveuse sera complétée par l'application de SRP sur les surfaces radiculaires. Ensuite, le CTG sera récolté dans la région palatine en mesurant les dimensions du défaut de récession. Le CTG obtenu sera placé sur la surface radiculaire et suturé aux papilles anatomiques avec les sutures résorbables. Ensuite, le lambeau sera suturé aux papilles anatomiques avec des sutures suspendues, recouvrant entièrement le greffon de tissu conjonctif. Enfin, des incisions verticales seront suturées pour positionner facilement le lambeau coronaire. Intervention (MCAT) : Un lambeau d'enveloppe d'épaisseur divisée sera créé en effectuant une érosion suprapériostée avec des lames de tunnel et des ascenseurs le long de la surface faciale de la papille. Le décollement sera étendu à la partie apicale de la ligne mucogingivale. Afin de positionner coronalement le lambeau, la région papillaire sera surélevée dans toute son épaisseur et un lit receveur d'enveloppe suprapériostée sera créé. Ensuite, le CTG sera obtenu en fonction de la taille du défaut de récession de la région palatine et placé sous le tunnel avec des sutures guides et positionné sur les surfaces radiculaires, puis le lambeau enveloppe sera suturé en le tirant coronairement avec des sutures doubles croisées pour couvrir complètement le CTG.
Mesure du résultat principal :
Taux de récession anatomique (ARR) : le principal critère de jugement est le taux de récession anatomique (ARR), qui quantifie l'efficacité du lambeau positionné coronalement (CPF) avec greffe de tissu conjonctif (CTG) et du tunnel coronairement avancé modifié (MCAT) avec CTG pour recouvrir les surfaces racinaires exposées. L'ARR est calculé en mesurant la distance linéaire entre la marge gingivale et la jonction cémento-émail avant et après le traitement, avec des améliorations de l'ARR indiquant une couverture radiculaire réussie [Délai : 12 mois après le traitement].
Mesures des résultats secondaires :
Niveau d'attachement clinique (CAL) : ce résultat secondaire mesure le changement du niveau d'attachement clinique, indiquant la santé du tissu parodontal et son attachement à la racine de la dent. CAL est un paramètre essentiel pour évaluer la santé parodontale et le succès des procédures de couverture radiculaire [Délai : référence, 3, 6 et 12 mois après le traitement].
Épaisseur gingivale (GT) : ce résultat évalue le changement d'épaisseur gingivale, mesuré en millimètres, après le traitement. Une épaisseur gingivale accrue est associée à un meilleur pronostic et à une durabilité de la couverture radiculaire [Délai : référence et 12 mois après le traitement].
Épaisseur du tissu kératinisé (KTT) : ce résultat secondaire mesure le changement de l'épaisseur du tissu kératinisé, indiquant l'amélioration de la quantité de tissu gingival kératinisé après le traitement. Une augmentation du KTT est considérée comme bénéfique pour la santé et la stabilité parodontales, car un tissu kératinisé plus épais peut mieux protéger les os et les racines dentaires sous-jacents de l'invasion bactérienne et des traumatismes mécaniques. L'épaisseur sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale ou d'un appareil à ultrasons, fournissant une évaluation quantitative de l'efficacité du traitement pour améliorer la résilience des tissus des gencives [Délai : référence, 3, 6 et 12 mois après le traitement].
Indice de cicatrisation des plaies (WHI) : ce résultat sera enregistré après la chirurgie en utilisant les critères suivants : score 1 = cicatrisation sans incident sans œdème, érythème, suppuration, inconfort ou déhiscence ; score 2 = cicatrisation sans incident avec léger œdème, érythème, gêne ou déhiscence, mais pas de suppuration ; et score 3 = mauvaise cicatrisation avec œdème important, érythème, gêne, déhiscence du lambeau ou suppuration. [Délai : 2 semaines après le traitement].
Aspect des tissus : ce paramètre sera noté en fonction de la consistance, du contour, de la correspondance des couleurs, du degré de formation de chéloïdes et de la contiguïté des sites traités à T3. La consistance sera évaluée comme ferme (1p) ou spongieuse (0p) ; contour comme présence (2p) ou absence (0p) de GM tranchant et festonné ; correspondance des couleurs comme excellente (3p), bonne (2p), adéquate (1p) ou insatisfaisante (0p) ; degré de formation chéloïde comme absent (1p) ou présent (0p); et contiguïté comme la présence (1p) ou l'absence (0p) de chaque marque d'incision perceptible [Délai : 6 et 12 mois après le traitement].
Évaluation esthétique : l'esthétique sera évaluée en fonction des cinq variables du score esthétique de couverture radiculaire (RES) : position GM, contour du tissu marginal (MTC), texture des tissus mous (STT), alignement MGJ et couleur gingivale (GC). La position du directeur général a été notée 0, 3 ou 6, tandis que chaque autre variable a été notée 0 ou 1 [Délai : 6 et 12 mois après le traitement].
Hypersensibilité dentinaire : l'hypersensibilité sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême) après 3 secondes de jet d'air appliqué sur les parties cervicales des sites inclus à partir d'une triple seringue [Délai : référence , 6 et 12 mois après le traitement].
Critères d'éligibilité Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 60 ans Sexe : Tous Basé sur le genre : Non Accepte des bénévoles en bonne santé : Oui
Critère d'intégration:
Participants âgés de 18 à 60 ans. Personnes présentant une récession gingivale de classe Miller I, II ou III dans au moins une dent de la région mandibulaire antérieure ou maxillaire.
Les participants doivent avoir au moins 1 mm de largeur de tissu kératinisé autour de la dent/dent affectée et être en bonne santé générale.
Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes de maladies systémiques non contrôlées pouvant avoir un impact sur la guérison parodontale (par exemple, diabète sucré, maladies cardiovasculaires).
Fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant l'étude.
Les femmes enceintes ou qui allaitent. Participants ayant reçu un traitement de récession parodontale ou gingivale dans la zone d'étude au cours de la dernière année.
Présence d'infections parodontales ou dentaires aiguës nécessitant un traitement immédiat, ou de caries étendues affectant les dents étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 60 ans.
- Personnes présentant une récession gingivale de classe Miller I, II ou III dans au moins une dent de la région mandibulaire antérieure ou maxillaire.
- Les participants doivent avoir au moins 1 mm de largeur de tissu kératinisé autour de la dent/dent affectée et être en bonne santé générale.
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies systémiques non contrôlées pouvant avoir un impact sur la guérison parodontale (par exemple, diabète sucré, maladies cardiovasculaires).
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Participants ayant reçu un traitement de récession parodontale ou gingivale dans la zone d'étude au cours de la dernière année.
- Présence d'infections parodontales ou dentaires aiguës nécessitant un traitement immédiat, ou de caries étendues affectant les dents étudiées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lambeau positionné coronalement (CPF) avec greffe de tissu conjonctif (CTG)
Les participants de ce bras recevront une chirurgie par lambeau positionné coronalement (CPF) combinée à une greffe de tissu conjonctif (CTG).
La technique CPF consiste à repositionner chirurgicalement le tissu gingival pour couvrir les surfaces radiculaires exposées, tandis que la procédure CTG consiste à transplanter du tissu conjonctif dans la zone de récession gingivale pour favoriser la régénération et la couverture des racines exposées.
Ce bras vise à évaluer l'efficacité du CPF avec CTG pour améliorer la récession gingivale et la santé parodontale.
|
son intervention consiste à repositionner chirurgicalement le tissu gingival sur la racine dentaire exposée et à ajouter une greffe de tissu conjonctif.
Le greffon est obtenu à partir du palais du patient et placé dans la zone de récession gingivale pour favoriser la régénération des tissus et améliorer la couverture radiculaire.
La procédure vise à réduire la récession gingivale et à améliorer la santé parodontale.
|
|
Expérimental: Tunnel coronairement avancé modifié (MCAT) avec greffe de tissu conjonctif (CTG)
Ce bras implique que les participants reçoivent la procédure de tunnel coronairement avancé modifié (MCAT) ainsi qu'une greffe de tissu conjonctif (CTG).
La technique MCAT est une approche moins invasive qui crée un tunnel sous la gencive à travers lequel le greffon de tissu conjonctif est placé sans faire d'incisions importantes.
Cette méthode vise à traiter la récession gingivale en favorisant la régénération des gencives sur les racines exposées, dans le but d'améliorer les résultats parodontaux et de réduire la récession.
|
Cette intervention utilise une technique mini-invasive pour créer un tunnel sous le tissu gingival, à travers lequel une greffe de tissu conjonctif est placée.
Le greffon, provenant du palais du patient, est utilisé pour favoriser la croissance d'un nouveau tissu gingival sur la racine exposée.
Cette méthode est conçue pour minimiser les traumatismes et favoriser une récupération plus rapide, dans le but d’améliorer la couverture radiculaire et les résultats parodontaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récession anatomique (ARR)
Délai: 12 mois après le traitement
|
Le principal critère de jugement est le taux de récession anatomique (ARR), qui quantifie l'efficacité du lambeau positionné coronalement (CPF) avec greffe de tissu conjonctif (CTG) et du tunnel coronaire avancé modifié (MCAT) avec CTG pour couvrir les surfaces radiculaires exposées.
L'ARR est calculé en mesurant la distance linéaire entre la marge gingivale et la jonction cémento-émail avant et après le traitement, les améliorations de l'ARR indiquant une couverture radiculaire réussie.
|
12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Ce résultat secondaire mesure le changement du niveau d'attache clinique, indiquant la santé du tissu parodontal et son attachement à la racine dentaire.
CAL est un paramètre essentiel pour évaluer la santé parodontale et le succès des procédures de couverture radiculaire.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
|
Ce résultat évalue le changement d'épaisseur gingivale, mesuré en millimètres, après le traitement.
Une épaisseur gingivale accrue est associée à un meilleur pronostic et à une meilleure durabilité de la couverture radiculaire.
|
Au départ et 12 mois après le traitement
|
|
Épaisseur des tissus kératinisés (KTT)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
Ce résultat secondaire mesure le changement de l'épaisseur du tissu kératinisé, indiquant l'amélioration de la quantité de tissu gingival kératinisé après le traitement.
Une augmentation du KTT est considérée comme bénéfique pour la santé et la stabilité parodontales, car un tissu kératinisé plus épais peut mieux protéger les os et les racines dentaires sous-jacents de l'invasion bactérienne et des traumatismes mécaniques.
L'épaisseur sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale ou d'un appareil à ultrasons, fournissant une évaluation quantitative de l'efficacité du traitement pour améliorer la résilience des tissus des gencives.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
|
|
Indice de cicatrisation des plaies (WHI)
Délai: 2 semaines après le traitement
|
Ce résultat mesure la cicatrisation en utilisant les critères suivants : score 1 = cicatrisation sans incident, sans œdème, érythème, suppuration, inconfort ou déhiscence ; score 2 = cicatrisation sans incident avec léger œdème, érythème, gêne ou déhiscence, mais pas de suppuration ; et score 3 = mauvaise cicatrisation avec œdème important, érythème, gêne, déhiscence du lambeau ou suppuration
|
2 semaines après le traitement
|
|
Aspect des tissus
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
|
Ce paramètre sera noté en fonction de la cohérence, du contour, de la correspondance des couleurs, du degré de formation de chéloïdes et de la contiguïté des sites traités à T3. La consistance sera évaluée comme ferme (1p) ou spongieuse (0p) ; contour comme présence (2p) ou absence (0p) de GM tranchant et festonné ; correspondance des couleurs comme excellente (3p), bonne (2p), adéquate (1p) ou insatisfaisante (0p) ; degré de formation chéloïde comme absent (1p) ou présent (0p); et contiguïté comme la présence (1p) ou l'absence (0p) de chaque marque d'incision perceptible
|
6 et 12 mois après le traitement
|
|
Évaluation esthétique
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
|
L'esthétique sera évaluée selon les cinq variables du score esthétique de couverture radiculaire (RES) : position GM, contour du tissu marginal (MTC), texture des tissus mous (STT), alignement MGJ et couleur gingivale (GC).
La position du directeur général a été notée 0, 3 ou 6, alors que chaque autre variable a été notée 0 ou 1.
|
6 et 12 mois après le traitement
|
|
Hypersensibilité dentinaire
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le traitement
|
L'hypersensibilité sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur, 10 = douleur extrême) après un souffle d'air de 3 secondes appliqué sur les parties cervicales des sites inclus à partir d'une triple seringue
|
Au départ, 6 et 12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anatomical recession
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .