Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych technik pokrycia korzeni z wykorzystaniem podejścia anatomicznego obszaru recesji

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gencay Keceli, Hacettepe University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia recesji dziąseł. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Która metoda leczenia, płatek umieszczony dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej czy zmodyfikowany zaawansowany tunel dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej, jest skuteczniejsza w leczeniu recesji dziąseł? W jaki sposób nowa technika pomiaru współczynnika recesji anatomicznej pomaga w ocenie skuteczności tych metod leczenia?

Pacjenci będą leczeni płatem przesuniętym dokoronowo lub zmodyfikowanym tunelem przesuniętym dokoronowo + przeszczepem tkanki łącznej, aby sprawdzić, która metoda jest skuteczniejsza w ograniczaniu recesji dziąseł, mierzonych na podstawie szybkości recesji anatomicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia recesji dziąsłowych przy użyciu płata przesuniętego dokoronowo (CAF) i zmodyfikowanego tunelu przesuniętego dokoronowo (MCAT) przy użyciu wskaźnika współczynnika anatomicznego (ARR). Do dwuramiennego, randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w grupach równoległych zostanie zapisanych 40 losowo przydzielonych uczestników do grup CAF i MCAT. Osoba oceniająca i badacz będą zamaskowani przed interwencjami, które zostaną zastosowane.

Interwencja (CAF): Po znieczuleniu miejscowym obszar biorczy zostanie przygotowany poprzez wykonanie pionowego nacięcia od mezjalnej i/lub dystalnej części ostatniego zęba, w którym kończy się recesja, i wykonanie nacięć o rozdzielonej grubości, pełnej i rozdzielonej grubości wraz z nacięcia dziąsłowe i podbrodawkowe, uwalniając w ten sposób płat i ułatwiając ruch koronowy. Następnie brodawki anatomiczne zostaną poddane głębokiej epitelizacji i zakończy się przygotowanie obszaru biorczego poprzez nałożenie SRP na powierzchnie korzeni. Następnie z obszaru podniebiennego zostanie pobrany obraz CTG, mierzący wymiary ubytku recesji. Uzyskane KTG zostanie umieszczone na powierzchni korzenia i przyszyte do brodawek anatomicznych szwami wchłanialnymi. Następnie płat zostanie przyszyty do brodawek anatomicznych szwami podwieszonymi, całkowicie zakrywając przeszczep tkanki łącznej. Na koniec zostaną zszyte pionowe nacięcia, aby łatwo ustawić płat w koronie. Interwencja (MCAT): Zostanie utworzony płat kopertowy o pośredniej grubości poprzez wykonanie podcienia nadokostnowego za pomocą łopatek tunelu i podnośników wzdłuż powierzchni twarzowej brodawki. Podminowanie rozszerzy się na wierzchołkową część linii śluzowo-dziąsłowej. W celu dokoronowego ustawienia płata obszar brodawkowy zostanie uniesiony do pełnej grubości i utworzone zostanie nadokostnowe łożysko biorcze. Następnie zostanie pobrane KTG zgodnie z wielkością ubytku recesji z okolicy podniebiennej i umieszczone pod kanałem szwami prowadzącymi oraz ułożone na powierzchniach korzeni, a następnie zszyty zostanie płat kopertowy poprzez pociągnięcie go dokoronowo podwójnymi szwami krzyżowymi do całkowicie zakryć KTG.

Podstawowa miara wyniku:

Częstość recesji anatomicznej (ARR): Główną miarą wyniku jest współczynnik recesji anatomicznej (ARR), który określa ilościowo skuteczność płata umieszczonego dokoronowo (CPF) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) i zmodyfikowanym tunelem doczołowo zaawansowanym (MCAT) z CTG w zakrywaniu odsłoniętych powierzchni korzeni. ARR oblicza się poprzez pomiar liniowej odległości pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem cementowo-szlifowym przed i po leczeniu, przy czym poprawa ARR wskazuje na skuteczne pokrycie korzenia [Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu].

Miary wyników drugorzędnych:

Kliniczny poziom przywiązania (CAL): Ten drugorzędny wynik mierzy zmianę klinicznego poziomu przywiązania, wskazując stan tkanki przyzębia i jej przyczepu do korzenia zęba. CAL jest krytycznym parametrem oceny stanu przyzębia i powodzenia procedur pokrycia korzenia [Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu].

Grubość dziąsła (GT): Wynik ten ocenia zmianę grubości dziąsła, mierzoną w milimetrach, po leczeniu. Zwiększona grubość dziąseł wiąże się z lepszym rokowaniem i trwałością pokrycia korzenia [Ramy czasowe: stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu].

Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT): Ten drugorzędny wynik mierzy zmianę grubości tkanki zrogowaciałej, wskazując na poprawę ilości zrogowaciałej tkanki dziąseł po leczeniu. Uważa się, że zwiększenie KTT jest korzystne dla zdrowia i stabilności przyzębia, ponieważ grubsza zrogowaciała tkanka może lepiej chronić leżące pod spodem kości i korzenie zębów przed inwazją bakterii i urazami mechanicznymi. Grubość będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej lub urządzenia ultradźwiękowego, co umożliwi ilościową ocenę skuteczności leczenia w zwiększaniu odporności tkanki dziąseł [Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu].

Wskaźnik gojenia ran (WHI): Wynik ten będzie rejestrowany po operacji, stosując następujące kryteria: wynik 1 = gojenie bez powikłań, bez obrzęku, rumienia, ropienia, dyskomfortu lub rozejścia się; wynik 2 = gojenie przebiega bez powikłań, z lekkim obrzękiem, rumieniem, dyskomfortem lub rozejściem się skóry, ale bez ropienia; i wynik 3 = słabe gojenie ze znacznym obrzękiem, rumieniem, dyskomfortem, rozejściem się płatka lub ropieniem. [Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu].

Wygląd tkanki: Ten parametr będzie oceniany na podstawie konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia tworzenia keloidów i przylegania leczonych miejsc w T3. Konsystencja zostanie oceniona jako twarda (1p) lub gąbczasta (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) GM o ostrych krawędziach i ząbkach; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstawania keloidów jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); oraz przyleganie jako obecność (1p) lub brak (0p) każdego zauważalnego znaku nacięcia [Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu].

Ocena estetyczna: Estetyka zostanie oceniona na podstawie pięciu zmiennych oceny estetyki pokrycia korzenia (RES): pozycja GM, kontur tkanki brzeżnej (MTC), tekstura tkanki miękkiej (STT), ustawienie MGJ i kolor dziąsła (GC). Pozycję GM oceniano jako 0, 3 lub 6, podczas gdy każdą inną zmienną oceniano jako 0 lub 1 [Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu].

Nadwrażliwość zębiny: Nadwrażliwość będzie rejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = silny ból) po 3-sekundowym nałożeniu potrójnej strzykawki strumieniem powietrza na części szyjne wybranych miejsc [Ramy czasowe: wartość wyjściowa , 6 i 12 miesięcy po leczeniu].

Kryteria kwalifikacyjne Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 60 lat Płeć: wszyscy Ze względu na płeć: Nie Akceptuje zdrowych wolontariuszy: Tak

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat. Osoby z recesją dziąseł I, II lub III klasy Millera w co najmniej jednym zębie w przedniej części żuchwy lub szczęki.

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mm zrogowaciałej tkanki wokół dotkniętego zęba/zęba i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na gojenie się przyzębia (np. cukrzyca, choroby układu krążenia).

Osoby palące obecnie lub osoby, które rzuciły palenie w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli leczenie recesji przyzębia lub dziąseł na obszarze objętym badaniem.

Obecność ostrych infekcji przyzębia lub zębów wymagających natychmiastowego leczenia lub rozległej próchnicy wpływającej na badane zęby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoby z recesją dziąseł I, II lub III klasy Millera w co najmniej jednym zębie w przedniej części żuchwy lub szczęki.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mm zrogowaciałej tkanki wokół dotkniętego zęba/zęba i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na gojenie się przyzębia (np. cukrzyca, choroby układu krążenia).
  • Osoby palące obecnie lub osoby, które rzuciły palenie w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli leczenie recesji przyzębia lub dziąseł na obszarze objętym badaniem.
  • Obecność ostrych infekcji przyzębia lub zębów wymagających natychmiastowego leczenia lub rozległej próchnicy wpływającej na badane zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płat ustawiony dokoronowo (CPF) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG)
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji płatka umieszczonego dokoronowo (CPF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej (CTG). Technika CPF polega na chirurgicznym przemieszczeniu tkanki dziąseł w celu pokrycia odsłoniętych powierzchni korzeni, natomiast procedura CTG polega na przeszczepieniu tkanki łącznej w obszar recesji dziąseł, aby pobudzić regenerację i pokrycie odsłoniętych korzeni. Celem tej części badania jest ocena skuteczności CPF z CTG w poprawie recesji dziąseł i zdrowiu przyzębia.
jego interwencja polega na chirurgicznym przemieszczeniu tkanki dziąseł nad odsłoniętym korzeniem zęba i umieszczeniu przeszczepu tkanki łącznej. Przeszczep pobiera się z podniebienia pacjenta i umieszcza w obszarze recesji dziąseł, aby wspomóc regenerację tkanek i poprawić pokrycie korzenia. Zabieg ma na celu ograniczenie recesji dziąseł i poprawę zdrowia przyzębia.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany tunel dokoronowo zaawansowany (MCAT) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG)
W tej grupie uczestnicy poddawani są zabiegowi zmodyfikowanego tunelu doczołowo zaawansowanego (MCAT) wraz z przeszczepem tkanki łącznej (CTG). Technika MCAT to mniej inwazyjna metoda polegająca na utworzeniu tunelu pod dziąsłem, przez który umieszcza się przeszczep tkanki łącznej bez wykonywania znaczących nacięć. Celem tej metody jest leczenie recesji dziąseł poprzez stymulowanie regeneracji dziąseł nad odsłoniętymi korzeniami, co ma na celu poprawę wyników leczenia przyzębia i ograniczenie recesji.
Ta interwencja wykorzystuje minimalnie inwazyjną technikę w celu utworzenia tunelu pod tkanką dziąseł, przez który umieszcza się przeszczep tkanki łącznej. Przeszczep pobrany z podniebienia pacjenta służy do pobudzenia wzrostu nowej tkanki dziąseł nad odsłoniętym korzeniem. Metoda ta ma na celu zminimalizowanie urazów i przyspieszenie powrotu do zdrowia, a jej celem jest poprawa pokrycia korzeni i wyników leczenia przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik recesji anatomicznej (ARR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Podstawową miarą wyniku jest współczynnik recesji anatomicznej (ARR), który określa ilościowo skuteczność płata umieszczonego dokoronowo (CPF) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) i zmodyfikowanego tunelu zaawansowanego dokoronowo (MCAT) z CTG w pokryciu odsłoniętych powierzchni korzenia. ARR oblicza się poprzez pomiar liniowej odległości pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem cementowo-szlifowym przed i po leczeniu, przy czym poprawa ARR wskazuje na skuteczne pokrycie korzenia.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ten drugorzędny wynik mierzy zmianę w poziomie przyczepu klinicznego, wskazując na stan tkanki przyzębia i jej przyczepu do korzenia zęba. CAL jest krytycznym parametrem oceny stanu przyzębia i powodzenia zabiegów pokrycia korzenia.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu
Wynik ten pozwala ocenić zmianę grubości dziąseł, mierzoną w milimetrach, po leczeniu. Zwiększona grubość dziąsła wiąże się z lepszym rokowaniem i trwałością pokrycia korzenia.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po leczeniu
Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ten drugorzędny wynik mierzy zmianę w grubości zrogowaciałej tkanki dziąseł, wskazując na poprawę ilości zrogowaciałej tkanki dziąseł po leczeniu. Uważa się, że zwiększenie KTT jest korzystne dla zdrowia i stabilności przyzębia, ponieważ grubsza zrogowaciała tkanka może lepiej chronić leżące pod spodem kości i korzenie zębów przed inwazją bakterii i urazami mechanicznymi. Grubość zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej lub urządzenia ultradźwiękowego, co umożliwi ilościową ocenę skuteczności leczenia w zakresie poprawy sprężystości tkanki dziąseł.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik gojenia ran (WHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Wynik ten mierzy gojenie przy użyciu następujących kryteriów: wynik 1 = gojenie przebiegające bez powikłań, bez obrzęku, rumienia, ropienia, dyskomfortu lub rozejścia się; wynik 2 = gojenie przebiega bez powikłań, z lekkim obrzękiem, rumieniem, dyskomfortem lub rozejściem się skóry, ale bez ropienia; i wynik 3 = słabe gojenie ze znacznym obrzękiem, rumieniem, dyskomfortem, rozejściem się płatka lub ropniem
2 tygodnie po zabiegu
Wygląd tkanki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Parametr ten będzie oceniany na podstawie konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia tworzenia keloidów i przylegania leczonych miejsc w T3. Konsystencja zostanie oceniona jako twarda (1p) lub gąbczasta (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) GM o ostrych krawędziach i ząbkach; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstawania keloidów jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); oraz przyleganie jako obecność (1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia
6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Estetyka zostanie oceniona na podstawie pięciu zmiennych oceny estetyki pokrycia korzenia (RES): pozycja GM, kontur tkanki brzeżnej (MTC), tekstura tkanki miękkiej (STT), ustawienie MGJ i kolor dziąsła (GC). Pozycję GM oceniano jako 0, 3 lub 6, podczas gdy każda inna zmienna była oceniana jako 0 lub 1
6 i 12 miesięcy po zabiegu
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Nadwrażliwość będzie rejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = silny ból) po 3-sekundowym podmuchu powietrza na szyjne części objętych zabiegami z potrójnej strzykawki
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anatomical recession

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj