- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272006
Сравнение различных методов покрытия корней с использованием подхода анатомической зоны рецессии
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности двух методов лечения рецессии десны. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какой метод лечения, коронально расположенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом или модифицированный коронально расширенный туннель с соединительнотканным трансплантатом, более эффективен при лечении рецессии десны? Как новый метод измерения «Скорость анатомической рецессии» помогает оценить успех этих методов лечения?
Пациентам будет назначен коронально-расширенный лоскут или модифицированный коронко-расширенный туннельный трансплантат + соединительнотканный трансплантат, чтобы определить, какой метод более эффективен в уменьшении рецессии десны, измеряемой с использованием скорости анатомической рецессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка успеха методов лечения рецессии десны с помощью коронально-расширенного лоскута (CAF) и модифицированного коронально-расширенного туннеля (MCAT) с использованием коэффициента анатомического соотношения (ARR). В рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами будут включены 40 участников, случайно распределенных в группы CAF и MCAT. Эксперт по оценке и исследователь не будут знать, какие вмешательства будут применены.
Вмешательство (CAF): После местной анестезии реципиентную область подготавливают путем выполнения вертикального разреза от медиальной и/или дистальной области последнего зуба, где заканчивается рецессия, а также путем выполнения разрезов по всей толщине, а также разрезов по всей толщине. бороздочные и субпапиллярные разрезы, освобождая лоскут для облегчения движения коронковой части. После этого анатомические сосочки будут деэпителизированы и подготовка реципиентной зоны будет завершена нанесением SRP на поверхность корня. Затем из небной области будет получена КТГ путем измерения размеров дефекта рецессии. Полученный КТГ помещают на поверхность корня и пришивают к анатомическим сосочкам рассасывающимися швами. Затем лоскут подшивают к анатомическим сосочкам подвесными швами, полностью закрывая соединительнотканный трансплантат. Наконец, вертикальные разрезы будут зашиты, чтобы можно было легко расположить лоскут в корональном направлении. Вмешательство (MCAT): создается разделенный по толщине конвертный лоскут путем выполнения супрапериостального подрыва туннельными лезвиями и элеваторами вдоль лицевой поверхности сосочка. Подрыв будет распространен на апикальную часть мукогингивальной линии. Чтобы расположить лоскут коронально, сосочковую область приподнимают на всю толщину и создают наднадкостничное реципиентное ложе. Затем будет получена КТГ в соответствии с размером дефекта рецессии из небной области, помещена под туннель с помощью направляющих швов и расположена на поверхности корня, а затем лоскут конверта будет зашит, натянув его коронально двойными крестовыми швами до полностью перекрыть КТГ.
Первичный показатель результата:
Скорость анатомической рецессии (ARR). Основным показателем результата является скорость анатомической рецессии (ARR), которая количественно определяет эффективность коронально позиционированного лоскута (CPF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) и модифицированного коронально расширенного туннеля (MCAT) с КТГ. при покрытии открытых поверхностей корней. ARR рассчитывается путем измерения линейного расстояния между краем десны и цементно-эмалевым соединением до и после лечения, при этом улучшение ARR указывает на успешное закрытие корней [Временные рамки: 12 месяцев после лечения].
Вторичные результаты:
Уровень клинического прикрепления (CAL): Этот вторичный результат измеряет изменение уровня клинического прикрепления, указывая на здоровье ткани пародонта и ее прикрепления к корню зуба. CAL является критическим параметром для оценки здоровья пародонта и успеха процедур закрытия корня [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после лечения].
Толщина десны (GT): Этот результат оценивает изменение толщины десны, измеряемое в миллиметрах, после лечения. Увеличение толщины десны связано с лучшим прогнозом и устойчивостью покрытия корня [Временные рамки: исходный уровень и 12 месяцев после лечения].
Толщина кератинизированной ткани (КТТ): Этот вторичный результат измеряет изменение толщины кератинизированной ткани, что указывает на улучшение количества кератинизированной ткани десны после лечения. Увеличение КТТ считается полезным для здоровья и стабильности пародонта, поскольку более толстая ороговевшая ткань может лучше защитить подлежащую кость и корни зубов от бактериальной инвазии и механической травмы. Толщина будет измеряться с помощью пародонтального зонда или ультразвукового устройства, обеспечивая количественную оценку эффективности лечения в повышении устойчивости тканей десны [Временные рамки: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после лечения].
Индекс заживления ран (WHI): Этот результат будет зафиксирован после операции с использованием следующих критериев: балл 1 = заживление без осложнений, без отека, эритемы, нагноения, дискомфорта или расхождения ран; 2 балла = заживление без осложнений, с небольшим отеком, эритемой, дискомфортом или расхождением краев, но без нагноения; и балл 3 = плохое заживление со значительным отеком, эритемой, дискомфортом, расхождением лоскута или нагноением. [Временные рамки: 2 недели после лечения].
Внешний вид ткани: этот параметр оценивается в зависимости от консистенции, контура, соответствия цвета, степени образования келоида и смежности обработанных участков на Т3. Консистенция оценивается как твердая (1p) или губчатая (0p); контур – наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечных и фестончатых ГМ; соответствие цвета: отличное (3р), хорошее (2р), адекватное (1р) или неудовлетворительное (0р); степень образования келоида как отсутствующая (1р), так и присутствующая (0р); и смежность как наличие (1p) или отсутствие (0p) каждого заметного следа надреза [Временные рамки: 6 и 12 месяцев после лечения].
Эстетическая оценка: Эстетика будет оцениваться по пяти переменным показателям эстетического покрытия корня (RES): положение GM, контур маргинальной ткани (MTC), текстура мягких тканей (STT), выравнивание MGJ и цвет десны (GC). Положение GM оценивалось как 0, 3 или 6, тогда как каждая другая переменная оценивалась как 0 или 1 [Временные рамки: 6 и 12 месяцев после лечения].
Гиперчувствительность дентина. Гиперчувствительность будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) после 3-секундной подачи воздуха в пришеечные части включенных участков из тройного шприца [Временные рамки: базовый уровень , 6 и 12 месяцев после лечения].
Критерии отбора Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 60 лет Пол: Все Половой признак: Нет Принимаются здоровые волонтеры: Да
Критерии включения:
Участники в возрасте от 18 до 60 лет. Лица с рецессией десны I, II или III класса по Миллеру хотя бы в одном зубе в передней части нижней или верхней челюсти.
Участники должны иметь ширину ороговевшей ткани вокруг пораженного зуба/зуба не менее 1 мм и иметь хорошее общее состояние здоровья.
Возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Лица с неконтролируемыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление пародонта (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
Действующие курильщики или те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до исследования.
Женщины, которые беременны или кормят грудью. Участники, прошедшие лечение рецессии пародонта или десен в исследуемой зоне в течение последнего года.
Наличие острых пародонтальных или стоматологических инфекций, требующих немедленного лечения, или обширного кариеса, поражающего исследуемые зубы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 60 лет.
- Лица с рецессией десны I, II или III класса по Миллеру хотя бы в одном зубе в передней части нижней или верхней челюсти.
- Участники должны иметь ширину ороговевшей ткани вокруг пораженного зуба/зуба не менее 1 мм и иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица с неконтролируемыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление пародонта (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
- Действующие курильщики или те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, прошедшие лечение рецессии пародонта или десен в исследуемой зоне в течение последнего года.
- Наличие острых пародонтальных или стоматологических инфекций, требующих немедленного лечения, или обширного кариеса, поражающего исследуемые зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронально расположенный лоскут (CPF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG)
Участникам этой группы будет сделана операция по коронарно-позиционированному лоскуту (CPF) в сочетании с трансплантатом соединительной ткани (CTG).
Техника CPF включает хирургическое изменение положения ткани десны, чтобы покрыть открытые поверхности корня, тогда как процедура CTG включает трансплантацию соединительной ткани в область рецессии десны, чтобы стимулировать регенерацию и закрытие обнаженных корней.
Целью этого исследования является оценка эффективности CPF с CTG в улучшении рецессии десны и здоровье пародонта.
|
Его вмешательство включает хирургическое перемещение ткани десны над обнаженным корнем зуба и добавление соединительнотканного трансплантата.
Трансплантат извлекается из неба пациента и помещается в область рецессии десны, чтобы способствовать регенерации тканей и улучшить покрытие корня.
Целью процедуры является уменьшение рецессии десны и улучшение здоровья пародонта.
|
|
Экспериментальный: Модифицированный коронально-расширенный туннель (MCAT) с соединительнотканным трансплантатом (CTG)
В этом отделении участвуют участники, получающие процедуру модифицированного коронально-расширенного туннеля (MCAT) вместе с трансплантатом соединительной ткани (CTG).
Техника MCAT представляет собой менее инвазивный подход, при котором под десной создается туннель, через который вводится соединительнотканный трансплантат без значительных разрезов.
Этот метод направлен на лечение рецессии десны путем стимулирования регенерации десен над обнаженными корнями с целью улучшения результатов пародонта и уменьшения рецессии.
|
При этом вмешательстве используется минимально инвазивная техника создания туннеля под тканью десны, через который вводится соединительнотканный трансплантат.
Трансплантат, полученный из неба пациента, используется для стимулирования роста новой ткани десны над обнаженным корнем.
Этот метод предназначен для минимизации травм и ускорения восстановления с целью улучшения покрытия корней и улучшения пародонтальных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анатомической рецессии (ARR)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Первичным показателем результата является скорость анатомической рецессии (ARR), которая количественно определяет эффективность коронально позиционированного лоскута (CPF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) и модифицированного коронально расширенного туннеля (MCAT) с CTG при закрытии открытых поверхностей корня.
ARR рассчитывается путем измерения линейного расстояния между краем десны и цементно-эмалевым соединением до и после лечения, при этом улучшение ARR указывает на успешное закрытие корня.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Этот вторичный результат измеряет изменение клинического уровня прикрепления, что указывает на здоровье ткани пародонта и ее прикрепления к корню зуба.
CAL является критическим параметром для оценки здоровья пародонта и успеха процедур закрытия корней.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после лечения
|
Этот результат оценивает изменение толщины десны, измеряемое в миллиметрах, после лечения.
Увеличение толщины десны связано с лучшим прогнозом и устойчивостью покрытия корня.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после лечения
|
|
Толщина кератинизированной ткани (КТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Этот вторичный результат измеряет изменение толщины кератинизированной ткани, что указывает на улучшение количества кератинизированной ткани десны после лечения.
Увеличение КТТ считается полезным для здоровья и стабильности пародонта, поскольку более толстая ороговевшая ткань может лучше защитить подлежащую кость и корни зубов от бактериальной инвазии и механической травмы.
Толщина будет измерена с помощью пародонтального зонда или ультразвукового устройства, что позволит количественно оценить эффективность лечения в повышении эластичности тканей десны.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Этот результат оценивает заживление с использованием следующих критериев: балл 1 = заживление без осложнений, без отека, эритемы, нагноения, дискомфорта или расхождения; 2 балла = заживление без осложнений, с небольшим отеком, эритемой, дискомфортом или расхождением краев, но без нагноения; и балл 3 = плохое заживление со значительным отеком, эритемой, дискомфортом, расхождением лоскута или нагноением.
|
2 недели после лечения
|
|
Внешний вид ткани
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Этот параметр будет оцениваться в зависимости от консистенции, контура, соответствия цвета, степени образования келоида и смежности обработанных участков на Т3. Консистенция оценивается как твердая (1p) или губчатая (0p); контур – наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечных и фестончатых ГМ; соответствие цвета: отличное (3р), хорошее (2р), адекватное (1р) или неудовлетворительное (0р); степень образования келоида как отсутствующая (1р), так и присутствующая (0р); и смежность как наличие (1p) или отсутствие (0p) каждого заметного знака разреза.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Эстетика будет оцениваться по пяти переменным показателя эстетического покрытия корня (RES): положение GM, контур маргинальной ткани (MTC), текстура мягких тканей (STT), выравнивание MGJ и цвет десны (GC).
Позиция GM оценивалась как 0, 3 или 6, тогда как каждая другая переменная оценивалась как 0 или 1.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Гиперчувствительность будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = нет боли, 10 = сильная боль) после 3-секундной подачи воздуха на шейные части включенных участков из тройного шприца.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anatomical recession
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .