使用解剖退缩区方法比较不同根部覆盖技术
该临床试验的目的是比较两种治疗牙龈退缩的效果。 它旨在回答的主要问题是:
结缔组织移植冠状位皮瓣或结缔组织移植改良冠状先进隧道术哪种治疗方法对治疗牙龈退缩更有效? 解剖学衰退率(一种新的测量技术)如何帮助评估这些治疗的成功?
患者将接受冠状先进皮瓣或改良冠状先进隧道+结缔组织移植治疗,以观察哪种方法更有效地减少牙龈退缩,并通过解剖退缩率来衡量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是利用解剖比率率(ARR)评估冠状提前瓣(CAF)和改良冠状提前隧道(MCAT)牙龈退缩治疗方法的成功率。 在平行组双臂随机临床研究中,将招募 40 名随机分配到 CAF 和 MCAT 组的参与者。 评估员和调查员将不知道将要采取的干预措施。
干预 (CAF):局部麻醉后,将从退缩结束的最后一个牙齿区域的近中和/或远中做一个垂直切口,并应用劈裂全裂厚切口和龈沟和乳头下切口,从而释放皮瓣以促进冠状运动。 然后,将解剖乳头深部化,并通过将 SRP 应用于牙根表面来完成接受区域的准备。 然后,通过测量退缩缺损的尺寸,从腭区采集 CTG。 将获得的 CTG 放置在牙根表面,并用可吸收缝线缝合到解剖乳头。 然后,用悬缝线将皮瓣缝合到解剖乳头,完全覆盖结缔组织移植物。 最后,缝合垂直切口,以便轻松地在冠状位置定位皮瓣。 干预(MCAT):通过沿着乳头的面部表面使用隧道刀片和升降机进行骨膜上破坏,形成分层厚度的包膜皮瓣。 破坏将延伸至粘龈线的根尖部分。 为了将皮瓣定位在冠状位置,乳头状区域将被提升至全厚度,并且将创建骨膜上包膜受体床。 然后,根据腭区退缩缺损的大小获取CTG,并用引导缝线放置在隧道下方,定位在根面,然后用双十字缝线将包膜瓣向冠状方向拉动缝合,以形成包膜瓣。完全覆盖CTG。
主要成果衡量标准:
解剖后退率 (ARR):主要结果指标是解剖后退率 (ARR),它量化带有结缔组织移植物 (CTG) 的冠状定位皮瓣 (CPF) 和带有 CTG 的改良冠状高级隧道 (MCAT) 的有效性覆盖暴露的根表面。 ARR 是通过测量治疗前后牙龈边缘和牙骨质连接处之间的线性距离来计算的,ARR 的改善表明牙根覆盖成功[时间范围:治疗后 12 个月]。
次要成果衡量标准:
临床附着水平(CAL):该次要结果测量临床附着水平的变化,表明牙周组织及其与牙根的附着的健康状况。 CAL 是评估牙周健康和牙根覆盖手术成功与否的关键参数[时间范围:基线、治疗后 3、6 和 12 个月]。
牙龈厚度 (GT):此结果评估治疗后牙龈厚度的变化(以毫米为单位)。 牙龈厚度增加与更好的预后和牙根覆盖的可持续性相关[时间范围:基线和治疗后 12 个月]。
角化组织厚度 (KTT):该次要结果测量角化组织厚度的变化,表明治疗后角化牙龈组织数量的改善。 KTT 的增加被认为有利于牙周健康和稳定性,因为较厚的角化组织可以更好地保护下面的骨骼和牙根免受细菌入侵和机械创伤。 将使用牙周探针或超声设备测量厚度,定量评估治疗在增强牙龈组织弹性方面的有效性[时间范围:基线、治疗后 3、6 和 12 个月]。
伤口愈合指数 (WHI):手术后将使用以下标准记录这一结果:1 分 = 愈合顺利,无水肿、红斑、化脓、不适或裂开; 2分=顺利愈合,有轻微水肿、红斑、不适或裂开,但无化脓;评分3=愈合不良,伴有明显水肿、红斑、不适、皮瓣裂开或化脓。 [时间范围:治疗后2周]。
组织外观:该参数将根据T3时治疗部位的一致性、轮廓、颜色匹配、疤痕形成程度和连续性进行评分。稠度将被评定为坚硬 (1p) 或松软 (0p);轮廓为刀口和扇形 GM 的存在 (2p) 或不存在 (0p);颜色匹配为优秀 (3p)、良好 (2p)、合格 (1p) 或不满意 (0p);疤痕疙瘩形成程度为不存在(1p)或存在(0p);连续性为每个可察觉切口标记的存在 (1p) 或不存在 (0p) [时间范围:治疗后 6 个月和 12 个月]。
美观评价:根据牙根覆盖美观评分(RES)的五个变量进行美观评价:GM位置、边缘组织轮廓(MTC)、软组织纹理(STT)、MGJ对齐和牙龈颜色(GC)。 GM 位置评分为 0、3 或 6,而其他每个变量评分为 0 或 1 [时间范围:治疗后 6 个月和 12 个月]。
牙本质过敏:用三联注射器对所含部位的颈部进行 3 秒空气喷射后,使用视觉模拟量表 (VAS) 记录过敏情况(0 = 无疼痛,10 = 极度疼痛)[时间范围:基线、治疗后 6 个月和 12 个月]。
资格标准 最低年龄:18 岁 最高年龄:60 岁 性别:所有 基于性别:否 接受健康志愿者:是
纳入标准:
参与者年龄在 18 至 60 岁之间。 下颌前牙或上颌区域至少一颗牙齿出现米勒 I、II 或 III 级牙龈退缩的个体。
参与者受影响的牙齿周围必须有至少 1 毫米的角化组织宽度,并且总体健康状况良好。
能够提供参与研究的知情同意。
排除标准:
患有可能影响牙周愈合的不受控制的全身性疾病的个体(例如糖尿病、心血管疾病)。
目前吸烟者或在研究前 6 个月内戒烟的人。
怀孕或哺乳期的妇女。 去年在研究区域接受过牙周或牙龈退缩治疗的参与者。
存在需要立即治疗的急性牙周或牙齿感染,或影响研究牙齿的广泛龋齿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在 18 至 60 岁之间。
- 下颌前牙或上颌区域至少一颗牙齿出现米勒 I、II 或 III 级牙龈退缩的个体。
- 参与者受影响的牙齿周围必须有至少 1 毫米的角化组织宽度,并且总体健康状况良好。
- 能够提供参与研究的知情同意。
排除标准:
- 患有可能影响牙周愈合的不受控制的全身性疾病的个体(例如糖尿病、心血管疾病)。
- 目前吸烟者或在研究前 6 个月内戒烟的人。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 去年在研究区域接受过牙周或牙龈退缩治疗的参与者。
- 存在需要立即治疗的急性牙周或牙齿感染,或影响研究牙齿的广泛龋齿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带结缔组织移植物 (CTG) 的冠状定位皮瓣 (CPF)
该手臂的参与者将接受冠状定位皮瓣 (CPF) 手术与结缔组织移植 (CTG) 相结合。
CPF 技术涉及通过手术重新定位牙龈组织以覆盖暴露的牙根表面,而 CTG 手术涉及将结缔组织移植到牙龈退缩区域,以促进再生和覆盖暴露的牙根。
该臂旨在评估 CPF 联合 CTG 在改善牙龈退缩和牙周健康方面的有效性。
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他的干预措施包括通过手术将牙龈组织重新定位在暴露的牙根上,并添加结缔组织移植物。
移植物取自患者的上颚,放置在牙龈退缩区域,以促进组织再生并增强牙根覆盖。
该手术旨在减少牙龈退缩并改善牙周健康。
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实验性的:带结缔组织移植物 (CTG) 的改良冠状高级隧道 (MCAT)
该手臂涉及接受改良冠状高级隧道 (MCAT) 手术以及结缔组织移植 (CTG) 的参与者。
MCAT 技术是一种侵入性较小的方法,可在牙龈下创建一个隧道,通过该隧道放置结缔组织移植物,而无需进行大切口。
该方法旨在通过促进暴露根部的牙龈再生来治疗牙龈退缩,从而改善牙周结果并减少退缩。
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这种干预利用微创技术在牙龈组织下方创建一个隧道,通过该隧道放置结缔组织移植物。
移植物取自患者的上颚,用于促进新的牙龈组织在暴露的牙根上生长。
该方法旨在最大限度地减少创伤并促进更快的恢复,旨在改善牙根覆盖和牙周结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖衰退率 (ARR)
大体时间:治疗后12个月
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主要结果指标是解剖后退率 (ARR),它量化了带有结缔组织移植物 (CTG) 的冠状定位皮瓣 (CPF) 和带有 CTG 的改良冠状高级隧道 (MCAT) 在覆盖暴露的牙根表面方面的有效性。
ARR 是通过测量治疗前后牙龈边缘和牙骨质釉质交界处之间的线性距离来计算的,ARR 的改善表明牙根覆盖成功。
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依附水平 (CAL)
大体时间:基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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该次要结果测量临床附着水平的变化,表明牙周组织及其与牙根的附着的健康状况。
CAL 是评估牙周健康和牙根覆盖手术成功与否的关键参数。
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基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间:基线和治疗后 12 个月
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该结果评估治疗后牙龈厚度的变化(以毫米为单位)。
牙龈厚度的增加与更好的预后和牙根覆盖的可持续性相关。
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基线和治疗后 12 个月
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角化组织厚度 (KTT)
大体时间:基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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该次要结果测量角化组织厚度的变化,表明治疗后角化牙龈组织的数量有所改善。
KTT 的增加被认为有利于牙周健康和稳定性,因为较厚的角化组织可以更好地保护下面的骨骼和牙根免受细菌入侵和机械创伤。
将使用牙周探针或超声波设备测量厚度,从而定量评估治疗在增强牙龈组织弹性方面的有效性。
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基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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伤口愈合指数(WHI)
大体时间:治疗后2周
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该结果通过使用以下标准来衡量愈合情况:1分=顺利愈合,无水肿、红斑、化脓、不适或裂开; 2分=顺利愈合,有轻微水肿、红斑、不适或裂开,但无化脓;评分 3 = 愈合不良,伴有明显水肿、红斑、不适、皮瓣裂开或化脓
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治疗后2周
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组织外观
大体时间:治疗后6个月和12个月
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该参数将根据T3时治疗部位的一致性、轮廓、颜色匹配、疤痕形成程度和连续性进行评分。稠度将被评定为坚硬 (1p) 或松软 (0p);轮廓为刀口和扇形 GM 的存在 (2p) 或不存在 (0p);颜色匹配为优秀 (3p)、良好 (2p)、合格 (1p) 或不满意 (0p);疤痕疙瘩形成程度为不存在(1p)或存在(0p);连续性为每个可察觉切口标记的存在 (1p) 或不存在 (0p)
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治疗后6个月和12个月
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审美评价
大体时间:治疗后6个月和12个月
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美观性将根据牙根覆盖美观评分(RES)的五个变量进行评估:GM位置、边缘组织轮廓(MTC)、软组织纹理(STT)、MGJ对齐和牙龈颜色(GC)。
GM 位置评分为 0、3 或 6,而其他每个变量评分为 0 或 1
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治疗后6个月和12个月
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牙本质过敏
大体时间:基线、治疗后 6 个月和 12 个月
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用三联注射器对所含部位的颈部进行 3 秒的空气喷射后,将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录超敏反应(0 = 无疼痛,10 = 极度疼痛)
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基线、治疗后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gencay Keceli, PHD、Hacettepe University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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