- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272006
Confronto tra diverse tecniche di copertura della radice utilizzando l'approccio dell'area di recessione anatomica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due trattamenti per la recessione gengivale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quale metodo di trattamento, il lembo posizionato coronalmente con innesto di tessuto connettivo o il tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo, è più efficace nel trattamento della recessione gengivale? In che modo il tasso di recessione anatomica, una nuova tecnica di misurazione, aiuta a valutare il successo di questi trattamenti?
I pazienti verranno trattati con lembo avanzato coronalmente o tunnel avanzato coronalmente modificato + innesto di tessuto connettivo per vedere quale metodo è più efficace nel ridurre la recessione gengivale, misurata utilizzando il tasso di recessione anatomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il successo dei metodi di trattamento della recessione gengivale del lembo coronalmente avanzato (CAF) e del tunnel coronalmente avanzato modificato (MCAT) utilizzando il tasso di rapporto anatomico (ARR). Nello studio clinico randomizzato a due bracci a gruppi paralleli, verranno arruolati 40 partecipanti assegnati in modo casuale ai gruppi CAF e MCAT. Il valutatore e l'investigatore saranno mascherati rispetto agli interventi che verranno applicati.
Intervento (CAF): dopo l'anestesia locale, l'area ricevente verrà preparata eseguendo un'incisione verticale dalla parte mesiale e/o distale delle aree dell'ultimo dente dove termina la recessione e applicando incisioni a tutto spessore insieme a incisioni sulculari e sottopapillari, rilasciando così il lembo per facilitare il movimento coronale. Successivamente le papille anatomiche verranno deepitelizzate e la preparazione dell'area ricevente verrà completata applicando SRP sulle superfici radicolari. Quindi, il CTG verrà raccolto dalla regione palatale misurando le dimensioni del difetto di recessione. Il CTG ottenuto verrà posizionato sulla superficie radicolare e suturato alle papille anatomiche con suture riassorbibili. Successivamente il lembo verrà suturato alle papille anatomiche con suture sospese, coprendo completamente l'innesto di tessuto connettivo. Infine, verranno suturate delle incisioni verticali per posizionare facilmente il lembo coronalmente. Intervento (MCAT): verrà creato un lembo a busta a spessore parziale eseguendo uno scollamento sopraperiostale con lame a tunnel ed elevatori lungo la superficie facciale della papilla. Lo scollamento verrà esteso alla parte apicale della linea mucogengivale. Per posizionare coronalmente il lembo, la regione papillare verrà sollevata a tutto spessore e verrà creato un letto ricevente della busta sopraperiostale. Successivamente, verrà ottenuto il CTG in base alle dimensioni del difetto di recessione dalla regione palatale e posizionato sotto il tunnel con suture guida e posizionato sulle superfici radicolari, quindi il lembo della busta verrà suturato tirandolo coronalmente con suture doppie incrociate per coprire completamente il CTG.
Misura di risultato primaria:
Tasso di recessione anatomica (ARR): la misura dell'esito primario è la velocità di recessione anatomica (ARR), che quantifica l'efficacia del lembo posizionato coronalmente (CPF) con innesto di tessuto connettivo (CTG) e del tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) con CTG nella copertura delle superfici radicali esposte. L'ARR viene calcolato misurando la distanza lineare tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementizia prima e dopo il trattamento, con miglioramenti nell'ARR che indicano una copertura radicolare riuscita [Tempo: 12 mesi dopo il trattamento].
Misure di esito secondarie:
Livello di attacco clinico (CAL): questo risultato secondario misura il cambiamento nel livello di attacco clinico, indicando la salute del tessuto parodontale e il suo attacco alla radice del dente. Il CAL è un parametro fondamentale per valutare la salute parodontale e il successo delle procedure di copertura radicolare [Tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento].
Spessore gengivale (GT): questo risultato valuta la variazione dello spessore gengivale, misurato in millimetri, dopo il trattamento. L’aumento dello spessore gengivale è associato a una prognosi migliore e alla sostenibilità della copertura radicolare [Tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento].
Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT): questo risultato secondario misura la variazione dello spessore del tessuto cheratinizzato, indicando il miglioramento della quantità di tessuto gengivale cheratinizzato post-trattamento. Un aumento del KTT è considerato benefico per la salute e la stabilità parodontale, poiché il tessuto cheratinizzato più spesso può proteggere meglio le ossa sottostanti e le radici dei denti dall’invasione batterica e dai traumi meccanici. Lo spessore verrà misurato utilizzando una sonda parodontale o un dispositivo a ultrasuoni, fornendo una valutazione quantitativa dell'efficacia del trattamento nel migliorare la resilienza del tessuto gengivale [Tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento].
Indice di guarigione della ferita (WHI): questo risultato verrà registrato dopo l'intervento chirurgico utilizzando i seguenti criteri: punteggio 1 = guarigione senza incidenti senza edema, eritema, suppurazione, disagio o deiscenza; punteggio 2 = guarigione senza complicazioni con leggero edema, eritema, fastidio o deiscenza, ma senza suppurazione; e punteggio 3 = scarsa guarigione con edema significativo, eritema, fastidio, deiscenza del lembo o suppurazione. [Tempo: 2 settimane dopo il trattamento].
Aspetto del tessuto: questo parametro verrà valutato in base alla consistenza, al contorno, alla corrispondenza dei colori, al grado di formazione di cheloidi e alla contiguità dei siti trattati a T3. La consistenza sarà valutata come solida (1p) o spugnosa (0p); contorno come presenza (2p) o assenza (0p) di OGM a coltello e dentellati; corrispondenza dei colori eccellente (3p), buona (2p), adeguata (1p) o insoddisfacente (0p); grado di formazione cheloide assente (1p) o presente (0p); e contiguità come presenza (1p) o assenza (0p) di ciascun segno di incisione percepibile [Tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento].
Valutazione estetica: l'estetica sarà valutata in base alle cinque variabili del punteggio estetico della copertura radicolare (RES): posizione GM, contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento MGJ e colore gengivale (GC). La posizione del GM è stata valutata come 0, 3 o 6, mentre ogni altra variabile è stata valutata come 0 o 1 [Intervallo di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento].
Ipersensibilità dentinale: l'ipersensibilità verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo) dopo un getto d'aria di 3 secondi applicato alle porzioni cervicali dei siti inclusi da una tripla siringa [Tempo: Baseline , 6 e 12 mesi dopo il trattamento].
Criteri di ammissibilità Età minima: 18 anni Età massima: 60 anni Sesso: tutti In base al genere: no Accetta volontari sani: sì
Criterio di inclusione:
Partecipanti dai 18 ai 60 anni. Individui con recessione gengivale di Miller Classe I, II o III in almeno un dente nella regione mandibolare o mascellare anteriore.
I partecipanti devono avere almeno 1 mm di larghezza di tessuto cheratinizzato attorno al dente/dente interessato ed essere in buona salute generale.
Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Individui con malattie sistemiche non controllate che potrebbero influire sulla guarigione parodontale (ad esempio diabete mellito, malattie cardiovascolari).
Fumatori attuali o coloro che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima dello studio.
Donne in gravidanza o in allattamento. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di recessione parodontale o gengivale nell'area di studio nell'ultimo anno.
Presenza di infezioni parodontali o dentali acute che richiedono un trattamento immediato o di carie estese che colpiscono i denti in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gencay Keceli, PHD
- Numero di telefono: +90 312 305 2217
- Email: monsieur_gencay@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Contatto:
- Abdullah Akman, PHD
- Numero di telefono: +905327609139
- Email: dtacakman@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dai 18 ai 60 anni.
- Individui con recessione gengivale di Miller Classe I, II o III in almeno un dente nella regione mandibolare o mascellare anteriore.
- I partecipanti devono avere almeno 1 mm di larghezza di tessuto cheratinizzato attorno al dente/dente interessato ed essere in buona salute generale.
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche non controllate che potrebbero influire sulla guarigione parodontale (ad esempio diabete mellito, malattie cardiovascolari).
- Fumatori attuali o coloro che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di recessione parodontale o gengivale nell'area di studio nell'ultimo anno.
- Presenza di infezioni parodontali o dentali acute che richiedono un trattamento immediato o di carie estese che colpiscono i denti in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lembo posizionato coronalmente (CPF) con innesto di tessuto connettivo (CTG)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento chirurgico con lembo posizionato coronalmente (CPF) combinato con un innesto di tessuto connettivo (CTG).
La tecnica CPF prevede il riposizionamento chirurgico del tessuto gengivale per coprire le superfici radicolari esposte, mentre la procedura CTG prevede il trapianto di tessuto connettivo nell’area di recessione gengivale per favorire la rigenerazione e la copertura delle radici esposte.
Questo braccio mira a valutare l’efficacia del CPF con CTG nel migliorare la recessione gengivale e la salute parodontale.
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il suo intervento prevede il riposizionamento chirurgico del tessuto gengivale sulla radice del dente esposta e l'aggiunta di un innesto di tessuto connettivo.
L'innesto viene prelevato dal palato del paziente e posizionato nella zona di recessione gengivale per favorire la rigenerazione dei tessuti e migliorare la copertura radicolare.
La procedura mira a ridurre la recessione gengivale e a migliorare la salute parodontale.
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Sperimentale: Tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) con innesto di tessuto connettivo (CTG)
Questo braccio prevede che i partecipanti ricevano la procedura del tunnel modificato coronalmente avanzato (MCAT) insieme a un innesto di tessuto connettivo (CTG).
La tecnica MCAT è un approccio meno invasivo che crea un tunnel sotto la gengiva attraverso il quale viene posizionato l'innesto di tessuto connettivo senza effettuare incisioni significative.
Questo metodo mira a trattare la recessione gengivale incoraggiando la rigenerazione gengivale sulle radici esposte, con l’obiettivo di migliorare i risultati parodontali e ridurre la recessione.
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Questo intervento utilizza una tecnica minimamente invasiva per creare un tunnel sotto il tessuto gengivale, attraverso il quale viene inserito un innesto di tessuto connettivo.
L'innesto, proveniente dal palato del paziente, viene utilizzato per favorire la crescita di nuovo tessuto gengivale sulla radice esposta.
Questo metodo è progettato per ridurre al minimo il trauma e promuovere un recupero più rapido, con l’obiettivo di migliorare la copertura radicolare e i risultati parodontali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recessione anatomica (ARR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La misura dell'esito primario è il tasso di recessione anatomica (ARR), che quantifica l'efficacia del lembo posizionato coronalmente (CPF) con innesto di tessuto connettivo (CTG) e del tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) con CTG nel coprire le superfici radicolari esposte.
L’ARR viene calcolato misurando la distanza lineare tra il margine gengivale e la giunzione amelo-cementizia prima e dopo il trattamento, con miglioramenti nell’ARR che indicano una copertura radicolare riuscita.
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Questo risultato secondario misura il cambiamento nel livello di attacco clinico, indicando la salute del tessuto parodontale e il suo attacco alla radice del dente.
Il CAL è un parametro fondamentale per valutare la salute parodontale e il successo delle procedure di copertura radicolare.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Questo risultato valuta il cambiamento dello spessore gengivale, misurato in millimetri, dopo il trattamento.
L’aumento dello spessore gengivale è associato a una migliore prognosi e alla sostenibilità della copertura radicolare.
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Basale e 12 mesi dopo il trattamento
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Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Questo risultato secondario misura la variazione dello spessore del tessuto cheratinizzato, indicando il miglioramento della quantità di tessuto gengivale cheratinizzato post-trattamento.
Un aumento del KTT è considerato benefico per la salute e la stabilità parodontale, poiché il tessuto cheratinizzato più spesso può proteggere meglio le ossa sottostanti e le radici dei denti dall’invasione batterica e dai traumi meccanici.
Lo spessore verrà misurato utilizzando una sonda parodontale o un dispositivo ad ultrasuoni, fornendo una valutazione quantitativa dell'efficacia del trattamento nel migliorare la resilienza del tessuto gengivale.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Indice di guarigione delle ferite (WHI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Questo risultato misura la guarigione utilizzando i seguenti criteri: punteggio 1 = guarigione senza incidenti, senza edema, eritema, suppurazione, disagio o deiscenza; punteggio 2 = guarigione senza complicazioni con leggero edema, eritema, fastidio o deiscenza, ma senza suppurazione; e punteggio 3 = scarsa guarigione con edema significativo, eritema, fastidio, deiscenza del lembo o suppurazione
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2 settimane dopo il trattamento
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Aspetto dei tessuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Questo parametro verrà valutato in base alla consistenza, al contorno, alla corrispondenza dei colori, al grado di formazione dei cheloidi e alla contiguità dei siti trattati a T3. La consistenza sarà valutata come solida (1p) o spugnosa (0p); contorno come presenza (2p) o assenza (0p) di OGM a coltello e dentellati; corrispondenza dei colori eccellente (3p), buona (2p), adeguata (1p) o insoddisfacente (0p); grado di formazione cheloide assente (1p) o presente (0p); e contiguità come presenza (1p) o assenza (0p) di ciascun segno di incisione percepibile
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'estetica sarà valutata in base alle cinque variabili del punteggio estetico della copertura radicolare (RES): posizione GM, contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento MGJ e colore gengivale (GC).
La posizione del GM è stata valutata come 0, 3 o 6, mentre ogni altra variabile è stata valutata come 0 o 1
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'ipersensibilità sarà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo) dopo un getto d'aria di 3 secondi applicato alle porzioni cervicali dei siti inclusi da una tripla siringa
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Basale, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anatomical recession
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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