- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272006
Srovnání různých technik pokrytí kořenů pomocí přístupu anatomické recesní oblasti
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou způsobů léčby gingivální recese. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Která léčebná metoda, koronálně umístěný lalok s pojivovým tkáňovým štěpem nebo modifikovaný koronálně pokročilý tunel s pojivovým tkáňovým štěpem, je účinnější při léčbě recese dásní? Jak pomáhá nová měřicí technika Anatomical Recession Rate při hodnocení úspěšnosti těchto léčebných postupů?
Pacienti budou léčeni koronálně pokročilým lalokem nebo modifikovaným koronálně pokročilým tunelem + štěpem pojivové tkáně, aby se zjistilo, která metoda je účinnější při snižování recese dásní, měřeno pomocí anatomické míry recese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost metod léčby gingivální recese u koronálně pokročilého laloku (CAF) a modifikovaného koronálně pokročilého tunelu (MCAT) pomocí anatomické poměrové rychlosti (ARR). Do dvouramenné randomizované klinické studie s paralelními skupinami bude zařazeno 40 náhodně přidělených účastníků do skupin CAF a MCAT. Hodnotitel a vyšetřovatel budou maskováni pro zásahy, které budou aplikovány.
Intervence (CAF): Po lokální anestezii bude oblast příjemce připravena provedením vertikální incize z meziální a/nebo distální oblasti posledních zubů, kde recese končí, a aplikací řezů o tloušťce split-full-split-tloušťka sulkulární a subpapilární incize, čímž se uvolní klapka, aby se usnadnil koronální pohyb. Poté budou anatomické papily hloubkově izolovány a příprava recipientní plochy bude dokončena aplikací SRP na povrchy kořenů. Poté bude CTG odebráno z patrové oblasti měřením rozměrů recesního defektu. Získané CTG bude umístěno na povrch kořene a přišito k anatomickým papilám vstřebatelnými stehy. Poté bude chlopeň přišita k anatomickým papilám zavěšenými stehy, zcela zakrývající štěp pojivové tkáně. Nakonec budou sešity vertikální řezy, aby bylo možné snadno koronálně umístit chlopeň Intervence (MCAT): Provedením supraperiosteálního podkopání pomocí tunelových čepelí a elevátorů podél obličejového povrchu papily se vytvoří obálková chlopeň rozdělené tloušťky. Podkopávání bude rozšířeno na apikální část mukogingivální linie. Za účelem koronální polohy chlopně bude papilární oblast zvýšena v plné tloušťce a bude vytvořeno supraperiostální obálkové recipientní lůžko. Poté bude získáno CTG podle velikosti recesního defektu z patrové oblasti a umístěno pod tunel vodícími stehy a umístěno na povrchy kořenů a následně bude obálková chlopeň sešita koronálním stažením dvojitými křížovými stehy. úplně zakryjte CTG.
Primární výstupní opatření:
Anatomická míra recese (ARR): Primárním výsledným měřítkem je míra anatomické recese (ARR), která kvantifikuje účinnost koronálně umístěného laloku (CPF) s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG) a modifikovaného koronálně pokročilého tunelu (MCAT) s CTG při pokrytí exponovaných povrchů kořenů. ARR se vypočítá měřením lineární vzdálenosti mezi gingiválním okrajem a cemento-smaltovým spojením před a po léčbě, přičemž zlepšení ARR ukazuje na úspěšné pokrytí kořene [Časový rámec: 12 měsíců po léčbě].
Sekundární výstupní opatření:
Úroveň klinického připojení (CAL): Tento sekundární výsledek měří změnu úrovně klinického připojení, což ukazuje na zdraví periodontální tkáně a jejího připojení ke kořeni zubu. CAL je kritickým parametrem pro hodnocení zdraví parodontu a úspěšnosti procedur pokrytí kořenů [Časový rámec: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě].
Tloušťka gingivy (GT): Tento výsledek hodnotí změnu tloušťky gingivy, měřenou v milimetrech, po léčbě. Zvýšená tloušťka dásně je spojena s lepší prognózou a udržitelností pokrytí kořene [Časový rámec: Základní stav a 12 měsíců po léčbě].
Tloušťka keratinizované tkáně (KTT): Tento sekundární výsledek měří změnu tloušťky keratinizované tkáně, což ukazuje na zlepšení množství keratinizované tkáně dásní po ošetření. Zvýšení KTT je považováno za přínosné pro zdraví a stabilitu parodontu, protože silnější keratinizovaná tkáň může lépe chránit spodní kostní a zubní kořeny před bakteriální invazí a mechanickým traumatem. Tloušťka bude měřena pomocí periodontální sondy nebo ultrazvukového zařízení, které poskytne kvantitativní hodnocení účinnosti léčby při zvyšování odolnosti dásní [Časový rámec: Základní stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě].
Index hojení ran (WHI): Tento výsledek bude zaznamenán po operaci pomocí následujících kritérií: skóre 1 = bezproblémové hojení bez edému, erytému, hnisání, nepohodlí nebo dehiscence; skóre 2 = bezproblémové hojení s mírným edémem, erytémem, diskomfortem nebo dehiscencí, ale bez hnisání; a skóre 3 = špatné hojení s výrazným edémem, erytémem, diskomfortem, dehiscencí chlopní nebo hnisáním. [Časový rámec: 2 týdny po léčbě].
Vzhled tkáně: Tento parametr bude hodnocen podle konzistence, obrysu, barevné shody, stupně tvorby keloidů a přilehlosti ošetřovaných míst v T3. Konzistence bude hodnocena jako pevná (1p) nebo houbovitá (0p); obrys jako přítomnost (2p) nebo nepřítomnost (0p) ostří a vroubkovaného GM; shoda barev jako výborná (3p), dobrá (2p), přiměřená (1p) nebo neuspokojivá (0p); stupeň tvorby keloidů jako nepřítomný (1p) nebo přítomný (0p); a souvislost jako přítomnost (1p) nebo nepřítomnost (0p) každého vnímatelného řezu [Časový rámec: 6 a 12 měsíců po ošetření].
Estetické hodnocení: Estetika bude hodnocena podle pěti proměnných estetického skóre pokrytí kořene (RES): GM pozice, okrajové kontury tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ a barva gingivy (GC). GM pozice byla hodnocena jako 0, 3 nebo 6, zatímco každá další proměnná byla hodnocena jako 0 nebo 1 [Časový rámec: 6 a 12 měsíců po léčbě].
Hypersenzitivita dentinu: Hypersenzitivita bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest) po 3sekundovém proudění vzduchu aplikovaného na cervikální části zahrnutých míst z trojité injekční stříkačky [Časový rámec: Výchozí stav , 6 a 12 měsíců po léčbě].
Kritéria způsobilosti Minimální věk: 18 let Maximální věk: 60 let Pohlaví: Vše Podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ano
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 18 až 60 let. Jedinci s gingivální recesí Millerovy třídy I, II nebo III alespoň v jednom zubu v přední mandibulární nebo maxilární oblasti.
Účastníci musí mít kolem postiženého zubu/zubu alespoň 1 mm keratinizované tkáně a být v dobrém zdravotním stavu.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Jedinci s nekontrolovanými systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit hojení parodontu (např. diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění).
Současní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před studií.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Účastníci, kteří v minulém roce podstoupili léčbu periodontální nebo gingivální recese ve zkoumané oblasti.
Přítomnost akutních parodontálních nebo zubních infekcí vyžadujících okamžitou léčbu nebo rozsáhlé kazy postihující studované zuby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 60 let.
- Jedinci s gingivální recesí Millerovy třídy I, II nebo III alespoň v jednom zubu v přední mandibulární nebo maxilární oblasti.
- Účastníci musí mít kolem postiženého zubu/zubu alespoň 1 mm keratinizované tkáně a být v dobrém zdravotním stavu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s nekontrolovanými systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit hojení parodontu (např. diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění).
- Současní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před studií.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účastníci, kteří v minulém roce podstoupili léčbu periodontální nebo gingivální recese ve zkoumané oblasti.
- Přítomnost akutních parodontálních nebo zubních infekcí vyžadujících okamžitou léčbu nebo rozsáhlé kazy postihující studované zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koronálně umístěný lalok (CPF) s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG)
Účastníci této paže podstoupí operaci koronálně umístěného laloku (CPF) v kombinaci s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG).
Technika CPF zahrnuje chirurgickou repozici tkáně dásně tak, aby pokryla exponované povrchy kořenů, zatímco postup CTG zahrnuje transplantaci pojivové tkáně do oblasti gingivální recese, aby se podpořila regenerace a pokrytí exponovaných kořenů.
Tato větev si klade za cíl vyhodnotit účinnost CPF s CTG při zlepšování gingivální recese a parodontálního zdraví.
|
jeho intervence zahrnuje chirurgické přemístění dásní přes obnažený kořen zubu a přidání štěpu pojivové tkáně.
Štěp se získá z patra pacienta a umístí se do oblasti gingivální recese, aby se podpořila regenerace tkáně a zlepšilo se pokrytí kořenů.
Cílem procedury je snížit recesi dásní a zlepšit zdraví parodontu.
|
|
Experimentální: Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT) s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG)
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří dostávají proceduru Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) spolu s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG).
Technika MCAT je méně invazivní přístup, který vytváří tunel pod dásní, kterým je štěp pojivové tkáně umístěn bez významných řezů.
Cílem této metody je léčit recesi dásní podporou regenerace dásní na odhalených kořenech s cílem zlepšit výsledky parodontu a snížit recesi.
|
Tato intervence využívá minimálně invazivní techniku k vytvoření tunelu pod dásní, kterým je umístěn štěp pojivové tkáně.
Štěp pocházející z patra pacienta se používá k podpoře růstu nové dásňové tkáně na obnaženém kořenu.
Tato metoda je navržena tak, aby minimalizovala trauma a podpořila rychlejší zotavení s cílem zlepšit pokrytí kořenů a parodontologické výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická míra recese (ARR)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Primárním výsledným měřítkem je Anatomical Recession Rate (ARR), která kvantifikuje účinnost koronálně umístěného laloku (CPF) s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG) a modifikovaného koronálně pokročilého tunelu (MCAT) s CTG při pokrytí exponovaných povrchů kořenů.
ARR se vypočítá měřením lineární vzdálenosti mezi gingiválním okrajem a cemento-smaltovým spojením před a po ošetření, přičemž zlepšení ARR ukazuje na úspěšné pokrytí kořene.
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Tento sekundární výsledek měří změnu v úrovni klinického uchycení, což ukazuje na zdraví periodontální tkáně a jejího připojení ke kořeni zubu.
CAL je kritickým parametrem pro hodnocení zdraví parodontu a úspěšnosti procedur pokrytí kořenů.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Tento výsledek hodnotí změnu tloušťky dásně, měřenou v milimetrech, po léčbě.
Zvýšená tloušťka dásně je spojena s lepší prognózou a udržitelností pokrytí kořene.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
|
Tloušťka keratinizované tkáně (KTT)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Tento sekundární výsledek měří změnu tloušťky keratinizované tkáně, což ukazuje na zlepšení množství keratinizované tkáně dásní po ošetření.
Zvýšení KTT je považováno za přínosné pro zdraví a stabilitu parodontu, protože silnější keratinizovaná tkáň může lépe chránit spodní kostní a zubní kořeny před bakteriální invazí a mechanickým traumatem.
Tloušťka bude měřena pomocí periodontální sondy nebo ultrazvukového zařízení, které poskytne kvantitativní hodnocení účinnosti léčby při zvyšování odolnosti dásní.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Tento výsledek měří hojení pomocí následujících kritérií: skóre 1 = bezproblémové hojení bez edému, erytému, hnisání, nepohodlí nebo dehiscence; skóre 2 = bezproblémové hojení s mírným edémem, erytémem, diskomfortem nebo dehiscencí, ale bez hnisání; a skóre 3 = špatné hojení s výrazným edémem, erytémem, diskomfortem, dehiscencí chlopně nebo hnisáním
|
2 týdny po léčbě
|
|
Vzhled tkáně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Tento parametr bude hodnocen podle konzistence, obrysu, barevné shody, stupně tvorby keloidů a kontinuity ošetřených míst v T3. Konzistence bude hodnocena jako pevná (1p) nebo houbovitá (0p); obrys jako přítomnost (2p) nebo nepřítomnost (0p) ostří a vroubkovaného GM; shoda barev jako výborná (3p), dobrá (2p), přiměřená (1p) nebo neuspokojivá (0p); stupeň tvorby keloidů jako nepřítomný (1p) nebo přítomný (0p); a souvislost jako přítomnost (1p) nebo nepřítomnost (0p) každého patrného řezu
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Estetika bude hodnocena podle pěti proměnných estetického skóre pokrytí kořenů (RES): GM pozice, okrajové obrysy tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ a barva dásní (GC).
GM pozice byla hodnocena jako 0, 3 nebo 6, zatímco každá další proměnná byla hodnocena jako 0 nebo 1
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Hypersenzitivita bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest) po 3sekundovém proudění vzduchu aplikovaného na cervikální části zahrnutých míst z trojité injekční stříkačky
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anatomical recession
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt