- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06272006
해부학적 함몰 영역 접근법을 사용한 다양한 치근 피복 기술 비교
이 임상 시험의 목표는 치은 퇴축에 대한 두 가지 치료법의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
잇몸 퇴축 치료에 결합 조직 이식을 이용한 관상측 피판 치료와 결합 조직 이식을 이용한 수정 관상 전진 터널 중 어떤 치료 방법이 더 효과적인가요? 새로운 측정 기술인 해부학적 후퇴율은 이러한 치료의 성공 여부를 평가하는 데 어떻게 도움이 됩니까?
환자들은 관상면 전진 피판 치료 또는 변형 관상면 전진 터널 + 결합 조직 이식술을 시행하여 해부학적 후퇴율을 측정하여 잇몸 퇴축을 줄이는 데 어떤 방법이 더 효과적인지 확인하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 해부학적 비율(ARR)을 이용하여 CAF(관상전진피판)와 MCAT(수정형 관상전진 터널)의 치은 퇴축 치료 방법의 성공 여부를 평가하는 것입니다. 병행 그룹 2군 무작위 임상 연구에서는 CAF 및 MCAT 그룹에 무작위로 배정된 참가자 40명이 등록됩니다. 평가자와 조사자는 적용될 중재에 대해 가려질 것입니다.
중재(CAF): 국소 마취 후 후퇴가 끝나는 마지막 치아 부위의 근심 및/또는 원위에서 수직 절개를 하고 분할 전체 분할 두께 절개를 적용하여 수혜 부위를 준비합니다. 고랑 및 유두하 절개를 통해 피판을 풀어 관상면의 움직임을 촉진합니다. 그 후, 해부학적 유두를 심피화하고 치근 표면에 SRP를 적용하여 수혜 부위 준비를 완료합니다. 그런 다음 후퇴 결함의 치수를 측정하여 구개 부위에서 CTG를 수확합니다. 획득된 CTG는 치근 표면에 배치되고 흡수성 봉합사로 해부학적 유두에 봉합됩니다. 그런 다음 플랩은 매달린 봉합사를 사용하여 해부학적 유두에 봉합되어 결합 조직 이식편을 완전히 덮습니다. 마지막으로, 수직 절개를 봉합하여 플랩 중재(MCAT)를 쉽게 관상 방향으로 배치합니다. 분할 두께의 봉투 플랩은 유두의 안면 표면을 따라 터널 블레이드와 엘리베이터를 사용하여 골막상 훼손을 수행하여 생성됩니다. 훼손은 점막치은선의 치근단 부분까지 확장됩니다. 플랩을 관상 방향으로 배치하기 위해 유두 영역이 전체 두께로 올라가고 골막상 봉투 수용 침대가 생성됩니다. 그 후 구개부 후전 결손의 크기에 따라 CTG를 채취하여 가이드 봉합사를 이용하여 터널 아래 위치시키고 치근면에 위치시킨 후 이중 교차 봉합사로 관상측으로 당겨 봉투 플랩을 봉합하게 됩니다. CTG를 완전히 덮습니다.
1차 결과 측정:
해부학적 후퇴율(ARR): 1차 결과 측정은 해부학적 후퇴율(ARR)로, 결합 조직 이식(CTG)이 포함된 관상측 플랩(CPF) 및 CTG가 포함된 수정 관상측 전진 터널(MCAT)의 효과를 정량화합니다. 노출된 뿌리 표면을 덮을 때. ARR은 치료 전후 치은 마진과 백악질 법랑질 접합부 사이의 선형 거리를 측정하여 계산되며, ARR의 개선은 성공적인 치근 피복을 나타냅니다[기간: 치료 후 12개월].
2차 결과 측정:
임상 부착 수준(CAL): 이 2차 결과는 치주 조직의 건강과 치근에 대한 부착을 나타내는 임상 부착 수준의 변화를 측정합니다. CAL은 치주 건강과 치근 적용 절차의 성공을 평가하는 데 중요한 매개변수입니다[기간: 기준, 치료 후 3, 6, 12개월].
치은 두께(GT): 이 결과는 치료 후 밀리미터 단위로 측정된 치은 두께의 변화를 평가합니다. 증가된 치은 두께는 치근 피복의 더 나은 예후 및 지속성과 관련이 있습니다[기간: 기준선 및 치료 후 12개월].
각질화 조직 두께(KTT): 이 2차 결과는 각질화 조직 두께의 변화를 측정하며, 이는 치료 후 각질화 잇몸 조직 양의 개선을 나타냅니다. KTT의 증가는 치주 건강과 안정성에 유익한 것으로 간주됩니다. 두꺼운 각질화 조직이 박테리아 침입과 기계적 외상으로부터 밑에 있는 뼈와 치아 뿌리를 더 잘 보호할 수 있기 때문입니다. 두께는 치주 프로브 또는 초음파 장치를 사용하여 측정하여 잇몸 조직 탄력성을 향상시키는 치료 효과에 대한 정량적 평가를 제공합니다[기간: 기준, 치료 후 3, 6, 12개월].
상처 치유 지수(WHI): 이 결과는 다음 기준을 사용하여 수술 후 기록됩니다: 점수 1 = 부종, 홍반, 화농, 불편 또는 열개 없이 사건 없는 치유; 점수 2 = 경미한 부종, 홍반, 불편함 또는 열개를 동반한 사건 없는 치유, 그러나 화농 없음; 점수 3 = 심각한 부종, 홍반, 불편함, 피판 열개 또는 화농을 동반한 치유 불량. [기간: 치료 후 2주].
조직 외관: 이 매개변수는 T3에서 치료 부위의 일관성, 윤곽, 색상 일치, 켈로이드 형성 정도 및 인접성에 따라 점수가 매겨집니다. 일관성은 단단함(1p) 또는 해면질(0p)로 평가됩니다. 칼날 모양과 가리비 GM의 존재(2p) 또는 부재(0p)로서의 윤곽; 색상 일치는 우수(3p), 양호(2p), 적절(1p) 또는 불만족(0p)으로 표시됩니다. 켈로이드 형성 정도는 부재(1p) 또는 존재(0p)로 나타납니다. 인지 가능한 각 절개 표시의 존재(1p) 또는 부재(0p)로서의 연속성[기간: 치료 후 6개월 및 12개월].
심미적 평가: 심미성은 치근 피복 심미 점수(RES)의 5가지 변수인 GM 위치, 변연 조직 윤곽(MTC), 연조직 질감(STT), MGJ 정렬 및 치은 색상(GC)에 따라 평가됩니다. GM 위치는 0, 3 또는 6으로 점수가 매겨진 반면, 다른 변수는 0 또는 1로 점수가 매겨졌습니다[기간: 치료 후 6개월 및 12개월].
상아질 과민증: 3중 주사기로 포함된 부위의 치경부에 3초간 공기 분사를 가한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)를 사용하여 과민증을 기록합니다. [시간 프레임: 기준선 , 치료 후 6개월, 12개월].
자격 기준 최소 연령: 18세 최대 연령: 60세 성별: 모두 성별 기반: 아니요 건강한 자원봉사자 허용: 예
포함 기준:
18~60세 참가자. 하악 전치부 또는 상악 부위의 최소 하나의 치아에 밀러 클래스 I, II 또는 III의 치은 퇴축이 있는 개인.
참가자는 영향을 받은 치아/치아 주위에 최소 1mm의 각질화 조직 너비가 있어야 하며 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
치주 치유에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 심혈관 질환)이 있는 개인.
현재 흡연자이거나 연구 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 사람.
임신 중이거나 수유중인 여성. 지난 1년 이내에 연구 지역에서 치주 또는 치은 퇴축 치료를 받은 참가자입니다.
즉각적인 치료가 필요한 급성 치주 또는 치아 감염 또는 연구 치아에 영향을 미치는 광범위한 우식의 존재.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 참가자.
- 하악 전치부 또는 상악 부위의 최소 하나의 치아에 밀러 클래스 I, II 또는 III의 치은 퇴축이 있는 개인.
- 참가자는 영향을 받은 치아/치아 주위에 최소 1mm의 각질화 조직 너비가 있어야 하며 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치주 치유에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 심혈관 질환)이 있는 개인.
- 현재 흡연자이거나 연구 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 사람.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 지난 1년 이내에 연구 지역에서 치주 또는 치은 퇴축 치료를 받은 참가자입니다.
- 즉각적인 치료가 필요한 급성 치주 또는 치아 감염 또는 연구 치아에 영향을 미치는 광범위한 우식의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 조직 이식(CTG)이 포함된 관상측 플랩(CPF)
이 팔의 참가자는 결합 조직 이식(CTG)과 결합된 관상측 플랩(CPF) 수술을 받게 됩니다.
CPF 기술은 노출된 치근 표면을 덮기 위해 잇몸 조직의 위치를 외과적으로 재배치하는 반면, CTG 기술은 노출된 치근의 재생과 덮음을 촉진하기 위해 치은 퇴축 부위에 결합 조직을 이식하는 것을 포함합니다.
이 연구의 목표는 치은 퇴축 및 치주 건강 개선에 있어서 CTG와 함께 CPF의 효과를 평가하는 것입니다.
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그의 개입에는 노출된 치아 뿌리 위에 잇몸 조직을 외과적으로 재배치하고 결합 조직 이식편을 추가하는 것이 포함됩니다.
이식편은 환자의 구개에서 채취하여 치은퇴축 부위에 배치하여 조직 재생을 촉진하고 치근 피복을 강화합니다.
이 시술의 목표는 치은 퇴축을 줄이고 치주 건강을 개선하는 것입니다.
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실험적: 결합 조직 이식(CTG)을 사용한 변형 관상면 전진 터널(MCAT)
이 팔에는 CTG(결합 조직 이식)와 함께 MCAT(수정된 관상동맥 고급 터널) 시술을 받는 참가자가 포함됩니다.
MCAT 기술은 큰 절개를 하지 않고 결합 조직 이식편이 배치되는 잇몸 아래에 터널을 만드는 덜 침습적인 접근 방식입니다.
이 방법은 치주 결과를 개선하고 퇴축을 줄이는 것을 목표로 노출된 치근에 잇몸 재생을 촉진하여 치은 퇴축을 치료하는 것을 목표로 합니다.
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이 개입은 최소 침습 기술을 활용하여 잇몸 조직 아래에 터널을 만들고 이를 통해 결합 조직 이식편을 배치합니다.
환자의 구개에서 채취한 이식편은 노출된 치근 위로 새로운 잇몸 조직의 성장을 촉진하는 데 사용됩니다.
이 방법은 외상을 최소화하고 빠른 회복을 촉진하여 치근 범위와 치주 결과를 개선하는 것을 목표로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 후퇴율(ARR)
기간: 치료 후 12개월
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일차 결과 척도는 해부학적 후퇴율(ARR)로, 노출된 치근 표면을 덮는 데 있어 CTG(결합 조직 이식)가 포함된 관상측 플랩(CPF) 및 CTG가 포함된 수정 관상측 고급 터널(MCAT)의 효과를 정량화합니다.
ARR은 치료 전후 치은 마진과 백악질 법랑질 접합부 사이의 선형 거리를 측정하여 계산되며, ARR의 개선은 성공적인 치근 피복을 나타냅니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAL(임상적 애착 수준)
기간: 베이스라인, 치료 후 3, 6, 12개월
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이 2차 결과는 치주 조직의 건강과 치근에 대한 부착을 나타내는 임상 부착 수준의 변화를 측정합니다.
CAL은 치주 건강과 치근 적용 절차의 성공 여부를 평가하는 데 중요한 매개변수입니다.
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베이스라인, 치료 후 3, 6, 12개월
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잇몸 두께(GT)
기간: 베이스라인 및 치료 후 12개월
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이 결과는 치료 후 밀리미터 단위로 측정된 치은 두께의 변화를 평가합니다.
증가된 치은 두께는 더 나은 예후 및 치근 피복의 지속성과 관련이 있습니다.
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베이스라인 및 치료 후 12개월
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각질화된 조직 두께(KTT)
기간: 베이스라인, 치료 후 3, 6, 12개월
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이 2차 결과는 각질화 조직 두께의 변화를 측정하며, 이는 치료 후 각질화 잇몸 조직 양의 개선을 나타냅니다.
KTT의 증가는 치주 건강과 안정성에 유익한 것으로 간주됩니다. 두꺼운 각질화 조직이 박테리아 침입과 기계적 외상으로부터 밑에 있는 뼈와 치아 뿌리를 더 잘 보호할 수 있기 때문입니다.
치주 탐침 또는 초음파 장치를 사용하여 두께를 측정하여 잇몸 조직 탄력성을 향상시키는 치료 효과를 정량적으로 평가합니다.
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베이스라인, 치료 후 3, 6, 12개월
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상처치유지수(WHI)
기간: 치료 후 2주
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이 결과는 다음 기준을 사용하여 치유를 측정합니다: 점수 1 = 부종, 홍반, 화농, 불편 또는 열개 없이 사건 없는 치유; 점수 2 = 경미한 부종, 홍반, 불편함 또는 열개를 동반한 사건 없는 치유, 그러나 화농 없음; 점수 3 = 심각한 부종, 홍반, 불편함, 피판 열개 또는 화농을 동반한 치유 불량
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치료 후 2주
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조직의 모습
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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이 매개변수는 T3에서 치료 부위의 일관성, 윤곽, 색상 일치, 켈로이드 형성 정도 및 인접성에 따라 점수가 매겨집니다. 일관성은 단단함(1p) 또는 해면질(0p)로 평가됩니다. 칼날 모양과 가리비 GM의 존재(2p) 또는 부재(0p)로서의 윤곽; 색상 일치는 우수(3p), 양호(2p), 적절(1p) 또는 불만족(0p)으로 표시됩니다. 켈로이드 형성 정도는 부재(1p) 또는 존재(0p)로 나타납니다. 인지 가능한 각 절개 표시의 존재 여부(1p) 또는 부재(0p)에 따른 연속성
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치료 후 6개월 및 12개월
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심미적 평가
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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심미성은 치근 피복 심미 점수(RES)의 5가지 변수인 GM 위치, 변연 조직 윤곽(MTC), 연조직 질감(STT), MGJ 정렬 및 치은 색상(GC)에 따라 평가됩니다.
GM 위치는 0, 3 또는 6으로 점수가 매겨졌고, 다른 변수는 0 또는 1로 점수가 매겨졌습니다.
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치료 후 6개월 및 12개월
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상아질 과민증
기간: 베이스라인, 치료 후 6개월 및 12개월
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과민성은 삼중 주사기로 포함된 부위의 경부에 3초간 공기 분사를 가한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)를 사용하여 기록됩니다.
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베이스라인, 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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