- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272006
Sammenligningen af forskellige roddækningsteknikker ved hjælp af den anatomiske recessionsområdetilgang
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af to behandlinger for gingival recession. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvilken behandlingsmetode, koronalt positioneret flap med bindevævsgraft eller modificeret koronalt avanceret tunnel med bindevævstransplantation, er mere effektiv til behandling af recession i tandkødet? Hvordan hjælper Anatomical Recession Rate, en ny måleteknik, med at evaluere disse behandlingers succes?
Patienterne vil blive behandlet med koronalt fremskreden flap eller modificeret koronalt fremskreden tunnel + bindevævstransplantat for at se, hvilken metode der er mere effektiv til at reducere tandkødsrecession, målt ved at bruge anatomisk recessionsrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesen af behandlingsmetoder for tandkødsrecession med coronally advanced flap (CAF) og modificeret coronally advanced tunnel (MCAT) ved at bruge den anatomiske forholdshastighed (ARR). I den parallelle gruppe to-armede randomiserede kliniske undersøgelse vil 40 tilfældigt tildelte deltagere i CAF- og MCAT-grupper blive tilmeldt. Bedømmeren og efterforskeren vil blive maskeret over for de indgreb, der vil blive anvendt.
Intervention (CAF): Efter lokalbedøvelse vil modtagerområdet forberedes ved at lave et lodret snit fra det mesiale og/eller distale af de sidste tandområder, hvor recessionen slutter, og ved at påføre split-fuld-split-tykkelse snit sammen med sulkulære og subpapillære snit, hvilket frigiver flappen for at lette koronal bevægelse. Derefter vil de anatomiske papiller blive deepitheliseret, og recipientområdets forberedelse vil blive afsluttet ved at påføre SRP på rodoverfladerne. Derefter vil CTG blive høstet fra palatalregionen ved at måle dimensionerne af recessionsdefekten. Den opnåede CTG vil blive placeret på rodoverfladen og sutureret til de anatomiske papiller med de resorberbare suturer. Derefter vil klappen blive syet til de anatomiske papiller med suspenderede suturer, der fuldstændigt dækker bindevævstransplantatet. Til sidst vil lodrette snit blive syet for let at positionere flappen Intervention (MCAT): En konvolutflap med delt tykkelse vil blive skabt ved at udføre supraperiosteal underminering med tunnelblade og elevatorer langs papillens ansigtsoverflade. Underminering vil blive udvidet til den apikale del af mucogingivallinjen. For at positionere klappen koronalt, vil papillærområdet blive forhøjet i fuld tykkelse, og en supraperiosteal konvolutmodtagerseng vil blive oprettet. Derefter vil CTG blive opnået i henhold til størrelsen af recessionsdefekten fra palatalregionen og placeret under tunnelen med styresuturer og placeret på rodoverfladerne, og derefter vil konvolutklappen blive syet ved at trække den koronalt med dobbeltkrydssuturer til dække CTG helt.
Primært resultatmål:
Anatomical Recession Rate (ARR): Det primære resultatmål er den anatomiske recessionsrate (ARR), som kvantificerer effektiviteten af Coronally Positioned Flap (CPF) med bindevævsgraft (CTG) og den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) med CTG i at dække udsatte rodoverflader. ARR beregnes ved at måle den lineære afstand mellem tandkødsmargenen og cementoenamelforbindelsen før og efter behandling, med forbedringer i ARR, der indikerer vellykket roddækning [Tidsramme: 12 måneder efter behandling].
Sekundære resultatmål:
Klinisk tilknytningsniveau (CAL): Dette sekundære resultat måler ændringen i det kliniske tilknytningsniveau, hvilket indikerer det parodontale vævs helbred og dets tilknytning til tandroden. CAL er en kritisk parameter for vurdering af periodontal sundhed og succesen med roddækningsprocedurer [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling].
Gingival tykkelse (GT): Dette resultat vurderer ændringen i tandkødstykkelse, målt i millimeter, efter behandling. Øget tandkødstykkelse er forbundet med bedre prognose og bæredygtighed af roddækningen [Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling].
Keratiniseret vævstykkelse (KTT): Dette sekundære resultat måler ændringen i keratiniseret vævstykkelse, hvilket indikerer forbedringen i mængden af keratiniseret tyggegummi efter behandling. En stigning i KTT anses for at være gavnlig for periodontal sundhed og stabilitet, da tykkere keratiniseret væv bedre kan beskytte underliggende knogle- og tandrødder mod bakteriel invasion og mekaniske traumer. Tykkelsen vil blive målt ved hjælp af en parodontalsonde eller ultralydsanordning, der giver en kvantitativ vurdering af behandlingens effektivitet til at forbedre gummivævets modstandsdygtighed [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling].
Sårhelingsindeks (WHI): Dette resultat vil blive registreret efter operationen ved hjælp af følgende kriterier: score 1 = hændelsesløs heling uden ødem, erytem, suppuration, ubehag eller dehiscens; score 2 = hændelsesløs heling med let ødem, erytem, ubehag eller dehiscens, men ingen suppuration; og score 3 = dårlig heling med betydeligt ødem, erytem, ubehag, flap dehicens eller suppuration. [Tidsramme: 2 uger efter behandling].
Vævsudseende: Denne parameter vil blive bedømt i henhold til konsistensen, kontur, farvematch, keloiddannelsesgrad og sammenhæng mellem de behandlede steder ved T3. Konsistens vil blive vurderet som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelsen (2p) eller fraværet (0p) af knivskæret og flosset GM; farvematch som fremragende (3p), god (2p), tilstrækkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); og contiguity som tilstedeværelsen (1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke [Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandling].
Æstetisk evaluering: Æstetikken vil blive evalueret i henhold til de fem variabler for roddæknings æstetisk score (RES): GM-position, marginal vævskontur (MTC), blødt vævstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarve (GC). GM-position blev scoret som 0, 3 eller 6, hvorimod hver anden variabel blev scoret som 0 eller 1 [Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandling].
Dentinoverfølsomhed: Overfølsomhed vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) efter 3 sek. luftblæsning påført de cervikale dele af de inkluderede steder fra en tredobbelt sprøjte [Tidsramme: Baseline , 6 og 12 måneder efter behandling].
Berettigelseskriterier Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 60 år Køn: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Ja
Inklusionskriterier:
Deltagere i alderen 18 til 60 år. Personer med gingival recession af Miller klasse I, II eller III i mindst én tand i den forreste underkæbe eller overkæberegion.
Deltagerne skal have mindst 1 mm keratiniseret vævsbredde omkring den berørte tand/tand og have et generelt godt helbred.
Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke parodontal heling (f.eks. diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme).
Nuværende rygere eller dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før undersøgelsen.
Kvinder, der er gravide eller ammer. Deltagere, der har modtaget periodontal eller tandkødsrecessionsbehandling i undersøgelsesområdet inden for det seneste år.
Tilstedeværelse af akutte parodontale eller dentale infektioner, der kræver øjeblikkelig behandling, eller omfattende caries, der påvirker undersøgelsestænderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 60 år.
- Personer med gingival recession af Miller klasse I, II eller III i mindst én tand i den forreste underkæbe eller overkæberegion.
- Deltagerne skal have mindst 1 mm keratiniseret vævsbredde omkring den berørte tand/tand og have et generelt godt helbred.
- Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke parodontal heling (f.eks. diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme).
- Nuværende rygere eller dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Deltagere, der har modtaget periodontal eller tandkødsrecessionsbehandling i undersøgelsesområdet inden for det seneste år.
- Tilstedeværelse af akutte parodontale eller dentale infektioner, der kræver øjeblikkelig behandling, eller omfattende caries, der påvirker undersøgelsestænderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coronally Positioned Flap (CPF) med bindevævsgraft (CTG)
Deltagere i denne arm vil modtage en Coronally Positioned Flap (CPF) operation kombineret med en bindevævsgraft (CTG).
CPF-teknikken involverer kirurgisk repositionering af tandkødsvævet for at dække blottede rodoverflader, mens CTG-proceduren involverer transplantation af bindevæv til området med gingival recession for at fremme regenerering og dækning af blottede rødder.
Denne arm har til formål at evaluere effektiviteten af CPF med CTG til at forbedre tandkødsrecession og periodontal sundhed.
|
hans indgreb involverer kirurgisk repositionering af tandkødsvævet over den blottede tandrod og tilføjelse af et bindevævstransplantat.
Transplantatet fås fra patientens gane og placeres i området med gingival recession for at fremme vævsregenerering og forbedre roddækningen.
Proceduren har til formål at reducere tandkødsrecession og forbedre periodontal sundhed.
|
|
Eksperimentel: Modificeret Coronally Advanced Tunnel (MCAT) med bindevævsgraft (CTG)
Denne arm involverer, at deltagere modtager proceduren modificeret koronalt avanceret tunnel (MCAT) sammen med en bindevævsgraft (CTG).
MCAT-teknikken er en mindre invasiv tilgang, der skaber en tunnel under tandkødet, hvorigennem bindevævstransplantatet placeres uden at lave væsentlige snit.
Denne metode sigter mod at behandle tandkødsrecession ved at tilskynde til regenerering af tandkød over de blottede rødder med det mål at forbedre periodontale resultater og reducere recession.
|
Denne intervention bruger en minimalt invasiv teknik til at skabe en tunnel under tandkødsvævet, hvorigennem et bindevævstransplantat placeres.
Graftet, der kommer fra patientens gane, bruges til at fremme væksten af nyt tandkødsvæv over den blottede rod.
Denne metode er designet til at minimere traumer og fremme hurtigere restitution med det formål at forbedre roddækning og periodontale resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk recessionsrate (ARR)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Det primære resultatmål er den anatomiske recessionsrate (ARR), som kvantificerer effektiviteten af Coronally Positioned Flap (CPF) med bindevævsgraft (CTG) og den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) med CTG til at dække udsatte rodoverflader.
ARR beregnes ved at måle den lineære afstand mellem tandkødsmargenen og cementoenamelforbindelsen før og efter behandling, med forbedringer i ARR, der indikerer vellykket roddækning.
|
12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Dette sekundære resultat måler ændringen i det kliniske tilknytningsniveau, hvilket indikerer det parodontale vævs helbred og dets tilknytning til tandroden.
CAL er en kritisk parameter for vurdering af periodontal sundhed og succesen med roddækningsprocedurer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Dette resultat vurderer ændringen i tandkødstykkelse, målt i millimeter, efter behandling.
Øget tandkødstykkelse er forbundet med bedre prognose og holdbarhed af roddækningen.
|
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Keratiniseret vævstykkelse (KTT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Dette sekundære resultat måler ændringen i keratiniseret vævstykkelse, hvilket indikerer forbedringen i mængden af keratiniseret tyggegummivæv efter behandling.
En stigning i KTT anses for at være gavnlig for periodontal sundhed og stabilitet, da tykkere keratiniseret væv bedre kan beskytte underliggende knogle- og tandrødder mod bakteriel invasion og mekaniske traumer.
Tykkelsen vil blive målt ved hjælp af en parodontal sonde eller ultralydsanordning, der giver en kvantitativ vurdering af behandlingens effektivitet til at forbedre gummivævets modstandsdygtighed.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
Dette resultat måler helingen ved at bruge følgende kriterier: score 1 = hændelsesløs heling uden ødem, erytem, suppuration, ubehag eller dehiscens; score 2 = hændelsesløs heling med let ødem, erytem, ubehag eller dehiscens, men ingen suppuration; og score 3 = dårlig heling med betydeligt ødem, erytem, ubehag, flap dehiscens eller suppuration
|
2 uger efter behandling
|
|
Vævs udseende
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Denne parameter vil blive bedømt i henhold til konsistensen, kontur, farvematch, keloid dannelsesgrad og sammenhæng mellem de behandlede steder ved T3. Konsistens vil blive vurderet som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelsen (2p) eller fraværet (0p) af knivskæret og flosset GM; farvematch som fremragende (3p), god (2p), tilstrækkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); og contiguity som tilstedeværelsen (1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke
|
6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Æstetik vil blive evalueret i henhold til de fem variabler for roddæknings æstetisk score (RES): GM-position, marginal vævskontur (MTC), bløddelstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarve (GC).
GM-position blev scoret som 0, 3 eller 6, mens hver anden variabel blev scoret som 0 eller 1
|
6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Overfølsomhed vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) efter 3-sekunders luftblæsning påført de cervikale dele af de inkluderede steder fra en tredobbelt sprøjte
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anatomical recession
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)