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A comparação de diferentes técnicas de cobertura radicular usando a abordagem de área de recessão anatômica

11 de março de 2025 atualizado por: Gencay Keceli, Hacettepe University

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois tratamentos para recessão gengival. As principais questões que pretende responder são:

Qual método de tratamento, Retalho Posicionado Coronalmente com Enxerto de Tecido Conjuntivo ou Túnel Coronalmente Avançado Modificado com enxerto de tecido conjuntivo, é mais eficaz no tratamento da recessão gengival? Como a Taxa de Recessão Anatômica, uma nova técnica de medição, ajuda na avaliação do sucesso desses tratamentos?

Os pacientes serão tratados com retalho coronalmente avançado ou túnel coronalmente avançado modificado + enxerto de tecido conjuntivo para ver qual método é mais eficaz na redução da recessão gengival, medida pela taxa de recessão anatômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso dos métodos de tratamento de recessão gengival de retalho coronalmente avançado (CAF) e túnel coronalmente avançado modificado (MCAT) usando a taxa de razão anatômica (ARR). No estudo clínico randomizado de dois braços de grupo paralelo, 40 participantes designados aleatoriamente em grupos CAF e MCAT serão inscritos. O avaliador e o investigador ficarão mascarados para as intervenções que serão aplicadas.

Intervenção (CAF): Após anestesia local, a área receptora será preparada fazendo uma incisão vertical a partir da mesial e/ou distal das áreas do último dente onde termina a recessão, e aplicando incisões de espessura total dividida junto com incisões sulculares e subpapilares, liberando assim o retalho para facilitar a movimentação coronal. Posteriormente, as papilas anatômicas serão desepitelizadas e o preparo da área receptora será finalizado com a aplicação de SRP nas superfícies radiculares. Em seguida, o CTG será colhido da região palatina medindo as dimensões do defeito de recessão. O CTG obtido será colocado na superfície da raiz e suturado às papilas anatômicas com fios reabsorvíveis. Em seguida, o retalho será suturado às papilas anatômicas com pontos suspensos, cobrindo completamente o enxerto de tecido conjuntivo. Finalmente, as incisões verticais serão suturadas para posicionar facilmente o retalho coronalmente. Intervenção (MCAT): Um retalho de envelope de espessura dividida será criado realizando descolamento supraperiosteal com lâminas de túnel e elevadores ao longo da superfície facial da papila. O descolamento será estendido até a parte apical da linha mucogengival. Para posicionar o retalho coronalmente, a região papilar será elevada em toda a sua espessura e será criado um leito receptor de envelope supraperiosteal. Em seguida, a CTG será obtida de acordo com o tamanho do defeito de recessão da região palatina e colocada sob o túnel com pontos guia e posicionada nas superfícies radiculares e, em seguida, o retalho envelope será suturado puxando-o coronalmente com pontos cruzados duplos para cobrir completamente o CTG.

Medida de Resultado Primário:

Taxa de recessão anatômica (ARR): A medida de resultado primário é a taxa de recessão anatômica (ARR), que quantifica a eficácia do retalho posicionado coronalmente (CPF) com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e do túnel coronalmente avançado modificado (MCAT) com CTG na cobertura de superfícies radiculares expostas. A ARR é calculada medindo a distância linear entre a margem gengival e a junção amelocementária antes e depois do tratamento, com melhorias na ARR indicando cobertura radicular bem-sucedida [Período: 12 meses após o tratamento].

Medidas de resultados secundários:

Nível de inserção clínica (CAL): Este resultado secundário mede a mudança no nível de inserção clínica, indicando a saúde do tecido periodontal e sua fixação à raiz do dente. CAL é um parâmetro crítico para avaliar a saúde periodontal e o sucesso dos procedimentos de recobrimento radicular [Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-tratamento].

Espessura Gengival (GT): Este resultado avalia a mudança na espessura gengival, medida em milímetros, pós-tratamento. O aumento da espessura gengival está associado a um melhor prognóstico e sustentabilidade da cobertura radicular [Prazo: Linha de base e 12 meses pós-tratamento].

Espessura do tecido queratinizado (KTT): Este resultado secundário mede a mudança na espessura do tecido queratinizado, indicando a melhora na quantidade de tecido gengival queratinizado pós-tratamento. Um aumento no KTT é considerado benéfico para a saúde e estabilidade periodontal, uma vez que o tecido queratinizado mais espesso pode proteger melhor o osso subjacente e as raízes dos dentes contra invasão bacteriana e trauma mecânico. A espessura será medida usando uma sonda periodontal ou dispositivo de ultrassom, fornecendo uma avaliação quantitativa da eficácia do tratamento em aumentar a resiliência do tecido gengival [Período: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento].

Índice de cicatrização de feridas (WHI): Este resultado será registrado após a cirurgia usando os seguintes critérios: pontuação 1 = cicatrização sem intercorrências, sem edema, eritema, supuração, desconforto ou deiscência; escore 2 = cicatrização sem intercorrências com leve edema, eritema, desconforto ou deiscência, mas sem supuração; e escore 3 = má cicatrização com edema significativo, eritema, desconforto, deiscência do retalho ou supuração. [Prazo: 2 semanas pós-tratamento].

Aparência do tecido: Este parâmetro será pontuado de acordo com a consistência, contorno, correspondência de cores, grau de formação de quelóide e contiguidade dos locais tratados em T3. A consistência será classificada como firme (1p) ou esponjosa (0p); contorno como presença (2p) ou ausência (0p) de GM afiado e recortado; correspondência de cores como excelente (3p), boa (2p), adequada (1p) ou insatisfatória (0p); grau de formação de quelóide como ausente (1p) ou presente (0p); e contiguidade como presença (1p) ou ausência (0p) de cada marca de incisão perceptível [Prazo: 6 e 12 meses pós-tratamento].

Avaliação estética: A estética será avaliada de acordo com as cinco variáveis ​​​​do escore estético de cobertura radicular (RES): posição GM, contorno do tecido marginal (CMT), textura dos tecidos moles (STT), alinhamento da JMG e cor gengival (GC). A posição do GM foi pontuada como 0, 3 ou 6, enquanto cada outra variável foi pontuada como 0 ou 1 [Prazo: 6 e 12 meses pós-tratamento].

Hipersensibilidade dentinária: A hipersensibilidade será registrada usando uma escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = dor extrema) após jato de ar de 3 segundos aplicado nas porções cervicais dos locais incluídos a partir de uma seringa tripla [Período: Linha de base , 6 e 12 meses pós-tratamento].

Critérios de elegibilidade Idade mínima: 18 anos Idade máxima: 60 anos Sexo: Todos baseados no gênero: Não Aceita voluntários saudáveis: Sim

Critério de inclusão:

Participantes de 18 a 60 anos. Indivíduos com recessão gengival Classe I, II ou III de Miller em pelo menos um dente da região anterior mandibular ou maxilar.

Os participantes devem ter pelo menos 1 mm de largura de tecido queratinizado ao redor do dente/dente afetado e estar em bom estado geral de saúde.

Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas que possam impactar a cicatrização periodontal (por exemplo, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares).

Fumantes atuais ou que pararam de fumar menos de 6 meses antes do estudo.

Mulheres grávidas ou amamentando. Participantes que receberam tratamento de recessão periodontal ou gengival na área de estudo no último ano.

Presença de infecções periodontais ou dentárias agudas que requerem tratamento imediato, ou cáries extensas afetando os dentes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 18 a 60 anos.
  • Indivíduos com recessão gengival Classe I, II ou III de Miller em pelo menos um dente da região anterior mandibular ou maxilar.
  • Os participantes devem ter pelo menos 1 mm de largura de tecido queratinizado ao redor do dente/dente afetado e estar em bom estado geral de saúde.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas que possam impactar a cicatrização periodontal (por exemplo, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares).
  • Fumantes atuais ou que pararam de fumar menos de 6 meses antes do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participantes que receberam tratamento de recessão periodontal ou gengival na área de estudo no último ano.
  • Presença de infecções periodontais ou dentárias agudas que requerem tratamento imediato, ou cáries extensas afetando os dentes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho Posicionado Coronalmente (CPF) com Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
Os participantes deste braço receberão uma cirurgia de retalho posicionado coronalmente (CPF) combinada com um enxerto de tecido conjuntivo (CTG). A técnica CPF envolve o reposicionamento cirúrgico do tecido gengival para cobrir as superfícies radiculares expostas, enquanto o procedimento CTG envolve o transplante de tecido conjuntivo para a área de recessão gengival para estimular a regeneração e cobertura das raízes expostas. Este braço visa avaliar a eficácia do CPF com CTG na melhoria da recessão gengival e da saúde periodontal.
sua intervenção envolve o reposicionamento cirúrgico do tecido gengival sobre a raiz do dente exposta e a adição de um enxerto de tecido conjuntivo. O enxerto é obtido do palato do paciente e colocado na área de recessão gengival para promover a regeneração tecidual e melhorar a cobertura radicular. O procedimento visa reduzir a recessão gengival e melhorar a saúde periodontal.
Experimental: Túnel Coronalmente Avançado Modificado (MCAT) com Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
Este braço envolve os participantes que recebem o procedimento de túnel coronalmente avançado modificado (MCAT) junto com um enxerto de tecido conjuntivo (CTG). A técnica MCAT é uma abordagem menos invasiva que cria um túnel sob a gengiva através do qual o enxerto de tecido conjuntivo é colocado sem fazer incisões significativas. Este método visa tratar a recessão gengival, incentivando a regeneração gengival sobre as raízes expostas, com o objetivo de melhorar os resultados periodontais e reduzir a recessão.
Esta intervenção utiliza uma técnica minimamente invasiva para criar um túnel abaixo do tecido gengival, através do qual é colocado um enxerto de tecido conjuntivo. O enxerto, proveniente do palato do paciente, é usado para estimular o crescimento de novo tecido gengival sobre a raiz exposta. Este método foi desenvolvido para minimizar traumas e promover uma recuperação mais rápida, visando melhorar a cobertura radicular e os resultados periodontais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recessão anatômica (ARR)
Prazo: 12 meses pós-tratamento
A medida de resultado primário é a Taxa de Recessão Anatômica (ARR), que quantifica a eficácia do Retalho Posicionado Coronalmente (CPF) com Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG) e do Túnel Coronalmente Avançado Modificado (MCAT) com CTG na cobertura de superfícies radiculares expostas. A ARR é calculada medindo a distância linear entre a margem gengival e a junção amelocementária antes e depois do tratamento, com melhorias na ARR indicando uma cobertura radicular bem-sucedida.
12 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
Este resultado secundário mede a mudança no nível de inserção clínica, indicando a saúde do tecido periodontal e sua fixação à raiz do dente. CAL é um parâmetro crítico para avaliar a saúde periodontal e o sucesso dos procedimentos de recobrimento radicular.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
Espessura Gengival (GT)
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-tratamento
Este resultado avalia a mudança na espessura gengival, medida em milímetros, pós-tratamento. O aumento da espessura gengival está associado a melhor prognóstico e sustentabilidade do recobrimento radicular.
Linha de base e 12 meses pós-tratamento
Espessura do tecido queratinizado (KTT)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
Este resultado secundário mede a mudança na espessura do tecido queratinizado, indicando a melhora na quantidade de tecido gengival queratinizado pós-tratamento. Um aumento no KTT é considerado benéfico para a saúde e estabilidade periodontal, uma vez que o tecido queratinizado mais espesso pode proteger melhor o osso subjacente e as raízes dos dentes contra invasão bacteriana e trauma mecânico. A espessura será medida por meio de sonda periodontal ou aparelho de ultrassom, fornecendo uma avaliação quantitativa da eficácia do tratamento em aumentar a resiliência do tecido gengival.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
Índice de cicatrização de feridas (WHI)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
Este resultado mede a cicatrização utilizando os seguintes critérios: pontuação 1 = cicatrização sem intercorrências, sem edema, eritema, supuração, desconforto ou deiscência; escore 2 = cicatrização sem intercorrências com leve edema, eritema, desconforto ou deiscência, mas sem supuração; e pontuação 3 = má cicatrização com edema significativo, eritema, desconforto, deiscência do retalho ou supuração
2 semanas pós-tratamento
Aparência do tecido
Prazo: 6 e 12 meses pós-tratamento
Este parâmetro será pontuado de acordo com a consistência, contorno, correspondência de cores, grau de formação de quelóide e contiguidade dos locais tratados em T3. A consistência será classificada como firme (1p) ou esponjosa (0p); contorno como presença (2p) ou ausência (0p) de GM afiado e recortado; correspondência de cores como excelente (3p), boa (2p), adequada (1p) ou insatisfatória (0p); grau de formação de quelóide como ausente (1p) ou presente (0p); e contiguidade como a presença (1p) ou ausência (0p) de cada marca de incisão perceptível
6 e 12 meses pós-tratamento
Avaliação estética
Prazo: 6 e 12 meses pós-tratamento
A estética será avaliada de acordo com as cinco variáveis ​​​​do escore estético de cobertura radicular (RES): posição GM, contorno do tecido marginal (CMT), textura dos tecidos moles (STT), alinhamento da JMG e cor gengival (GC). A posição do GM foi pontuada como 0, 3 ou 6, enquanto cada outra variável foi pontuada como 0 ou 1
6 e 12 meses pós-tratamento
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses pós-tratamento
A hipersensibilidade será registrada usando uma escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = dor extrema) após jato de ar de 3 segundos aplicado nas porções cervicais dos locais incluídos com uma seringa tripla
Linha de base, 6 e 12 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anatomical recession

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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