- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272006
Comparación de diferentes técnicas de cobertura radicular utilizando el enfoque del área de recesión anatómica
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos tratamientos para la recesión gingival. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué método de tratamiento, colgajo posicionado coronalmente con injerto de tejido conectivo o túnel avanzado coronalmente modificado con injerto de tejido conectivo, es más eficaz para tratar la recesión de las encías? ¿Cómo ayuda la Tasa de Recesión Anatómica, una nueva técnica de medición, a evaluar el éxito de estos tratamientos?
Los pacientes serán tratados con un colgajo de avance coronal o un túnel modificado de avance coronal + injerto de tejido conectivo para ver qué método es más eficaz para reducir la recesión de las encías, medida mediante el uso de la tasa de recesión anatómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el éxito de los métodos de tratamiento de la recesión gingival de colgajo coronalmente avanzado (CAF) y túnel coronalmente avanzado (MCAT) mediante el uso de la tasa de relación anatómica (ARR). En el estudio clínico aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos, se inscribirán 40 participantes asignados al azar en grupos CAF y MCAT. El evaluador y el investigador estarán ciegos a las intervenciones que se aplicarán.
Intervención (CAF): Después de la anestesia local, el área receptora se preparará haciendo una incisión vertical desde mesial y/o distal de las áreas del último diente donde termina la recesión, y aplicando incisiones divididas de espesor completo junto con incisiones sulculares y subpapilares, liberando así el colgajo para facilitar el movimiento coronal. Posteriormente, se desepitelizarán las papilas anatómicas y se completará la preparación del área receptora aplicando SRP a las superficies radiculares. Luego, se obtendrá CTG de la región palatina midiendo las dimensiones del defecto de recesión. La CTG obtenida se colocará en la superficie de la raíz y se suturará a las papilas anatómicas con las suturas reabsorbibles. Luego, se suturará el colgajo a las papilas anatómicas con suturas suspendidas, cubriendo completamente el injerto de tejido conectivo. Finalmente, se suturarán incisiones verticales para colocar fácilmente la intervención coronal del colgajo (MCAT): se creará un colgajo envolvente de espesor dividido realizando un socavamiento supraperióstico con hojas de túnel y elevadores a lo largo de la superficie facial de la papila. El socavamiento se extenderá hasta la parte apical de la línea mucogingival. Para colocar el colgajo coronalmente, se elevará la región papilar en todo su espesor y se creará un lecho receptor con envoltura supraperióstica. Luego, se obtendrá CTG de acuerdo con el tamaño del defecto de recesión de la región palatina y se colocará debajo del túnel con suturas guía y se colocará en las superficies de la raíz, y luego se suturará el colgajo envolvente tirando de él coronalmente con suturas cruzadas dobles para cubrir completamente el CTG.
Medida de resultado primaria:
Tasa de recesión anatómica (ARR): la medida de resultado primaria es la tasa de recesión anatómica (ARR), que cuantifica la efectividad del colgajo posicionado coronalmente (CPF) con injerto de tejido conectivo (CTG) y el túnel coronalmente avanzado modificado (MCAT) con CTG. para cubrir las superficies radiculares expuestas. La ARR se calcula midiendo la distancia lineal entre el margen gingival y la unión cemento-esmalte antes y después del tratamiento, y las mejoras en la ARR indican una cobertura radicular exitosa [Marco de tiempo: 12 meses después del tratamiento].
Medidas de resultado secundarias:
Nivel de inserción clínica (CAL): este resultado secundario mide el cambio en el nivel de inserción clínica, indicando la salud del tejido periodontal y su inserción a la raíz del diente. CAL es un parámetro crítico para evaluar la salud periodontal y el éxito de los procedimientos de cobertura radicular [Marco de tiempo: inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento].
Grosor gingival (GT): este resultado evalúa el cambio en el grosor gingival, medido en milímetros, después del tratamiento. El aumento del grosor gingival se asocia con un mejor pronóstico y sostenibilidad de la cobertura radicular [Marco de tiempo: inicio y 12 meses después del tratamiento].
Espesor del tejido queratinizado (KTT): este resultado secundario mide el cambio en el espesor del tejido queratinizado, lo que indica la mejora en la cantidad de tejido de las encías queratinizado después del tratamiento. Un aumento del KTT se considera beneficioso para la salud y la estabilidad periodontal, ya que el tejido queratinizado más grueso puede proteger mejor el hueso subyacente y las raíces de los dientes de la invasión bacteriana y el trauma mecánico. El grosor se medirá utilizando una sonda periodontal o un dispositivo de ultrasonido, lo que proporcionará una evaluación cuantitativa de la eficacia del tratamiento para mejorar la resiliencia del tejido de las encías [Marco de tiempo: inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento].
Índice de cicatrización de heridas (WHI): este resultado se registrará después de la cirugía utilizando los siguientes criterios: puntuación 1 = curación sin incidentes, sin edema, eritema, supuración, malestar o dehiscencia; puntuación 2 = curación sin incidentes con ligero edema, eritema, malestar o dehiscencia, pero sin supuración; y puntuación 3 = mala cicatrización con edema, eritema, malestar, dehiscencia del colgajo o supuración significativos. [Marco de tiempo: 2 semanas después del tratamiento].
Aspecto del tejido: este parámetro se calificará según la consistencia, el contorno, la coincidencia de color, el grado de formación de queloides y la contigüidad de los sitios tratados en T3. La consistencia se calificará como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como la presencia (2p) o ausencia (0p) de GM festoneado y con filo de cuchillo; coincidencia de colores como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); y contigüidad como la presencia (1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible [Marco de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento].
Evaluación estética: la estética se evaluará de acuerdo con las cinco variables de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES): posición de GM, contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), alineación de MGJ y color gingival (GC). La posición del GM se calificó como 0, 3 o 6, mientras que cada otra variable se calificó como 0 o 1 [Marco de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento].
Hipersensibilidad de la dentina: la hipersensibilidad se registrará utilizando una escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo) después de aplicar un chorro de aire de 3 segundos a las porciones cervicales de los sitios incluidos con una jeringa triple [Marco de tiempo: Línea de base , 6 y 12 meses postratamiento].
Criterios de elegibilidad Edad mínima: 18 años Edad máxima: 60 años Sexo: Todos Basado en género: No Acepta voluntarios saludables: Sí
Criterios de inclusión:
Participantes de 18 a 60 años. Individuos con recesión gingival de Miller Clase I, II o III en al menos un diente en la región anterior mandibular o maxilar.
Los participantes deben tener al menos 1 mm de ancho de tejido queratinizado alrededor del diente afectado y gozar de buena salud general.
Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Individuos con enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar la curación periodontal (p. ej., diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares).
Fumadores actuales o que hayan dejado de fumar menos de 6 meses antes del estudio.
Mujeres que están embarazadas o amamantando. Participantes que hayan recibido tratamiento de recesión periodontal o gingival en el área de estudio durante el último año.
Presencia de infecciones periodontales o dentales agudas que requieran tratamiento inmediato, o caries extensas que afecten a los dientes en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 60 años.
- Individuos con recesión gingival de Miller Clase I, II o III en al menos un diente en la región anterior mandibular o maxilar.
- Los participantes deben tener al menos 1 mm de ancho de tejido queratinizado alrededor del diente afectado y gozar de buena salud general.
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar la curación periodontal (p. ej., diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares).
- Fumadores actuales o que hayan dejado de fumar menos de 6 meses antes del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Participantes que hayan recibido tratamiento de recesión periodontal o gingival en el área de estudio durante el último año.
- Presencia de infecciones periodontales o dentales agudas que requieran tratamiento inmediato, o caries extensas que afecten a los dientes en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo en posición coronal (CPF) con injerto de tejido conectivo (CTG)
Los participantes de este brazo recibirán una cirugía de colgajo en posición coronal (CPF) combinada con un injerto de tejido conectivo (CTG).
La técnica CPF implica reposicionar quirúrgicamente el tejido de las encías para cubrir las superficies radiculares expuestas, mientras que el procedimiento CTG implica trasplantar tejido conectivo al área de recesión gingival para estimular la regeneración y cobertura de las raíces expuestas.
Este brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia de CPF con CTG para mejorar la recesión gingival y la salud periodontal.
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Esta intervención implica reposicionar quirúrgicamente el tejido de las encías sobre la raíz del diente expuesta y agregar un injerto de tejido conectivo.
El injerto se obtiene del paladar del paciente y se coloca en el área de recesión gingival para promover la regeneración del tejido y mejorar la cobertura de la raíz.
El procedimiento tiene como objetivo reducir la recesión gingival y mejorar la salud periodontal.
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Experimental: Túnel coronalmente avanzado modificado (MCAT) con injerto de tejido conectivo (CTG)
Este brazo involucra a los participantes que reciben el procedimiento de túnel coronalmente avanzado modificado (MCAT) junto con un injerto de tejido conectivo (CTG).
La técnica MCAT es un abordaje menos invasivo que crea un túnel debajo de la encía a través del cual se coloca el injerto de tejido conectivo sin realizar incisiones significativas.
Este método tiene como objetivo tratar la recesión gingival fomentando la regeneración de las encías sobre las raíces expuestas, con el objetivo de mejorar los resultados periodontales y reducir la recesión.
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Esta intervención utiliza una técnica mínimamente invasiva para crear un túnel debajo del tejido de las encías, a través del cual se coloca un injerto de tejido conectivo.
El injerto, procedente del paladar del paciente, se utiliza para estimular el crecimiento de nuevo tejido de encía sobre la raíz expuesta.
Este método está diseñado para minimizar el trauma y promover una recuperación más rápida, con el objetivo de mejorar la cobertura radicular y los resultados periodontales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recesión anatómica (ARR)
Periodo de tiempo: 12 meses post-tratamiento
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La medida de resultado principal es la tasa de recesión anatómica (ARR), que cuantifica la eficacia del colgajo posicionado coronalmente (CPF) con injerto de tejido conectivo (CTG) y el túnel coronalmente avanzado modificado (MCAT) con CTG para cubrir las superficies radiculares expuestas.
La ARR se calcula midiendo la distancia lineal entre el margen gingival y la unión amelocementaria antes y después del tratamiento; las mejoras en la ARR indican una cobertura radicular exitosa.
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12 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Este resultado secundario mide el cambio en el nivel de inserción clínica, indicando la salud del tejido periodontal y su unión a la raíz del diente.
CAL es un parámetro crítico para evaluar la salud periodontal y el éxito de los procedimientos de cobertura radicular.
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Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después del tratamiento.
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Este resultado evalúa el cambio en el grosor gingival, medido en milímetros, después del tratamiento.
El aumento del espesor gingival se asocia con un mejor pronóstico y sostenibilidad de la cobertura radicular.
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Valor inicial y 12 meses después del tratamiento.
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Espesor del tejido queratinizado (KTT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Este resultado secundario mide el cambio en el grosor del tejido queratinizado, lo que indica la mejora en la cantidad de tejido de las encías queratinizado después del tratamiento.
Un aumento del KTT se considera beneficioso para la salud y la estabilidad periodontal, ya que el tejido queratinizado más grueso puede proteger mejor el hueso subyacente y las raíces de los dientes de la invasión bacteriana y el trauma mecánico.
El espesor se medirá utilizando una sonda periodontal o un dispositivo de ultrasonido, lo que proporcionará una evaluación cuantitativa de la eficacia del tratamiento para mejorar la resiliencia del tejido de las encías.
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Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
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Este resultado mide la curación utilizando los siguientes criterios: puntuación 1 = curación sin incidentes, sin edema, eritema, supuración, malestar o dehiscencia; puntuación 2 = curación sin incidentes con ligero edema, eritema, malestar o dehiscencia, pero sin supuración; y puntuación 3 = mala cicatrización con edema, eritema, malestar, dehiscencia del colgajo o supuración significativos
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2 semanas post-tratamiento
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Aspecto del tejido
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-tratamiento
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Este parámetro se calificará según la consistencia, contorno, coincidencia de color, grado de formación de queloides y contigüidad de los sitios tratados en T3. La consistencia se calificará como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como la presencia (2p) o ausencia (0p) de GM festoneado y con filo de cuchillo; coincidencia de colores como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); y contigüidad como la presencia (1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible
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6 y 12 meses post-tratamiento
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-tratamiento
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La estética se evaluará de acuerdo con las cinco variables de la puntuación estética de cobertura radicular (RES): posición de GM, contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), alineación de MGJ y color gingival (GC).
La posición del GM se calificó como 0, 3 o 6, mientras que cada otra variable se calificó como 0 o 1.
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6 y 12 meses post-tratamiento
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La hipersensibilidad se registrará utilizando una escala analógica visual (EVA) (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo) después de aplicar un chorro de aire de 3 segundos a las porciones cervicales de los sitios incluidos con una jeringa triple.
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Valor inicial, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anatomical recession
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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