- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06272006
Különböző gyökérborítási technikák összehasonlítása az anatómiai recessziós terület megközelítésével
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ínyrecesszió két kezelésének hatékonyságának összehasonlítása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Melyik kezelési módszer, a Coronally Positioned Flap with Connective Tissue graft vagy Modified Coronally Advanced Tunnel kötőszöveti grafttal, hatékonyabb a fogíny recesszió kezelésében? Hogyan segít az Anatomical Recession Rate, egy új mérési technika e kezelések sikerének értékelésében?
A betegeket koronálisan előrehaladott füllel vagy módosított koronálisan előrehaladott alagút + kötőszöveti grafttal kezelik, hogy kiderüljön, melyik módszer hatékonyabb az íny recesszió csökkentésében, az anatómiai recesszió mértékével mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a coronally advanced flap (CAF) és a modified coronally advanced tunnel (MCAT) gingivális recessziós kezelési módszereinek sikerességének értékelése az anatómiai arányszám (ARR) alkalmazásával. A párhuzamos csoportos, kétkarú randomizált klinikai vizsgálatba 40 véletlenszerűen beosztott résztvevőt vonnak be a CAF és MCAT csoportokba. Az értékelő és a vizsgáló maszkot visel az alkalmazott beavatkozások előtt.
Beavatkozás (CAF): Helyi érzéstelenítés után a recipiens területet úgy készítik elő, hogy függőleges bemetszést végeznek az utolsó fogak meziális és/vagy disztális részéből, ahol a recesszió véget ér, és hasított-teljes-hasadt vastagságú metszéseket alkalmaznak. sulcularis és subpapilláris bemetszések, így a lebeny elengedése megkönnyíti a korona mozgását. Ezt követően az anatómiai papillákat mélyítjük, és a recipiens terület előkészítését a gyökérfelületek SRP-vel történő felvitelével fejezzük be. Ezután a CTG-t a palatális régióból gyűjtik be a recessziós defektus méreteinek mérésével. A kapott CTG-t a gyökérfelszínre helyezzük, és a felszívódó varratokkal az anatómiai papillákhoz varrjuk. Ezután a szárnyat felfüggesztett varratokkal az anatómiai papillákhoz varrják, teljesen lefedve a kötőszöveti graftot. Végül függőleges bemetszéseket varrnak, hogy könnyen koronálisan pozícionálják a szárnyat. Beavatkozás (MCAT): Hatott vastagságú borítéklebeny jön létre úgy, hogy a papilla arcfelszíne mentén alagútlapátokkal és emelőkkel szupraperiosteális aláakasztást hajtanak végre. Az aláásás kiterjed a mukogingivális vonal apikális részére. A lebeny koronális pozicionálása érdekében a papilláris régiót teljes vastagságban megemeljük, és egy szupraperiosteális burok befogadóágyat hozunk létre. Ezután a palatális régió recessziós defektusának méretének megfelelően CTG-t készítenek, és vezetővarratokkal az alagút alá helyezik, és a gyökérfelületekre helyezik, majd a borítéklebenyet összevarrják úgy, hogy dupla keresztvarratokkal koronálisan meghúzzák. teljesen fedje le a CTG-t.
Elsődleges eredmény mértéke:
Anatómiai recessziós ráta (ARR): Az elsődleges eredménymérő az anatómiai recessziós ráta (ARR), amely számszerűsíti a coronally Positioned Flap (CPF) kötőszöveti grafttal (CTG) és a módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) hatékonyságát CTG-vel. szabaddá vált gyökérfelületek lefedésében. Az ARR kiszámítása az ínyszél és a cementzománc csomópont közötti lineáris távolság mérésével történik a kezelés előtt és után, az ARR javulása pedig a sikeres gyökérborítást jelzi [Időkeret: 12 hónappal a kezelés után].
Másodlagos eredményintézkedések:
Klinikai kötődési szint (CAL): Ez a másodlagos eredmény a klinikai kötődési szint változását méri, jelezve a parodontális szövet egészségét és a foggyökérhez való kötődését. A CAL kritikus paraméter a parodontális egészség és a gyökérfedési eljárások sikerének értékelésében [Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után].
Gingival Thickness (GT): Ez az eredmény a gingiva vastagságának változását méri, milliméterben mérve, a kezelés után. A megnövekedett ínyvastagság jobb prognózissal és a gyökérborítottság fenntarthatóságával jár együtt [Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után].
Keratinizált szövetvastagság (KTT): Ez a másodlagos eredmény a keratinizált szövet vastagságának változását méri, jelezve a keratinizált ínyszövet mennyiségének javulását a kezelés után. A KTT növekedését előnyösnek tartják a parodontális egészség és stabilitás szempontjából, mivel a vastagabb keratinizált szövet jobban megvédi az alatta lévő csontokat és foggyökereket a bakteriális inváziótól és a mechanikai traumáktól. A vastagságot parodontális szondával vagy ultrahangos készülékkel mérik, amely kvantitatív értékelést ad a kezelés hatékonyságáról a fogínyszövet ellenálló képességének növelésében [Időkeret: kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után].
Sebgyógyulási index (WHI): Ezt az eredményt a műtét után rögzítik a következő kritériumok alapján: 1. pont = eseménytelen gyógyulás ödéma, bőrpír, gennyedés, kellemetlen érzés vagy kihúzódás nélkül; 2. pont = eseménytelen gyógyulás enyhe ödémával, bőrpírral, kellemetlen érzéssel vagy széthúzódással, de nem gennyed; és 3-as pontszám = gyenge gyógyulás jelentős ödémával, bőrpírral, kellemetlen érzéssel, a lebeny széthúzódásával vagy gennyedéssel. [Időkeret: 2 hét a kezelés után].
A szövetek megjelenése: Ezt a paramétert a T3-nál a kezelt helyek konzisztenciája, kontúrja, színegyezése, keloidképződési foka és kontiguitása alapján pontozzák. A konzisztencia besorolása kemény (1p) vagy szivacsos (0p); kontúr, mint a késéles és csipkés GM jelenléte (2p) vagy hiánya (0p); színegyeztetés kiváló (3p), jó (2p), megfelelő (1p) vagy nem kielégítő (0p); keloid képződés mértéke hiányzik (1p) vagy jelen van (0p); a kontiguitás pedig az egyes észlelhető metszésnyomok jelenléte (1p) vagy hiánya (0p) [Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után].
Esztétikai értékelés: Az esztétikai értékelés a gyökérborítás esztétikai pontszámának (RES) öt változója szerint történik: GM pozíció, marginális szövetkontúr (MTC), lágyszöveti textúra (STT), MGJ igazodás és ínyszín (GC). A GM pozíciót 0-val, 3-mal vagy 6-tal értékelték, míg minden változót 0-val vagy 1-gyel [Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után].
Dentin-túlérzékenység: A túlérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítjük (0 = nincs fájdalom, 10 = extrém fájdalom), miután 3 másodpercig tartó levegőfúvást alkalmaztak a mellékelt helyek nyaki részeire hármas fecskendővel [Időkeret: Kiindulási érték , 6 és 12 hónappal a kezelés után].
Alkalmassági feltételek Minimális életkor: 18 év Maximális életkor: 60 év Nem: Minden Nem: Nem Egészséges önkénteseket fogad: Igen
Bevételi kritériumok:
18 és 60 év közötti résztvevők. Azok az egyének, akiknél a Miller I., II. vagy III. osztályú fogíny recessziója van legalább egy fogban az elülső mandibula vagy maxilláris régióban.
A résztvevőknek legalább 1 mm széles keratinizált szövettel kell rendelkezniük az érintett fog/fog körül, és jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Egyének kontrollálatlan szisztémás betegségei, amelyek befolyásolhatják a parodontális gyógyulást (pl. diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek).
Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a vizsgálat előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
Terhes vagy szoptató nők. Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben parodontális vagy gingivális recessziós kezelésben részesültek a vizsgált területen.
Azonnali kezelést igénylő akut parodontális vagy fogászati fertőzések, vagy a vizsgált fogakat érintő kiterjedt szuvasodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti résztvevők.
- Azok az egyének, akiknél a Miller I., II. vagy III. osztályú fogíny recessziója van legalább egy fogban az elülső mandibula vagy maxilláris régióban.
- A résztvevőknek legalább 1 mm széles keratinizált szövettel kell rendelkezniük az érintett fog/fog körül, és jó általános egészségi állapotban kell lenniük.
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyének kontrollálatlan szisztémás betegségei, amelyek befolyásolhatják a parodontális gyógyulást (pl. diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek).
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a vizsgálat előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben parodontális vagy gingivális recessziós kezelésben részesültek a vizsgált területen.
- Azonnali kezelést igénylő akut parodontális vagy fogászati fertőzések, vagy a vizsgált fogakat érintő kiterjedt szuvasodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koronálisan pozicionált lebeny (CPF) kötőszöveti grafttal (CTG)
Ennek a karnak a résztvevői coronally Positioned Flap (CPF) műtétet kapnak kötőszöveti grafttal (CTG) kombinálva.
A CPF technika magában foglalja az ínyszövet sebészi áthelyezését, hogy lefedje a szabaddá vált gyökérfelületeket, míg a CTG eljárás során kötőszövetet ültetnek át a fogíny recessziós területére, hogy elősegítsék a regenerációt és a szabaddá vált gyökerek lefedését.
Ennek a karnak a célja a CTG-vel végzett CPF hatékonyságának értékelése a gingiva recesszió és a parodontális egészség javításában.
|
beavatkozása magában foglalja az ínyszövet sebészi áthelyezését a szabaddá vált foggyökér felett és kötőszöveti graft hozzáadását.
A graftot a páciens szájpadlásából veszik, és a gingiva recessziós területére helyezik, hogy elősegítsék a szövetek regenerálódását és fokozzák a gyökérborítást.
Az eljárás célja a fogíny recessziójának csökkentése és a fogágy egészségének javítása.
|
|
Kísérleti: Módosított Coronally Advanced Tunnel (MCAT) kötőszöveti grafttal (CTG)
Ebben a karban a résztvevők a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) eljárást és a kötőszöveti graftot (CTG) kapják.
Az MCAT technika egy kevésbé invazív megközelítés, amely egy alagutat hoz létre az íny alatt, amelyen keresztül a kötőszöveti graftot jelentősebb bemetszések nélkül helyezik el.
Ez a módszer a fogíny recessziójának kezelésére irányul azáltal, hogy ösztönzi a fogíny regenerálódását a szabaddá váló gyökerek felett, azzal a céllal, hogy javítsa a parodontális kimeneteleket és csökkentse a recessziót.
|
Ez a beavatkozás minimálisan invazív technikát alkalmaz egy alagút létrehozására az ínyszövet alatt, amelyen keresztül kötőszöveti graftot helyeznek el.
A páciens szájpadlásából származó graftot arra használják, hogy ösztönözzék az új fogínyszövet növekedését a szabaddá tett gyökér felett.
Ezt a módszert úgy tervezték, hogy minimalizálja a traumát és elősegítse a gyorsabb felépülést, célja a gyökérborítás és a parodontális kimenetel javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai recessziós ráta (ARR)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges eredménymérő az anatómiai recessziós ráta (ARR), amely számszerűsíti a coronally Positioned Flap (CPF) kötőszöveti grafttal (CTG) és a CTG-vel módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) hatékonyságát a szabad gyökérfelületek lefedésében.
Az ARR kiszámítása az ínyszél és a cementzománc csatlakozás közötti lineáris távolság mérésével történik a kezelés előtt és után, az ARR javulása pedig a sikeres gyökérborítást jelzi.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez a másodlagos eredmény a klinikai kötődési szint változását méri, jelezve a parodontális szövet egészségét és a foggyökérhez való kötődését.
A CAL kritikus paraméter a parodontális egészség és a gyökérfedési eljárások sikerének értékelésében.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Ínyvastagság (GT)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez az eredmény a gingivális vastagság változását méri milliméterben a kezelés után.
A megnövekedett ínyvastagság jobb prognózissal és a gyökérborítottság fenntarthatóságával jár.
|
Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Keratinized Tissue Thickness (KTT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ez a másodlagos eredmény a keratinizált szövet vastagságának változását méri, jelezve a keratinizált ínyszövet mennyiségének javulását a kezelés után.
A KTT növekedését előnyösnek tartják a parodontális egészség és stabilitás szempontjából, mivel a vastagabb keratinizált szövet jobban megvédi az alatta lévő csontokat és foggyökereket a bakteriális inváziótól és a mechanikai traumáktól.
A vastagságot parodontális szondával vagy ultrahangos készülékkel mérik, ami kvantitatív értékelést ad a kezelés hatékonyságáról az ínyszövet ellenálló képességének javításában.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Sebgyógyulási index (WHI)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
Ez az eredmény a következő kritériumok alapján méri a gyógyulást: 1. pont = eseménytelen gyógyulás ödéma, bőrpír, gennyedés, kellemetlen érzés vagy széthúzódás nélkül; 2. pont = eseménytelen gyógyulás enyhe ödémával, bőrpírral, kellemetlen érzéssel vagy széthúzódással, de nem gennyed; és 3-as pontszám = gyenge gyógyulás jelentős ödémával, bőrpírral, kellemetlen érzéssel, a lebeny széthúzódásával vagy gennyedéssel
|
2 héttel a kezelés után
|
|
A szövetek megjelenése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Ezt a paramétert a T3-as kezelt helyek konzisztenciája, kontúrja, színegyezése, keloidképződési foka és szomszédossága alapján pontozzák. A konzisztencia besorolása kemény (1p) vagy szivacsos (0p); kontúr, mint a késéles és csipkés GM jelenléte (2p) vagy hiánya (0p); színegyeztetés kiváló (3p), jó (2p), megfelelő (1p) vagy nem kielégítő (0p); keloid képződés mértéke hiányzik (1p) vagy jelen van (0p); a kontiguitás pedig az egyes érzékelhető metszésnyomok jelenléte (1p) vagy hiánya (0p).
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Az esztétikát a gyökérborítás esztétikai pontszámának (RES) öt változója alapján értékelik: GM pozíció, marginális szövetkontúr (MTC), lágyszöveti textúra (STT), MGJ igazodás és ínyszín (GC).
A GM pozíciót 0-ra, 3-ra vagy 6-ra értékelték, míg minden változót 0-ra vagy 1-re.
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A túlérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítjük (0 = nincs fájdalom, 10 = extrém fájdalom), miután 3 másodpercig tartó levegőfúvást alkalmaznak a mellékelt helyek nyaki részeire hármas fecskendővel.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anatomical recession
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .