- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272006
Erilaisten juuripeittotekniikoiden vertailu käyttämällä anatomista lama-aluelähestymistapaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden ienlamahoidon tehokkuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä hoitomenetelmä, koronaalisesti sijoitettu läppä sidekudossiirreellä vai modifioitu koronaalisesti kehittynyt tunneli sidekudossiirreellä, on tehokkaampi ienlaman hoidossa? Miten uusi mittaustekniikka Anatomical Recession Rate auttaa arvioimaan näiden hoitojen onnistumista?
Potilaita hoidetaan koronaalisesti pitkälle edenneellä läppä tai modifioidulla koronaalisesti edenneellä tunneli + sidekudossiirteellä, jotta nähdään, mikä menetelmä on tehokkaampi ienlamakuormituksen vähentämisessä, mitattuna anatomisella lamanopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida coronally Advanced Flap (CAF) ja modified coronally Advanced Tunnel (MCAT) ienression hoitomenetelmien onnistumista anatomisen suhdeluvun (ARR) avulla. Rinnakkaisryhmien kaksihaaraiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 satunnaisesti jaettua osallistujaa CAF- ja MCAT-ryhmiin. Arvioija ja tutkija ovat naamioituneet sovellettavien interventioiden edessä.
Interventio (CAF): Paikallisen anestesian jälkeen vastaanottoalue valmistetaan tekemällä pystysuora viilto mesiaalisista ja/tai distaalisista viimeisistä hampaan alueista, joihin taantuma päättyy, ja tekemällä halkaistu-täyshalkeama-paksuisia viiltoja sekä sulkulaariset ja subpapillaariset viillot, jolloin läppä vapautuu koronaalisen liikkeen helpottamiseksi. Sen jälkeen anatomiset papillit syväpuhdistetaan ja vastaanottajaalueen valmistelu viimeistellään levittämällä SRP:tä juuripinnoille. Sitten CTG otetaan talteen palataalialueelta mittaamalla lamavaurion mitat. Saatu CTG asetetaan juuren pinnalle ja ommellaan resorboituvilla ompeleilla anatomisiin papilleihin. Sitten läppä ommellaan anatomisiin papilleihin ripustetuilla ompeleilla, jotka peittävät sidekudossiirteen kokonaan. Lopuksi ommellaan pystysuorat viillot läpän sijoittamiseksi helposti koronaalisesti. Interventio (MCAT): Jaettu paksuus kirjekuoren läppä luodaan suorittamalla supraperiosteaalinen heikentäminen tunnelin terien ja hissien avulla papillan kasvojen pintaa pitkin. Heikentäminen laajenee mukogingivaalisen linjan apikaaliseen osaan. Läpän sijoittamiseksi koronaalisesti papillaarialuetta nostetaan täyteen paksuuteen ja luodaan supraperiosteaalinen kirjekuoren vastaanottajapeti. Sitten otetaan CTG suulakialueen taantuman koon mukaan ja sijoitetaan tunnelin alle ohjausompeleilla ja sijoitetaan juuren pinnoille, ja sitten kirjekuoren läppä ommellaan vetämällä se koronaalisesti kaksoisristiompeleilla. peitä CTG kokonaan.
Ensisijainen tulosmittaus:
Anatominen lamaantumisaste (ARR): Ensisijainen tulosmitta on anatominen taantuman määrä (ARR), joka ilmaisee sepelvaltimoiden asennon läpän (CPF) ja sidekudossiirteen (CTG) ja modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tehokkuuden CTG:llä. peittäessään paljaita juuripintoja. ARR lasketaan mittaamalla lineaarinen etäisyys ienreunan ja sementtikiilteen liitoskohdan välillä ennen ja jälkeen käsittelyn, ja ARR:n parannukset osoittavat onnistuneen juuren peiton [Aikakehys: 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Clinical Attachment Level (CAL): Tämä toissijainen tulos mittaa kliinisen kiinnittymistason muutosta, mikä osoittaa parodontaalikudoksen terveyden ja sen kiinnittymisen hampaan juureen. CAL on kriittinen parametri periodontaalin terveyden ja juuripeittotoimenpiteiden onnistumisen arvioinnissa [Aikakehys: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Gingival Thickness (GT): Tämä tulos arvioi ienpaksuuden muutoksen millimetreinä mitattuna hoidon jälkeen. Lisääntynyt ienpaksuus liittyy parempaan ennusteeseen ja juuren peiton kestävyyteen [Aikakehys: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT): Tämä toissijainen tulos mittaa keratinisoituneen kudoksen paksuuden muutosta, mikä osoittaa keratinisoituneen ikenikudoksen määrän paranemista hoidon jälkeen. KTT:n nousua pidetään hyödyllisenä parodontaalin terveydelle ja vakaudelle, koska paksumpi keratinisoitunut kudos voi paremmin suojata taustalla olevia luuta ja hampaiden juuria bakteeri-invaasiolta ja mekaanisilta vaurioilta. Paksuus mitataan periodontaalisella koettimella tai ultraäänilaitteella, mikä antaa kvantitatiivisen arvion hoidon tehokkuudesta ikenikudoksen kimmoisuuden lisäämisessä [Aikakehys: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Haavan paranemisindeksi (WHI): Tämä tulos kirjataan leikkauksen jälkeen seuraavilla kriteereillä: pisteet 1 = tapahtumaton paraneminen ilman turvotusta, punoitusta, märkimistä, epämukavuutta tai irtoamista; pisteet 2 = tapahtumaton paraneminen, jossa on lievä turvotus, punoitus, epämukavuus tai irtoaminen, mutta ei märkimistä; ja pisteet 3 = huono paraneminen, johon liittyy merkittävää turvotusta, punoitusta, epämukavuutta, läpän avautumista tai märkimistä. [Aikakehys: 2 viikkoa hoidon jälkeen].
Kudosten ulkonäkö: Tämä parametri pisteytetään T3:ssa käsiteltyjen kohtien konsistenssin, ääriviivan, värin vastaavuuden, keloidin muodostumisasteen ja vierekkäisyyden mukaan. Sakeus luokitellaan kiinteäksi (1p) tai sienimäiseksi (0p); ääriviivat veitsenteräisen ja skaalisen GM:n läsnäolona (2p) tai puuttumisena (0p); värivastaavuus erinomainen (3p), hyvä (2p), riittävä (1p) tai epätyydyttävä (0p); keloidin muodostumisaste poissa (1p) tai läsnä (0p); ja vierekkäisyys jokaisen havaittavan viiltomerkin läsnäolona (1p) tai puuttumisena (0p) [Aikakehys: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Esteettinen arviointi: Esteettisyys arvioidaan juuren peittävyyden esteettisen pistemäärän (RES) viiden muuttujan mukaan: GM-asema, marginaalinen kudoksen muoto (MTC), pehmytkudosten rakenne (STT), MGJ-linjaus ja ienväri (GC). GM-asema pisteytettiin 0, 3 tai 6, kun taas toinen muuttuja pisteytettiin 0 tai 1 [Aikakehys: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Dentiinin yliherkkyys: Yliherkkyys kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua) sen jälkeen, kun mukana olevien kohtien kohdunkaulan osiin on kohdistettu 3 sekunnin ilmapuhallus kolminkertaisesta ruiskusta [aikakehys: lähtötaso , 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen].
Kelpoisuusvaatimukset Vähimmäis-ikä: 18 vuotta Enimmäis-ikä: 60 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoleen perustuva: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Kyllä
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat iältään 18-60 vuotta. Henkilöt, joilla on Millerin luokan I, II tai III ienvauma vähintään yhdessä hampaassa etuleuan tai yläleuan alueella.
Osallistujilla tulee olla vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta sairastuneen hampaan/hampaan ympärillä ja heidän tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin paranemiseen (esim. diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet).
Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Osallistujat, jotka ovat saaneet parodontaali- tai ientulehdushoitoa tutkimusalueella viimeisen vuoden aikana.
Välitöntä hoitoa vaativien akuuttien parodontaali- tai hammasinfektioiden esiintyminen tai tutkimushampaisiin vaikuttava laaja karies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-60 vuotta.
- Henkilöt, joilla on Millerin luokan I, II tai III ienvauma vähintään yhdessä hampaassa etuleuan tai yläleuan alueella.
- Osallistujilla tulee olla vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta sairastuneen hampaan/hampaan ympärillä ja heidän tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin paranemiseen (esim. diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet).
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet parodontaali- tai ientulehdushoitoa tutkimusalueella viimeisen vuoden aikana.
- Välitöntä hoitoa vaativien akuuttien parodontaali- tai hammasinfektioiden esiintyminen tai tutkimushampaisiin vaikuttava laaja karies.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coronally Positioned Flap (CPF) sidekudossiirreellä (CTG)
Tämän käsivarren osallistujat saavat koronaalisesti sijoitetun läppä (CPF) -leikkauksen yhdistettynä sidekudossiirteeseen (CTG).
CPF-tekniikkaan kuuluu ikenen kudoksen uudelleenasentaminen kirurgisesti peittämään paljaat juuripinnat, kun taas CTG-toimenpiteessä sidekudosta siirretään ienlama-alueelle edistääkseen paljastuneiden juurien uusiutumista ja peittämistä.
Tämän osan tarkoituksena on arvioida CPF:n tehokkuutta CTG:llä ienvamman ja parodontaalin terveyden parantamisessa.
|
hänen interventioonsa kuuluu kirurginen ikenen kudoksen sijoittaminen paljastuneen hampaan juuren päälle ja sidekudossiirteen lisääminen.
Siirrännäinen otetaan potilaan kitalaesta ja sijoitetaan ienvamman alueelle edistämään kudosten uusiutumista ja parantamaan juuripeittoa.
Toimenpiteen tavoitteena on vähentää ienvauhtia ja parantaa parodontaalin terveyttä.
|
|
Kokeellinen: Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT), jossa sidekudossiirre (CTG)
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, jotka saavat modifioidun koronaalisesti kehittyneen tunnelin (MCAT) menettelyn yhdessä sidekudossiirteen (CTG) kanssa.
MCAT-tekniikka on vähemmän invasiivinen lähestymistapa, joka luo tunnelin ikenen alle, jonka läpi sidekudossiirre asetetaan ilman merkittäviä viiltoja.
Tällä menetelmällä pyritään hoitamaan ienlamaa edistämällä ienten uusiutumista paljastuneiden juurien päällä tavoitteena parantaa parodontiitin tuloksia ja vähentää taantumaa.
|
Tässä interventiossa käytetään minimaalisesti invasiivista tekniikkaa tunnelin luomiseksi ikenikudoksen alle, jonka läpi sidekudossiirre asetetaan.
Potilaan kitalaesta peräisin olevaa siirrettä käytetään edistämään uuden ienkudoksen kasvua paljastuneen juuren päällä.
Tämä menetelmä on suunniteltu minimoimaan traumat ja edistämään nopeampaa toipumista, ja tavoitteena on parantaa juuripeittävyyttä ja parodontiitin tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen taantuman määrä (ARR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on anatominen lamaantumisnopeus (ARR), joka mittaa koronaalisesti asetetun läpän (CPF) ja sidekudossiirteen (CTG) ja modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tehokkuuden CTG:llä peittäessään paljaita juuripintoja.
ARR lasketaan mittaamalla lineaarinen etäisyys ienreunan ja sementtikiilteen liitoksen välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja ARR:n parannukset osoittavat onnistuneen juuren peiton.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa kliinisen kiinnittymistason muutosta, mikä osoittaa parodontaalikudoksen terveyden ja sen kiinnittymisen hampaan juureen.
CAL on kriittinen parametri periodontaalisen terveyden ja juuripeittotoimenpiteiden onnistumisen arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä tulos arvioi ienpaksuuden muutosta millimetreinä mitattuna hoidon jälkeen.
Lisääntynyt ienpaksuus liittyy parempaan ennusteeseen ja juuren peiton kestävyyteen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keratinized Tissue Thickness (KTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos mittaa keratinisoituneen kudoksen paksuuden muutosta, mikä osoittaa keratinisoituneen ikenikudoksen määrän paranemisen hoidon jälkeen.
KTT:n nousua pidetään hyödyllisenä parodontaalin terveydelle ja vakaudelle, koska paksumpi keratinisoitunut kudos voi paremmin suojata taustalla olevia luuta ja hampaiden juuria bakteeri-invaasiolta ja mekaanisilta vaurioilta.
Paksuus mitataan periodontaalisella koettimella tai ultraäänilaitteella, mikä antaa kvantitatiivisen arvion hoidon tehokkuudesta ikenikudoksen kimmoisuuden lisäämisessä.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haavan paranemisindeksi (WHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä tulos mittaa paranemista seuraavilla kriteereillä: pisteet 1 = tapahtumaton paraneminen ilman turvotusta, punoitusta, märkimistä, epämukavuutta tai irtoamista; pisteet 2 = tapahtumaton paraneminen, jossa on lievä turvotus, punoitus, epämukavuus tai irtoaminen, mutta ei märkimistä; ja pisteet 3 = huono parantuminen, johon liittyy merkittävää turvotusta, punoitusta, epämukavuutta, läpän avautumista tai märkimistä
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kudosten ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä parametri pisteytetään T3:ssa käsiteltyjen kohtien konsistenssin, ääriviivojen, värien vastaavuuden, keloidimuodostuksen asteen ja vierekkäisyyden mukaan. Sakeus luokitellaan kiinteäksi (1p) tai sienimäiseksi (0p); ääriviivat veitsenteräisen ja skaalisen GM:n läsnäolona (2p) tai puuttumisena (0p); värivastaavuus erinomainen (3p), hyvä (2p), riittävä (1p) tai epätyydyttävä (0p); keloidin muodostumisaste poissa (1p) tai läsnä (0p); ja vierekkäisyys jokaisen havaittavan viiltomerkin läsnäolona (1p) tai puuttumisena (0p).
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Esteettisyys arvioidaan juuren peittävyyden esteettisen pistemäärän (RES) viiden muuttujan mukaan: GM-sijainti, marginaalinen kudoksen muoto (MTC), pehmytkudosten rakenne (STT), MGJ-linjaus ja ienväri (GC).
GM-sijainti pisteytettiin 0, 3 tai 6, kun taas toinen muuttuja arvostettiin 0 tai 1
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yliherkkyys kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua) sen jälkeen, kun mukana olevien kohtien kohdunkaulan osiin on kohdistettu 3 sekunnin ilmapuhallus kolminkertaisesta ruiskusta.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anatomical recession
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .