- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272006
De vergelijking van verschillende worteldekkingstechnieken met behulp van de anatomische recessiegebiedbenadering
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van twee behandelingen voor gingivale recessie te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke behandelmethode, Coronaally Positioned Flap met Connective Tissue Graft of Modified Coronally Advanced Tunnel met Bindweefseltransplantaat, is effectiever bij de behandeling van tandvleesrecessie? Hoe helpt de Anatomical Recession Rate, een nieuwe meettechniek, bij het evalueren van het succes van deze behandelingen?
De patiënten zullen worden behandeld met een coronaal geavanceerde flap of een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel + bindweefseltransplantaat om te zien welke methode effectiever is in het verminderen van tandvleesrecessie, gemeten aan de hand van de anatomische recessiesnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het succes van behandelmethoden voor gingivale recessie van coronaal geavanceerde flap (CAF) en gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) te evalueren door gebruik te maken van de anatomical ratio rate (ARR). In het gerandomiseerde klinische onderzoek met twee armen met parallelle groepen zullen 40 willekeurig toegewezen deelnemers in CAF- en MCAT-groepen worden ingeschreven. De beoordelaar en onderzoeker zullen gemaskeerd zijn voor de interventies die zullen worden toegepast.
Interventie (DLS): Na lokale anesthesie wordt het ontvangstgebied voorbereid door een verticale incisie te maken vanaf de mesiale en/of distale gebieden van de laatste tand waar de recessie eindigt, en door incisies met volledige splitdikte aan te brengen samen met sulculaire en subpapillaire incisies, waardoor de flap vrijkomt om coronale beweging te vergemakkelijken. Daarna worden de anatomische papillen gedepitheliseerd en wordt de voorbereiding van het ontvangstgebied voltooid door SRP op de worteloppervlakken aan te brengen. Vervolgens wordt CTG uit het palatale gebied geoogst door de afmetingen van het recessiedefect te meten. Het verkregen CTG wordt op het worteloppervlak geplaatst en met resorbeerbare hechtingen aan de anatomische papillen gehecht. Vervolgens wordt de flap met hangende hechtingen aan de anatomische papillen gehecht, waardoor het bindweefseltransplantaat volledig wordt bedekt. Ten slotte zullen verticale incisies worden gehecht om de flap gemakkelijk coronaal te positioneren. Interventie (MCAT): Er wordt een envelopflap met gespleten dikte gecreëerd door supraperiosteale ondermijning uit te voeren met tunnelbladen en liften langs het gezichtsoppervlak van de papil. De ondermijning zal zich uitbreiden tot het apicale deel van de mucogingivale lijn. Om de flap coronaal te positioneren, wordt het papillaire gebied in de volledige dikte verhoogd en wordt een supraperiostaal envelopontvangerbed gecreëerd. Vervolgens wordt CTG verkregen op basis van de grootte van het recessiedefect uit het palatinale gebied en onder de tunnel geplaatst met geleidehechtingen en op de worteloppervlakken geplaatst. Vervolgens wordt de flap van de envelop gehecht door deze coronaal met dubbele kruishechtingen naar voren te trekken. dekt de CTG volledig af.
Primaire uitkomstmaat:
Anatomical Recession Rate (ARR): De primaire uitkomstmaat is de Anatomical Recession Rate (ARR), die de effectiviteit kwantificeert van de Coronally Positioned Flap (CPF) met Connective Tissue Graft (CTG) en de Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) met CTG bij het bedekken van blootliggende worteloppervlakken. ARR wordt berekend door het meten van de lineaire afstand tussen de gingivarand en de cemento-glazuurverbinding voor en na de behandeling, waarbij verbeteringen in ARR wijzen op een succesvolle worteldekking [Tijdsbestek: 12 maanden na de behandeling].
Secundaire uitkomstmaten:
Klinisch hechtingsniveau (CAL): Deze secundaire uitkomst meet de verandering in het klinische hechtingsniveau, wat de gezondheid van het parodontale weefsel en de hechting ervan aan de tandwortel aangeeft. CAL is een cruciale parameter voor het beoordelen van de parodontale gezondheid en het succes van worteldekkingsprocedures [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling].
Gingivale dikte (GT): Deze uitkomst beoordeelt de verandering in de gingivale dikte, gemeten in millimeters, na de behandeling. Een grotere dikte van het tandvlees gaat gepaard met een betere prognose en duurzaamheid van de worteldekking [Tijdsbestek: basislijn en 12 maanden na de behandeling].
Dikte van verhoornd weefsel (KTT): Deze secundaire uitkomst meet de verandering in de dikte van het verhoornde weefsel, wat de verbetering aangeeft in de hoeveelheid verhoornd tandvlees na de behandeling. Een toename van de KTT wordt als gunstig beschouwd voor de parodontale gezondheid en stabiliteit, omdat dikker verhoornd weefsel het onderliggende bot en de tandwortels beter kan beschermen tegen bacteriële invasie en mechanisch trauma. De dikte zal worden gemeten met behulp van een parodontale sonde of een echografieapparaat, wat een kwantitatieve beoordeling oplevert van de effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de veerkracht van het tandvlees [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling].
Wondgenezingsindex (WHI): Deze uitkomst wordt na de operatie geregistreerd aan de hand van de volgende criteria: score 1 = rustige genezing zonder oedeem, erytheem, ettering, ongemak of dehiscentie; score 2 = rustige genezing met licht oedeem, erytheem, ongemak of dehiscentie, maar geen ettering; en score 3 = slechte genezing met aanzienlijk oedeem, erytheem, ongemak, flapdehiscentie of ettering. [Tijdsbestek: 2 weken na de behandeling].
Uiterlijk van het weefsel: Deze parameter wordt gescoord op basis van de consistentie, contour, kleurovereenkomst, mate van keloïdvorming en contiguïteit van de behandelde plaatsen op T3. De consistentie wordt beoordeeld als stevig (1p) of sponsachtig (0p); contour als de aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van messcherpe en geschulpte GM; kleurmatch als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdevorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); en contiguïteit als de aanwezigheid (1p) of afwezigheid (0p) van elk waarneembaar incisieteken [Tijdsbestek: 6 en 12 maanden na de behandeling].
Esthetische evaluatie: De esthetiek zal worden geëvalueerd op basis van de vijf variabelen van de esthetische score van de worteldekking (RES): GM-positie, marginale weefselcontour (MTC), zachte weefseltextuur (STT), MGJ-uitlijning en tandvleeskleur (GC). De GM-positie werd gescoord als 0, 3 of 6, terwijl elke andere variabele werd gescoord als 0 of 1 [Tijdsbestek: 6 en 12 maanden na de behandeling].
Overgevoeligheid voor dentine: Overgevoeligheid wordt geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn) nadat een luchtstoot van 3 seconden vanuit een drievoudige injectiespuit op de cervicale delen van de geïncludeerde plaatsen wordt toegepast [Tijdsframe: Basislijn , 6 en 12 maanden na de behandeling].
Geschiktheidscriteria Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: 60 jaar Geslacht: allemaal op basis van geslacht: Nee Accepteert gezonde vrijwilligers: Ja
Inclusiecriteria:
Deelnemers van 18 tot 60 jaar. Personen met de gingivarecessie van Miller-klasse I, II of III in ten minste één tand in het voorste mandibulaire of maxillaire gebied.
Deelnemers moeten ten minste 1 mm verhoornd weefsel rondom de aangetaste tand/tand hebben en in goede algemene gezondheid verkeren.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Personen met ongecontroleerde systemische ziekten die de parodontale genezing kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hart- en vaatziekten).
Huidige rokers of degenen die minder dan 6 maanden vóór het onderzoek zijn gestopt met roken.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deelnemers die het afgelopen jaar een parodontale of gingivale recessiebehandeling hebben ondergaan in het onderzoeksgebied.
Aanwezigheid van acute parodontale of tandheelkundige infecties die onmiddellijke behandeling vereisen, of uitgebreide cariës die de onderzoekstanden aantast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 60 jaar.
- Personen met de gingivarecessie van Miller-klasse I, II of III in ten minste één tand in het voorste mandibulaire of maxillaire gebied.
- Deelnemers moeten ten minste 1 mm verhoornd weefsel rondom de aangetaste tand/tand hebben en in goede algemene gezondheid verkeren.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ongecontroleerde systemische ziekten die de parodontale genezing kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hart- en vaatziekten).
- Huidige rokers of degenen die minder dan 6 maanden vóór het onderzoek zijn gestopt met roken.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemers die het afgelopen jaar een parodontale of gingivale recessiebehandeling hebben ondergaan in het onderzoeksgebied.
- Aanwezigheid van acute parodontale of tandheelkundige infecties die onmiddellijke behandeling vereisen, of uitgebreide cariës die de onderzoekstanden aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coronaal geplaatste flap (CPF) met bindweefseltransplantaat (CTG)
Deelnemers aan deze arm krijgen een Coronally Positioned Flap (CPF)-operatie gecombineerd met een Connective Tissue Graft (CTG).
De CPF-techniek omvat het chirurgisch herpositioneren van het tandvleesweefsel om blootliggende worteloppervlakken te bedekken, terwijl de CTG-procedure het transplanteren van bindweefsel naar het gebied van gingivale recessie omvat om regeneratie en dekking van blootliggende wortels te bevorderen.
Deze arm heeft tot doel de effectiviteit van CPF met CTG te evalueren bij het verbeteren van gingivarecessie en parodontale gezondheid.
|
Zijn interventie omvat het chirurgisch herpositioneren van het tandvleesweefsel over de blootliggende tandwortel en het toevoegen van een bindweefseltransplantaat.
Het transplantaat wordt uit het gehemelte van de patiënt gehaald en in het gebied van de gingivale recessie geplaatst om de weefselregeneratie te bevorderen en de wortelbedekking te verbeteren.
De procedure heeft tot doel de gingivale recessie te verminderen en de parodontale gezondheid te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Coronally Advanced Tunnel (MCAT) met bindweefseltransplantaat (CTG)
Bij deze arm krijgen deelnemers de Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT)-procedure samen met een Connective Tissue Graft (CTG).
De MCAT-techniek is een minder invasieve aanpak waarbij een tunnel onder het tandvlees wordt gecreëerd waardoor het bindweefseltransplantaat wordt geplaatst zonder noemenswaardige incisies te maken.
Deze methode heeft tot doel gingivale recessie te behandelen door tandvleesregeneratie over de blootliggende wortels te stimuleren, met als doel de parodontale resultaten te verbeteren en recessie te verminderen.
|
Deze ingreep maakt gebruik van een minimaal invasieve techniek om een tunnel onder het tandvleesweefsel te creëren, waardoor een bindweefseltransplantaat wordt geplaatst.
Het transplantaat, afkomstig uit het gehemelte van de patiënt, wordt gebruikt om de groei van nieuw tandvleesweefsel over de blootliggende wortel te stimuleren.
Deze methode is ontworpen om trauma te minimaliseren en sneller herstel te bevorderen, met als doel de worteldekking en parodontale resultaten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch recessiepercentage (ARR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
De primaire uitkomstmaat is de Anatomical Recession Rate (ARR), die de effectiviteit kwantificeert van de Coronally Positioned Flap (CPF) met Connective Tissue Graft (CTG) en de Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) met CTG bij het bedekken van blootliggende worteloppervlakken.
ARR wordt berekend door het meten van de lineaire afstand tussen de gingivarand en de cemento-glazuurverbinding voor en na de behandeling, waarbij verbeteringen in ARR wijzen op een succesvolle worteldekking.
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Deze secundaire uitkomst meet de verandering in het klinische hechtingsniveau, wat de gezondheid van het parodontale weefsel en de hechting ervan aan de tandwortel aangeeft.
CAL is een kritische parameter voor het beoordelen van de parodontale gezondheid en het succes van worteldekkingsprocedures.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de behandeling
|
Deze uitkomst beoordeelt de verandering in gingivadikte, gemeten in millimeters, na de behandeling.
Een grotere gingivadikte gaat gepaard met een betere prognose en duurzaamheid van de wortelbedekking.
|
Basislijn en 12 maanden na de behandeling
|
|
Gekeratiniseerde weefseldikte (KTT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Deze secundaire uitkomstmaat meet de verandering in de dikte van het verhoornde weefsel, wat de verbetering aangeeft in de hoeveelheid verhoornd tandvlees na de behandeling.
Een toename van de KTT wordt als gunstig beschouwd voor de parodontale gezondheid en stabiliteit, omdat dikker verhoornd weefsel het onderliggende bot en de tandwortels beter kan beschermen tegen bacteriële invasie en mechanisch trauma.
De dikte zal worden gemeten met behulp van een parodontale sonde of een echografieapparaat, wat een kwantitatieve beoordeling oplevert van de effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de veerkracht van het tandvlees.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Deze uitkomst meet de genezing aan de hand van de volgende criteria: score 1 = rustige genezing zonder oedeem, erytheem, ettering, ongemak of dehiscentie; score 2 = rustige genezing met licht oedeem, erytheem, ongemak of dehiscentie, maar geen ettering; en score 3 = slechte genezing met aanzienlijk oedeem, erytheem, ongemak, flapdehiscentie of ettering
|
2 weken na de behandeling
|
|
Weefsel uiterlijk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Deze parameter zal worden gescoord op basis van de consistentie, contour, kleurovereenkomst, mate van keloïdvorming en contiguïteit van de behandelde plaatsen op T3. De consistentie wordt beoordeeld als stevig (1p) of sponsachtig (0p); contour als de aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van messcherpe en geschulpte GM; kleurmatch als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdevorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); en contiguïteit als de aanwezigheid (1p) of afwezigheid (0p) van elk waarneembaar incisieteken
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
De esthetiek zal worden geëvalueerd op basis van de vijf variabelen van de esthetische score van de worteldekking (RES): GM-positie, marginale weefselcontour (MTC), textuur van zacht weefsel (STT), MGJ-uitlijning en tandvleeskleur (GC).
GM-positie werd gescoord als 0, 3 of 6, terwijl elke andere variabele werd gescoord als 0 of 1
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Overgevoeligheid zal worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn) na 3 seconden luchtblazen op de cervicale delen van de opgenomen plaatsen vanuit een drievoudige injectiespuit
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anatomical recession
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .