- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272006
Der Vergleich verschiedener Wurzelabdeckungstechniken mithilfe des Anatomical Recession Area-Ansatzes
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Behandlungen bei Zahnfleischrückgang zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Behandlungsmethode, koronal positionierter Lappen mit Bindegewebstransplantation oder modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel mit Bindegewebstransplantation, ist bei der Behandlung von Zahnfleischrückgang wirksamer? Wie hilft die Anatomische Rezessionsrate, ein neues Messverfahren, bei der Beurteilung des Erfolgs dieser Behandlungen?
Die Patienten werden mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen oder einem modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnel + Bindegewebstransplantat behandelt, um herauszufinden, welche Methode bei der Reduzierung des Zahnfleischrückgangs wirksamer ist, gemessen anhand der anatomischen Rezessionsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg von Methoden zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen mit koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und modifiziertem koronal fortgeschrittenem Tunnel (MCAT) unter Verwendung der anatomischen Verhältnisrate (ARR) zu bewerten. In der zweiarmigen randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie werden 40 zufällig zugewiesene Teilnehmer in CAF- und MCAT-Gruppen eingeschrieben. Der Gutachter und der Prüfer werden über die Interventionen informiert, die angewendet werden.
Intervention (CAF): Nach örtlicher Betäubung wird der Empfängerbereich durch einen vertikalen Schnitt von mesial und/oder distal des letzten Zahnbereichs, wo die Rezession endet, und durch gleichzeitige Anwendung von Split-Full-Split-Thickness-Schnitten vorbereitet Sulkuläre und subpapilläre Einschnitte, wodurch der Lappen freigegeben wird, um die koronale Bewegung zu erleichtern. Anschließend werden die anatomischen Papillen deepithelisiert und die Vorbereitung des Empfängerbereichs durch Auftragen von SRP auf die Wurzeloberflächen abgeschlossen. Anschließend wird ein CTG aus der Gaumenregion entnommen, indem die Größe des Rezessionsdefekts gemessen wird. Das erhaltene CTG wird auf die Wurzeloberfläche gelegt und mit resorbierbaren Nähten an die anatomischen Papillen genäht. Anschließend wird der Lappen mit aufgehängten Nähten an die anatomischen Papillen genäht und bedeckt so das Bindegewebstransplantat vollständig. Abschließend werden vertikale Einschnitte genäht, um den Lappen leicht koronal zu positionieren. Intervention (MCAT): Durch supraperiostale Unterminierung mit Tunnelklingen und Elevatoren entlang der Gesichtsoberfläche der Papille wird ein Hülllappen mit geteilter Dicke erzeugt. Die Unterminierung wird auf den apikalen Teil der mukogingivalen Linie ausgedehnt. Um den Lappen koronal zu positionieren, wird der Papillarbereich in voller Dicke angehoben und ein supraperiostales Empfängerbett der Hülle geschaffen. Anschließend wird ein CTG entsprechend der Größe des Rezessionsdefekts aus dem Gaumenbereich erstellt und mit Führungsnähten unter dem Tunnel platziert und auf den Wurzeloberflächen positioniert. Anschließend wird der Umschlaglappen durch koronales Ziehen mit doppelten Kreuznähten vernäht das CTG vollständig abdecken.
Primäres Ergebnismaß:
Anatomische Rezessionsrate (ARR): Das primäre Ergebnismaß ist die Anatomische Rezessionsrate (ARR), die die Wirksamkeit des koronal positionierten Lappens (CPF) mit Bindegewebstransplantat (CTG) und des modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnels (MCAT) mit CTG quantifiziert beim Abdecken freiliegender Wurzeloberflächen. Der ARR wird berechnet, indem der lineare Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und der Schmelz-Zement-Grenze vor und nach der Behandlung gemessen wird. Verbesserungen des ARR weisen auf eine erfolgreiche Wurzelabdeckung hin [Zeitrahmen: 12 Monate nach der Behandlung].
Sekundäre Ergebnismaße:
Klinischer Bindungsgrad (CAL): Dieser sekundäre Endpunkt misst die Veränderung des klinischen Bindungsgrades und gibt Aufschluss über die Gesundheit des parodontalen Gewebes und seiner Befestigung an der Zahnwurzel. CAL ist ein entscheidender Parameter zur Beurteilung der parodontalen Gesundheit und des Erfolgs von Wurzeldeckungsverfahren [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung].
Zahnfleischdicke (GT): Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der Zahnfleischdicke, gemessen in Millimetern, nach der Behandlung. Eine erhöhte Zahnfleischdicke ist mit einer besseren Prognose und Nachhaltigkeit der Wurzelabdeckung verbunden [Zeitrahmen: Ausgangswert und 12 Monate nach der Behandlung].
Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT): Dieses sekundäre Ergebnis misst die Veränderung der Dicke des keratinisierten Gewebes und zeigt die Verbesserung der Menge des keratinisierten Zahnfleischgewebes nach der Behandlung an. Eine Erhöhung der KTT gilt als vorteilhaft für die parodontale Gesundheit und Stabilität, da dickeres keratinisiertes Gewebe die darunter liegenden Knochen- und Zahnwurzeln besser vor bakterieller Invasion und mechanischem Trauma schützen kann. Die Dicke wird mit einer parodontalen Sonde oder einem Ultraschallgerät gemessen und ermöglicht so eine quantitative Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Widerstandsfähigkeit des Zahnfleischgewebes [Zeitrahmen: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung].
Wundheilungsindex (WHI): Dieses Ergebnis wird nach der Operation anhand der folgenden Kriterien erfasst: Punktzahl 1 = ereignislose Heilung ohne Ödeme, Erytheme, Eiterung, Beschwerden oder Dehiszenz; Punktzahl 2 = ereignislose Heilung mit leichtem Ödem, Erythem, Unbehagen oder Dehiszenz, aber keiner Eiterung; und Note 3 = schlechte Heilung mit deutlichem Ödem, Erythem, Unbehagen, Lappendehiszenz oder Eiterung. [Zeitrahmen: 2 Wochen nach der Behandlung].
Aussehen des Gewebes: Dieser Parameter wird anhand der Konsistenz, Kontur, Farbübereinstimmung, Grad der Keloidbildung und Kontiguität der behandelten Stellen bei T3 bewertet. Die Konsistenz wird als fest (1p) oder schwammig (0p) bewertet; Kontur als Vorhandensein (2p) oder Fehlen (0p) von messerscharfem und gewelltem GM; Farbübereinstimmung als ausgezeichnet (3p), gut (2p), ausreichend (1p) oder unbefriedigend (0p); Grad der Keloidbildung als nicht vorhanden (1p) oder vorhanden (0p); und Kontiguität als Vorhandensein (1p) oder Fehlen (0p) jeder wahrnehmbaren Einschnittmarkierung [Zeitrahmen: 6 und 12 Monate nach der Behandlung].
Ästhetische Bewertung: Die Ästhetik wird anhand der fünf Variablen des Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Scores (RES) bewertet: GM-Position, Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung und Zahnfleischfarbe (GC). Die GM-Position wurde mit 0, 3 oder 6 bewertet, während jede andere Variable mit 0 oder 1 bewertet wurde [Zeitrahmen: 6 und 12 Monate nach der Behandlung].
Dentinüberempfindlichkeit: Die Überempfindlichkeit wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz) aufgezeichnet, nachdem 3 Sekunden lang ein Luftstoß aus einer Dreifachspritze auf die zervikalen Teile der eingeschlossenen Stellen ausgeübt wurde [Zeitrahmen: Basislinie , 6 und 12 Monate nach der Behandlung].
Zulassungskriterien Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 60 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsspezifisch: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Ja
Einschlusskriterien:
Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren. Personen mit einem Zahnfleischrückgang der Miller-Klasse I, II oder III an mindestens einem Zahn im vorderen Unter- oder Oberkieferbereich.
Die Teilnehmer müssen über mindestens 1 mm keratinisiertes Gewebe um den betroffenen Zahn/Zahn verfügen und sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Personen mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die die parodontale Heilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Aktuelle Raucher oder solche, die weniger als 6 Monate vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben.
Frauen, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmer, die im letzten Jahr im Untersuchungsgebiet eine parodontale oder gingivale Rezessionsbehandlung erhalten haben.
Vorliegen akuter parodontaler oder zahnärztlicher Infektionen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder ausgedehnter Karies, die die Studienzähne betrifft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gencay Keceli, PHD
- Telefonnummer: +90 312 305 2217
- E-Mail: monsieur_gencay@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Abdullah Akman, PHD
- Telefonnummer: +905327609139
- E-Mail: dtacakman@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Personen mit einem Zahnfleischrückgang der Miller-Klasse I, II oder III an mindestens einem Zahn im vorderen Unter- oder Oberkieferbereich.
- Die Teilnehmer müssen über mindestens 1 mm keratinisiertes Gewebe um den betroffenen Zahn/Zahn verfügen und sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die die parodontale Heilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Aktuelle Raucher oder solche, die weniger als 6 Monate vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer, die im letzten Jahr im Untersuchungsgebiet eine parodontale oder gingivale Rezessionsbehandlung erhalten haben.
- Vorliegen akuter parodontaler oder zahnärztlicher Infektionen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder ausgedehnter Karies, die die Studienzähne betrifft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koronal positionierter Lappen (CPF) mit Bindegewebstransplantat (CTG)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Operation mit koronal positioniertem Lappen (CPF) in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat (CTG).
Bei der CPF-Technik wird das Zahnfleisch chirurgisch neu positioniert, um freiliegende Wurzeloberflächen abzudecken, während beim CTG-Verfahren Bindegewebe in den Bereich der Zahnfleischrezession transplantiert wird, um die Regeneration und Abdeckung freiliegender Wurzeln zu fördern.
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CPF mit CTG bei der Verbesserung von Zahnfleischrezessionen und parodontaler Gesundheit zu bewerten.
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Sein Eingriff umfasst die chirurgische Neupositionierung des Zahnfleischgewebes über der freiliegenden Zahnwurzel und das Anbringen eines Bindegewebstransplantats.
Das Transplantat wird aus dem Gaumen des Patienten entnommen und im Bereich der Zahnfleischrezession platziert, um die Geweberegeneration zu fördern und die Wurzelabdeckung zu verbessern.
Das Verfahren zielt darauf ab, Zahnfleischrezessionen zu reduzieren und die parodontale Gesundheit zu verbessern.
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Experimental: Modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel (MCAT) mit Bindegewebstransplantat (CTG)
In diesem Arm erhalten Teilnehmer das Verfahren „Modified Coronaly Advanced Tunnel“ (MCAT) zusammen mit einem Bindegewebstransplantat (CTG).
Die MCAT-Technik ist ein weniger invasiver Ansatz, der einen Tunnel unter dem Zahnfleisch schafft, durch den das Bindegewebstransplantat ohne nennenswerte Einschnitte platziert wird.
Ziel dieser Methode ist die Behandlung von Zahnfleischrezessionen durch die Förderung der Zahnfleischregeneration über den freiliegenden Wurzeln, mit dem Ziel, die parodontalen Ergebnisse zu verbessern und Rezessionen zu reduzieren.
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Bei diesem Eingriff wird mit einer minimalinvasiven Technik ein Tunnel unter dem Zahnfleischgewebe angelegt, durch den ein Bindegewebstransplantat platziert wird.
Das aus dem Gaumen des Patienten entnommene Transplantat wird verwendet, um das Wachstum von neuem Zahnfleischgewebe über der freiliegenden Wurzel zu fördern.
Diese Methode soll Traumata minimieren und eine schnellere Genesung fördern, mit dem Ziel, die Wurzelabdeckung und die parodontalen Ergebnisse zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Rezessionsrate (ARR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Das primäre Ergebnismaß ist die Anatomische Rezessionsrate (ARR), die die Wirksamkeit des koronal positionierten Lappens (CPF) mit Bindegewebstransplantat (CTG) und des modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnels (MCAT) mit CTG bei der Abdeckung freiliegender Wurzeloberflächen quantifiziert.
Der ARR wird berechnet, indem der lineare Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und der Schmelz-Zement-Grenze vor und nach der Behandlung gemessen wird. Verbesserungen des ARR weisen auf eine erfolgreiche Wurzelabdeckung hin.
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Dieses sekundäre Ergebnis misst die Veränderung des klinischen Bindungsgrads und gibt Aufschluss über die Gesundheit des Parodontalgewebes und seiner Befestigung an der Zahnwurzel.
CAL ist ein entscheidender Parameter zur Beurteilung der parodontalen Gesundheit und des Erfolgs von Wurzeldeckungsverfahren.
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Behandlung
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Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der Zahnfleischdicke, gemessen in Millimetern, nach der Behandlung.
Eine erhöhte Zahnfleischdicke ist mit einer besseren Prognose und Nachhaltigkeit der Wurzelabdeckung verbunden.
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Ausgangswert und 12 Monate nach der Behandlung
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Keratinisierte Gewebedicke (KTT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Dieses sekundäre Ergebnis misst die Veränderung der Dicke des keratinisierten Gewebes und zeigt die Verbesserung der Menge des keratinisierten Zahnfleischgewebes nach der Behandlung an.
Eine Erhöhung der KTT gilt als vorteilhaft für die parodontale Gesundheit und Stabilität, da dickeres keratinisiertes Gewebe die darunter liegenden Knochen- und Zahnwurzeln besser vor bakterieller Invasion und mechanischem Trauma schützen kann.
Die Dicke wird mit einer parodontalen Sonde oder einem Ultraschallgerät gemessen und ermöglicht so eine quantitative Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der Widerstandsfähigkeit des Zahnfleischgewebes.
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Dieses Ergebnis misst die Heilung anhand der folgenden Kriterien: Bewertung 1 = ereignislose Heilung ohne Ödeme, Erytheme, Eiterung, Beschwerden oder Dehiszenz; Punktzahl 2 = ereignislose Heilung mit leichtem Ödem, Erythem, Unbehagen oder Dehiszenz, aber keiner Eiterung; und Note 3 = schlechte Heilung mit deutlichem Ödem, Erythem, Unbehagen, Lappendehiszenz oder Eiterung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Aussehen des Gewebes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Dieser Parameter wird anhand der Konsistenz, Kontur, Farbübereinstimmung, Grad der Keloidbildung und Kontiguität der behandelten Stellen bei T3 bewertet. Die Konsistenz wird als fest (1p) oder schwammig (0p) bewertet; Kontur als Vorhandensein (2p) oder Fehlen (0p) von messerscharfem und gewelltem GM; Farbübereinstimmung als ausgezeichnet (3p), gut (2p), ausreichend (1p) oder unbefriedigend (0p); Grad der Keloidbildung als nicht vorhanden (1p) oder vorhanden (0p); und Kontiguität als das Vorhandensein (1p) oder Fehlen (0p) jeder wahrnehmbaren Einschnittmarkierung
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die Ästhetik wird anhand der fünf Variablen des Wurzelabdeckungsästhetik-Scores (RES) bewertet: GM-Position, Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung und Zahnfleischfarbe (GC).
Die GM-Position wurde mit 0, 3 oder 6 bewertet, während jede andere Variable mit 0 oder 1 bewertet wurde
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Überempfindlichkeit gegen Dentin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die Überempfindlichkeit wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz) aufgezeichnet, nachdem 3 Sekunden lang ein Luftstoß aus einer Dreifachspritze auf die zervikalen Teile der eingeschlossenen Stellen aufgetragen wurde
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Baseline, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gencay Keceli, PHD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anatomical recession
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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