全身療法後の局所進行膵臓がん: 切除型 MR ガイド下放射線療法 (LAPSTAR)
全身療法後の局所進行膵臓がん：切除型 MR ガイド下放射線療法、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 膵臓がん患者の約 40% が局所進行膵臓がん (LAPC) と診断されています。 推奨される治療法は、病気の蔓延を防ぎ、生存期間を延長するための化学療法です。 それにもかかわらず、局所的な腫瘍の増殖は、痛み、胃腸閉塞、栄養失調などの重篤な状態を引き起こすことがよくあります。 これは、健康関連の生活の質 (HRQoL) に重大な悪影響を及ぼします。 最終的には、患者の 3 分の 1 が、全身性疾患の蔓延ではなく、局所的な腫瘍の増殖により死亡します。 症状の緩和と局所腫瘍制御の改善、生存期間の延長の可能性を高めるには、低侵襲の切除療法が効果的である可能性があります。 オンライン適応型定位磁気共鳴誘導放射線療法 (MRgRT) は、膵臓腫瘍に対する高精度のアブレーション放射線療法を可能にする革新的な治療法です。 これにより、RT 関連の毒性のリスクを高めることなく、RT の有効性が向上する可能性があります。 したがって、MRgRT は膵臓がんの治療に有望です。
目的: 全身化学療法後の LAPC 患者における、イベントとしての死亡を含む HRQoL 無劣化生存率に対する定位的 MRgRT の有効性を調査すること。
研究デザイン: 全国規模のランダム化比較試験 (1:1 ランダム化)。
研究対象集団：オランダ膵臓がんグループ（DPCG）の基準に従い、少なくとも2か月の化学療法後に腫瘍切除の対象とならないLAPC患者（サンプルサイズ150人の患者）。 また、資格はあるが化学療法や手術を控えることを選択したLAPC患者もこの試験に参加できる。
介入: 介入群の患者は、4 つのコンソーシアム センターのいずれかで 2 週間にわたって 5 回に分けて 50Gy の MRgRT を受け、続いて化学療法の継続または最善の支持療法からなる標準治療を受けます。 対照群の患者は、切除型 MRgRT を行わずに標準治療を継続します。
研究の主なエンドポイント: 主要アウトカムは、ランダム化時からの HRQoL の無劣化生存率であり、イベントとして死亡を含む決定的悪化までの時間 (TUDD) として定義されます。 HRQoL は、EORTC QLQ-C30 サマリー スコアを使用して評価されます。 TUDD は、ベースラインと比較して臨床的に重要な最小限の 10 ポイントの差として定義され、その後 10 ポイント以上の改善は見られません。 すべての患者には、治験参加の負担を軽減するために、Trial@home プラットフォームを使用した在宅モニタリングが提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lois Daamen, MD, PhD
- 電話番号：+ 316 51223276
- メール：L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacobien Scheepens, MD
- 電話番号：+31 6 21477044
- メール：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- J. C.M. Scheepens, MD
- メール：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- H. D. Heerkens, MD, PhD
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- J. C.M. Scheepens, MD
- メール：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- L. A. Daamen, MD, PhD
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副調査官：
- M. P.W. Intven, MD, PhD
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Noord- Brabant
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Eindhoven、Noord- Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- J. C.M. Scheepens, MD
- メール：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
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コンタクト：
- J. C.M. Scheepens, MD
- メール：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に膵管腺癌（PDAC）が証明されています。
- (m)FOLFIRINOX および/またはゲムシタビン + nab-パクリタキセルによる少なくとも 2 か月 (できれば 4 か月) の全身療法。または、化学療法の適格性はあるが、患者の希望に基づいて化学療法を開始しない。
- 外科医の判断に基づく解剖学的切除不能（画像検査または探索的開腹術中に評価）および/または虚弱（手術または化学療法に不向き）、および/または患者の希望に基づいて手術を行わないため、外科的切除の選択肢はない。
- CT胸部/腹部/骨盤および/またはPET-CTスキャンで評価したところ、遠隔転移性疾患の進行の証拠がない。
- パフォーマンスステータス WHO 0-2。
除外基準:
地元の放射線科および/または放射線治療科のプロトコールに従った、静脈内造影剤を使用した MRI または CT の禁忌
- コンソーシアムに関与する専門放射線腫瘍医によって決定された MRgRT の禁忌
- 18歳未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群の患者は、10 Gy の 5 回の MR ガイド下放射線療法からなる標準治療に加えて、局所切除定位的 MRgRT を受けます。
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標準治療に加えて、10 Grey MRgRT の 5 回分
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り当てられた患者は、追加の局所治療なしで、記載されている標準治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQoL無劣化生存期間
時間枠：研究完了までに平均18か月
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HRQoL 無劣化生存期間は、無作為化の時点から計算された、あらゆる原因による死亡を含む決定的劣化までの時間 (TUDD) として定義されます。
HRQoL は主に EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) の概要スコアを使用して評価されます。
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研究完了までに平均18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：LAPC の診断日から、何らかの原因による死亡または最後の経過観察のいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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LAPCの診断から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間間隔
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LAPC の診断日から、何らかの原因による死亡または最後の経過観察のいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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患者が報告した生活の質 EORTC QLQ-PAN26
時間枠：ベースライン、2、4、週目、その後は 2 か月ごと。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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EORTC QLQ-PAN26 を使用した患者報告結果測定 (PROM) の一部
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ベースライン、2、4、週目、その後は 2 か月ごと。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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患者が報告した生活の質 EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、2、4、週目、その後は 2 か月ごと。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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EORTC QLQ-C30 を使用した患者報告結果測定 (PROM) の一部
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ベースライン、2、4、週目、その後は 2 か月ごと。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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患者が報告した生活の質 EQ5D-5L
時間枠：ベースライン、2、4、週目、その後は 2 か月ごと。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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EQ5D-5L を使用した患者報告結果測定 (PROM) の一部
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ベースライン、2、4、週目、その後は 2 か月ごと。最長 18 か月の学習完了を通じて評価されます
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その後の治療の必要性
時間枠：研究完了までに平均18か月
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全身療法の継続および/またはその後の治療の実施（例、手術、二次全身治療、臨床研究における実験的治療など）、学際的なチーム会議からの推奨、推奨された治療を控える理由、および中止の理由を評価するため治療の開始（つまり、最善の支持療法の開始）
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研究完了までに平均18か月
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CT画像で評価された治療反応（RECISTガイドラインに従って等級分け）
時間枠：18か月の追跡調査中に画像診断が可能
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追跡調査中に画像検査を受けた患者を対象に、RECIST基準に従って画像検査で腫瘍反応を評価する（試験の追跡調査には含まれない）
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18か月の追跡調査中に画像診断が可能
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CA 19.9 の応答
時間枠：研究完了までに平均18か月
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血清 CA 19-9 が測定されている患者の血清 CA 19-9 反応を評価するため (試験の追跡調査には含まれない)
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研究完了までに平均18か月
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Trial@home モニタリング関連の成果: 実現可能性 Withings Steel HR スマートウォッチ
時間枠：研究完了までに平均18か月
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膵臓がん患者の在宅モニタリングのための、Withings Steel HR スマートウォッチを介した Trial@home モニタリングの実現可能性を評価する。 コンプライアンス Withings Steel HR スマートウォッチ (着用時間): 参加者がスマートウォッチを 1 日に着用する時間 (時間)。 これは、デバイスが心拍数を登録する時間によって計算されます。 観察期間の 50% を超える期間デバイスを装着している患者は、実現可能であると見なされます。 |
研究完了までに平均18か月
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Trial@home モニタリング関連の結果: 実現可能性 Body+ スケール
時間枠：研究完了までに平均18か月
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膵臓がん患者の在宅モニタリングのための Body+ スケールによる Trial@home モニタリングの実現可能性を評価する。 遵守率 Body+ スケール: 毎週の体重測定の遵守は、完了した体重測定の数を観察期間の総週数で割ることによって計算されます。 少なくとも 75% の遵守率が実現可能であると考えられます。 |
研究完了までに平均18か月
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Trial@home モニタリング関連の結果: 実現可能性 Whitings Sleep
時間枠：研究完了までに平均18か月
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膵臓がん患者の在宅モニタリングのためのホワイティングススリープを介した Trial@home モニタリングの実現可能性を評価する。 コンプライアンスホワイティングス睡眠: 毎日の睡眠モニタリングのコンプライアンスは、測定された夜の睡眠数によって計算されます。 週あたり少なくとも 75% の夜の遵守率が実現可能であると考えられます。 |
研究完了までに平均18か月
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Trial@home モニタリング関連の結果: ePRO アプリケーションの実現可能性
時間枠：研究完了までに平均18か月
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膵臓がん患者の在宅モニタリングのための ePRO アプリケーションを介した Trial@home モニタリングの実現可能性を評価する。 ePRO アプリケーションによるコンプライアンス アンケート: スケジュールされた評価から少なくとも 75% のコンプライアンス率が実現可能であるとみなされます。 |
研究完了までに平均18か月
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Trial@home モニタリング関連の結果: デジタル バイオマーカー
時間枠：研究完了までに平均18か月
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デジタルバイオマーカーを探索的に生成し、Trial@home プラットフォーム (Withings Steel HR スマートウォッチ、Withings Body+ Scale、Withings Sleep、ePRO) から取得したデータと臨床エンドポイント (例: 予定外の入院、有害事象の初期兆候、臨床的悪化、パフォーマンスステータス、生活の質）
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研究完了までに平均18か月
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介入群に関連する結果の毒性
時間枠：研究完了までに平均18か月
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CTCAE v527 に従って、MRgRT の開始から測定される急性 (3 か月) RT 関連毒性を評価するため
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研究完了までに平均18か月
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介入アーム関連の転帰、治療の完了
時間枠：研究完了までに平均18か月
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治療の完了を評価するには
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研究完了までに平均18か月
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介入アーム関連の結果の拡散強調画像
時間枠：研究完了までに平均18か月
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各治療割合における拡散強調画像の相関関係、および 1.5T MR-Linac で治療された患者の転帰との相関関係の可能性を評価するため
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研究完了までに平均18か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：L. A. Daamen, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 主任研究者：A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center, VUmc
- 主任研究者：M P.W. Intven, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 主任研究者：H. D. Heerkens, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：H. M.U. Peulen, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 主任研究者：J. J. Bosch、Centre of Human Drug Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL85622.041.24
- 15030 (その他の助成金/資金番号：KWF)
- 23U-0725 (その他の識別子：NedMec)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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