Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft efter systemisk terapi: Ablativ MR-guidet strålebehandling (LAPSTAR)

14. februar 2024 opdateret af: Lois Daamen, UMC Utrecht

Lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen efter systemisk terapi: Ablativ MR-guidet strålebehandling, et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​lokal ablativ MR-guidet radioterapi (MRgRT) efter systemisk terapi med nuværende standardbehandling alene, på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Omkring 40 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC). Anbefalet behandling består af kemoterapi for at forhindre sygdomsspredning og forlænge overlevelse. Ikke desto mindre forårsager lokal tumorvækst ofte alvorlig morbiditet, herunder smerte, mave-tarm-obstruktion og underernæring. Dette har en væsentlig negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Til sidst dør en tredjedel af patienterne på grund af lokal tumorvækst snarere end på grund af systemisk sygdomsspredning. Til lindring af symptomer og forbedret lokal tumorkontrol, potentielt forlængende overlevelse, kan minimalt-invasive ablative terapier være effektive. Online adaptiv stereotaktisk magnetisk resonans-guidet radioterapi (MRgRT) er en innovativ behandlingsmodalitet, der muliggør ablativ strålebehandling med høj præcision til bugspytkirteltumorer. Dette forbedrer potentielt RT-effektiviteten uden at øge risikoen for RT-relateret toksicitet. MRgRT lover derfor til behandling af bugspytkirtelkræft.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​stereotaktisk MRgRT på HRQoL-forringelsesfri overlevelse, inklusive død som en hændelse, hos patienter med LAPC efter systemisk kemoterapi.

Studiedesign: Landsdækkende randomiseret kontrolleret forsøg (1:1 randomisering).

Undersøgelsespopulation: Patienter med LAPC i henhold til Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) kriterier, som ikke er kvalificerede til tumorresektion efter mindst to måneders kemoterapi (prøvestørrelse 150 patienter). Patienter med LAPC, som er kvalificerede, men vælger at afstå fra kemoterapi og/eller operation, kan også deltage i dette forsøg.

Intervention: Patienter i interventionsarmen modtager 50Gy MRgRT i fem fraktioner over to uger i et af de fire konsortiumcentre, efterfulgt af standardbehandling, enten bestående af fortsættelse af kemoterapi eller bedste understøttende behandling. Patienter i kontrolarmen fortsætter med standardbehandling uden ablativ MRgRT.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære resultat er HRQoL-forringelsesfri overlevelse fra randomiseringstidspunktet, defineret som Time Until Definitive Deterioration (TUDD) inklusive død som en hændelse. HRQoL evalueres ved hjælp af EORTC QLQ-C30 Summary Score. TUDD er defineret som en minimal klinisk vigtig forskel på 10 point sammenlignet med baseline uden yderligere forbedring på ≥10 point efterfølgende. Alle patienter vil blive tilbudt hjemmemonitorering ved hjælp af Trial@home-platformen for at mindske byrden ved forsøgsdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Holland, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC);
  • Mindst to (fortrinsvis fire) måneders systemisk behandling med (m)FOLFIRINOX og/eller gemcitabin + nab-paclitaxel; eller berettigelse til kemoterapi, men ingen påbegyndelse af kemoterapi baseret på patienters ønske;
  • Ingen mulighed for kirurgisk resektion, enten fordi anatomisk irresecerbarhed baseret på kirurgens vurdering (vurderet på billeddiagnostik eller under eksplorativ laparotomi) og/eller skrøbelighed (uegnet til operation eller kemoterapi) og/eller ingen operation baseret på patientens ønske.
  • Ingen tegn på fjern metastatisk sygdomsprogression, vurderet ved CT Thorax / Abdomen / bækken og/eller PET-CT-scanning;
  • Præstationsstatus WHO 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR eller CT med intravenøst ​​kontrastmiddel i henhold til protokollen fra den lokale radiologiske og/eller stråleterapiafdeling

    • Kontraindikationer for MRgRT, som bestemt af de involverede ekspertstrålingsonkologer fra konsortiet
    • <18 år gammel
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter i interventionsarmen vil modtage lokalt ablativ stereotaktisk MRgRT ud over standardbehandling, bestående af 5 gange 10 Gy MR guidet strålebehandling.
Stråling: MR-styret strålebehandling
5 fraktioner af 10 Gray MRgRT ud over standardbehandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte standardbehandlingen som beskrevet uden yderligere lokal behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL forringelse-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
HRQoL-forringelsesfri overlevelse er defineret som tiden indtil endelig forringelse (TUDD) inklusive død af enhver årsag, beregnet fra tidspunktet for randomisering. HRQoL vurderes primært ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0) Summary Score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for LAPC-diagnose til enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Tidsintervallet mellem LAPC-diagnose og enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning
Fra datoen for LAPC-diagnose til enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Patientrapporterede livskvalitet EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: Ved baseline og ved 2,4 uger og efterfølgende hver 2. måned. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) ved hjælp af EORTC QLQ-PAN26
Ved baseline og ved 2,4 uger og efterfølgende hver 2. måned. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporterede livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 2,4 uger og efterfølgende hver 2. måned. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Ved baseline og ved 2,4 uger og efterfølgende hver 2. måned. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Patient rapporteret livskvalitet EQ5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og ved 2,4 uger og efterfølgende hver 2. måned. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) ved hjælp af EQ5D-5L
Ved baseline og ved 2,4 uger og efterfølgende hver 2. måned. Vurderet gennem studieafslutning, op til 18 måneder
Behovet for efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At vurdere fortsættelse af systemisk terapi og/eller administration af efterfølgende behandlinger (f.eks. kirurgi, anden-linje systemisk behandling, eksperimentel behandling i kliniske studier etc.), anbefalinger fra multidisciplinære teammøder, årsager til at afstå fra anbefalet terapi og årsager til seponering af terapi (dvs. start af bedste understøttende behandling)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Behandlingsrespons vurderet på CT-billeddannelse (bedømt i henhold til RECIST-retningslinjer)
Tidsramme: med tilgængelig billeddiagnostik under 18 måneders opfølgning
At vurdere tumorrespons på billeddannelse i henhold til RECIST-kriterier hos patienter, der modtog billeddiagnostiske procedurer under opfølgning (ingen del af forsøgsopfølgningen)
med tilgængelig billeddiagnostik under 18 måneders opfølgning
CA 19,9 svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At vurdere serum CA 19-9 respons hos patienter, hvor serum CA 19-9 er målt (ingen del af forsøgsopfølgningen)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Trial@home overvågningsrelateret resultat: gennemførlighed Withings Steel HR smartwatch
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

At vurdere gennemførligheden af ​​Trial@home-overvågningen via Withings Steel HR-smartwatch til hjemmeovervågning af patienter med bugspytkirtelkræft.

Overholdelse Withings Steel HR smartwatch (wear-time): mængden af ​​tid (timer) på en dag, som deltageren bærer smartwatchet. Dette beregnes ud fra den tid, enheden registrerer en puls. Patienter, der bærer enheden i >50 % af observationsperioden, vil blive betragtet som mulige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Trial@home overvågningsrelateret resultat: gennemførlighed Body+ skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

At vurdere gennemførligheden af ​​Trial@home-monitorering via Body+-skalaen til hjemmemonitorering af patienter med bugspytkirtelkræft.

Overholdelsesrater Body+ skala: Overholdelse af ugentlige vægtmålinger beregnes ved antallet af gennemførte vægtmålinger divideret med det samlede antal uger i observationsperioden. En overholdelsesgrad på mindst 75 % vil blive betragtet som mulig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Trial@home overvågningsrelateret resultat: gennemførlighed Whitings Sleep
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

At vurdere gennemførligheden af ​​Trial@home-overvågningen via Whitings Sleep til hjemmeovervågning af patienter med bugspytkirtelkræft.

Overholdelse Whitings Sleep: Overholdelse af daglig søvnovervågning beregnes ved antallet af nætters søvn, der måles. En overholdelsesgrad på mindst 75 % nætter om ugen vil blive betragtet som mulig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Trial@home overvågningsrelateret resultat: feasibility ePRO-applikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

At vurdere gennemførligheden af ​​Trial@home-overvågningen via ePRO-applikationen til hjemmemonitorering af patienter med bugspytkirtelkræft.

Overholdelsesspørgeskemaer gennem ePRO-applikationen: En overholdelsesprocent på mindst 75 % fra de planlagte vurderinger vil blive betragtet som mulig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Trial@home overvågningsrelateret resultat: digitale biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At udforskende generere digitale biomarkører og kvantificere sammenhængen mellem data opnået fra Trial@home-platformen (Withings Steel HR smartwatch, en Withings Body+ Scale, en Withings Sleep, ePRO) og kliniske endepunkter (f. klinisk forringelse, præstationsstatus, livskvalitet)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Interventionsarmrelateret udfaldstoksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
For at vurdere akut (3 måneder) RT-relateret toksicitet målt fra starten af ​​MRgRT ifølge CTCAE v527
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Interventionsarmrelateret udfald, afslutning af terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At vurdere afslutningen af ​​terapien
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Interventionsarmrelaterede udfaldsdiffusionsvægtede billeder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
At vurdere korrelation af diffusionsvægtede billeder ved hver behandlingsfraktion og den mulige korrelation med resultater for patienter behandlet på en 1,5T MR-Linac
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Ledende efterforsker: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Ledende efterforsker: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Ledende efterforsker: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF)
  • 23U-0725 (Anden identifikator: NedMec)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data genereret under LAPSTAR-forsøget vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning fra L.A. Daamen

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Kliniske forsøg med MR-styret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner