全身治疗后的局部晚期胰腺癌：磁共振引导下的消融放疗 (LAPSTAR)
全身治疗后的局部晚期胰腺癌：消融性 MR 引导放射治疗，一项随机对照试验
研究概览
详细说明
理由：大约 40% 的胰腺癌患者被诊断为局部晚期胰腺癌 (LAPC)。 推荐的治疗包括化疗，以防止疾病传播并延长生存期。 然而，局部肿瘤生长常常导致严重的发病率，包括疼痛、胃肠道梗阻和营养不良。 这对健康相关的生活质量 (HRQoL) 产生重大负面影响。 最终，三分之一的患者因局部肿瘤生长而不是全身疾病扩散而死亡。 为了缓解症状和改善局部肿瘤控制，潜在地延长生存期，微创消融疗法可能是有效的。 在线自适应立体定向磁共振引导放射治疗（MRgRT）是一种创新的治疗方式，可以对胰腺肿瘤进行高精度消融放射治疗。 这可能会提高放疗疗效，而不增加放疗相关毒性的风险。 因此，MRgRT 有望治疗胰腺癌。
目的：探讨立体定向 MRgRT 对全身化疗后 LAPC 患者 HRQoL 无恶化生存率（包括死亡事件）的疗效。
研究设计：全国随机对照试验（1:1 随机化）。
研究人群：根据荷兰胰腺癌组 (DPCG) 标准，在至少两个月化疗后不符合肿瘤切除资格的 LAPC 患者（样本量 150 名患者）。 此外，符合资格但选择不接受化疗和/或手术的 LAPC 患者也可以参加该试验。
干预：干预组的患者在四个联合中心之一接受两周内分五次的 50Gy MRgRT，然后接受标准护理，包括继续化疗或最佳支持护理。 对照组患者继续标准护理，无需消融 MRgRT。
主要研究终点：主要结局是自随机化时起 HRQoL 无恶化生存期，定义为最终恶化时间 (TUDD)，包括死亡作为事件。 HRQoL 使用 EORTC QLQ-C30 汇总评分进行评估。 TUDD 被定义为与基线相比具有 10 分的最小临床重要差异，之后没有进一步改善≥10 分。 所有患者都将使用 Trial@home 平台进行家庭监测，以减轻参与试验的负担。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lois Daamen, MD, PhD
- 电话号码：+ 316 51223276
- 邮箱：L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jacobien Scheepens, MD
- 电话号码：+31 6 21477044
- 邮箱：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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接触：
- J. C.M. Scheepens, MD
- 邮箱：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- H. D. Heerkens, MD, PhD
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Utrecht、荷兰、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- J. C.M. Scheepens, MD
- 邮箱：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- L. A. Daamen, MD, PhD
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副研究员：
- M. P.W. Intven, MD, PhD
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Noord- Brabant
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Eindhoven、Noord- Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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接触：
- J. C.M. Scheepens, MD
- 邮箱：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
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接触：
- J. C.M. Scheepens, MD
- 邮箱：j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病理证实胰腺导管腺癌（PDAC）；
- 使用 (m)FOLFIRINOX 和/或吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇进行至少两个月（优选四个）个月的全身治疗；或符合化疗资格但未根据患者意愿开始化疗；
- 没有手术切除的选择，要么是因为根据外科医生的判断（通过成像或剖腹探查评估）解剖学上的不可切除性和/或虚弱（不适合手术或化疗）和/或根据患者的意愿不进行手术。
- 通过 CT 胸部/腹部/骨盆和/或 PET-CT 扫描评估，没有远处转移性疾病进展的证据；
- 表现状态世界卫生组织0-2。
排除标准：
根据当地放射科和/或放射治疗部门的方案，使用静脉造影剂进行 MRI 或 CT 的禁忌症
- MRgRT 的禁忌症由联盟的放射肿瘤专家专家确定
- <18岁
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预组中的患者除标准护理外还将接受局部消融立体定向 MRgRT，其中包括 5 次 10 Gy MR 引导放疗。
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除标准护理外，还进行 5 份 10 Gray MRgRT
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无干预：控制臂
随机分配到对照组的患者将继续按照所述的标准护理，无需额外的局部治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRQoL 无恶化生存期
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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HRQoL 无恶化生存期定义为从随机分组时开始计算的直到最终恶化的时间 (TUDD)，包括任何原因导致的死亡。
HRQoL 主要使用 EORTC QLQ-C30（3.0 版）汇总评分进行评估。
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完成学习平均需要 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从 LAPC 诊断之日起，直至全因死亡或最后一次随访（以先到者为准），评估时间长达 18 个月
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LAPC 诊断与全因死亡或最后一次随访之间的时间间隔
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从 LAPC 诊断之日起，直至全因死亡或最后一次随访（以先到者为准），评估时间长达 18 个月
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患者报告的生活质量 EORTC QLQ-PAN26
大体时间：在基线和第 2,4 周以及随后每 2 个月一次。通过学习完成进行评估，最长 18 个月
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使用 EORTC QLQ-PAN26 的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分
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在基线和第 2,4 周以及随后每 2 个月一次。通过学习完成进行评估，最长 18 个月
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患者报告的生活质量 EORTC QLQ-C30
大体时间：在基线和第 2,4 周以及随后每 2 个月一次。通过学习完成进行评估，最长 18 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分
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在基线和第 2,4 周以及随后每 2 个月一次。通过学习完成进行评估，最长 18 个月
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患者报告的生活质量 EQ5D-5L
大体时间：在基线和第 2,4 周以及随后每 2 个月一次。通过学习完成进行评估，最长 18 个月
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使用 EQ5D-5L 的患者报告结果测量 (PROM) 的一部分
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在基线和第 2,4 周以及随后每 2 个月一次。通过学习完成进行评估，最长 18 个月
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后续治疗的需要
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估是否继续进行全身治疗和/或进行后续治疗（例如手术、二线全身治疗、临床研究中的实验治疗等）、多学科团队会议的建议、不采用推荐治疗的原因以及中止的原因治疗的开始（即最佳支持治疗的开始）
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完成学习平均需要 18 个月
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通过 CT 成像评估治疗反应（根据 RECIST 指南分级）
大体时间：18 个月随访期间提供可用影像
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根据 RECIST 标准评估随访期间接受影像学检查的患者的肿瘤影像学反应（不属于试验随访的一部分）
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18 个月随访期间提供可用影像
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CA 19.9 响应
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估测定血清 CA 19-9 的患者的血清 CA 19-9 反应（不属于试验随访的部分）
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完成学习平均需要 18 个月
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Trial@home 监控相关结果：Withings Steel HR 智能手表的可行性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估通过 Withings Steel HR 智能手表进行 Trial@home 监测对胰腺癌患者进行家庭监测的可行性。 合规性 Withings Steel HR 智能手表（佩戴时间）：参与者一天中佩戴智能手表的时间（小时）。 这是通过设备记录心率的时间来计算的。 观察期内佩戴该设备超过 50% 的患者将被视为可行。 |
完成学习平均需要 18 个月
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Trial@home 监测相关结果：可行性 Body+ 量表
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估通过 Body+ 量表进行 Trial@home 监测用于胰腺癌患者家庭监测的可行性。 Body+ 体重秤的合规率：每周体重测量的合规性是通过完成的体重测量次数除以观察期内的总周数来计算的。 至少 75% 的合规率将被视为可行。 |
完成学习平均需要 18 个月
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Trial@home 监测相关结果：可行性 Whitings Sleep
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估通过 Whitings Sleep 进行 Trial@home 监测对胰腺癌患者进行家庭监测的可行性。 怀廷斯睡眠依从性：每日睡眠监测的依从性是通过测量的睡眠夜晚数来计算的。 每周至少 75% 的合规率将被视为可行。 |
完成学习平均需要 18 个月
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Trial@home 监控相关结果：ePRO 应用的可行性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估通过 ePRO 应用程序进行 Trial@home 监测对胰腺癌患者进行家庭监测的可行性。 通过 ePRO 应用程序进行合规调查问卷：预定评估的合规率至少达到 75% 将被视为可行。 |
完成学习平均需要 18 个月
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Trial@home 监测相关结果：数字生物标志物
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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探索性地生成数字生物标志物并量化从 Trial@home 平台（Withings Steel HR 智能手表、Withings Body+ Scale、Withings Sleep、ePRO）获得的数据与临床终点（例如计划外住院、不良事件的早期迹象、临床恶化、体能状态、生活质量）
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完成学习平均需要 18 个月
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干预组相关结果毒性
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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根据 CTCAE v527 评估从 MRgRT 开始时测量的急性（3 个月）RT 相关毒性
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完成学习平均需要 18 个月
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干预组相关结果、治疗完成
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估治疗的完成情况
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完成学习平均需要 18 个月
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干预臂相关结果扩散加权图像
大体时间：完成学习平均需要 18 个月
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评估每个治疗部分的弥散加权图像的相关性以及与接受 1.5T MR-Linac 治疗的患者结果的可能相关性
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完成学习平均需要 18 个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：L. A. Daamen, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 首席研究员：A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD、Amsterdam University Medical Center, VUmc
- 首席研究员：M P.W. Intven, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 首席研究员：H. D. Heerkens, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：H. M.U. Peulen, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 首席研究员：J. J. Bosch、Centre of Human Drug Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL85622.041.24
- 15030 (其他赠款/资助编号：KWF)
- 23U-0725 (其他标识符：NedMec)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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