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Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs nach systemischer Therapie: Ablative MR-gesteuerte Strahlentherapie (LAPSTAR)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Lois Daamen, UMC Utrecht

Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs nach systemischer Therapie: Ablative MR-gesteuerte Strahlentherapie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung der lokal ablativen MR-gesteuerten Strahlentherapie (MRgRT) nach systemischer Therapie mit der aktuellen Standardbehandlung allein auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bei etwa 40 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird ein lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) diagnostiziert. Die empfohlene Behandlung besteht in einer Chemotherapie, um die Ausbreitung der Krankheit zu verhindern und das Überleben zu verlängern. Dennoch verursacht lokales Tumorwachstum häufig schwere Morbidität, einschließlich Schmerzen, Magen-Darm-Obstruktion und Mangelernährung. Dies hat erhebliche negative Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Letztendlich stirbt ein Drittel der Patienten eher an lokalem Tumorwachstum als an einer systemischen Krankheitsausbreitung. Zur Linderung der Symptome und einer verbesserten lokalen Tumorkontrolle, die möglicherweise das Überleben verlängert, können minimalinvasive ablative Therapien wirksam sein. Die online adaptive stereotaktische Magnetresonanz-gesteuerte Strahlentherapie (MRgRT) ist eine innovative Behandlungsmethode, die eine hochpräzise ablative Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsentumoren ermöglicht. Dies verbessert möglicherweise die RT-Wirksamkeit, ohne das Risiko einer RT-bedingten Toxizität zu erhöhen. Folglich ist MRgRT für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs vielversprechend.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der stereotaktischen MRgRT auf das Überleben ohne HRQoL-Verschlechterung, einschließlich Tod als Ereignis, bei Patienten mit LAPC nach systemischer Chemotherapie.

Studiendesign: Bundesweite randomisierte kontrollierte Studie (1:1-Randomisierung).

Studienpopulation: Patienten mit LAPC gemäß den Kriterien der Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG), die nach mindestens zwei Monaten Chemotherapie nicht für eine Tumorresektion in Frage kommen (Stichprobengröße 150 Patienten). Auch Patienten mit LAPC, die geeignet sind, aber auf eine Chemotherapie und/oder eine Operation verzichten möchten, können an dieser Studie teilnehmen.

Intervention: Patienten im Interventionsarm erhalten 50Gy MRgRT in fünf Fraktionen über zwei Wochen in einem der vier Konsortiumszentren, gefolgt von einer Standardversorgung, die entweder aus der Fortsetzung der Chemotherapie oder der besten unterstützenden Pflege besteht. Patienten im Kontrollarm setzen die Standardversorgung ohne ablative MRgRT fort.

Hauptendpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist das Überleben ohne HRQoL-Verschlechterung ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (TUDD), einschließlich des Todes als Ereignis. HRQoL wird anhand des EORTC QLQ-C30 Summary Score bewertet. Der TUDD ist definiert als ein minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied von 10 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert, ohne weitere Verbesserung von ≥ 10 Punkten danach. Allen Patienten wird eine Heimüberwachung mithilfe der Trial@home-Plattform angeboten, um die Belastung durch die Teilnahme an der Studie zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Niederlande, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC);
  • Mindestens zwei (vorzugsweise vier) Monate systemische Therapie mit (m)FOLFIRINOX und/oder Gemcitabin + Nab-Paclitaxel; oder Eignung für eine Chemotherapie, aber keine Einleitung einer Chemotherapie auf Wunsch des Patienten;
  • Keine Option für eine chirurgische Resektion, entweder weil die anatomische Inresezabilität auf der Beurteilung des Chirurgen beruht (Beurteilung durch Bildgebung oder während der explorativen Laparotomie) und/oder Gebrechlichkeit (ungeeignet für eine Operation oder Chemotherapie) und/oder weil auf Wunsch des Patienten keine Operation erfolgt.
  • Keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Fernmetastasierung, bewertet durch CT-Thorax/Abdomen/Becken und/oder PET-CT-Scan;
  • Leistungsstand WHO 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT oder CT mit einem intravenösen Kontrastmittel gemäß dem Protokoll der örtlichen Radiologie- und/oder Strahlentherapieabteilungen

    • Kontraindikationen für MRgRT, wie von den beteiligten Radioonkologen des Konsortiums festgestellt
    • <18 Jahre alt
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten im Interventionsarm erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine lokal ablative stereotaktische MRgRT, bestehend aus 5 mal 10 Gy MR-gesteuerter Strahlentherapie.
Strahlung: MR-gesteuerte Strahlentherapie
5 Fraktionen von 10 Gray MRgRT zusätzlich zur Standardbehandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die beschriebene Standardbehandlung ohne zusätzliche lokale Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL-Überleben ohne Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Das HRQoL-Überleben ohne Verschlechterung ist definiert als die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (TUDD), einschließlich Tod jeglicher Ursache, berechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Die HRQoL wird hauptsächlich anhand des EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) Summary Score bewertet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der LAPC-Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt
Das Zeitintervall zwischen der LAPC-Diagnose und entweder dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
Vom Datum der LAPC-Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt
Der Patient berichtete über Lebensqualität EORTC QLQ-PAN26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2,4 Wochen und anschließend alle 2 Monate. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs) unter Verwendung von EORTC QLQ-PAN26
Zu Studienbeginn und nach 2,4 Wochen und anschließend alle 2 Monate. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über Lebensqualität EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2,4 Wochen und anschließend alle 2 Monate. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs) unter Verwendung von EORTC QLQ-C30
Zu Studienbeginn und nach 2,4 Wochen und anschließend alle 2 Monate. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Der Patient berichtete über Lebensqualität EQ5D-5L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2,4 Wochen und anschließend alle 2 Monate. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs) unter Verwendung von EQ5D-5L
Zu Studienbeginn und nach 2,4 Wochen und anschließend alle 2 Monate. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 18 Monate
Die Notwendigkeit weiterer Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Zur Beurteilung der Fortsetzung der systemischen Therapie und/oder der Verabreichung nachfolgender Behandlungen (z. B. Operation, systemische Zweitlinientherapie, experimentelle Behandlung in klinischen Studien usw.), Empfehlungen aus multidisziplinären Teambesprechungen, Gründe für den Verzicht auf die empfohlene Therapie und Gründe für den Abbruch der Therapie (d. h. Beginn der besten unterstützenden Pflege)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mittels CT-Bildgebung beurteilt (bewertet gemäß den RECIST-Richtlinien)
Zeitfenster: mit verfügbarer Bildgebung während der 18-monatigen Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Tumorreaktion auf die Bildgebung gemäß RECIST-Kriterien bei Patienten, die während der Nachbeobachtung bildgebende Verfahren erhielten (kein Teil der Nachbeobachtung der Studie)
mit verfügbarer Bildgebung während der 18-monatigen Nachuntersuchung
Antwort von CA 19.9
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Zur Beurteilung der Serum-CA 19-9-Reaktion bei Patienten, bei denen Serum-CA 19-9 gemessen wird (kein Teil der Nachbeobachtung)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Ergebnis der Trial@home-Überwachung: Machbarkeit Withings Steel HR Smartwatch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Bewertung der Machbarkeit der Trial@home-Überwachung über die Withings Steel HR-Smartwatch für die Heimüberwachung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Compliance Withings Steel HR Smartwatch (Tragezeit): Zeit (Stunden) an einem Tag, die der Teilnehmer die Smartwatch trägt. Dies wird anhand der Zeit berechnet, die das Gerät eine Herzfrequenz registriert. Als machbar gelten Patienten, die das Gerät über mehr als 50 % des Beobachtungszeitraums tragen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Ergebnis im Zusammenhang mit der Trial@home-Überwachung: Machbarkeit Body+-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Bewertung der Machbarkeit der Trial@home-Überwachung mithilfe der Body+-Skala für die Heimüberwachung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Compliance-Raten Body+-Skala: Die Einhaltung wöchentlicher Gewichtsmessungen wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Gewichtsmessungen durch die Gesamtzahl der Wochen im Beobachtungszeitraum dividiert wird. Eine Erfüllungsquote von mindestens 75 % wird als machbar angesehen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Ergebnis der Trial@home-Überwachung: Machbarkeit Whitings Sleep
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Bewertung der Machbarkeit der Trial@home-Überwachung mittels Whitings Sleep für die Heimüberwachung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Compliance Whitings Sleep: Die Einhaltung der täglichen Schlafüberwachung wird anhand der Anzahl der Schlafnächte berechnet. Als machbar gilt eine Einhaltungsquote von mindestens 75 % der Nächte pro Woche.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Ergebnis der Trial@home-Überwachung: Machbarkeit der ePRO-Anwendung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Bewertung der Machbarkeit der Trial@home-Überwachung über die ePRO-Anwendung für die Heimüberwachung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Compliance-Fragebögen über die ePRO-Anwendung: Eine Compliance-Rate von mindestens 75 % der geplanten Bewertungen wird als machbar angesehen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Ergebnis im Zusammenhang mit der Trial@home-Überwachung: digitale Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Explorative Generierung digitaler Biomarker und Quantifizierung der Korrelation zwischen Daten, die von der Trial@home-Plattform (Withings Steel HR-Smartwatch, Withings Body+ Scale, Withings Sleep, ePRO) und klinischen Endpunkten (z. B. ungeplante Krankenhausaufenthalte, frühe Anzeichen unerwünschter Ereignisse, klinische Verschlechterung, Leistungsstatus, Lebensqualität)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Ergebnistoxizität im Zusammenhang mit dem Interventionsarm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Zur Beurteilung der akuten (3 Monate) RT-bedingten Toxizität, gemessen ab Beginn der MRgRT, gemäß CTCAE v527
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Interventionsarmbezogenes Ergebnis, Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Beurteilung des Abschlusses der Therapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Interventionsarmbezogene ergebnisdiffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Zur Beurteilung der Korrelation diffusionsgewichteter Bilder bei jeder Behandlungsfraktion und der möglichen Korrelation mit den Ergebnissen für Patienten, die mit einem 1,5-T-MR-Linac behandelt wurden
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Ermittler

  • Hauptermittler: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hauptermittler: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Hauptermittler: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hauptermittler: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hauptermittler: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF)
  • 23U-0725 (Andere Kennung: NedMec)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der LAPSTAR-Studie generierten anonymisierten Daten werden auf Anfrage von L.A. Daamen anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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