Cancer du pancréas localement avancé après un traitement systémique : radiothérapie ablative guidée par IRM (LAPSTAR)
Cancer du pancréas localement avancé après un traitement systémique : radiothérapie ablative guidée par IRM, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Environ 40 % des patients atteints d'un cancer du pancréas reçoivent un diagnostic de cancer du pancréas localement avancé (LAPC). Le traitement recommandé consiste en une chimiothérapie pour prévenir la propagation de la maladie et prolonger la survie. Néanmoins, la croissance tumorale locale entraîne souvent une morbidité grave, notamment des douleurs, une obstruction gastro-intestinale et une malnutrition. Cela a un impact négatif important sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Finalement, un tiers des patients décèdent à cause d’une croissance tumorale locale plutôt que d’une propagation systémique de la maladie. Pour pallier les symptômes et améliorer le contrôle local de la tumeur, prolongeant potentiellement la survie, des thérapies ablatives mini-invasives peuvent être efficaces. La radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par résonance magnétique (MRgRT) en ligne est une modalité de traitement innovante qui permet une radiothérapie ablative de haute précision pour les tumeurs pancréatiques. Cela améliore potentiellement l’efficacité de la RT sans augmenter le risque de toxicité liée à la RT. Par conséquent, MRgRT est prometteur pour le traitement du cancer du pancréas.
Objectif : étudier l'efficacité du MRgRT stéréotaxique sur la survie sans détérioration de la HRQoL, y compris le décès en tant qu'événement, chez les patients atteints de LAPC après une chimiothérapie systémique.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale (randomisation 1 : 1).
Population étudiée : Patients atteints de LAPC selon les critères du Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) qui ne sont pas éligibles à une résection tumorale après au moins deux mois de chimiothérapie (taille de l'échantillon 150 patients). De plus, les patients atteints de LAPC qui sont éligibles mais choisissent de s'abstenir de chimiothérapie et/ou de chirurgie peuvent participer à cet essai.
Intervention : les patients du bras d'intervention reçoivent 50Gy MRgRT en cinq fractions sur deux semaines dans l'un des quatre centres du consortium, suivis de soins standard, consistant soit en la poursuite de la chimiothérapie, soit en les meilleurs soins de soutien. Les patients du bras témoin continuent les soins standard sans MRgRT ablative.
Principaux critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est la survie sans détérioration de la HRQoL à partir du moment de la randomisation, définie comme le temps jusqu'à la détérioration définitive (TUDD), y compris le décès en tant qu'événement. HRQoL est évalué à l'aide du score récapitulatif EORTC QLQ-C30. Le TUDD est défini comme une différence minimale cliniquement importante de 10 points par rapport à la ligne de base, sans amélioration supplémentaire de ≥ 10 points par la suite. Tous les patients se verront proposer une surveillance à domicile à l'aide de la plateforme Trial@home pour réduire le fardeau de la participation aux essais.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lois Daamen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 316 51223276
- E-mail: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacobien Scheepens, MD
- Numéro de téléphone: +31 6 21477044
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- H. D. Heerkens, MD, PhD
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Contact:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- L. A. Daamen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
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Noord- Brabant
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Eindhoven, Noord- Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Contact:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
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Contact:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) prouvé par pathologie ;
- Traitement systémique d'au moins deux (de préférence quatre) mois par (m)FOLFIRINOX et/ou gemcitabine + nab-paclitaxel ; ou éligibilité à la chimiothérapie mais pas d'instauration d'une chimiothérapie basée sur le souhait du patient ;
- Pas d'option de résection chirurgicale, soit parce qu'irrésécabilité anatomique selon le jugement du chirurgien (évaluée par imagerie ou lors d'une laparotomie exploratoire) et/ou fragilité (inapte à la chirurgie ou à la chimiothérapie) et/ou pas de chirurgie selon le souhait du patient.
- Aucune preuve de progression métastatique de la maladie à distance, évaluée par CT Thorax/Abdomen/Bassin et/ou TEP-CT scan ;
- Statut de performance OMS 0-2.
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'IRM ou à la TDM avec produit de contraste intraveineux selon le protocole des services locaux de radiologie et/ou radiothérapie
- Contre-indications à la MRgRT, telles que déterminées par les experts en radio-oncologie impliqués du Consortium
- <18 ans
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients du bras d'intervention recevront une MRgRT stéréotaxique localement ablative en plus des soins standard, consistant en 5 fois 10 Gy de radiothérapie guidée par IRM.
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5 fractions de 10 Grey MRgRT en plus des soins standards
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients randomisés dans le bras témoin continueront les soins standard tels que décrits sans traitement local supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans détérioration de la HRQoL
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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La survie sans détérioration de la HRQoL est définie comme le temps jusqu'à la détérioration définitive (TUDD), y compris le décès quelle qu'en soit la cause, calculé à partir du moment de la randomisation.
La HRQoL est principalement évaluée à l'aide du score récapitulatif EORTC QLQ-C30 (version 3.0).
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: À partir de la date du diagnostic LAPC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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L'intervalle de temps entre le diagnostic LAPC et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
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À partir de la date du diagnostic LAPC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient EORTC QLQ-PAN26
Délai: Au départ et à 2,4 semaines, puis tous les 2 mois. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide de l'EORTC QLQ-PAN26
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Au départ et à 2,4 semaines, puis tous les 2 mois. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et à 2,4 semaines, puis tous les 2 mois. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
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Au départ et à 2,4 semaines, puis tous les 2 mois. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient EQ5D-5L
Délai: Au départ et à 2,4 semaines, puis tous les 2 mois. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) utilisant EQ5D-5L
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Au départ et à 2,4 semaines, puis tous les 2 mois. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
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La nécessité de traitements ultérieurs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la poursuite du traitement systémique et/ou l'administration de traitements ultérieurs (par exemple, chirurgie, traitement systémique de deuxième intention, traitement expérimental dans les études cliniques, etc.), les recommandations issues des réunions d'équipe multidisciplinaire, les raisons pour lesquelles le traitement recommandé s'est abstenu et les raisons de son arrêt. de la thérapie (c.-à-d. début des meilleurs soins de soutien)
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Réponse au traitement évaluée par imagerie CT (classée selon les directives RECIST)
Délai: avec imagerie disponible pendant 18 mois de suivi
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Évaluer la réponse tumorale à l'imagerie selon les critères RECIST chez les patients ayant reçu des procédures d'imagerie pendant le suivi (ne faisant pas partie du suivi de l'essai)
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avec imagerie disponible pendant 18 mois de suivi
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Réponse CA 19.9
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la réponse sérique au CA 19-9 chez les patients chez lesquels le sérum CA 19-9 est mesuré (ne fait pas partie du suivi de l'essai)
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Résultats liés à la surveillance Trial@home : faisabilité Montre intelligente Withings Steel HR
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la faisabilité de la surveillance Trial@home via la montre intelligente Withings Steel HR pour la surveillance à domicile des patients atteints d'un cancer du pancréas. Conformité avec la montre intelligente Withings Steel HR (durée de port) : durée (heures) dans une journée pendant laquelle le participant porte la montre intelligente. Ceci est calculé par la durée pendant laquelle l'appareil enregistre une fréquence cardiaque. Les patients portant l'appareil pendant> 50% de la période d'observation seront considérés comme réalisables. |
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Résultat lié au suivi Trial@home : faisabilité Échelle Body+
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la faisabilité du suivi Trial@home via l'échelle Body+ pour le suivi à domicile des patients atteints d'un cancer du pancréas. Taux de conformité Balance Body+ : la conformité aux mesures de poids hebdomadaires est calculée par le nombre de mesures de poids effectuées divisé par le nombre total de semaines de la période d'observation. Un taux de conformité d'au moins 75 % sera considéré comme réalisable. |
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Résultat lié à la surveillance Trial@home : faisabilité Whitings Sleep
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la faisabilité de la surveillance Trial@home via Whitings Sleep pour la surveillance à domicile des patients atteints d'un cancer du pancréas. Compliance Whitings Sleep : la conformité à la surveillance quotidienne du sommeil est calculée en fonction du nombre de nuits de sommeil mesurées. Un taux de conformité d'au moins 75 % de nuits par semaine sera considéré comme réalisable. |
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Résultat lié à la surveillance Trial@home : faisabilité de l'application ePRO
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la faisabilité de la surveillance Trial@home via l'application ePRO pour la surveillance à domicile des patients atteints d'un cancer du pancréas. Questionnaires de conformité via l'application ePRO : Un taux de conformité d'au moins 75 % par rapport aux évaluations programmées sera considéré comme réalisable. |
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Résultat lié à la surveillance Trial@home : biomarqueurs numériques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Générer de manière exploratoire des biomarqueurs numériques et quantifier la corrélation entre les données obtenues à partir de la plateforme Trial@home (montre intelligente Withings Steel HR, balance Withings Body+, Withings Sleep, ePRO) et les paramètres cliniques (par exemple, hospitalisations imprévues, premiers signes d'événements indésirables, détérioration clinique, état de performance, qualité de vie)
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Toxicité liée aux résultats liés au groupe d'intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la toxicité aiguë (3 mois) liée à la RT mesurée depuis le début de la MRgRT, selon CTCAE v527
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Résultat lié au bras d'intervention, achèvement du traitement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Pour évaluer l’achèvement de la thérapie
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Images pondérées par diffusion des résultats liés au bras d'intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Évaluer la corrélation des images pondérées en diffusion à chaque fraction de traitement et la corrélation possible avec les résultats pour les patients traités sur un MR-Linac 1,5T
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À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Chercheur principal: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Chercheur principal: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Chercheur principal: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Chercheur principal: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85622.041.24
- 15030 (Autre subvention/numéro de financement: KWF)
- 23U-0725 (Autre identifiant: NedMec)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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