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전신 치료 후 국소적으로 진행된 췌장암: 절제 MR 유도 방사선 요법 (LAPSTAR)

2024년 2월 14일 업데이트: Lois Daamen, UMC Utrecht

전신 치료 후 국소적으로 진행된 췌장암: 절제 MR 유도 방사선 요법, 무작위 대조 시험

국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 현재의 표준 치료 단독 요법과 전신 치료 후 국소 절제 MR 유도 방사선 요법(MRgRT)의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 췌장암 환자의 약 40%가 국소 진행성 췌장암(LAPC)으로 진단됩니다. 권장되는 치료법은 질병 전파를 예방하고 생존 기간을 연장하기 위한 화학요법으로 구성됩니다. 그럼에도 불구하고 국소 종양 성장은 종종 통증, 위장 폐쇄, 영양실조를 포함한 심각한 이환율을 유발합니다. 이는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 결국 환자의 1/3은 전신 질환 확산이 아닌 국소 종양 성장으로 인해 사망합니다. 증상 완화 및 국소 종양 제어 개선, 잠재적으로 생존 연장을 위해 최소 침습적 절제 요법이 효과적일 수 있습니다. 온라인 적응형 정위 자기 공명 유도 방사선 치료(MRgRT)는 췌장 종양에 대한 고정밀 절제 방사선 치료를 가능하게 하는 혁신적인 치료 방식입니다. 이는 잠재적으로 RT 관련 독성의 위험을 증가시키지 않고 RT 효능을 향상시킵니다. 결과적으로, MRgRT는 췌장암 치료에 대한 가능성을 가지고 있습니다.

목적: 전신 화학요법 후 LAPC 환자에서 사망을 포함하여 HRQoL 악화 없는 생존에 대한 정위적 MRgRT의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 설계: 전국 무작위 대조 시험(1:1 무작위 배정).

연구 집단: DPCG(Dutch Pancreatic Cancer Group) 기준에 따른 LAPC 환자로서 최소 2개월의 화학요법 이후 종양 절제가 적합하지 않은 환자(샘플 크기 150명). 또한 적격하지만 화학요법 및/또는 수술을 삼가하기로 선택한 LAPC 환자도 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.

개입: 개입 부문의 환자는 4개의 컨소시엄 센터 중 한 곳에서 2주에 걸쳐 50Gy MRgRT를 5회에 걸쳐 받은 후 화학 요법의 지속 또는 최선의 지지 치료로 구성된 표준 치료를 받습니다. 대조군의 환자는 절제적 MRgRT 없이 표준 치료를 계속합니다.

주요 연구 종점: 1차 결과는 무작위 배정 시점부터 HRQoL 악화 없는 생존이며, 이는 사망을 사건으로 포함하는 확정적 악화까지의 시간(TUDD)으로 정의됩니다. HRQoL은 EORTC QLQ-C30 요약 점수를 사용하여 평가됩니다. TUDD는 기준선과 비교하여 10점 최소 임상적으로 중요한 차이로 정의되며 이후 10점 이상의 추가 개선이 없습니다. 모든 환자에게 Trial@home 플랫폼을 활용한 홈 모니터링을 제공하여 임상시험 참여 부담을 줄인다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • H. D. Heerkens, MD, PhD
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 췌장관 선암종(PDAC);
  • (m)FOLFIRINOX 및/또는 젬시타빈 + nab-파클리탁셀을 사용한 최소 2개월(바람직하게는 4개월)의 전신 요법; 또는 화학요법에 대한 적격성은 있으나 환자의 희망에 따른 화학요법 시작은 없음;
  • 외과의사의 판단(영상 촬영 또는 탐색적 개복술 중 평가)에 따른 해부학적 절제 불가능 및/또는 허약함(수술이나 화학요법에 적합하지 않음) 및/또는 환자의 희망에 따른 수술 불가로 인해 수술적 절제 옵션이 없습니다.
  • CT 흉부/복부/골반 및/또는 PET-CT 스캔으로 평가한 원격 전이성 질환 진행의 증거가 없습니다.
  • 성과현황 WHO 0-2.

제외 기준:

  • 지역 방사선과 및/또는 방사선 치료 부서의 프로토콜에 따라 정맥 조영제를 사용하는 MRI 또는 ​​CT에 대한 금기 사항

    • 컨소시엄의 관련 전문 방사선 종양학자가 결정한 MRgRT에 대한 금기 사항
    • 18세 미만
    • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
중재 부문의 환자는 5회 10 Gy MR 유도 방사선 요법으로 구성된 표준 치료에 더해 국소 절제 정위 MRgRT를 받게 됩니다.
방사능: MR 유도 방사선 치료
표준 치료에 추가로 10 Gray MRgRT 5분할
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 무작위 배정된 환자는 추가적인 국소 치료 없이 설명한 대로 표준 치료를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQoL 악화 없는 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
HRQoL 무악화 생존 기간은 임의의 원인으로 인한 사망을 포함하여 무작위 시점부터 계산된 최종 악화까지의 시간(TUDD)으로 정의됩니다. HRQoL은 주로 EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 요약 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: LAPC 진단일부터 어떤 원인으로든 사망하거나 마지막 추적 관찰 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
LAPC 진단과 원인에 의한 사망 또는 마지막 추적 관찰 사이의 시간 간격
LAPC 진단일부터 어떤 원인으로든 사망하거나 마지막 추적 관찰 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
환자가 삶의 질 EORTC QLQ-PAN26을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 2,4주, 그 이후에는 2개월마다. 연구 완료를 통해 평가(최대 18개월)
EORTC QLQ-PAN26을 사용한 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부
기준 시점과 2,4주, 그 이후에는 2개월마다. 연구 완료를 통해 평가(최대 18개월)
환자가 삶의 질 EORTC QLQ-C30을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 2,4주, 그 이후에는 2개월마다. 연구 완료를 통해 평가(최대 18개월)
EORTC QLQ-C30을 사용한 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부
기준 시점과 2,4주, 그 이후에는 2개월마다. 연구 완료를 통해 평가(최대 18개월)
환자가 삶의 질 EQ5D-5L을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 2,4주, 그 이후에는 2개월마다. 연구 완료를 통해 평가(최대 18개월)
EQ5D-5L을 사용한 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부
기준 시점과 2,4주, 그 이후에는 2개월마다. 연구 완료를 통해 평가(최대 18개월)
후속 치료의 필요성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
전신 치료의 지속 및/또는 후속 치료(예: 수술, 2차 전신 치료, 임상 연구의 실험적 치료 등)의 투여, 다학제 팀 회의의 권장 사항, 권장 치료를 자제하는 이유 및 중단 이유를 평가합니다. 치료(즉, 최선의 지지요법 시작)
연구 완료를 통해 평균 18개월
CT 영상으로 평가된 치료 반응(RECIST 지침에 따라 등급 지정)
기간: 18개월의 추적 관찰 기간 동안 영상 촬영이 가능함
추적 조사 기간 동안 영상 절차를 받은 환자에서 RECIST 기준에 따라 영상 촬영에 대한 종양 반응을 평가합니다(시험 추적 조사에 포함되지 않음).
18개월의 추적 관찰 기간 동안 영상 촬영이 가능함
CA 19.9 대응
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
혈청 CA 19-9가 측정된 환자의 혈청 CA 19-9 반응을 평가하기 위해(시험 추적 조사의 일부가 아님)
연구 완료를 통해 평균 18개월
Trial@home 모니터링 관련 결과: 타당성 Withings Steel HR 스마트워치
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월

췌장암 환자의 가정 모니터링을 위해 Withings Steel HR 스마트워치를 통한 Trial@home 모니터링의 타당성을 평가합니다.

규정 준수 Withings Steel HR 스마트워치(착용 시간): 참가자가 스마트워치를 착용하는 하루의 시간(시간)입니다. 이는 장치가 심박수를 등록하는 시간으로 계산됩니다. 관찰 기간의 50% 이상 동안 장치를 착용한 환자는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월
Trial@home 모니터링 관련 결과: 타당성 Body+ scale
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월

췌장암 환자의 가정 모니터링을 위해 Body+ 척도를 통한 Trial@home 모니터링의 타당성을 평가합니다.

준수율 Body+ 체중계: 주간 체중 측정 준수는 완료된 체중 측정 횟수를 관찰 기간의 총 주 수로 나누어 계산합니다. 최소 75%의 준수율이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월
Trial@home 모니터링 관련 결과: 타당성 Whitings Sleep
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월

췌장암 환자의 가정 모니터링을 위해 Whitings Sleep을 통한 Trial@home 모니터링의 타당성을 평가합니다.

규정 준수 Whitings 수면: 일일 수면 모니터링 준수 여부는 수면을 측정한 밤 수로 계산됩니다. 주당 최소 75%의 숙박률을 준수하는 것이 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월
Trial@home 모니터링 관련 결과: ePRO 적용 타당성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월

췌장암 환자의 가정 모니터링을 위한 ePRO 애플리케이션을 통한 Trial@home 모니터링의 타당성을 평가합니다.

ePRO 애플리케이션을 통한 규정 준수 설문지: 예정된 평가에서 최소 75%의 규정 준수율이 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월
Trial@home 모니터링 관련 결과: 디지털 바이오마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
탐색적으로 디지털 바이오마커를 생성하고 Trial@home 플랫폼(Withings Steel HR 스마트워치, Withings Body+ 체중계, Withings Sleep, ePRO)에서 얻은 데이터와 임상 종료점(예: 계획되지 않은 입원, 부작용의 초기 징후, 임상적 악화, 수행도 상태, 삶의 질)
연구 완료를 통해 평균 18개월
중재 부문 관련 결과 독성
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
CTCAE v527에 따라 MRgRT 시작부터 측정된 급성(3개월) RT 관련 독성을 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월
중재군 관련 결과, 치료 완료
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
치료 완료를 평가하려면
연구 완료를 통해 평균 18개월
중재 부문 관련 결과 확산 가중치 이미지
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
1.5T MR-Linac으로 치료받은 환자의 각 치료 부분에서 확산 가중치 영상의 상관성과 결과와의 가능한 상관성을 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

수사관

  • 수석 연구원: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • 수석 연구원: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • 수석 연구원: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • 수석 연구원: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 수석 연구원: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL85622.041.24
  • 15030 (기타 보조금/기금 번호: KWF)
  • 23U-0725 (기타 식별자: NedMec)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LAPSTAR 시험 중에 생성된 신원이 확인되지 않은 데이터는 L.A. Daamen의 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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