Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně pokročilý karcinom pankreatu po systémové terapii: Ablativní radioterapie řízená MR (LAPSTAR)

14. února 2024 aktualizováno: Lois Daamen, UMC Utrecht

Lokálně pokročilý karcinom pankreatu po systémové terapii: Ablativní MR řízená radioterapie, randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek lokální ablativní MR řízené radioterapie (MRgRT) po systémové léčbě se současnou standardní léčbou samotnou na kvalitu života související se zdravím u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Asi u 40 % pacientů s karcinomem pankreatu je diagnostikován lokálně pokročilý karcinom pankreatu (LAPC). Doporučená léčba spočívá v chemoterapii k prevenci šíření onemocnění a prodloužení přežití. Nicméně místní růst nádoru často způsobuje závažnou morbiditu, včetně bolesti, gastrointestinální obstrukce a podvýživy. To má podstatný negativní dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Nakonec jedna třetina pacientů zemře spíše kvůli místnímu růstu nádoru než v důsledku systémového šíření onemocnění. Pro zmírnění příznaků a zlepšení lokální kontroly nádoru, potenciálně prodloužení přežití, mohou být účinné minimálně invazivní ablativní terapie. Online adaptivní stereotaktická radioterapie řízená magnetickou rezonancí (MRgRT) je inovativní léčebná modalita, která umožňuje vysoce přesnou ablativní radioterapii nádorů pankreatu. To potenciálně zlepšuje účinnost RT bez zvýšení rizika toxicity související s RT. V důsledku toho je MRgRT příslibem pro léčbu rakoviny pankreatu.

Cíl: Zkoumat účinnost stereotaktické MRgRT na přežití bez zhoršení HRQoL, včetně úmrtí jako příhody, u pacientů s LAPC po systémové chemoterapii.

Design studie: Celostátní randomizovaná kontrolovaná studie (randomizace 1:1).

Populace studie: Pacienti s LAPC podle kritérií Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG), kteří nejsou způsobilí k resekci tumoru po alespoň dvou měsících chemoterapie (velikost vzorku 150 pacientů). Této studie se mohou zúčastnit také pacienti s LAPC, kteří jsou způsobilí, ale rozhodli se zdržet se chemoterapie a/nebo chirurgického zákroku.

Intervence: Pacienti v rameni s intervencí dostávají 50 Gy MRgRT v pěti frakcích po dobu dvou týdnů v jednom ze čtyř Konsorciálních center, po nichž následuje standardní péče, buď sestávající z pokračování chemoterapie nebo nejlepší podpůrné péče. Pacienti v kontrolní větvi pokračují ve standardní péči bez ablativní MRgRT.

Hlavní cílové parametry studie: Primárním výsledkem je přežití bez zhoršení HRQoL od doby randomizace, definované jako doba do definitivního zhoršení (TUDD) včetně úmrtí jako události. HRQoL se hodnotí pomocí souhrnného skóre EORTC QLQ-C30. TUDD je definován jako 10bodový minimální klinicky významný rozdíl ve srovnání s výchozí hodnotou, bez dalšího zlepšení o ≥10 bodů poté. Všem pacientům bude nabídnuto domácí monitorování pomocí platformy Trial@home, aby se snížila zátěž spojená s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Holandsko, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC);
  • Alespoň dva (nejlépe čtyři) měsíce systémová léčba (m)FOLFIRINOX a/nebo gemcitabin + nab-paclitaxel; nebo způsobilost pro chemoterapii, ale bez zahájení chemoterapie na základě přání pacienta;
  • Žádná možnost chirurgické resekce, ať už kvůli anatomické neresekovatelnosti na základě úsudku chirurga (posouzeno na zobrazení nebo během explorativní laparotomie) a/nebo křehkosti (nevhodné k operaci nebo chemoterapii) a/nebo žádné operaci na základě přání pacienta.
  • Žádné známky progrese vzdálené metastatické choroby, hodnocené CT hrudníkem/břichem/pánví a/nebo PET-CT skenem;
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI nebo CT s intravenózní kontrastní látkou podle protokolu místního radiologického a/nebo radioterapeutického oddělení

    • Kontraindikace pro MRgRT, jak je stanoveno zapojenými odbornými radiačními onkology Konsorcia
    • <18 let
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti v intervenčním rameni budou dostávat lokálně ablativní stereotaktickou MRgRT navíc ke standardní péči, sestávající z 5krát 10 Gy MR naváděné radioterapie.
Záření: MR řízená radioterapie
5 frakcí 10 Grey MRgRT navíc ke standardní péči
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat ve standardní péči, jak je popsáno, bez další lokální léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez zhoršení HRQoL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Přežití bez zhoršení HRQoL je definováno jako doba do definitivního zhoršení (TUDD) včetně úmrtí z jakékoli příčiny, počítáno od doby randomizace. HRQoL se primárně hodnotí pomocí souhrnného skóre EORTC QLQ-C30 (verze 3.0).
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy LAPC až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Časový interval mezi diagnózou LAPC a úmrtím z jakékoli příčiny nebo posledním sledováním
Od data diagnózy LAPC až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Pacient hlásil kvalitu života EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: Na začátku a po 2,4 týdnech a následně každé 2 měsíce. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
Část pacientem hlášených výstupních opatření (PROM) pomocí EORTC QLQ-PAN26
Na začátku a po 2,4 týdnech a následně každé 2 měsíce. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
Pacient hlásil kvalitu života EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a po 2,4 týdnech a následně každé 2 měsíce. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
Část pacientem hlášených výsledků měření (PROM) pomocí EORTC QLQ-C30
Na začátku a po 2,4 týdnech a následně každé 2 měsíce. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
Pacient hlásil kvalitu života EQ5D-5L
Časové okno: Na začátku a po 2,4 týdnech a následně každé 2 měsíce. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
Část pacientem hlášených výsledků měření (PROMs) pomocí EQ5D-5L
Na začátku a po 2,4 týdnech a následně každé 2 měsíce. Posuzuje se ukončením studia, až 18 měsíců
Potřeba následné léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Posoudit pokračování systémové terapie a/nebo podávání následné léčby (např. operace, systémová léčba druhé linie, experimentální léčba v klinických studiích atd.), doporučení ze setkání multidisciplinárního týmu, důvody pro upuštění od doporučené léčby a důvody pro přerušení terapie (tj. zahájení nejlepší podpůrné péče)
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Odpověď na léčbu hodnocená pomocí CT zobrazení (stupňovaná podle pokynů RECIST)
Časové okno: s dostupným zobrazením během 18měsíčního sledování
Posoudit odpověď nádoru na zobrazování podle kritérií RECIST u pacientů, kteří podstoupili zobrazovací postupy během sledování (není součástí sledování studie)
s dostupným zobrazením během 18měsíčního sledování
Odezva CA 19.9
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
K posouzení odezvy na CA 19-9 v séru u pacientů, u kterých se měří CA 19-9 v séru (není součástí sledování studie)
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledek monitorování Trial@home: proveditelnost chytrých hodinek Withings Steel HR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Posoudit proveditelnost monitorování Trial@home prostřednictvím chytrých hodinek Withings Steel HR pro domácí monitorování pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Inteligentní hodinky Withings Steel HR (doba opotřebení): doba (hodiny) za den, po kterou účastník nosí chytré hodinky. Vypočítává se podle doby, po kterou zařízení zaznamenává srdeční frekvenci. Pacienti, kteří nosí zařízení > 50 % doby pozorování, budou považováni za proveditelné.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledek související s monitorováním Trial@home: stupnice proveditelnosti Body+
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Posoudit proveditelnost monitorování Trial@home prostřednictvím škály Body+ pro domácí monitorování pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Míra shody Body+ váha: shoda s týdenním měřením hmotnosti se vypočítá jako počet dokončených měření hmotnosti dělený celkovým počtem týdnů v období pozorování. Míra shody alespoň 75 % bude považována za proveditelnou.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledek související s monitorováním Trial@home: proveditelnost Whitings Sleep
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Posoudit proveditelnost Trial@home monitorování prostřednictvím Whitings Sleep pro domácí monitorování pacientů s rakovinou pankreatu.

Compliance Whitings Sleep: dodržování denního sledování spánku se vypočítává podle počtu nocí, které jsou měřeny. Míra shody alespoň 75 % nocí týdně bude považována za proveditelnou.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledek monitorování Trial@home: proveditelnost aplikace ePRO
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Posoudit proveditelnost monitorování Trial@home prostřednictvím aplikace ePRO pro domácí monitorování pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Dotazníky shody prostřednictvím aplikace ePRO: Míra shody alespoň 75 % z plánovaných hodnocení bude považována za proveditelnou.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledky související s monitorováním Trial@home: digitální biomarkery
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Pro průzkumné generování digitálních biomarkerů a kvantifikaci korelace mezi daty získanými z platformy Trial@home (chytré hodinky Withings Steel HR, škála Withings Body+, Withings Sleep, ePRO) a klinickými koncovými body (např. klinické zhoršení, výkonnostní stav, kvalita života)
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Toxicita související s intervenčním ramenem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
K posouzení akutní (3 měsíce) toxicity související s RT měřenou od začátku MRgRT podle CTCAE v527
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledek související s intervenčním ramenem, dokončení terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
K posouzení dokončení terapie
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Difuzně vážené snímky související s intervenčním ramenem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Posoudit korelaci difuzně vážených snímků u každé léčebné frakce a možnou korelaci s výsledky u pacientů léčených na 1,5T MR-Linac
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Vrchní vyšetřovatel: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Vrchní vyšetřovatel: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Vrchní vyšetřovatel: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Jiné číslo grantu/financování: KWF)
  • 23U-0725 (Jiný identifikátor: NedMec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data vygenerovaná během studie LAPSTAR budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na žádost L.A. Daamen

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR řízená radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit