Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местно-распространенный рак поджелудочной железы после системной терапии: аблятивная лучевая терапия под контролем МРТ (LAPSTAR)

14 февраля 2024 г. обновлено: Lois Daamen, UMC Utrecht

Местно-распространенный рак поджелудочной железы после системной терапии: аблятивная лучевая терапия под контролем МРТ, рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние местной абляционной лучевой терапии под контролем МР (MRgRT) после системной терапии с использованием только текущего стандартного лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы (LAPC).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: около 40% пациентов с раком поджелудочной железы диагностируют местно-распространенный рак поджелудочной железы (ЛАПК). Рекомендуемое лечение состоит из химиотерапии для предотвращения распространения заболевания и продления выживаемости. Тем не менее, локальный рост опухоли часто вызывает тяжелые заболевания, включая боль, желудочно-кишечную непроходимость и недостаточность питания. Это оказывает существенное негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). В конце концов, треть пациентов умирают из-за местного роста опухоли, а не из-за системного распространения заболевания. Для облегчения симптомов и улучшения местного контроля опухоли, потенциально продлевая выживаемость, может быть эффективной минимально-инвазивная абляционная терапия. Адаптивная стереотаксическая радиотерапия под контролем магнитного резонанса (MRgRT) в режиме онлайн — это инновационный метод лечения, который обеспечивает высокоточную абляционную лучевую терапию опухолей поджелудочной железы. Это потенциально повышает эффективность ЛТ без увеличения риска токсичности, связанной с ЛТ. Следовательно, MRgRT перспективна для лечения рака поджелудочной железы.

Цель: изучить эффективность стереотаксической MRgRT на выживаемость без ухудшения качества жизни, включая смерть как событие, у пациентов с LAPC после системной химиотерапии.

Дизайн исследования: общенациональное рандомизированное контролируемое исследование (рандомизация 1:1).

Исследуемая популяция: пациенты с LAPC в соответствии с критериями Голландской группы рака поджелудочной железы (DPCG), которым не показана резекция опухоли после как минимум двух месяцев химиотерапии (размер выборки 150 пациентов). Кроме того, в этом исследовании могут участвовать пациенты с LAPC, которые соответствуют критериям, но предпочитают воздерживаться от химиотерапии и/или хирургического вмешательства.

Вмешательство: Пациенты в группе вмешательства получают MRgRT с дозой 50 Гр пятью фракциями в течение двух недель в одном из четырех центров Консорциума, после чего следует стандартное лечение, состоящее либо из продолжения химиотерапии, либо из наилучшей поддерживающей терапии. Пациенты в контрольной группе продолжают стандартное лечение без абляционной МРРТ.

Основные конечные точки исследования: Первичным результатом является выживаемость без ухудшения качества жизни HRQoL с момента рандомизации, определяемая как время до окончательного ухудшения (TUDD), включая смерть как событие. HRQoL оценивается с использованием сводного показателя EORTC QLQ-C30. TUDD определяется как минимальная клинически значимая разница в 10 баллов по сравнению с исходным уровнем без дальнейшего улучшения на ≥10 баллов в дальнейшем. Всем пациентам будет предложено наблюдение на дому с использованием платформы Trial@home, чтобы снизить нагрузку на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lois Daamen, MD, PhD
  • Номер телефона: + 316 51223276
  • Электронная почта: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • H. D. Heerkens, MD, PhD
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • H. M.U. Peulen, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патология доказана аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC);
  • По крайней мере, два (предпочтительно четыре) месяца системной терапии (м)FOLFIRINOX и/или гемцитабином + наб-паклитакселом; или право на химиотерапию, но не начало химиотерапии по желанию пациента;
  • Нет возможности хирургической резекции либо из-за анатомической нерезектабельности, основанной на заключении хирурга (оцененной при визуализации или во время диагностической лапаротомии), и/или слабости (непригодности для хирургического вмешательства или химиотерапии), и/или отсутствия хирургического вмешательства по желанию пациента.
  • Нет признаков прогрессирования отдаленных метастазов по данным КТ грудной клетки/брюшной полости/таза и/или ПЭТ-КТ;
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению МРТ или КТ с внутривенным контрастированием согласно протоколу местного отделения радиологии и/или лучевой терапии.

    • Противопоказания к проведению МРРТ, установленные привлеченными экспертами-онкологами-радиологами Консорциума
    • <18 лет
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать местную абляционную стереотаксическую МРРТ в дополнение к стандартному лечению, состоящему из 5-кратной лучевой терапии под контролем МР по 10 Гр.
Радиация: Лучевая терапия под контролем МРТ
5 фракций 10 Грей МРГР в дополнение к стандартному лечению
Без вмешательства: Рукоятка управления
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать стандартное лечение, как описано, без дополнительного местного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без ухудшения качества жизни HRQoL
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Выживаемость без ухудшения качества жизни HRQoL определяется как время до окончательного ухудшения (TUDD), включая смерть по любой причине, рассчитанное с момента рандомизации. HRQoL в первую очередь оценивается с использованием сводного показателя EORTC QLQ-C30 (версия 3.0).
После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза LAPC до смерти по любой причине или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Временной интервал между диагнозом LAPC и смертью по любой причине или последним наблюдением
От даты постановки диагноза LAPC до смерти по любой причине или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Пациент сообщил о качестве жизни EORTC QLQ-PAN26
Временное ограничение: Исходно и через 2,4 недели, а затем каждые 2 месяца. Оценивается после завершения обучения, до 18 месяцев
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), с использованием EORTC QLQ-PAN26
Исходно и через 2,4 недели, а затем каждые 2 месяца. Оценивается после завершения обучения, до 18 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно и через 2,4 недели, а затем каждые 2 месяца. Оценивается после завершения обучения, до 18 месяцев
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), с использованием EORTC QLQ-C30
Исходно и через 2,4 недели, а затем каждые 2 месяца. Оценивается после завершения обучения, до 18 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни EQ5D-5L
Временное ограничение: Исходно и через 2,4 недели, а затем каждые 2 месяца. Оценивается после завершения обучения, до 18 месяцев
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), с использованием EQ5D-5L
Исходно и через 2,4 недели, а затем каждые 2 месяца. Оценивается после завершения обучения, до 18 месяцев
Необходимость последующего лечения.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Для оценки продолжения системной терапии и/или назначения последующего лечения (например, хирургического вмешательства, системного лечения второй линии, экспериментального лечения в клинических исследованиях и т. д.), рекомендаций совещаний междисциплинарной группы, причин воздержания от рекомендуемой терапии и причин прекращения лечения. терапии (т. е. начало наилучшей поддерживающей терапии)
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Ответ на лечение оценивается с помощью КТ (оценивается в соответствии с рекомендациями RECIST)
Временное ограничение: с доступной визуализацией в течение 18 месяцев наблюдения
Оценить реакцию опухоли на визуализацию в соответствии с критериями RECIST у пациентов, которым проводились процедуры визуализации во время последующего наблюдения (не является частью наблюдения за исследованием).
с доступной визуализацией в течение 18 месяцев наблюдения
Ответ CA 19.9
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Для оценки реакции СА 19-9 в сыворотке крови у пациентов, у которых измеряется уровень СА 19-9 в сыворотке крови (не является частью наблюдения за исследованием).
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Результат мониторинга Trial@home: осуществимость Умные часы Withings Steel HR
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Оценить возможность мониторинга Trial@home с помощью умных часов Withings Steel HR для домашнего мониторинга пациентов с раком поджелудочной железы.

Соответствие требованиям Умные часы Withings Steel HR (время ношения): количество времени (в часах) в день, в течение которого участник носит умные часы. Это рассчитывается по количеству времени, в течение которого устройство регистрирует частоту сердечных сокращений. Пациенты, носящие устройство в течение >50% периода наблюдения, будут считаться возможными.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Результат, связанный с мониторингом Trial@home: осуществимость по шкале Body+
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Оценить возможность мониторинга Trial@home по шкале Body+ для домашнего мониторинга больных раком поджелудочной железы.

Показатели соответствия Шкала Body+: соответствие еженедельным измерениям веса рассчитывается путем деления количества завершенных измерений веса на общее количество недель в период наблюдения. Достижимым будет считаться уровень соответствия не менее 75%.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Результаты, связанные с мониторингом Trial@home: осуществимость Whitings Sleep
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Оценить возможность мониторинга Trial@home с помощью Whitings Sleep для домашнего мониторинга пациентов с раком поджелудочной железы.

Соблюдение требований Whitings Sleep: соблюдение режима ежедневного мониторинга сна рассчитывается по количеству измеряемых ночей сна. Достижимым будет считаться уровень соблюдения требований не менее 75% ночей в неделю.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Результат мониторинга Trial@home: осуществимость применения ePRO
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Оценить возможность мониторинга Trial@home с помощью приложения ePRO для домашнего мониторинга больных раком поджелудочной железы.

Анкеты о соответствии через приложение ePRO: Уровень соответствия не менее 75% от запланированных оценок будет считаться возможным.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Результаты, связанные с мониторингом Trial@home: цифровые биомаркеры
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Для исследовательского создания цифровых биомаркеров и количественной оценки корреляции между данными, полученными с платформы Trial@home (умные часы Withings Steel HR, шкала Withings Body+, Withings Sleep, ePRO) и клиническими конечными точками (например, незапланированные госпитализации, ранние признаки нежелательных явлений, клиническое ухудшение, работоспособность, качество жизни)
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Токсичность результатов, связанных с группой вмешательства
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Для оценки острой (3 месяца) токсичности, связанной с лучевой терапией, измеренной с начала МРгЛТ в соответствии с CTCAE v527.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Результат, связанный с группой вмешательства, завершение терапии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Для оценки завершения терапии
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Диффузионно-взвешенные изображения результатов, связанных с группой вмешательства
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Оценить корреляцию диффузионно-взвешенных изображений для каждой фракции лечения и возможную корреляцию с результатами для пациентов, получавших лечение на MR-Linac мощностью 1,5 Тл.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Следователи

  • Главный следователь: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Главный следователь: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Главный следователь: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Главный следователь: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Главный следователь: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Другой номер гранта/финансирования: KWF)
  • 23U-0725 (Другой идентификатор: NedMec)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, полученные в ходе исследования LAPSTAR, будут предоставлены другим исследователям по запросу от L.A. Daamen.

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться