Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowo zaawansowany rak trzustki po terapii ogólnoustrojowej: radioterapia ablacyjna pod kontrolą MR (LAPSTAR)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lois Daamen, UMC Utrecht

Miejscowo zaawansowany rak trzustki po leczeniu systemowym: ablacyjna radioterapia pod kontrolą MR, randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ miejscowej ablacyjnej radioterapii pod kontrolą MR (MRgRT) po terapii systemowej z samym obecnym standardowym leczeniem na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U około 40% pacjentów z rakiem trzustki rozpoznaje się miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC). Zalecane leczenie obejmuje chemioterapię, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się choroby i przedłużyć przeżycie. Niemniej jednak miejscowy wzrost guza często powoduje poważne zachorowania, w tym ból, niedrożność przewodu pokarmowego i niedożywienie. Ma to istotny negatywny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL). Ostatecznie jedna trzecia pacjentów umiera z powodu lokalnego wzrostu guza, a nie z powodu rozprzestrzeniania się choroby ogólnoustrojowej. W celu łagodzenia objawów i poprawy miejscowej kontroli nowotworu, potencjalnie wydłużając przeżycie, skuteczne mogą być minimalnie inwazyjne terapie ablacyjne. Adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgRT) online to innowacyjna metoda leczenia, która umożliwia wysoce precyzyjną radioterapię ablacyjną w przypadku guzów trzustki. Potencjalnie poprawia to skuteczność RT bez zwiększania ryzyka toksyczności związanej z RT. W związku z tym MRgRT jest obiecujący w leczeniu raka trzustki.

Cel pracy: Zbadanie skuteczności stereotaktycznej MRgRT na przeżycie wolne od pogorszenia HRQoL, w tym śmierć jako zdarzenie, u pacjentów z LAPC po chemioterapii ogólnoustrojowej.

Projekt badania: Ogólnokrajowe, randomizowane badanie kontrolowane (randomizacja 1:1).

Populacja badana: Pacjenci z LAPC według kryteriów Holenderskiej Grupy Raka Pancreatic Cancer Group (DPCG), którzy nie kwalifikują się do resekcji guza po co najmniej dwóch miesiącach chemioterapii (wielkość próby 150 pacjentów). W badaniu tym mogą wziąć udział również pacjenci z LAPC, którzy kwalifikują się, ale zdecydują się powstrzymać od chemioterapii i/lub operacji.

Interwencja: Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymują 50 Gy MRgRT w pięciu frakcjach przez dwa tygodnie w jednym z czterech Centrów Konsorcjum, po czym następuje standardowa opieka obejmująca kontynuację chemioterapii lub najlepsze leczenie wspomagające. Pacjenci w grupie kontrolnej kontynuują standardowe leczenie bez ablacyjnej MRgRT.

Główne punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od pogorszenia HRQoL od chwili randomizacji, zdefiniowane jako czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD), włączając śmierć jako zdarzenie. HRQoL ocenia się za pomocą podsumowującego wyniku EORTC QLQ-C30. TUDD definiuje się jako minimalną, istotną klinicznie różnicę wynoszącą 10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową, bez dalszej poprawy o ≥10 punktów w późniejszym okresie. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany monitoring domowy za pomocą platformy Trial@home, aby zmniejszyć obciążenie związane z uczestnictwem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Holandia, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC);
  • Co najmniej dwumiesięczna (najlepiej czteromiesięczna) terapia systemowa z użyciem (m)FOLFIRINOX i/lub gemcytabiny + nab-paklitakselu; lub kwalifikowanie się do chemioterapii, ale brak rozpoczynania chemioterapii na podstawie życzenia pacjenta;
  • Brak możliwości resekcji chirurgicznej ze względu na nieoperacyjność anatomiczną na podstawie oceny chirurga (ocenianej na podstawie badania obrazowego lub podczas laparotomii zwiadowczej) i/lub słabość (niezdolność do operacji lub chemioterapii) i/lub brak operacji na podstawie woli pacjenta.
  • Brak dowodów na progresję choroby z przerzutami odległymi, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy i/lub badania PET-CT;
  • Stan sprawności WHO 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z dożylnym środkiem kontrastowym zgodnie z protokołem miejscowego oddziału radiologii i/lub radioterapii

    • Przeciwwskazania do MRgRT określone przez zaangażowanych ekspertów w dziedzinie onkologii radiologicznej z Konsorcjum
    • <18 lat
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać miejscowo ablacyjną stereotaktyczną MRgRT jako uzupełnienie standardowego leczenia obejmującego radioterapię pod kontrolą MR w dawce 5 x 10 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia pod kontrolą MR
5 frakcji 10 Gray MRgRT jako dodatek do standardowego leczenia
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować standardowe leczenie zgodnie z opisem, bez dodatkowego leczenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od pogorszenia HRQoL
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Przeżycie wolne od pogorszenia HRQoL definiuje się jako czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD), włączając śmierć z dowolnej przyczyny, liczony od momentu randomizacji. HRQoL ocenia się przede wszystkim za pomocą podsumowującego wyniku EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania LAPC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 18 miesięcy
Odstęp czasu pomiędzy diagnozą LAPC a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną
Od daty rozpoznania LAPC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, oceniane do 18 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2,4 tygodniach, a następnie co 2 miesiące. Oceniane po zakończeniu badania, do 18 miesięcy
Część wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) przy użyciu EORTC QLQ-PAN26
Na początku badania i po 2,4 tygodniach, a następnie co 2 miesiące. Oceniane po zakończeniu badania, do 18 miesięcy
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2,4 tygodniach, a następnie co 2 miesiące. Oceniane po zakończeniu badania, do 18 miesięcy
Część wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) przy użyciu EORTC QLQ-C30
Na początku badania i po 2,4 tygodniach, a następnie co 2 miesiące. Oceniane po zakończeniu badania, do 18 miesięcy
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta EQ5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2,4 tygodniach, a następnie co 2 miesiące. Oceniane po zakończeniu badania, do 18 miesięcy
Część wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) przy użyciu EQ5D-5L
Na początku badania i po 2,4 tygodniach, a następnie co 2 miesiące. Oceniane po zakończeniu badania, do 18 miesięcy
Konieczność kolejnych zabiegów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Ocena kontynuacji terapii systemowej i/lub podawania kolejnych metod leczenia (np. operacji, leczenia systemowego drugiej linii, leczenia eksperymentalnego w badaniach klinicznych itp.), zaleceń ze spotkań zespołu wielodyscyplinarnego, powodów odstąpienia od zalecanej terapii i powodów zaprzestania terapii (tj. rozpoczęcia najlepszej opieki wspomagającej)
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie obrazowania CT (stopniowana zgodnie z wytycznymi RECIST)
Ramy czasowe: z dostępnymi obrazami podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ocena odpowiedzi nowotworu na badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST u pacjentów, którzy zostali poddani zabiegom obrazowym w trakcie obserwacji (nie stanowi części obserwacji po badaniu)
z dostępnymi obrazami podczas 18-miesięcznej obserwacji
Odpowiedź CA 19.9
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Aby ocenić odpowiedź CA 19-9 w surowicy u pacjentów, u których oznacza się CA 19-9 w surowicy (nie stanowi części obserwacji badania)
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik związany z monitorowaniem w trybie Trial@home: wykonalność Smartwatch Withings Steel HR
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Ocena wykonalności monitorowania Trial@home za pomocą smartwatcha Withings Steel HR do monitorowania domowego pacjentów z rakiem trzustki.

Zgodność Smartwatch Withings Steel HR (czas noszenia): ilość czasu (w godzinach) w ciągu dnia, przez który uczestnik nosi smartwatch. Wartość ta jest obliczana na podstawie czasu, przez który urządzenie rejestruje tętno. Pacjenci noszący urządzenie przez > 50% okresu obserwacji zostaną uznani za wykonalnych.
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik związany z monitorowaniem w trybie Trial@home: wykonalność Skala Body+
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Ocena wykonalności monitorowania Trial@home za pomocą skali Body+ do monitorowania domowego pacjentów z rakiem trzustki.

Wskaźniki zgodności Skala Body+: zgodność z cotygodniowymi pomiarami masy ciała obliczana jest poprzez liczbę wykonanych pomiarów masy ciała podzieloną przez całkowitą liczbę tygodni w okresie obserwacji. Za wykonalny zostanie uznany stopień zgodności wynoszący co najmniej 75%.
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik związany z monitorowaniem w trybie Trial@home: wykonalność Whitings Sleep
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Ocena wykonalności monitorowania Trial@home za pomocą Whitings Sleep do monitorowania domowego pacjentów z rakiem trzustki.

Zgodność Sen Whitingsa: zgodność z codziennym monitorowaniem snu jest obliczana na podstawie liczby przespanych nocy. Za wykonalny zostanie uznany poziom zgodności wynoszący co najmniej 75% nocy w tygodniu.
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik monitorowania Trial@home: wykonalność aplikacji ePRO
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Ocena wykonalności monitorowania Trial@home za pośrednictwem aplikacji ePRO do monitorowania domowego pacjentów z rakiem trzustki.

Kwestionariusze zgodności za pośrednictwem aplikacji ePRO: Stopień zgodności wynoszący co najmniej 75% z zaplanowanych ocen zostanie uznany za wykonalny.
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik związany z monitorowaniem w trybie Trial@home: cyfrowe biomarkery
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Eksploracyjne generowanie cyfrowych biomarkerów i ilościowe określanie korelacji między danymi uzyskanymi z platformy Trial@home (smartwatch Withings Steel HR, skala Withings Body+, skala Withings Sleep, ePRO) a klinicznymi punktami końcowymi (np. nieplanowanymi hospitalizacjami, wczesnymi oznakami zdarzeń niepożądanych, pogorszenie stanu klinicznego, stan sprawności, jakość życia)
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Toksyczność wyniku związana z ramieniem interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Aby ocenić ostrą (3 miesiące) toksyczność związaną z RT, mierzoną od początku MRgRT, zgodnie z CTCAE v527
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik związany z ramieniem interwencji, zakończenie terapii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Aby ocenić zakończenie terapii
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Obrazy ważone rozproszeniem wyników związane z ramieniem interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Aby ocenić korelację obrazów ważonych dyfuzją dla każdej frakcji leczenia i możliwą korelację z wynikami pacjentów leczonych aparatem MR-Linac 1,5T
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Śledczy

  • Główny śledczy: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Główny śledczy: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Główny śledczy: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Główny śledczy: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Główny śledczy: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Inny numer grantu/finansowania: KWF)
  • 23U-0725 (Inny identyfikator: NedMec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych wygenerowane podczas badania LAPSTAR zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie L.A. Daamen

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj