Paikallisesti edennyt haimasyöpä systeemisen hoidon jälkeen: ablatiivinen MR-ohjattu sädehoito (LAPSTAR)
Paikallisesti edennyt haimasyöpä systeemisen hoidon jälkeen: ablatiivinen MR-ohjattu sädehoito, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Noin 40 %:lla haimasyöpäpotilaista diagnosoidaan paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC). Suositeltu hoito koostuu kemoterapiasta taudin leviämisen estämiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi. Siitä huolimatta paikallinen kasvaimen kasvu aiheuttaa usein vakavaa sairastuvuutta, mukaan lukien kipua, maha-suolikanavan tukkeumaa ja aliravitsemusta. Tällä on huomattava negatiivinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Lopulta kolmasosa potilaista kuolee paikallisen kasvaimen kasvun vuoksi eikä systeemisen taudin leviämisen vuoksi. Minimaalisesti invasiiviset ablatiiviset hoidot voivat olla tehokkaita oireiden lievittämiseksi ja paikallisen kasvaimen hallinnan parantamiseksi, mikä mahdollisesti pidentää eloonjäämistä. Online adaptiivinen stereotaktinen magneettiresonanssiohjattu sädehoito (MRgRT) on innovatiivinen hoitomuoto, joka mahdollistaa korkean tarkkuuden ablatiivisen sädehoidon haiman kasvaimille. Tämä mahdollisesti parantaa RT:n tehokkuutta lisäämättä RT:hen liittyvän toksisuuden riskiä. Näin ollen MRgRT on lupaava haimasyövän hoidossa.
Tavoite: Tutkia stereotaktisen MRgRT:n tehoa HRQoL:n huononemattomaan eloonjäämiseen, mukaan lukien kuolema tapahtumana, LAPC-potilailla systeemisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Valtakunnallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1 satunnaistaminen).
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on LAPC hollantilaisen haimasyöpäryhmän (DPCG) kriteerien mukaan ja jotka eivät ole kelvollisia kasvaimen resektioon vähintään kahden kuukauden kemoterapian jälkeen (otoskoko 150 potilasta). Tähän tutkimukseen voivat osallistua myös LAPC-potilaat, jotka ovat kelvollisia mutta päättävät pidättäytyä kemoterapiasta ja/tai leikkauksesta.
Interventio: Interventiohaaran potilaat saavat 50Gy MRgRT:tä viidessä fraktiossa kahden viikon aikana yhdessä neljästä konsortiokeskuksesta, minkä jälkeen seuraa tavanomainen hoito, joka koostuu joko kemoterapian jatkamisesta tai parhaasta tukihoidosta. Kontrollihaaran potilaat jatkavat normaalia hoitoa ilman ablatiivista MRgRT:tä.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen tulos on HRQoL:n huononemisesta vapaa eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään aika lopulliseen huononemiseen (TUDD), mukaan lukien kuolema tapahtumana. HRQoL arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopistettä. TUDD määritellään 10 pisteen pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi lähtötasoon verrattuna, ilman ≥10 pisteen lisäparannuksia sen jälkeen. Kaikille potilaille tarjotaan kotiseurantaa Trial@home-alustan avulla tutkimukseen osallistumisen taakan vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lois Daamen, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 316 51223276
- Sähköposti: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacobien Scheepens, MD
- Puhelinnumero: +31 6 21477044
- Sähköposti: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Sähköposti: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- H. D. Heerkens, MD, PhD
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Sähköposti: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
-
Noord- Brabant
-
Eindhoven, Noord- Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Sähköposti: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Sähköposti: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiaan todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC);
- Vähintään kahden (edullisesti neljän) kuukauden systeeminen hoito (m)FOLFIRINOXilla ja/tai gemsitabiinilla + nab-paklitakselilla; tai kelpoisuus kemoterapiaan, mutta kemoterapiaa ei aloiteta potilaan toiveen perusteella;
- Ei vaihtoehtoa kirurgiseen resektioon joko kirurgin harkintaan perustuvan anatomisen irresektiokyvyn vuoksi (arvioitu kuvantamisella tai exploratiivisen laparotomian aikana) ja/tai heikkouden (leikkaukseen tai solunsalpaajahoitoon kelpaamaton) ja/tai leikkauksen puuttumisen vuoksi potilaan toiveiden perusteella.
- Ei todisteita etämetastaattisen taudin etenemisestä, arvioituna rintakehän / vatsan / lantion CT- ja/tai PET-CT-skannauksella;
- Suorituskykytila WHO 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
Kontraindikaatiot MRI- tai CT-tutkimukseen suonensisäisellä varjoaineella paikallisen radiologian ja/tai sädehoitoosaston protokollan mukaan
- MRgRT:n vasta-aiheet konsortion mukana olevien säteilyonkologien asiantuntijan määrittämänä
- <18 vuotias
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiohaaran potilaat saavat paikallisesti ablatiivista stereotaktista MRgRT:tä tavallisen hoidon lisäksi, joka koostuu 5 kertaa 10 Gy MR-ohjatusta sädehoidosta.
|
5 fraktiota 10 Grey MRgRT:tä normaalin hoidon lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat normaalia hoitoa kuvatulla tavalla ilman paikallista lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL:n heikkenemätön selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
HRQoL:n heikkenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) mukaan lukien kuoleman mistä tahansa syystä, laskettuna satunnaistamisen ajankohdasta.
HRQoL arvioidaan ensisijaisesti käyttämällä EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) yhteenvetopistettä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: LAPC-diagnoosin päivämäärästä joko kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
LAPC-diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurannan välinen aika
|
LAPC-diagnoosin päivämäärästä joko kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadun EORTC QLQ-PAN26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2,4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa EORTC QLQ-PAN26:ta käyttäviä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM)
|
Lähtötilanteessa ja 2,4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadun EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2,4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa EORTC QLQ-C30:tä käyttäviä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM)
|
Lähtötilanteessa ja 2,4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta EQ5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2,4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
Osa potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) käyttäen EQ5D-5L
|
Lähtötilanteessa ja 2,4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein. Arvioitu opintojen päätyttyä, enintään 18 kuukautta
|
|
Myöhempien hoitojen tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida systeemisen hoidon jatkamista ja/tai myöhempien hoitojen (esim. leikkaus, toisen linjan systeeminen hoito, kokeellinen hoito kliinisissä tutkimuksissa jne.), monialaisten tiimikokousten suosituksia, suositellusta hoidosta pidättäytymisen syitä ja syitä keskeyttämiseen. terapiasta (eli parhaan tukihoidon aloittamisesta)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Hoitovaste arvioitu TT-kuvauksella (luokitus RECIST-ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: käytettävissä olevan kuvantamisen kanssa 18 kuukauden seurannan aikana
|
Kasvaimen vasteen arvioiminen kuvantamisessa RECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, jotka saivat kuvantamistoimenpiteitä seurannan aikana (ei osa tutkimuksen seurantaa)
|
käytettävissä olevan kuvantamisen kanssa 18 kuukauden seurannan aikana
|
|
CA 19.9 vastaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida seerumin CA 19-9 -vastetta potilailla, joilta mitataan seerumin CA 19-9 (ei osa tutkimuksen seurantaa)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Trial@home-seurantaan liittyvä tulos: toteutettavuus Withings Steel HR -älykello
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida Trial@home-seurannan toteutettavuutta Withings Steel HR -älykellon avulla haimasyöpäpotilaiden kotiseurantaa varten. Compliance Withings Steel HR -älykello (kulumisaika): aika (tunteja) päivässä, jonka osallistuja käyttää älykelloa. Tämä lasketaan ajan perusteella, jonka laite rekisteröi sykkeen. Potilaat, jotka käyttävät laitetta yli 50 % tarkkailujaksosta, katsotaan mahdollisiksi. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Trial@home-seurantaan liittyvä tulos: toteutettavuus Body+-asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida Trial@home-monitoroinnin soveltuvuutta Body+-asteikolla haimasyöpäpotilaiden kotiseurantaan. Vaatimustenmukaisuusaste Body+-asteikko: Viikoittaisten painonmittausten noudattaminen lasketaan jaettuna suoritettujen painomittausten määrällä havaintojakson viikkojen kokonaismäärällä. Vähintään 75 prosentin noudattamisaste katsotaan toteuttamiskelpoiseksi. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Trial@home-seurantaan liittyvä tulos: toteutettavuus Whitings Sleep
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida Trial@home-seurannan toteutettavuutta Whitings Sleep -ohjelman kautta haimasyöpäpotilaiden kotiseurannassa. Compliance Whitings Sleep: päivittäisen unen seurannan noudattaminen lasketaan mitatun yön lukumäärän perusteella. Vähintään 75 %:n viikoittaisten vuorokausien noudattamisaste katsotaan mahdolliseksi. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Trial@home-seurantaan liittyvä tulos: toteutettavuus ePRO-sovellus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida Trial@home-seurannan toteutettavuutta ePRO-sovelluksen kautta haimasyöpäpotilaiden kotiseurantaan. Vaatimustenmukaisuuskyselyt ePRO-sovelluksen kautta: Vähintään 75 %:n vaatimustenmukaisuusaste suunnitelluista arvioinneista katsotaan toteuttamiskelpoiseksi. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Trial@home-seurantaan liittyvä tulos: digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Luodaan tutkivasti digitaalisia biomarkkereita ja kvantifioida korrelaatio Trial@home-alustalta (Withings Steel HR -älykello, Withings Body+ Scale, Withings Sleep, ePRO) saatujen tietojen ja kliinisten päätepisteiden (esim. suunnittelemattomat sairaalahoidot, haittatapahtumien varhaiset merkit, kliininen heikkeneminen, suorituskyky, elämänlaatu)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Interventiohaaraan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Akuutin (3 kuukautta) RT:hen liittyvän toksisuuden arvioimiseksi MRgRT:n alusta mitattuna CTCAE v527:n mukaisesti
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Interventiovarteen liittyvä tulos, hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioimaan hoidon päättymistä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Interventiohaaraan liittyvien tulosten diffuusiopainotetut kuvat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida diffuusiopainotettujen kuvien korrelaatiota kussakin hoitofraktiossa ja mahdollista korrelaatiota tulosten kanssa potilailla, joita hoidettiin 1,5T MR-Linacilla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Päätutkija: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Päätutkija: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Päätutkija: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Päätutkija: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85622.041.24
- 15030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF)
- 23U-0725 (Muu tunniste: NedMec)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .