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Cancro pancreatico localmente avanzato dopo terapia sistemica: radioterapia ablativa guidata dalla RM (LAPSTAR)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Lois Daamen, UMC Utrecht

Cancro pancreatico localmente avanzato dopo terapia sistemica: radioterapia ablativa guidata dalla RM, uno studio randomizzato e controllato

Uno studio randomizzato e controllato che confronta l’effetto della radioterapia locale ablativa guidata da RM (MRgRT) dopo la terapia sistemica con il solo trattamento standard attuale, sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: A circa il 40% dei pazienti con cancro del pancreas viene diagnosticato un cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC). Il trattamento raccomandato consiste nella chemioterapia per prevenire la diffusione della malattia e prolungare la sopravvivenza. Tuttavia, la crescita locale del tumore spesso provoca grave morbilità, tra cui dolore, ostruzione gastrointestinale e malnutrizione. Ciò ha un sostanziale impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Alla fine, un terzo dei pazienti muore a causa della crescita locale del tumore piuttosto che per la diffusione della malattia sistemica. Per la palliazione dei sintomi e il miglioramento del controllo locale del tumore, prolungando potenzialmente la sopravvivenza, le terapie ablative minimamente invasive possono essere efficaci. La radioterapia guidata dalla risonanza magnetica stereotassica adattiva online (MRgRT) è una modalità di trattamento innovativa che consente la radioterapia ablativa ad alta precisione per i tumori del pancreas. Ciò potenzialmente migliora l’efficacia della RT senza aumentare il rischio di tossicità correlata alla RT. Di conseguenza, la MRgRT è promettente per il trattamento del cancro al pancreas.

Obiettivo: studiare l'efficacia della MRgRT stereotassica sulla sopravvivenza libera da deterioramento della HRQoL, inclusa la morte come evento, in pazienti con LAPC dopo chemioterapia sistemica.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato a livello nazionale (randomizzazione 1:1).

Popolazione in studio: pazienti con LAPC secondo i criteri del Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) che non erano idonei alla resezione del tumore dopo almeno due mesi di chemioterapia (dimensione del campione 150 pazienti). Inoltre, possono partecipare a questo studio i pazienti affetti da LAPC idonei ma che scelgono di astenersi dalla chemioterapia e/o dalla chirurgia.

Intervento: i pazienti nel braccio di intervento ricevono MRgRT da 50Gy in cinque frazioni nell'arco di due settimane in uno dei quattro centri del consorzio, seguiti da cure standard, consistenti nella continuazione della chemioterapia o nella migliore terapia di supporto. I pazienti nel braccio di controllo continuano la terapia standard senza MRgRT ablativa.

Endpoint principali dello studio: L'esito primario è la sopravvivenza libera da deterioramento dell'HRQoL dal momento della randomizzazione, definita come Tempo fino al peggioramento definitivo (TUDD), inclusa la morte come evento. L'HRQoL viene valutato utilizzando il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30. Il TUDD è definito come una differenza minima clinicamente importante di 10 punti rispetto al basale, senza ulteriori miglioramenti di ≥ 10 punti successivamente. A tutti i pazienti verrà offerto il monitoraggio domiciliare utilizzando la piattaforma Trial@home per ridurre l'onere della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H. D. Heerkens, MD, PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Olanda, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico comprovato dalla patologia (PDAC);
  • Almeno due (preferibilmente quattro) mesi di terapia sistemica con (m)FOLFIRINOX e/o gemcitabina + nab-paclitaxel; o idoneità alla chemioterapia ma nessun inizio della chemioterapia in base al desiderio dei pazienti;
  • Nessuna opzione per la resezione chirurgica, a causa dell'irresecabilità anatomica basata sul giudizio del chirurgo (valutata mediante imaging o durante la laparotomia esplorativa) e/o fragilità (non idoneo alla chirurgia o alla chemioterapia) e/o nessun intervento chirurgico basato sulla volontà del paziente.
  • Nessuna evidenza di progressione della malattia metastatica a distanza, valutata mediante TC torace/addome/pelvi e/o PET-CT;
  • Stato delle prestazioni OMS 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla RM o TC con mezzo di contrasto endovenoso secondo il protocollo dei reparti locali di radiologia e/o radioterapia

    • Controindicazioni alla MRgRT, come determinato dagli esperti radioterapisti del Consorzio coinvolti
    • <18 anni
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno MRgRT stereotassica localmente ablativa in aggiunta allo standard di cura, costituito da radioterapia guidata RM 5 volte da 10 Gy.
Radiazione: Radioterapia guidata dalla RM
5 frazioni di 10 Gray MRgRT in aggiunta allo standard di cura
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno la terapia standard come descritto senza ulteriore trattamento locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza deterioramento della HRQoL
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La sopravvivenza libera da deterioramento dell'HRQoL è definita come il tempo fino al peggioramento definitivo (TUDD), inclusa la morte per qualsiasi causa, calcolato dal momento della randomizzazione. L'HRQoL viene valutato principalmente utilizzando il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30 (versione 3.0).
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi LAPC fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
L'intervallo di tempo tra la diagnosi LAPC e la morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up
Dalla data della diagnosi LAPC fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Al basale e a 2,4 settimane e successivamente ogni 2 mesi. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) utilizzando EORTC QLQ-PAN26
Al basale e a 2,4 settimane e successivamente ogni 2 mesi. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e a 2,4 settimane e successivamente ogni 2 mesi. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM) utilizzando EORTC QLQ-C30
Al basale e a 2,4 settimane e successivamente ogni 2 mesi. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente EQ5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e a 2,4 settimane e successivamente ogni 2 mesi. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Parte delle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) che utilizzano EQ5D-5L
Al basale e a 2,4 settimane e successivamente ogni 2 mesi. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
La necessità di trattamenti successivi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Valutare la continuazione della terapia sistemica e/o la somministrazione di trattamenti successivi (ad es. intervento chirurgico, trattamento sistemico di seconda linea, trattamento sperimentale in studi clinici ecc.), raccomandazioni provenienti da riunioni di team multidisciplinari, ragioni per astenersi dalla terapia raccomandata e ragioni per l'interruzione della terapia (cioè inizio della migliore terapia di supporto)
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Risposta al trattamento valutata mediante imaging TC (classificata secondo le linee guida RECIST)
Lasso di tempo: con imaging disponibile durante il follow-up di 18 mesi
Valutare la risposta del tumore all’imaging secondo i criteri RECIST nei pazienti che hanno ricevuto procedure di imaging durante il follow-up (nessuna parte del follow-up dello studio)
con imaging disponibile durante il follow-up di 18 mesi
Risposta CA 19.9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Per valutare la risposta sierica del CA 19-9 nei pazienti in cui viene misurato il CA 19-9 sierico (nessuna parte del follow-up dello studio)
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Risultato relativo al monitoraggio di Trial@home: fattibilità dello smartwatch Withings Steel HR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Valutare la fattibilità del monitoraggio Trial@home tramite lo smartwatch Withings Steel HR per il monitoraggio domiciliare dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Conformità Withings Steel HR smartwatch (tempo di utilizzo): quantità di tempo (ore) in un giorno in cui il partecipante indossa lo smartwatch. Questo viene calcolato in base al tempo in cui il dispositivo registra la frequenza cardiaca. Saranno considerati idonei i pazienti che indosseranno il dispositivo per >50% del periodo di osservazione.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Risultati relativi al monitoraggio di Trial@home: fattibilità scala Body+
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Valutare la fattibilità del monitoraggio Trial@home tramite la scala Body+ per il monitoraggio domiciliare dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Tassi di conformità Scala Body+: la conformità con le misurazioni del peso settimanali è calcolata in base al numero di misurazioni del peso completate diviso per il numero totale di settimane nel periodo di osservazione. Un tasso di conformità pari ad almeno il 75% sarà considerato fattibile.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Risultato relativo al monitoraggio di Trial@home: fattibilità Whitings Sleep
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Valutare la fattibilità del monitoraggio Trial@home tramite Whitings Sleep per il monitoraggio domiciliare dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Conformità Whitings Sleep: la conformità con il monitoraggio giornaliero del sonno viene calcolata in base al numero di notti di sonno misurate. Sarà considerato fattibile un tasso di conformità pari ad almeno il 75% delle notti a settimana.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Esito relativo al monitoraggio di Trial@home: applicazione ePRO di fattibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Valutare la fattibilità del monitoraggio Trial@home tramite l'applicazione ePRO per il monitoraggio domiciliare dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Questionari di conformità tramite l'applicazione ePRO: sarà considerato fattibile un tasso di conformità di almeno il 75% rispetto alle valutazioni programmate.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Risultati relativi al monitoraggio di Trial@home: biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Generare in modo esplorativo biomarcatori digitali e quantificare la correlazione tra i dati ottenuti dalla piattaforma Trial@home (smartwatch Withings Steel HR, Withings Body+ Scale, Withings Sleep, ePRO) e gli endpoint clinici (ad esempio, ricoveri non pianificati, segni precoci di eventi avversi, peggioramento clinico, performance status, qualità della vita)
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Tossicità degli esiti correlata al braccio di intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Per valutare la tossicità acuta (3 mesi) correlata alla RT misurata dall'inizio della MRgRT, secondo CTCAE v527
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Esito correlato al braccio di intervento, completamento della terapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Per valutare il completamento della terapia
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Immagini pesate in diffusione relative ai risultati relativi al braccio di intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Valutare la correlazione delle immagini pesate in diffusione per ciascuna frazione di trattamento e la possibile correlazione con i risultati per i pazienti trattati con un MR-Linac da 1,5 T
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Investigatori

  • Investigatore principale: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigatore principale: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Investigatore principale: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigatore principale: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF)
  • 23U-0725 (Altro identificatore: NedMec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi generati durante lo studio LAPSTAR saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta di L.A. Daamen

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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