Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal gevorderde pancreaskanker na systemische therapie: ablatieve MR-geleide radiotherapie (LAPSTAR)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Lois Daamen, UMC Utrecht

Lokaal gevorderde pancreaskanker na systemische therapie: ablatieve MR-geleide radiotherapie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van lokale ablatieve MR-geleide radiotherapie (MRgRT) na systemische therapie wordt vergeleken met alleen de huidige standaardbehandeling, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ongeveer 40% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt gediagnosticeerd met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC). De aanbevolen behandeling bestaat uit chemotherapie om de verspreiding van de ziekte te voorkomen en de overleving te verlengen. Niettemin veroorzaakt lokale tumorgroei vaak ernstige morbiditeit, waaronder pijn, gastro-intestinale obstructie en ondervoeding. Dit heeft een aanzienlijke negatieve impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Uiteindelijk sterft een derde van de patiënten als gevolg van lokale tumorgroei in plaats van door systemische ziekteverspreiding. Voor verlichting van symptomen en verbeterde lokale tumorcontrole, waardoor de overleving mogelijk wordt verlengd, kunnen minimaal invasieve ablatieve therapieën effectief zijn. Online adaptieve stereotactische magnetische resonantiegeleide radiotherapie (MRgRT) is een innovatieve behandelingsmodaliteit die uiterst nauwkeurige ablatieve radiotherapie voor pancreastumoren mogelijk maakt. Dit verbetert mogelijk de werkzaamheid van RT zonder het risico op RT-gerelateerde toxiciteit te vergroten. Bijgevolg is MRgRT veelbelovend voor de behandeling van alvleesklierkanker.

Doel: Het onderzoeken van de werkzaamheid van stereotactische MRgRT op de verslechtering van de kwaliteit van leven, inclusief overlijden als gebeurtenis, bij patiënten met LAPC na systemische chemotherapie.

Studieopzet: Landelijk gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (1:1 randomisatie).

Onderzoekspopulatie: Patiënten met LAPC volgens de criteria van de Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) die na minimaal twee maanden chemotherapie niet in aanmerking komen voor tumorresectie (steekproefomvang 150 patiënten). Ook patiënten met LAPC die in aanmerking komen, maar ervoor kiezen om af te zien van chemotherapie en/of een operatie, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Interventie: Patiënten in de interventie-arm ontvangen 50Gy MRgRT in vijf fracties gedurende twee weken in een van de vier Consortiumcentra, gevolgd door standaardzorg, bestaande uit voortzetting van chemotherapie of best ondersteunende zorg. Patiënten in de controlearm zetten de standaardzorg voort zonder ablatieve MRgRT.

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek: De primaire uitkomstmaat is een verslechtering van de kwaliteit van leven vanaf het moment van randomisatie, gedefinieerd als de tijd tot definitieve verslechtering (TUDD), inclusief de dood als gebeurtenis. GKvL wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30 Summary Score. De TUDD wordt gedefinieerd als een minimaal klinisch belangrijk verschil van 10 punten vergeleken met de uitgangssituatie, zonder verdere verbetering van ≥10 punten daarna. Alle patiënten krijgen thuismonitoring aangeboden via het Trial@home-platform om de last van deelname aan het onderzoek te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Nederland, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC);
  • Minimaal twee (bij voorkeur vier) maanden systemische therapie met (m)FOLFIRINOX en/of gemcitabine + nab-paclitaxel; of geschiktheid voor chemotherapie, maar geen start van chemotherapie op basis van de wens van de patiënt;
  • Geen mogelijkheid tot chirurgische resectie, hetzij vanwege anatomische irresectabiliteit op basis van het oordeel van de chirurg (beoordeeld op beeldvorming of tijdens verkennende laparotomie) en/of kwetsbaarheid (ongeschikt voor operatie of chemotherapie) en/of geen operatie op basis van de wens van de patiënt.
  • Geen bewijs van progressie van metastatische ziekte op afstand, beoordeeld met CT-thorax/buik/bekken en/of PET-CT-scan;
  • Prestatiestatus WHO 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI of CT met een intraveneus contrastmiddel volgens het protocol van de lokale radiologie- en/of radiotherapieafdelingen

    • Contra-indicaties voor MRgRT, zoals vastgesteld door de betrokken deskundige radiotherapeuten van het Consortium
    • <18 jaar oud
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Patiënten in de interventie-arm krijgen naast de standaardbehandeling lokaal ablatieve stereotactische MRgRT, bestaande uit 5 maal 10 Gy MR-geleide radiotherapie.
Straling: MR geleide radiotherapie
5 fracties van 10 Gray MRgRT naast de standaardzorg
Geen tussenkomst: Controle-arm
Patiënten die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, zullen de standaardzorg zoals beschreven voortzetten zonder aanvullende lokale behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GKvL-vrije overleving zonder verslechtering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
GKvL-vrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot definitieve verslechtering (TUDD), inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, berekend vanaf het moment van randomisatie. GKvL wordt primair beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) Samenvatting Score.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de LAPC-diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Het tijdsinterval tussen de LAPC-diagnose en het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
Vanaf de datum van de LAPC-diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven EORTC QLQ-PAN26
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2,4 weken en daarna elke 2 maanden. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met behulp van EORTC QLQ-PAN26
Bij baseline en na 2,4 weken en daarna elke 2 maanden. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2,4 weken en daarna elke 2 maanden. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met behulp van EORTC QLQ-C30
Bij baseline en na 2,4 weken en daarna elke 2 maanden. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Patiënt rapporteerde Kwaliteit van leven EQ5D-5L
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2,4 weken en daarna elke 2 maanden. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
Onderdeel van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met behulp van EQ5D-5L
Bij baseline en na 2,4 weken en daarna elke 2 maanden. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 18 maanden
De noodzaak van volgende behandelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Om de voortzetting van systemische therapie en/of toediening van daaropvolgende behandelingen (bijv. chirurgie, tweedelijns systemische behandeling, experimentele behandeling in klinische onderzoeken enz.) te beoordelen, aanbevelingen van multidisciplinaire teamvergaderingen, redenen om af te zien van de aanbevolen therapie en redenen voor stopzetting van de therapie (d.w.z. het begin van de beste ondersteunende zorg)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Behandelingsrespons beoordeeld op CT-beeldvorming (beoordeeld volgens RECIST-richtlijnen)
Tijdsspanne: met beschikbare beeldvorming gedurende 18 maanden follow-up
Om de tumorrespons op beeldvorming te beoordelen volgens RECIST-criteria bij patiënten die tijdens de follow-up beeldvormingsprocedures hebben ondergaan (geen onderdeel van de follow-up van het onderzoek)
met beschikbare beeldvorming gedurende 18 maanden follow-up
CA 19.9-antwoord
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Om de CA 19-9-respons in serum te beoordelen bij patiënten bij wie serum CA 19-9 wordt gemeten (geen onderdeel van de follow-up van het onderzoek)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Trial@home monitoring gerelateerde uitkomst: haalbaarheid Withings Steel HR smartwatch
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Beoordelen van de haalbaarheid van de Trial@home monitoring via de Withings Steel HR smartwatch voor thuismonitoring van alvleesklierkankerpatiënten.

Compliance Withings Steel HR smartwatch (draagtijd): hoeveelheid tijd (uren) op een dag dat de deelnemer de smartwatch draagt. Dit wordt berekend op basis van de tijdsduur dat het apparaat een hartslag registreert. Patiënten die het apparaat >50% van de observatieperiode dragen, worden als haalbaar beschouwd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Trial@home monitoring gerelateerde uitkomst: haalbaarheid Body+ schaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Beoordelen van de haalbaarheid van de Trial@home monitoring via de Body+ schaal voor thuismonitoring van alvleesklierkankerpatiënten.

Nalevingspercentages Body+ weegschaal: de naleving van wekelijkse gewichtsmetingen wordt berekend door het aantal voltooide gewichtsmetingen gedeeld door het totaal aantal weken in de observatieperiode. Een nalevingspercentage van minimaal 75% wordt als haalbaar beschouwd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Trial@home monitoring gerelateerde uitkomst: haalbaarheid Whitings Sleep
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Beoordelen van de haalbaarheid van de Trial@home monitoring via de Whitings Sleep voor thuismonitoring van alvleesklierkankerpatiënten.

Naleving Whitings Slaap: de naleving van de dagelijkse slaapmonitoring wordt berekend aan de hand van het aantal nachten slaap dat wordt gemeten. Een nalevingspercentage van minimaal 75% nachten per week wordt als haalbaar beschouwd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Trial@home monitoring gerelateerde uitkomst: haalbaarheid ePRO-applicatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Beoordelen van de haalbaarheid van de Trial@home monitoring via de ePRO applicatie voor thuismonitoring van alvleesklierkankerpatiënten.

Nalevingsvragenlijsten via de ePRO-applicatie: Een nalevingspercentage van ten minste 75% van de geplande beoordelingen wordt als haalbaar beschouwd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Trial@home monitoringgerelateerde uitkomst: digitale biomarkers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Om op verkennende wijze digitale biomarkers te genereren en de correlatie te kwantificeren tussen gegevens verkregen van het Trial@home-platform (Withings Steel HR smartwatch, een Withings Body+ Scale, een Withings Sleep, ePRO) en klinische eindpunten (bijv. ongeplande ziekenhuisopnames, vroege tekenen van bijwerkingen, klinische achteruitgang, prestatiestatus, kwaliteit van leven)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Interventie-armgerelateerde uitkomsttoxiciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Om acute (3 maanden) RT-gerelateerde toxiciteit te beoordelen, gemeten vanaf het begin van MRgRT, volgens CTCAE v527
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Interventie-armgerelateerd resultaat, voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Om de voltooiing van de therapie te beoordelen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Interventie-armgerelateerde uitkomstdiffusiegewogen beelden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Om de correlatie van diffusiegewogen beelden bij elke behandelingsfractie en de mogelijke correlatie met de uitkomsten voor patiënten behandeld op een 1,5T MR-Linac te beoordelen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hoofdonderzoeker: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Hoofdonderzoeker: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hoofdonderzoeker: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hoofdonderzoeker: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL85622.041.24
  • 15030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KWF)
  • 23U-0725 (Andere identificatie: NedMec)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens gegenereerd tijdens de LAPSTAR-studie zullen op verzoek van L.A. Daamen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MR geleide radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren