Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft etter systemisk terapi: Ablativ MR-veiledet strålebehandling (LAPSTAR)
Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft etter systemisk terapi: Ablativ MR-veiledet strålebehandling, en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Omtrent 40 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC). Anbefalt behandling består av kjemoterapi for å forhindre sykdomsspredning og forlenge overlevelsen. Ikke desto mindre forårsaker lokal tumorvekst ofte alvorlig sykelighet, inkludert smerte, gastrointestinal obstruksjon og underernæring. Dette har en betydelig negativ innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Til slutt dør en tredjedel av pasientene på grunn av lokal svulstvekst snarere enn av systemisk sykdomsspredning. For lindring av symptomer og forbedret lokal tumorkontroll, potensielt forlengende overlevelse, kan minimalt invasive ablative terapier være effektive. Online adaptiv stereotaktisk Magnetic Resonance-guided radiotherapy (MRgRT) er en innovativ behandlingsmodalitet som muliggjør høypresisjon ablativ strålebehandling for bukspyttkjertelsvulster. Dette forbedrer potensielt RT-effekten uten å øke risikoen for RT-relatert toksisitet. Følgelig holder MRgRT et løfte for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
Mål: Å undersøke effekten av stereotaktisk MRgRT på HRQoL-forverring-fri overlevelse, inkludert død som en hendelse, hos pasienter med LAPC etter systemisk kjemoterapi.
Studiedesign: Landsdekkende randomisert kontrollert studie (1:1 randomisering).
Studiepopulasjon: Pasienter med LAPC i henhold til Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) kriterier som ikke er kvalifisert for tumorreseksjon etter minst to måneder med kjemoterapi (prøvestørrelse 150 pasienter). Pasienter med LAPC som er kvalifisert, men velger å avstå fra kjemoterapi og/eller kirurgi, kan også delta i denne studien.
Intervensjon: Pasienter i intervensjonsarmen får 50Gy MRgRT i fem fraksjoner over to uker i ett av de fire konsortiumsentrene, etterfulgt av standardbehandling, enten bestående av fortsettelse av kjemoterapi eller beste støttende behandling. Pasienter i kontrollarmen fortsetter standardbehandling uten ablativ MRgRT.
Hovedresultatet av studien: Det primære utfallet er HRQoL-forverring-fri overlevelse fra tidspunktet for randomisering, definert som tiden til endelig forverring (TUDD) inkludert død som en hendelse. HRQoL blir evaluert ved å bruke EORTC QLQ-C30 sammendragspoeng. TUDD er definert som en 10-punkts minimal klinisk viktig forskjell sammenlignet med baseline, uten ytterligere forbedring på ≥10 poeng etterpå. Alle pasienter vil bli tilbudt hjemmeovervåking ved å bruke Trial@home-plattformen for å redusere byrden ved deltakelse i prøven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lois Daamen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 316 51223276
- E-post: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacobien Scheepens, MD
- Telefonnummer: +31 6 21477044
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- H. D. Heerkens, MD, PhD
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
-
Noord- Brabant
-
Eindhoven, Noord- Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Ta kontakt med:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
Ta kontakt med:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi bevist pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC);
- Minst to (fortrinnsvis fire) måneders systemisk behandling med (m)FOLFIRINOX og/eller gemcitabin + nab-paklitaksel; eller valgbarhet for kjemoterapi, men ingen initiering av kjemoterapi basert på pasientens ønske;
- Ingen mulighet for kirurgisk reseksjon, enten på grunn av anatomisk irresecerbarhet basert på kirurgens vurdering (vurdert ved bildediagnostikk eller under eksplorativ laparotomi) og/eller skrøpelighet (uegnet for kirurgi eller kjemoterapi) og/eller ingen kirurgi basert på pasientens ønske.
- Ingen bevis for fjern metastatisk sykdomsprogresjon, evaluert ved CT Thorax / Abdomen / Bekken og/eller PET-CT-skanning;
- Prestasjonsstatus WHO 0-2.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for MR eller CT med intravenøst kontrastmiddel i henhold til protokollen til lokale radiologi- og/eller strålebehandlingsavdelinger
- Kontraindikasjoner for MRgRT, bestemt av de involverte ekspertene på strålingsonkologer i konsortiet
- <18 år gammel
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta lokalt ablativ stereotaktisk MRgRT i tillegg til standardbehandling, bestående av 5 ganger 10 Gy MR guidet strålebehandling.
|
5 fraksjoner av 10 Grey MRgRT i tillegg til standardbehandling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil fortsette standardbehandlingen som beskrevet uten ytterligere lokal behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL forverring-fri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
HRQoL-forringelsesfri overlevelse er definert som tiden til endelig forverring (TUDD) inkludert død av enhver årsak, beregnet fra tidspunktet for randomisering.
HRQoL vurderes først og fremst ved å bruke EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) Sammendragspoeng.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for LAPC-diagnose til enten død av enhver årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Tidsintervallet mellom LAPC-diagnose og enten død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging
|
Fra datoen for LAPC-diagnose til enten død av enhver årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
|
Pasient rapporterte livskvalitet EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: Ved baseline og ved 2,4, uker og deretter hver 2. måned. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
En del av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved bruk av EORTC QLQ-PAN26
|
Ved baseline og ved 2,4, uker og deretter hver 2. måned. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Pasient rapporterte livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 2,4, uker og deretter hver 2. måned. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
En del av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved bruk av EORTC QLQ-C30
|
Ved baseline og ved 2,4, uker og deretter hver 2. måned. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Pasient rapporterte livskvalitet EQ5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og ved 2,4, uker og deretter hver 2. måned. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
En del av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved bruk av EQ5D-5L
|
Ved baseline og ved 2,4, uker og deretter hver 2. måned. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
|
|
Behovet for påfølgende behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere fortsettelse av systemisk terapi og/eller administrering av påfølgende behandlinger (f.eks. kirurgi, annenlinjes systemisk behandling, eksperimentell behandling i kliniske studier etc.), anbefalinger fra multidisiplinære teammøter, grunner til å avstå fra anbefalt terapi og årsaker til seponering av terapi (dvs. start av beste støttende behandling)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Behandlingsrespons vurdert på CT-avbildning (gradert i henhold til RECIST-retningslinjer)
Tidsramme: med tilgjengelig bildediagnostikk i løpet av 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere tumorrespons på bildediagnostikk i henhold til RECIST-kriterier hos pasienter som mottok bildebehandlingsprosedyrer under oppfølging (ingen del av studieoppfølgingen)
|
med tilgjengelig bildediagnostikk i løpet av 18 måneders oppfølging
|
|
CA 19.9 svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere serum CA 19-9-respons hos pasienter der serum CA 19-9 er målt (ingen del av studieoppfølgingen)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Trial@home overvåkingsrelatert resultat: gjennomførbarhet Withings Steel HR smartklokke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av Trial@home-overvåkingen via Withings Steel HR-smartklokke for hjemmeovervåking av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Compliance Withings Steel HR smartklokke (slitetid): hvor lang tid (timer) på en dag deltakeren bærer smartklokken. Dette beregnes av hvor lenge enheten registrerer en hjertefrekvens. Pasienter som har på seg enheten i >50 % av observasjonsperioden vil bli vurdert som mulige. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Trial@home-overvåkingsrelatert resultat: gjennomførbarhet Body+-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av Trial@home-overvåking via Body+-skalaen for hjemmeovervåking av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Samsvarsrater Kropp+ skala: etterlevelse av ukentlige vektmålinger beregnes ved antall fullførte vektmålinger delt på totalt antall uker i observasjonsperioden. En samsvarsgrad på minst 75 % vil bli vurdert som mulig. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Trial@home overvåkingsrelatert resultat: gjennomførbarhet Whitings Sleep
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av Trial@home-overvåking via Whitings Sleep for hjemmeovervåking av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Overholdelse Whitings Sleep: etterlevelse av daglig søvnovervåking beregnes av antall netters søvn som måles. En overholdelsesgrad på minst 75 % netter per uke vil anses som mulig. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Trial@home overvåkingsrelatert resultat: gjennomførbarhet ePRO-applikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av Trial@home-overvåkingen via ePRO-applikasjonen for hjemmeovervåking av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Samsvarsspørreskjemaer gjennom ePRO-applikasjonen: En samsvarsgrad på minst 75 % fra de planlagte vurderingene vil bli vurdert som mulig. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Trial@home-overvåkingsrelatert resultat: digitale biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å utforskende generere digitale biomarkører og kvantifisere korrelasjonen mellom data hentet fra Trial@home-plattformen (Withings Steel HR smartwatch, en Withings Body+ Scale, en Withings Sleep, ePRO) og kliniske endepunkter (f.eks. ikke-planlagte sykehusinnleggelser, tidlige tegn på uønskede hendelser, klinisk forverring, prestasjonsstatus, livskvalitet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Intervensjonsarmrelatert utfallstoksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere akutt (3 måneder) RT-relatert toksisitet målt fra starten av MRgRT, i henhold til CTCAE v527
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Intervensjonsarmrelatert utfall, fullføring av terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere fullføring av terapi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Intervensjonsarmrelaterte utfallsdiffusjonsvektede bilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
For å vurdere korrelasjon av diffusjonsvektede bilder ved hver behandlingsfraksjon og mulig korrelasjon med utfall for pasienter behandlet på en 1,5T MR-Linac
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Hovedetterforsker: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Hovedetterforsker: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Hovedetterforsker: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hovedetterforsker: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL85622.041.24
- 15030 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF)
- 23U-0725 (Annen identifikator: NedMec)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .