Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák szisztémás terápia után: ablatív MR-vezérelt sugárterápia (LAPSTAR)
Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák szisztémás terápia után: ablatív MR-vezérelt sugárterápia, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 40%-ánál lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákot (LAPC) diagnosztizálnak. Az ajánlott kezelés kemoterápiából áll a betegség terjedésének megelőzésére és a túlélés meghosszabbítására. Ennek ellenére a helyi daganatnövekedés gyakran súlyos morbiditást okoz, beleértve a fájdalmat, a gyomor-bélrendszeri elzáródást és az alultápláltságot. Ez jelentős negatív hatással van az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL). Végül a betegek egyharmada hal meg a helyi daganatnövekedés miatt, nem pedig a betegség szisztémás terjedése miatt. A tünetek enyhítésére és a helyi daganatkontroll javítására, a túlélés potenciálisan meghosszabbítására a minimálisan invazív ablatív terápia hatásos lehet. Az online adaptív sztereotaxiás mágneses rezonanciával vezérelt sugárterápia (MRgRT) egy innovatív kezelési mód, amely lehetővé teszi a hasnyálmirigy daganatok nagy pontosságú ablatív sugárterápiáját. Ez potenciálisan javítja az RT hatékonyságát anélkül, hogy növelné az RT-vel kapcsolatos toxicitás kockázatát. Következésképpen az MRgRT ígéretes a hasnyálmirigyrák kezelésében.
Célkitűzés: A sztereotaktikus MRgRT hatékonyságának vizsgálata a HRQoL romlásmentes túlélésben, beleértve a halált is, LAPC-ben szenvedő betegeknél szisztémás kemoterápia után.
A vizsgálat felépítése: Országos randomizált, kontrollált vizsgálat (1:1 randomizálás).
Vizsgálati populáció: LAPC-ben szenvedő betegek a holland hasnyálmirigyrák csoport (DPCG) kritériumai szerint, akik legalább két hónapos kemoterápia után nem alkalmasak tumorreszekcióra (a minta mérete 150 beteg). A vizsgálatban részt vehetnek olyan LAPC-s betegek is, akik jogosultak, de úgy döntenek, hogy tartózkodnak a kemoterápiától és/vagy a műtéttől.
Beavatkozás: Az intervenciós karban lévő betegek 50Gy MRgRT-t kapnak öt frakcióban két hét alatt a négy konzorciumi központ egyikében, amit standard ellátás követ, amely vagy a kemoterápia folytatásából vagy a legjobb szupportív kezelésből áll. A kontroll kar betegei ablatív MRgRT nélkül folytatják a szokásos ellátást.
A vizsgálat fő végpontjai: Az elsődleges eredmény a HRQoL romlástól mentes túlélése a randomizálás időpontjától számítva, amelyet a végleges romlásig eltelt időként (TUDD) definiálunk, beleértve a halált mint eseményt. A HRQoL értékelése az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszámával történik. A TUDD-t 10 pontos minimális, klinikailag fontos különbségként határozzák meg az alapvonalhoz képest, és ezt követően nincs további ≥10 pontos javulás. Minden páciens otthoni monitorozást kínál a Trial@home platform segítségével, hogy csökkentse a vizsgálatban való részvétel terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lois Daamen, MD, PhD
- Telefonszám: + 316 51223276
- E-mail: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacobien Scheepens, MD
- Telefonszám: +31 6 21477044
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- H. D. Heerkens, MD, PhD
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
Alkutató:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
-
Noord- Brabant
-
Eindhoven, Noord- Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-mail: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiával igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC);
- Legalább két (lehetőleg négy) hónapos szisztémás terápia (m)FOLFIRINOX-szal és/vagy gemcitabin + nab-paclitaxel; vagy kemoterápiára való jogosultság, de a kemoterápia megkezdésének hiánya a betegek kívánsága alapján;
- Sebészi reszekcióra nincs lehetőség, akár a sebész megítélése alapján az anatómiai irreszekálhatóság miatt (leképezésen vagy exploratív laparotomia során értékelve) és/vagy a gyengeség miatt (műtétre vagy kemoterápiára alkalmatlan) és/vagy a beteg kívánsága alapján nem végezhető műtét.
- Nincs bizonyíték a távoli metasztatikus betegség progressziójára, CT Mellkas / Has / Medence és/vagy PET-CT vizsgálattal értékelve;
- Teljesítmény állapota WHO 0-2.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok MRI vagy CT intravénás kontrasztanyaggal a helyi radiológiai és/vagy sugárterápiás osztályok protokollja szerint
- Az MRgRT ellenjavallatai a Konzorcium bevont sugáronkológus szakértői által meghatározottak szerint
- <18 éves
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós kar páciensei a standard ellátáson felül lokálisan ablatív sztereotaxiás MRgRT-t kapnak, amely ötször 10 Gy MR irányított sugárterápiából áll.
|
5 frakció 10 Gray MRgRT a standard ellátás mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba randomizált betegek a leírtak szerinti standard ellátást folytatják további helyi kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRQoL romlásmentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A HRQoL romlásmentes túlélése a végleges romlásig eltelt idő (TUDD), beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált is, a randomizálás időpontjától számítva.
A HRQoL értékelése elsősorban az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) összefoglaló pontszáma alapján történik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A LAPC diagnózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig
|
A LAPC diagnózisa és bármely okból bekövetkezett halál vagy az utolsó utánkövetés közötti időintervallum
|
A LAPC diagnózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A beteg életminőségről számolt be EORTC QLQ-PAN26
Időkeret: Kiinduláskor és 2,4 hetente, majd ezt követően 2 havonta. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
|
Az EORTC QLQ-PAN26 használatával végzett beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM) része
|
Kiinduláskor és 2,4 hetente, majd ezt követően 2 havonta. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A beteg életminőségről számolt be, EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kiinduláskor és 2,4 hetente, majd ezt követően 2 havonta. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 használatával végzett beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM) része
|
Kiinduláskor és 2,4 hetente, majd ezt követően 2 havonta. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A páciens életminőségről számolt be, EQ5D-5L
Időkeret: Kiinduláskor és 2,4 hetente, majd ezt követően 2 havonta. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
|
Az EQ5D-5L-t használó betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM) része
|
Kiinduláskor és 2,4 hetente, majd ezt követően 2 havonta. A tanulmány befejezése után értékelik, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A későbbi kezelések szükségessége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szisztémás terápia folytatásának és/vagy az azt követő kezelések (pl. műtét, másodvonalbeli szisztémás kezelés, kísérleti kezelés klinikai vizsgálatokban stb.) értékeléséhez, a multidiszciplináris team értekezletek ajánlásai, az ajánlott terápia mellőzésének okai és a abbahagyás okai a terápia kezdete (azaz a legjobb szupportív ellátás kezdete)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A kezelésre adott válasz CT-képen értékelve (a RECIST irányelvek szerint osztályozva)
Időkeret: rendelkezésre álló képalkotással a 18 hónapos követés során
|
A képalkotó daganatos válasz értékelése a RECIST kritériumok szerint olyan betegeknél, akik a követés során képalkotó eljárást kaptak (nem része a vizsgálati követésnek)
|
rendelkezésre álló képalkotással a 18 hónapos követés során
|
|
CA 19.9 válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szérum CA 19-9 válasz értékelésére olyan betegeknél, akiknél a szérum CA 19-9-et mérik (nem része a vizsgálati követésnek)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Trial@home megfigyeléssel kapcsolatos eredmény: megvalósíthatóság Withings Steel HR okosóra
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Felmérni a Trial@home monitorozás megvalósíthatóságát a Withings Steel HR okosórán keresztül hasnyálmirigyrákos betegek otthoni monitorozására. Compliance Withings Steel HR okosóra (viselési idő): az az idő (óra), ameddig a résztvevő viseli az okosórát egy napon. Ezt az idő alapján számítják ki, ameddig a készülék pulzusszámot regisztrál. Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak több mint 50%-án viselik az eszközt, megvalósíthatónak tekinthetők. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Trial@home monitoring kapcsolódó eredmény: megvalósíthatósági Body+ skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A Trial@home monitorozás megvalósíthatóságának felmérése a Body+ skálán keresztül hasnyálmirigyrákos betegek otthoni monitorozására. Megfelelési arányok Body+ skála: a heti testtömeg-mérések teljesítését úgy számítják ki, hogy az elvégzett testsúlymérések számát elosztják a megfigyelési periódusban eltöltött hetek teljes számával. A legalább 75%-os megfelelési arány megvalósíthatónak tekinthető. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Trial@home monitoring kapcsolódó eredmény: megvalósíthatóság Whitings Sleep
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Felmérni a Trial@home monitorozás megvalósíthatóságát a Whitings Sleep segítségével a hasnyálmirigyrákos betegek otthoni monitorozására. Compliance Whitings Sleep: a napi alvásfigyelésnek való megfelelést a mért éjszakák száma alapján számítják ki. A heti legalább 75%-os megfelelési arány megvalósíthatónak tekinthető. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Trial@home monitorozáshoz kapcsolódó eredmény: megvalósíthatósági ePRO alkalmazás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A Trial@home monitorozás megvalósíthatóságának felmérése az ePRO alkalmazáson keresztül hasnyálmirigyrákos betegek otthoni monitorozására. Megfelelőségi kérdőívek az ePROalkalmazáson keresztül: Az ütemezett értékelések legalább 75%-os megfelelési aránya megvalósíthatónak tekinthető. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Trial@home monitorozással kapcsolatos eredmény: digitális biomarkerek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Digitális biomarkerek feltáró jellegű generálása, valamint a Trial@home platformon (Withings Steel HR okosóra, Withings Body+ Scale, Withings Sleep, ePRO) kapott adatok és a klinikai végpontok (pl. nem tervezett kórházi kezelések, a nemkívánatos események korai jelei) közötti összefüggés számszerűsítése, klinikai állapotromlás, teljesítőképesség, életminőség)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A beavatkozási ághoz kapcsolódó kimenetelű toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az akut (3 hónapos) RT-vel összefüggő toxicitás értékelése az MRgRT kezdetétől mérve, a CTCAE v527 szerint
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A beavatkozási karhoz kapcsolódó kimenetel, a terápia befejezése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A terápia befejezésének értékelése
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A beavatkozási karhoz kapcsolódó kimenetelű diffúziós súlyozott képek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Felmérni a diffúziós súlyozott képek korrelációját az egyes kezelési frakcióknál, valamint az 1,5T MR-Linac-mal kezelt betegek kimenetelével való lehetséges korrelációt
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Kutatásvezető: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Kutatásvezető: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Kutatásvezető: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Kutatásvezető: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85622.041.24
- 15030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KWF)
- 23U-0725 (Egyéb azonosító: NedMec)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .