Lokalt avancerad pankreascancer efter systemisk terapi: Ablativ MR-vägledd strålbehandling (LAPSTAR)
Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer efter systemisk terapi: Ablativ MR-guidad strålbehandling, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Cirka 40 % av patienterna med pankreascancer diagnostiseras med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC). Rekommenderad behandling består av kemoterapi för att förhindra sjukdomsspridning och förlänga överlevnaden. Icke desto mindre orsakar lokal tumörtillväxt ofta allvarlig sjuklighet, inklusive smärta, gastrointestinala obstruktion och undernäring. Detta har en betydande negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Så småningom dör en tredjedel av patienterna på grund av lokal tumörtillväxt snarare än på grund av systemisk sjukdomsspridning. För lindring av symtom och förbättrad lokal tumörkontroll, potentiellt förlängande överlevnad, kan minimalt invasiva ablativa terapier vara effektiva. Online adaptiv stereotaktisk magnetisk resonansstyrd strålbehandling (MRgRT) är en innovativ behandlingsmodalitet som möjliggör ablativ strålbehandling med hög precision för bukspottkörteltumörer. Detta förbättrar potentiellt RT-effekten utan att öka risken för RT-relaterad toxicitet. Följaktligen har MRgRT ett löfte för behandling av pankreascancer.
Syfte: Att undersöka effekten av stereotaktisk MRgRT på HRQoL-försämringsfri överlevnad, inklusive död som en händelse, hos patienter med LAPC efter systemisk kemoterapi.
Studiedesign: Rikstäckande randomiserad kontrollerad studie (1:1 randomisering).
Studiepopulation: Patienter med LAPC enligt Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) kriterier som inte är berättigade till tumörresektion efter minst två månaders kemoterapi (provstorlek 150 patienter). Dessutom kan patienter med LAPC som är berättigade men väljer att avstå från kemoterapi och/eller operation delta i denna studie.
Intervention: Patienter i interventionsarmen får 50Gy MRgRT i fem fraktioner under två veckor i ett av de fyra konsortiets centra, följt av standardvård, antingen bestående av fortsatt kemoterapi eller bästa stödjande vård. Patienter i kontrollarmen fortsätter standardvård utan ablativ MRgRT.
Huvudresultat av studien: Det primära resultatet är HRQoL-försämringfri överlevnad från tidpunkten för randomisering, definierad som tiden tills definitiv försämring (TUDD) inklusive död som en händelse. HRQoL utvärderas med EORTC QLQ-C30 Summary Score. TUDD definieras som en minimal kliniskt viktig skillnad på 10 poäng jämfört med baslinjen, utan ytterligare förbättring på ≥10 poäng efteråt. Alla patienter kommer att erbjudas hemövervakning med hjälp av Trial@home-plattformen för att minska bördan av deltagande i prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lois Daamen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 316 51223276
- E-post: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacobien Scheepens, MD
- Telefonnummer: +31 6 21477044
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- H. D. Heerkens, MD, PhD
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
Underutredare:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
-
Noord- Brabant
-
Eindhoven, Noord- Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
Kontakt:
- J. C.M. Scheepens, MD
- E-post: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC);
- Minst två (helst fyra) månaders systemisk behandling med (m)FOLFIRINOX och/eller gemcitabin + nab-paklitaxel; eller behörighet för kemoterapi men ingen initiering av kemoterapi baserat på patienternas önskemål;
- Inget alternativ för kirurgisk resektion, vare sig på grund av anatomisk irresecerbarhet baserat på kirurgens bedömning (bedömd på bildbehandling eller under explorativ laparotomi) och/eller skörhet (olämplig för operation eller kemoterapi) och/eller ingen operation baserat på patientens önskemål.
- Inga tecken på avlägsen metastatisk sjukdomsprogression, utvärderad med CT Thorax / Abdomen / Bäcken och/eller PET-CT-skanning;
- Prestationsstatus WHO 0-2.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för MR eller CT med intravenöst kontrastmedel enligt protokollet från den lokala radiologi- och/eller strålterapiavdelningen
- Kontraindikationer för MRgRT, som fastställts av de inblandade experterna på strålningsonkologer från konsortiet
- <18 år gammal
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter i interventionsarmen kommer att få lokalt ablativ stereotaktisk MRgRT utöver standardvården, bestående av 5 gånger 10 Gy MR guidad strålbehandling.
|
5 fraktioner av 10 Gray MRgRT utöver standardvård
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta standardvården enligt beskrivningen utan ytterligare lokal behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQoL försämringsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
HRQoL-försämringsfri överlevnad definieras som tiden tills definitiv försämring (TUDD) inklusive dödsfall oavsett orsak, beräknat från tidpunkten för randomisering.
HRQoL bedöms i första hand med EORTC QLQ-C30 (version 3.0) Sammanfattningsresultat.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för LAPC-diagnosen tills antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader
|
Tidsintervallet mellan LAPC-diagnos och antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning
|
Från datumet för LAPC-diagnosen tills antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader
|
|
Patientrapporterade livskvalitet EORTC QLQ-PAN26
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2,4 veckor och därefter varannan månad. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROM) med EORTC QLQ-PAN26
|
Vid baslinjen och vid 2,4 veckor och därefter varannan månad. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
|
Patientrapporterade livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2,4 veckor och därefter varannan månad. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) med EORTC QLQ-C30
|
Vid baslinjen och vid 2,4 veckor och därefter varannan månad. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
|
Patient rapporterade livskvalitet EQ5D-5L
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2,4 veckor och därefter varannan månad. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) med EQ5D-5L
|
Vid baslinjen och vid 2,4 veckor och därefter varannan månad. Bedöms genom avslutad studie, upp till 18 månader
|
|
Behovet av efterföljande behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma fortsättningen av systemisk terapi och/eller administrering av efterföljande behandlingar (t.ex. kirurgi, andra linjens systemisk behandling, experimentell behandling i kliniska studier etc.), rekommendationer från multidisciplinära teammöten, skäl för att avstå från rekommenderad terapi och skäl för att avbryta behandlingen av terapi (d.v.s. start av bästa stödjande vård)
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Behandlingssvar utvärderat på CT-tomografi (betygsatt enligt RECISTs riktlinjer)
Tidsram: med tillgänglig bildbehandling under 18 månaders uppföljning
|
Att bedöma tumörsvar på bildbehandling enligt RECIST-kriterier hos patienter som fick bildbehandlingsförfaranden under uppföljningen (ingen del av prövningsuppföljningen)
|
med tillgänglig bildbehandling under 18 månaders uppföljning
|
|
CA 19,9 svar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma serum CA 19-9-svar hos patienter hos vilka serum CA 19-9 mäts (ingen del av prövningsuppföljningen)
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Trial@home övervakningsrelaterat resultat: genomförbarhet Withings Steel HR smartwatch
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av Trial@home-övervakningen via Withings Steel HR smartwatch för hemövervakning av patienter med pankreascancer. Compliance Withings Steel HR smartwatch (bärtid): hur lång tid (timmar) på en dag som deltagaren bär smartklockan. Detta beräknas av hur lång tid enheten registrerar en hjärtfrekvens. Patienter som bär enheten under >50 % av observationsperioden kommer att anses vara möjliga. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Trial@home-övervakningsrelaterat resultat: genomförbarhet Body+-skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av Trial@home-övervakningen via Body+-skalan för hemövervakning av patienter med pankreascancer. Överensstämmelsegrad Kropp+skala: överensstämmelse med veckovisa viktmätningar beräknas genom antalet genomförda viktmätningar dividerat med det totala antalet veckor under observationsperioden. En efterlevnadsgrad på minst 75 % kommer att anses vara genomförbar. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Trial@home övervakningsrelaterat resultat: genomförbarhet Whitings Sleep
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av Trial@home-övervakning via Whitings Sleep för hemövervakning av patienter med pankreascancer. Överensstämmelse Whitings Sleep: efterlevnad av daglig sömnövervakning beräknas av antalet nätters sömn som mäts. En efterlevnadsgrad på minst 75 % nätter per vecka kommer att anses vara möjlig. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Trial@home övervakningsrelaterat resultat: genomförbarhet ePRO-applikation
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma genomförbarheten av Trial@home-övervakningen via ePRO-applikationen för hemövervakning av patienter med pankreascancer. Frågeformulär om efterlevnad genom ePRO-applikationen: En efterlevnadsgrad på minst 75 % från de schemalagda bedömningarna kommer att anses vara möjlig. |
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Trial@home-övervakningsrelaterat resultat: digitala biomarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att utforskande generera digitala biomarkörer och kvantifiera korrelationen mellan data som erhållits från Trial@home-plattformen (Withings Steel HR smartwatch, en Withings Body+ Scale, en Withings Sleep, ePRO) och kliniska slutpunkter (t.ex. oplanerade sjukhusvistelser, tidiga tecken på biverkningar, klinisk försämring, prestationsstatus, livskvalitet)
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Interventionsarmsrelaterad utfallstoxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
För att bedöma akut (3 månader) RT-relaterad toxicitet mätt från början av MRgRT, enligt CTCAE v527
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Interventionsarmrelaterat resultat, avslutad terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
För att bedöma avslutad terapi
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Intervention arm relaterade utfall diffusion viktade bilder
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Att bedöma korrelationen mellan diffusionsviktade bilder vid varje behandlingsfraktion och den möjliga korrelationen med utfall för patienter som behandlats på en 1,5T MR-Linac
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Huvudutredare: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Huvudutredare: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Huvudutredare: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Huvudutredare: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL85622.041.24
- 15030 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF)
- 23U-0725 (Annan identifierare: NedMec)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .