Cáncer de páncreas localmente avanzado después de terapia sistémica: radioterapia ablativa guiada por resonancia magnética (LAPSTAR)
Cáncer de páncreas localmente avanzado después de la terapia sistémica: radioterapia ablativa guiada por resonancia magnética, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Alrededor del 40% de los pacientes con cáncer de páncreas son diagnosticados con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC). El tratamiento recomendado consiste en quimioterapia para prevenir la diseminación de la enfermedad y prolongar la supervivencia. Sin embargo, el crecimiento tumoral local a menudo causa morbilidad grave, que incluye dolor, obstrucción gastrointestinal y desnutrición. Esto tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Al final, un tercio de los pacientes muere debido al crecimiento local del tumor y no a la diseminación sistémica de la enfermedad. Para paliar los síntomas y mejorar el control local del tumor, lo que podría prolongar la supervivencia, las terapias ablativas mínimamente invasivas pueden ser eficaces. La radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética (MRgRT) en línea es una modalidad de tratamiento innovadora que permite la radioterapia ablativa de alta precisión para los tumores de páncreas. Esto mejora potencialmente la eficacia de la RT sin aumentar el riesgo de toxicidad relacionada con la RT. En consecuencia, MRgRT es prometedor para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Objetivo: investigar la eficacia de la MRgRT estereotáxica en la supervivencia libre de deterioro de la CVRS, incluida la muerte como evento, en pacientes con LAPC después de quimioterapia sistémica.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio a nivel nacional (aleatorización 1:1).
Población de estudio: Pacientes con LAPC según los criterios del Grupo Holandés de Cáncer de Páncreas (DPCG) que no son elegibles para la resección del tumor después de al menos dos meses de quimioterapia (tamaño de muestra 150 pacientes). Además, los pacientes con LAPC que son elegibles pero deciden abstenerse de recibir quimioterapia y/o cirugía pueden participar en este ensayo.
Intervención: los pacientes del grupo de intervención reciben 50 Gy MRgRT en cinco fracciones durante dos semanas en uno de los cuatro centros del consorcio, seguido de la atención estándar, que consiste en la continuación de la quimioterapia o la mejor atención de apoyo. Los pacientes del grupo de control continúan con la atención estándar sin MRgRT ablativa.
Principales criterios de valoración del estudio: el resultado primario es la supervivencia libre de deterioro de la CVRS desde el momento de la aleatorización, definida como el tiempo hasta el deterioro definitivo (TUDD), incluida la muerte como evento. La CVRS se evalúa mediante la puntuación resumida EORTC QLQ-C30. El TUDD se define como una diferencia clínicamente importante mínima de 10 puntos en comparación con el valor inicial, sin ninguna mejora adicional de ≥10 puntos después. A todos los pacientes se les ofrecerá seguimiento domiciliario utilizando la plataforma Trial@home para disminuir la carga de participación en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lois Daamen, MD, PhD
- Número de teléfono: + 316 51223276
- Correo electrónico: L.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacobien Scheepens, MD
- Número de teléfono: +31 6 21477044
- Correo electrónico: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Correo electrónico: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- H. D. Heerkens, MD, PhD
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Correo electrónico: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- L. A. Daamen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- M. P.W. Intven, MD, PhD
-
-
Noord- Brabant
-
Eindhoven, Noord- Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Contacto:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Correo electrónico: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- H. M.U. Peulen, MD, PhD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center, VUmc
-
Contacto:
- J. C.M. Scheepens, MD
- Correo electrónico: j.c.m.scheepens-7@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) comprobado por patología;
- Al menos dos (preferiblemente cuatro) meses de terapia sistémica con (m)FOLFIRINOX y/o gemcitabina + nab-paclitaxel; o elegibilidad para quimioterapia pero no inicio de quimioterapia según el deseo de los pacientes;
- No hay opción para la resección quirúrgica, ya sea por irresecabilidad anatómica basada en el criterio del cirujano (evaluada mediante imágenes o durante laparotomía exploratoria) y/o fragilidad (no apto para cirugía o quimioterapia) y/o no cirugía por deseo del paciente.
- No hay evidencia de progresión de la enfermedad metastásica a distancia, evaluada mediante TC de tórax/abdomen/pelvis y/o exploración PET-CT;
- Estado funcional OMS 0-2.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste intravenoso según protocolo de los departamentos locales de radiología y/o radioterapia
- Contraindicaciones para MRgRT, según lo determinado por los oncólogos radioterapeutas expertos involucrados del Consorcio
- <18 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán MRgRT estereotáxica ablativa localmente además de la atención estándar, que consiste en 5 veces radioterapia guiada por RM de 10 Gy.
|
5 fracciones de 10 Gray MRgRT además del tratamiento estándar
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control continuarán con la atención estándar descrita sin tratamiento local adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de deterioro de la CVRS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
La supervivencia libre de deterioro de la CVRS se define como el tiempo hasta el deterioro definitivo (TUDD), incluida la muerte por cualquier causa, calculado a partir del momento de la aleatorización.
La CVRS se evalúa principalmente mediante la puntuación resumida EORTC QLQ-C30 (versión 3.0).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de LAPC hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
|
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico de LAPC y la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
|
Desde la fecha del diagnóstico de LAPC hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente EORTC QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2,4 semanas y posteriormente cada 2 meses. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
|
Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) utilizando EORTC QLQ-PAN26
|
Al inicio y a las 2,4 semanas y posteriormente cada 2 meses. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
|
|
Calidad de vida informada por el paciente EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2,4 semanas y posteriormente cada 2 meses. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
|
Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) utilizando EORTC QLQ-C30
|
Al inicio y a las 2,4 semanas y posteriormente cada 2 meses. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
|
|
Calidad de vida informada por el paciente EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2,4 semanas y posteriormente cada 2 meses. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
|
Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) utilizando EQ5D-5L
|
Al inicio y a las 2,4 semanas y posteriormente cada 2 meses. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses.
|
|
La necesidad de tratamientos posteriores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la continuación de la terapia sistémica y/o la administración de tratamientos posteriores (p. ej., cirugía, tratamiento sistémico de segunda línea, tratamiento experimental en estudios clínicos, etc.), recomendaciones de reuniones de equipos multidisciplinarios, motivos para abstenerse de la terapia recomendada y motivos para la interrupción. de la terapia (es decir, inicio de la mejor atención de apoyo)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Respuesta al tratamiento evaluada mediante imágenes por tomografía computarizada (clasificada según las pautas RECIST)
Periodo de tiempo: con imágenes disponibles durante 18 meses de seguimiento
|
Evaluar la respuesta tumoral en imágenes según los criterios RECIST en pacientes que recibieron procedimientos de imágenes durante el seguimiento (no forma parte del seguimiento del ensayo)
|
con imágenes disponibles durante 18 meses de seguimiento
|
|
Respuesta CA 19.9
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la respuesta del CA 19-9 sérico en pacientes en los que se mide el CA 19-9 sérico (no forma parte del seguimiento del ensayo)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Resultado relacionado con el monitoreo Trial@home: viabilidad del reloj inteligente Withings Steel HR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la viabilidad de la monitorización Trial@home a través del reloj inteligente Withings Steel HR para la monitorización domiciliaria de pacientes con cáncer de páncreas. Cumplimiento del reloj inteligente Withings Steel HR (tiempo de uso): cantidad de tiempo (horas) en un día que el participante usa el reloj inteligente. Esto se calcula por la cantidad de tiempo que el dispositivo registra una frecuencia cardíaca. Los pacientes que usen el dispositivo durante> 50% del período de observación se considerarán factibles. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Resultado relacionado con el seguimiento de Trial@home: viabilidad Escala Body+
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la viabilidad del seguimiento Trial@home mediante la escala Body+ para el seguimiento domiciliario de pacientes con cáncer de páncreas. Tasas de cumplimiento Báscula Body+: el cumplimiento de las mediciones de peso semanales se calcula dividiendo el número de mediciones de peso completadas por la cantidad total de semanas en el período de observación. Se considerará factible una tasa de cumplimiento de al menos el 75%. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Resultado relacionado con el seguimiento Trial@home: viabilidad Whitings Sleep
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la viabilidad de la monitorización Trial@home a través de Whitings Sleep para la monitorización domiciliaria de pacientes con cáncer de páncreas. Cumplimiento de Whitings Sleep: el cumplimiento del seguimiento diario del sueño se calcula mediante el número de noches de sueño que se miden. Se considerará factible una tasa de cumplimiento de al menos el 75% de noches por semana. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Resultado relacionado con el monitoreo de Trial@home: viabilidad de la aplicación ePRO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la viabilidad del seguimiento Trial@home a través de la aplicación ePRO para el seguimiento domiciliario de pacientes con cáncer de páncreas. Cuestionarios de cumplimiento a través de la aplicación ePRO: Se considerará factible un índice de cumplimiento de al menos el 75% de las evaluaciones programadas. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Resultado relacionado con el seguimiento de Trial@home: biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Generar de forma exploratoria biomarcadores digitales y cuantificar la correlación entre los datos obtenidos de la plataforma Trial@home (reloj inteligente Withings Steel HR, Withings Body+ Scale, Withings Sleep, ePRO) y criterios de valoración clínicos (p. ej., hospitalizaciones no planificadas, signos tempranos de eventos adversos, deterioro clínico, estado funcional, calidad de vida)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Toxicidad de los resultados relacionados con el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la toxicidad aguda (3 meses) relacionada con la RT medida desde el inicio de MRgRT, según CTCAE v527
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Resultado relacionado con el brazo de intervención, finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Para evaluar la finalización de la terapia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
|
Imágenes ponderadas por difusión de resultados relacionados con el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Evaluar la correlación de las imágenes ponderadas por difusión en cada fracción de tratamiento y la posible correlación con los resultados de los pacientes tratados con un MR-Linac de 1,5T
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
- Investigador principal: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL85622.041.24
- 15030 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF)
- 23U-0725 (Otro identificador: NedMec)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .