クグループ投与研究
2025年8月19日 更新者：University of Manitoba
クループ治療における単回用量のデキサメタゾン 0.6mg/kg 体重と 0.15mg/kg 体重の使用: Vanguard 社内のランダム化対照非劣性試験。
クループは小児によく見られる呼吸器疾患であり、頻繁に救急外来を受診することになります。
咳、喉、気道の腫れを引き起こし、呼吸困難を引き起こすウイルス感染症です。
デキサメタゾンは、腫れを軽減し、子供の呼吸を楽にする薬です。
小児には標準用量0.6mg/kgが使用されます。
ただし、（小児におけるステロイドの副作用のため）より少ない量が提案されています。
標準用量より 25% 少ない量でもクループの治療に同等の効果があるかどうかを検討します。
研究者らは、クループの子供たちをより良くケアするために、経験豊富な患者（この場合は子供の両親）の支援を得て臨床研究を実施する予定だ。
この研究が証明されれば、クループの小児の転帰を改善できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
クループは小児によく見られる呼吸器疾患であり、頻繁に救急外来 (ED) を受診することになります。
北米では、5歳未満と6か月から3歳までの小児の入院のそれぞれ7％と3％を占めています。
これは、アザラシのような吠える咳が突然発症することを特徴とする自己限定型のウイルス感染症で、しばしば喘鳴、声のかすれ、呼吸困難を伴います。
グルココルチコイドは、クループ症状の軽減に役立つ抗炎症特性を持つコルチコステロイドの一種です。
デキサメタゾン（糖質コルチコイドの一種）はクループの治療に一般的に0.6mg/kgで使用されますが、（有害事象（AE）のため）0.15mg/kgという低用量でも同等の効果があることが示唆されています。
研究者らは、クループ治療におけるデキサメタゾン0.15mg/kgと0.6mg/kgの非劣性を調査する革新的かつ学際的なアプローチを提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Children's Hospital Winnipeg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- クループの臨床診断を受けた高齢の小児
除外基準:
- 経口デキサメタゾンに耐えられない、または摂取できない子供、
- デキサメタゾンに対する既知の過敏症/アレルギー、
- 喘鳴のその他の原因（急性喉頭蓋炎、細菌性気管炎、アナフィラキシー、異物誤嚥など）、
- 慢性肺疾患、慢性心疾患、慢性腎臓病、免疫不全として定義されるその他の基礎疾患）、
- 最近水痘にさらされた場合、
- 過去72時間以内に経口または静脈内コルチコステロイドによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン 0.15mg/kg
経口デキサメタゾンの 1 回投与による治療 (1 回あたり 0.15 mg/kg、最大単回投与量 3 mg)
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標準的なデキサメタゾンの 0.6mg/kg よりも 25% 少ない
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 0.6mg/kg の標準的な使用法
経口デキサメタゾンの 1 回投与による治療 (1 回あたり 0.6 mg/kg、最大単回投与量 12 mg)
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標準的なデキサメタゾンの 0.6mg/kg よりも 25% 少ない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院への訪問または再入院を返します
時間枠：EDへの最初のプレゼンテーションからCroupを使用して7日後。
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CROUPでEDに最初に提示した後、7日以内に病院への訪問または再入院を返します。
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EDへの最初のプレゼンテーションからCroupを使用して7日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治療から7日から30日以内。
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2回のデキサメタゾンのいずれかによる治療後の有害事象。
AES：播種性水cell、胃腸出血、不特定の出血、肺炎、敗血症、熱性痙攣、細菌の気管炎、頻脈/速い心拍数、および落ち着きのなさ。
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治療から7日から30日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Aregbesola, MD, PhD、University of Manitoba
- 主任研究者：Terry Klassen, MD, MSc、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS26166 (B2023:092)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。