Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Croup Doseringsstudie

19. august 2025 oppdatert av: University of Manitoba

Bruk av en enkelt dose deksametason på 0,6 mg/kg kroppsvekt versus 0,15 mg/kg kroppsvekt for behandling av krupp: en intern Vanguard randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve.

Croup er en vanlig luftveissykdom i barndommen som ofte fører til hyppige akuttbesøk. Det er en virusinfeksjon som forårsaker hoste, hals og hevelse i luftveiene, noe som gjør det vanskelig å puste. Deksametason er et medikament som bidrar til å redusere hevelse, noe som gjør pusten lettere for barn. En standarddose på 0,6 mg/kg brukes til barn. Imidlertid har en lavere mengde (på grunn av bivirkninger av steroider hos barn) blitt foreslått. Vi vil undersøke om 25 % mindre enn standarddosen er like effektivt ved behandling av krupp. Etterforskere vil gjennomføre en klinisk studie med støtte fra pasienter med levd erfaring (som i dette tilfellet er foreldrene til barna) for bedre å ta vare på barn med krupp. Hvis det er bevist, kan denne studien forbedre resultatet hos barn med krupp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Croup er en vanlig luftveissykdom i barndommen som fører til hyppige akuttmottak (ED). Det står for henholdsvis 7 % og 3 % av sykehusinnleggelsen hos under 5 år og barn mellom 6 måneder og 3 år i Nord-Amerika. Det er en selvbegrensende virusinfeksjon preget av den plutselige utbruddet av en sellignende bjeffende hoste, ofte ledsaget av stridor, heshet i stemmen og pustebesvær. Glukokortikoider er en klasse kortikosteroider med anti-inflammatoriske egenskaper som bidrar til å lindre kruppsymptomer. Mens deksametason (en type glukokortikoid) vanligvis brukes til å behandle croup med 0,6 mg/kg, har en lav dose på 0,15 mg/kg (på grunn av bivirkninger (AE)) blitt foreslått å være like effektiv. Etterforskere foreslår en innovativ og tverrfaglig tilnærming for å undersøke noninferiority av deksametason ved 0,15 mg/kg versus 0,6 mg/kg for å behandle krupp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Winnipeg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen med klinisk diagnose av krupp

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er i stand til å tolerere eller innta oral deksametason,
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot deksametason,
  • Andre årsaker til stridor (som akutt epiglottitt, bakteriell trakeitt, anafylaksi, aspirasjon av fremmedlegemer),
  • Andre underliggende systemiske sykdommer definert som kronisk lungesykdom, kronisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom og immunsvikt),
  • Nylig eksponering for varicella,
  • Behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider innen de foregående 72 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,15 mg/kg deksametason
Behandling med én dose oral deksametason (0,15 mg/kg per dose; maksimal enkeltdose 3 mg)
Legemiddel: 0,15 mg/kg deksametason
25 % mindre enn standardpraksis for deksametason ved 0,6 mg/kg
Aktiv komparator: Standard praksis på 0,6 mg/kg deksametason
Behandling med én dose oral deksametason (0,6 mg/kg per dose; maksimal enkeltdose 12 mg)
Legemiddel: 0,15 mg/kg deksametason
25 % mindre enn standardpraksis for deksametason ved 0,6 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Returbesøk eller tilbaketakinger til sykehuset
Tidsramme: Syv dager etter innledende presentasjon til ED med Croup.
Returbesøk eller tilbaketaking til sykehuset innen 7 dager etter innledende presentasjon til ED med Croup.
Syv dager etter innledende presentasjon til ED med Croup.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: innen 7 og 30 dager etter behandlingen.
Bivirkninger etter behandling med en av de to dosene av dexametason. AES: Spredt varicella, gastrointestinal blødning, uspesifisert blødning, lungebetennelse, sepsis, feberkonf, bakterier tracheitis, takykardi/rask hjerteslag og rastløshet.
innen 7 og 30 dager etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS26166 (B2023:092)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere