Étude de dosage du croup
19 août 2025 mis à jour par: University of Manitoba
Utilisation d'une dose unique de dexaméthasone à 0,6 mg/kg de poids corporel contre 0,15 mg/kg de poids corporel pour le traitement du croup : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé interne de Vanguard.
Le croup est une maladie respiratoire infantile courante qui entraîne souvent de fréquentes visites aux urgences.
Il s’agit d’une infection virale qui provoque un gonflement de la toux, de la gorge et des voies respiratoires, rendant la respiration difficile.
La dexaméthasone est un médicament qui aide à réduire l’enflure, facilitant ainsi la respiration des enfants.
Une dose standard de 0,6 mg/kg est utilisée chez les enfants.
Cependant, une quantité plus faible (en raison des effets secondaires des stéroïdes chez les enfants) a été suggérée.
Nous examinerons si une dose inférieure de 25 % à la dose standard est tout aussi efficace dans le traitement du croup.
Les enquêteurs mèneront une étude clinique avec le soutien de patients ayant une expérience vécue (qui, dans ce cas, sont les parents des enfants) pour mieux prendre en charge les enfants atteints de croup.
Si cela est prouvé, cette étude peut améliorer les résultats chez les enfants atteints de croup.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le croup est une maladie respiratoire infantile courante qui entraîne de fréquentes visites aux urgences.
Il représente respectivement 7 % et 3 % des hospitalisations chez les moins de 5 ans et les enfants de 6 mois à 3 ans en Amérique du Nord.
Il s'agit d'une infection virale spontanément résolutive caractérisée par l'apparition soudaine d'une toux aboyante semblable à celle d'un phoque, souvent accompagnée d'un stridor, d'un enrouement de la voix et d'une détresse respiratoire.
Les glucocorticoïdes sont une classe de corticostéroïdes dotés de propriétés anti-inflammatoires qui aident à soulager les symptômes du croup.
Alors que la dexaméthasone (un type de glucocorticoïde) est couramment utilisée pour traiter le croup à raison de 0,6 mg/kg, il a été suggéré qu'une faible dose de 0,15 mg/kg (en raison d'événements indésirables (EI)) soit tout aussi efficace.
Les enquêteurs proposent une approche innovante et multidisciplinaire pour étudier la non-infériorité de la dexaméthasone à 0,15 mg/kg versus 0,6 mg/kg pour traiter le croup.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital Winnipeg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés avec un diagnostic clinique de croup
Critère d'exclusion:
- Les enfants incapables de tolérer ou d'ingérer de la dexaméthasone par voie orale,
- Hypersensibilité/allergie connue à la dexaméthasone,
- Autres causes de stridor (telles que épiglottite aiguë, trachéite bactérienne, anaphylaxie, aspiration de corps étrangers),
- Autres maladies systémiques sous-jacentes définies comme les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiaques chroniques, les maladies rénales chroniques et l'immunodéficience).
- Exposition récente à la varicelle,
- Traitement par corticostéroïdes oraux ou intraveineux dans les 72 heures précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0,15 mg/kg de dexaméthasone
Traitement avec une dose de dexaméthasone orale (0,15 mg/kg par dose ; dose unique maximale 3 mg)
|
25 % de moins que la pratique standard de la dexaméthasone à 0,6 mg/kg
|
|
Comparateur actif: Pratique standard de 0,6 mg/kg de dexaméthasone
Traitement avec une dose de dexaméthasone orale (0,6 mg/kg par dose ; dose unique maximale 12 mg)
|
25 % de moins que la pratique standard de la dexaméthasone à 0,6 mg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visites de retour ou réadmissions à l'hôpital
Délai: Sept jours après la présentation initiale à l'urgence avec croup.
|
Visites de retour ou réadmissions à l'hôpital dans les 7 jours suivant la présentation initiale à l'urgence avec croup.
|
Sept jours après la présentation initiale à l'urgence avec croup.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Dans les 7 et 30 jours suivant le traitement.
|
Événements indésirables après traitement avec l'une ou l'autre des 2 doses de dexaméthasone.
AES: varicelle disséminée, saignement gastro-intestinal, saignement non spécifié, pneumonie, septicémie, convulsion fébrile, trachéite bactérie, tachycardie / rythme cardiaque rapide et agitation.
|
Dans les 7 et 30 jours suivant le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- Chercheur principal: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Laryngite
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Croupe
- Participation des patients
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26166 (B2023:092)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .