Koppdoseringsstudie
19 augusti 2025 uppdaterad av: University of Manitoba
Användning av en enstaka dos dexametason på 0,6 mg/kg kroppsvikt kontra 0,15 mg/kg kroppsvikt för behandling av krupp: en intern Vanguard randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning.
Croup är en vanlig luftvägssjukdom hos barn som ofta leder till täta akutbesök.
Det är en virusinfektion som orsakar hosta, hals och svullnad i luftvägarna, vilket gör det svårt att andas.
Dexametason är ett läkemedel som hjälper till att minska svullnad, vilket gör andningen lättare för barn.
En standarddos på 0,6 mg/kg används till barn.
En lägre mängd (på grund av biverkningar av steroider hos barn) har dock föreslagits.
Vi kommer att undersöka om 25 % mindre än standarddosen är lika effektivt vid behandling av krupp.
Utredarna kommer att genomföra en klinisk studie med stöd av patienter med levd erfarenhet (som i det här fallet är föräldrar till barnen) för att bättre ta hand om barn med krupp.
Om det bevisas kan denna studie förbättra resultatet hos barn med krupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Croup är en vanlig andningssjukdom hos barn som leder till frekventa akutbesök (ED).
Det står för 7 % och 3 % av sjukhusvistelserna hos under 5 respektive barn mellan 6 månader och 3 år i Nordamerika.
Det är en självbegränsande virusinfektion som kännetecknas av den plötsliga uppkomsten av en sälliknande skällande hosta, ofta åtföljd av stridor, heshet i rösten och andnöd.
Glukokortikoider är en klass av kortikosteroider med antiinflammatoriska egenskaper som hjälper till att lindra kruppsymtom.
Medan dexametason (en typ av glukokortikoid) vanligtvis används för att behandla krupp med 0,6 mg/kg, har en låg dos på 0,15 mg/kg (på grund av biverkningar (AE)) föreslagits vara lika effektiv.
Utredarna föreslår ett innovativt och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att undersöka noninferiority av dexametason vid 0,15 mg/kg kontra 0,6 mg/kg för att behandla krupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Winnipeg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern med klinisk diagnos av krupp
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kan tolerera eller inta oralt dexametason,
- Känd överkänslighet/allergi mot dexametason,
- Andra orsaker till stridor (som akut epiglottit, bakteriell trakeit, anafylaxi, aspiration av främmande kroppar),
- Andra underliggande systemsjukdomar definierade som kronisk lungsjukdom, kronisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom och immunbrist),
- Den senaste tidens exponering för varicella,
- Behandling med orala eller intravenösa kortikosteroider inom de föregående 72 timmarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,15 mg/kg dexametason
Behandling med en dos oralt dexametason (0,15 mg/kg per dos; maximal enkeldos 3 mg)
|
25 % mindre än standardpraxis för dexametason vid 0,6 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Standardpraxis för 0,6 mg/kg dexametason
Behandling med en dos oral dexametason (0,6 mg/kg per dos; maximal enkeldos 12 mg)
|
25 % mindre än standardpraxis för dexametason vid 0,6 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återlämna besök eller återtaganden till sjukhuset
Tidsram: Sju dagar efter den första presentationen till ED med croup.
|
Återvänd besök eller återtaganden till sjukhuset inom sju dagar efter den första presentationen till ED med croup.
|
Sju dagar efter den första presentationen till ED med croup.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 7 och 30 dagar efter behandlingen.
|
Biverkningar efter behandling med någon av de två doserna av dexametason.
AE: Disseminerad varicella, gastrointestinal blödning, ospecificerad blödning, lunginflammation, sepsis, feberkonvulsion, bakterie trakeit, takykardi/snabb hjärtslag och rastlöshet.
|
inom 7 och 30 dagar efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- Huvudutredare: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Laryngit
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Krupp
- Patientmedverkan
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- HS26166 (B2023:092)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .