Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Croup Dosing Study

2024. február 15. frissítette: University of Manitoba

Egyetlen dózisú dexametazon alkalmazása 0,6 mg/testtömeg-kg versus 0,15 mg/testtömeg-kg-os dexametazon alkalmazása a csonk kezelésére: Internal Vanguard Randomized Controlled Non Inferiority Trial.

A krupp egy gyakori gyermekkori légúti betegség, amely gyakran vezet a sürgősségi osztályon való gyakori látogatásokhoz. Ez egy vírusos fertőzés, amely köhögést, torok- és légúti duzzanatot okoz, ami megnehezíti a légzést. A dexametazon egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni a duzzanatot, megkönnyítve a gyermekek légzését. Gyermekeknél 0,6 mg/ttkg standard dózist alkalmaznak. Azonban alacsonyabb mennyiséget javasoltak (a szteroidok gyermekeknél jelentkező mellékhatásai miatt). Megvizsgáljuk, hogy a standard adagnál 25%-kal kevesebb ugyanolyan hatásos-e a krupp kezelésében. A kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni a megélt tapasztalatokkal rendelkező betegek (amelyek ebben az esetben a gyermekek szülei) támogatásával a kruppos gyermekek jobb ellátása érdekében. Ha bebizonyosodik, ez a vizsgálat javíthatja a kruppos gyermekek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krupp egy gyakori gyermekkori légúti betegség, amely gyakori sürgősségi osztály (ED) látogatáshoz vezet. Észak-Amerikában az 5 év alatti, illetve 6 hónapos és 3 év közötti gyermekek kórházi kezelésének 7%-át, illetve 3%-át teszi ki. Ez egy önkorlátozó vírusfertőzés, amelyet a hirtelen fellépő fókaszerű ugató köhögés jellemez, gyakran kísérőjelenséggel, rekedt hanggal és légzési nehézséggel. A glükokortikoidok a kortikoszteroidok egy osztálya, amelyek gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, és segítenek enyhíteni a kruppos tüneteket. Míg a dexametazont (a glükokortikoidok egyik fajtája) általában 0,6 mg/kg dózisban alkalmazzák a krupp kezelésére, az alacsony, 0,15 mg/kg dózis (a mellékhatások (AE) miatt) ugyanilyen hatásosnak bizonyult. A kutatók innovatív és multidiszciplináris megközelítést javasolnak annak vizsgálatára, hogy a 0,15 mg/kg-os dexametazon nem rosszabb, mint a 0,6 mg/kg-os krupp kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek klinikai diagnosztizáltuk a kruppját

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem tolerálják vagy nem tudják bevenni az orális dexametazont,
  • dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység/allergia,
  • A stridor egyéb okai (például akut epiglottitis, bakteriális tracheitis, anafilaxia, idegentest-szívás),
  • Egyéb szisztémás háttérbetegségek, mint krónikus tüdőbetegség, krónikus szívbetegség, krónikus vesebetegség és immunhiány),
  • Legutóbbi bárányhimlőnek való kitettség,
  • Orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés a megelőző 72 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,15 mg/kg dexametazon
Kezelés egy adag orális dexametazonnal (0,15 mg/ttkg adagonként; maximális egyszeri adag 3 mg)
Drog: 0,15 mg/kg dexametazon
25%-kal kevesebb, mint a 0,6 mg/kg dexametazon szokásos gyakorlata
Aktív összehasonlító: A szokásos gyakorlat 0,6 mg/kg dexametazon
Kezelés egy adag orális dexametazonnal (0,6 mg/ttkg adagonként; maximális egyszeri adag 12 mg)
Drog: 0,15 mg/kg dexametazon
25%-kal kevesebb, mint a 0,6 mg/kg dexametazon szokásos gyakorlata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházba történő visszatérő látogatások vagy visszafogadások
Időkeret: Hét nappal az első bemutatás után az ED-nek, krupptal.
Ismételt látogatások vagy visszafogadások a kórházba 7 napon belül az első bemutatást követően az ED-nek a kruppjával.
Hét nappal az első bemutatás után az ED-nek, krupptal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a kezelést követő 7 és 30 napon belül.
Nemkívánatos események a dexametazon 2 adagja valamelyikével végzett kezelést követően. AE: Disszeminált varicella, gyomor-bélrendszeri vérzés, nem meghatározott vérzés, tüdőgyulladás, szepszis, lázgörcs, bakteriális tracheitis, tachycardia/gyors szívverés és nyugtalanság.
a kezelést követő 7 és 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Kutatásvezető: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS26166 (B2023:092)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Croup

Klinikai vizsgálatok a 0,15 mg/kg dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel