Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantioannostustutkimus

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba

Deksametasonin kerta-annoksen käyttö 0,6 mg/kg ruumiinpainoa verrattuna 0,15 mg/kg kehon painoa lantion hoitoon: Internal Vanguard Randomized Controlled Non-inferiority Trial.

Lantio on yleinen lapsuusiän hengitystiesairaus, joka johtaa usein päivystykseen. Se on virusinfektio, joka aiheuttaa yskää, kurkun ja hengitysteiden turvotusta, mikä vaikeuttaa hengitystä. Deksametasoni on lääke, joka auttaa vähentämään turvotusta ja helpottaa lasten hengitystä. Lapsilla käytetään normaaliannosta 0,6 mg/kg. Kuitenkin pienempää määrää (johtuen steroidien sivuvaikutuksista lapsilla) on ehdotettu. Tutkimme, onko 25 % normaaliannosta pienempi annos yhtä tehokasta lantion hoidossa. Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen potilaiden, joilla on kokemusta (jotka tässä tapauksessa ovat lasten vanhempia) tuella parantaakseen lantiolasten hoitoa. Jos tämä tutkimus todistetaan, se voi parantaa tuloksia lapsilla, joilla on lantio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantio on yleinen lapsuusiän hengityselinsairaus, joka johtaa usein päivystykseen (ED). Se on 7 % ja 3 % alle 5-vuotiaiden ja 6 kuukauden–3-vuotiaiden lasten sairaalahoidoista Pohjois-Amerikassa. Se on itsestään rajoittuva virusinfektio, jolle on ominaista äkillinen hylkeen kaltainen haukuva yskä, johon usein liittyy stridor, äänen käheys ja hengitysvaikeudet. Glukokortikoidit ovat luokka kortikosteroideja, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka auttavat lievittämään lantion oireita. Vaikka deksametasonia (eräänlainen glukokortikoidi) käytetään yleisesti lantion hoitoon annoksella 0,6 mg/kg, pienen annoksen 0,15 mg/kg (haittatapahtumien (AE) vuoksi) on ehdotettu olevan yhtä tehokas. Tutkijat ehdottavat innovatiivista ja monitieteistä lähestymistapaa deksametasonin 0,15 mg/kg:n ei-alempiarvoisuuden tutkimiseksi lantion hoidossa käytettävän 0,6 mg/kg:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital Winnipeg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kliininen lantiodiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät voi sietää tai niellä suun kautta otettavaa deksametasonia,
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia deksametasonille,
  • Muut stridorin syyt (kuten akuutti kurkuntulehdus, bakteeriperäinen trakeiitti, anafylaksia, vieraiden esineiden aspiraatio),
  • Muut taustalla olevat systeemiset sairaudet, jotka määritellään krooniseksi keuhkosairaudeksi, krooniseksi sydänsairaudeksi, krooniseksi munuaissairaudeksi ja immuunivajaukseksi),
  • Viimeaikainen altistuminen vesirokolle,
  • Hoito suun kautta tai suonensisäisillä kortikosteroideilla edellisten 72 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,15 mg/kg deksametasonia
Hoito yhdellä annoksella oraalista deksametasonia (0,15 mg/kg per annos; suurin kerta-annos 3 mg)
Lääke: 0,15 mg/kg deksametasonia
25 % vähemmän kuin normaali deksametasoni 0,6 mg/kg
Active Comparator: Vakiokäytäntö 0,6 mg/kg deksametasonia
Hoito yhdellä annoksella oraalista deksametasonia (0,6 mg/kg per annos; suurin kerta-annos 12 mg)
Lääke: 0,15 mg/kg deksametasonia
25 % vähemmän kuin normaali deksametasoni 0,6 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautusvierailut tai takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ensimmäisen esityksen jälkeen ED: lle Croupilla.
Palauta vierailut tai takaisinotto sairaalaan 7 päivän kuluessa ensimmäisestä esityksestä ED: lle.
Seitsemän päivää ensimmäisen esityksen jälkeen ED: lle Croupilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluessa hoidosta.
Haittavaikutukset hoidon jälkeen jommallakummalla kahdella deksametasoniannoksella. AES: Hajautettu vesirokko, maha -suolikanavan verenvuoto, määrittelemätön verenvuoto, keuhkokuume, sepsis, kuumeinen kouristus, bakteerit Trakiitti, takykardia/nopea syke ja levottomuus.
7 ja 30 päivän kuluessa hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Päätutkija: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS26166 (B2023:092)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa