Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kroepdosering

19 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Manitoba

Gebruik van een enkele dosis dexamethason van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht versus 0,15 mg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van kroep: een interne Vanguard gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Kroep is een veel voorkomende ademhalingsziekte bij kinderen die vaak leidt tot frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp. Het is een virale infectie die hoest, zwelling van de keel en de luchtwegen veroorzaakt, waardoor ademhalen moeilijk wordt. Dexamethason is een medicijn dat de zwelling helpt verminderen, waardoor het ademen voor kinderen gemakkelijker wordt. Bij kinderen wordt een standaarddosis van 0,6 mg/kg gebruikt. Er is echter een lagere hoeveelheid voorgesteld (vanwege de bijwerkingen van steroïden bij kinderen). We gaan onderzoeken of 25% minder dan de standaarddosis even effectief is bij de behandeling van kroep. Onderzoekers zullen een klinische studie uitvoeren met de steun van patiënten met doorleefde ervaring (in dit geval de ouders van de kinderen) om beter voor kinderen met kroep te kunnen zorgen. Indien bewezen kan dit onderzoek de uitkomst bij kinderen met kroep verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kroep is een veel voorkomende ademhalingsziekte bij kinderen die leidt tot frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED). Het is verantwoordelijk voor respectievelijk 7% en 3% van de ziekenhuisopnames bij kinderen jonger dan 5 jaar en kinderen tussen 6 maanden en 3 jaar in Noord-Amerika. Het is een zelfbeperkende virale infectie die wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van een blaffende hoest die lijkt op een zeehond, vaak gepaard gaand met stridor, heesheid van de stem en ademnood. Glucocorticoïden zijn een klasse corticosteroïden met ontstekingsremmende eigenschappen die de kroepsymptomen helpen verlichten. Hoewel dexamethason (een type glucocorticoïde) vaak wordt gebruikt om kroep te behandelen met een dosis van 0,6 mg/kg, wordt gesuggereerd dat een lage dosis van 0,15 mg/kg (vanwege bijwerkingen (AE's)) even effectief is. Onderzoekers stellen een innovatieve en multidisciplinaire aanpak voor om de non-inferioriteit van dexamethason bij 0,15 mg/kg versus 0,6 mg/kg voor de behandeling van kroep te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Winnipeg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd met een klinische diagnose van kroep

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die oraal dexamethason niet kunnen verdragen of inslikken,
  • Bekende overgevoeligheid/allergie voor dexamethason,
  • Andere oorzaken van stridor (zoals acute epiglottitis, bacteriële tracheitis, anafylaxie, aspiratie van vreemd lichaam),
  • Andere onderliggende systemische ziekten gedefinieerd als chronische longziekte, chronische hartziekte, chronische nierziekte en immuundeficiëntie),
  • Recente blootstelling aan varicella,
  • Behandeling met orale of intraveneuze corticosteroïden binnen de voorafgaande 72 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,15 mg/kg dexamethason
Behandeling met één dosis orale dexamethason (0,15 mg/kg per dosis; maximale enkelvoudige dosis 3 mg)
Geneesmiddel: 0,15 mg/kg dexamethason
25% minder dan de standaardpraktijk van dexamethason bij 0,6 mg/kg
Actieve vergelijker: Standaardpraktijk van 0,6 mg/kg dexamethason
Behandeling met één dosis orale dexamethason (0,6 mg/kg per dosis; maximale enkelvoudige dosis 12 mg)
Geneesmiddel: 0,15 mg/kg dexamethason
25% minder dan de standaardpraktijk van dexamethason bij 0,6 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breng bezoeken of overnames terug naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: Zeven dagen na de eerste presentatie aan de ED met croupe.
Retourneer bezoeken of overnames naar het ziekenhuis binnen 7 dagen na de eerste presentatie aan de ED met croupe.
Zeven dagen na de eerste presentatie aan de ED met croupe.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 en 30 dagen na behandeling.
Bijwerkingen na behandeling met een van de 2 doses dexamethason. AES: Verspreid varicella, gastro -intestinale bloedingen, niet -gespecificeerde bloedingen, longontsteking, sepsis, febriele convulsie, bacterie tracheitis, tachycardie/snelle hartslag en rusteloosheid.
binnen 7 en 30 dagen na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS26166 (B2023:092)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren