Badanie dawkowania zadu
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Stosowanie pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,6 mg/kg masy ciała w porównaniu z 0,15 mg/kg masy ciała w leczeniu zadu: wewnętrzne randomizowane, kontrolowane badanie równoważności Vanguard.
Krup jest powszechną chorobą układu oddechowego u dzieci, która często prowadzi do częstych wizyt na oddziałach ratunkowych.
Jest to infekcja wirusowa, która powoduje kaszel, obrzęk gardła i dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie.
Deksametazon to lek, który pomaga zmniejszyć obrzęk, ułatwiając oddychanie dzieciom.
U dzieci stosuje się standardową dawkę 0,6 mg/kg.
Sugerowano jednak mniejszą ilość (ze względu na skutki uboczne sterydów u dzieci).
Zbadamy, czy dawka mniejsza o 25% od standardowej jest równie skuteczna w leczeniu zadu.
Badacze przeprowadzą badanie kliniczne przy wsparciu pacjentów z doświadczeniem (w tym przypadku rodziców dzieci), aby zapewnić lepszą opiekę dzieciom chorym na krup.
Jeśli zostanie udowodnione, badanie to może poprawić wyniki u dzieci z zadem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krup jest częstą chorobą układu oddechowego u dzieci, która wymaga częstych wizyt na oddziałach ratunkowych.
Odpowiada za 7% i 3% hospitalizacji odpowiednio u dzieci poniżej 5 roku życia i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat w Ameryce Północnej.
Jest to samoograniczająca się infekcja wirusowa charakteryzująca się nagłym pojawieniem się szczekającego kaszlu przypominającego fokę, któremu często towarzyszy świst świstowy, chrypka głosu i niewydolność oddechowa.
Glukokortykoidy to klasa kortykosteroidów o właściwościach przeciwzapalnych, które pomagają złagodzić objawy krupu.
Podczas gdy deksametazon (rodzaj glukokortykoidu) jest powszechnie stosowany w leczeniu krupu w dawce 0,6 mg/kg, sugeruje się, że niska dawka 0,15 mg/kg (ze względu na działania niepożądane) jest równie skuteczna.
Badacze proponują innowacyjne i multidyscyplinarne podejście w celu zbadania, czy deksametazon w dawce 0,15 mg/kg w porównaniu z 0,6 mg/kg w leczeniu krupu jest równoważny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital Winnipeg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku z kliniczną diagnozą zadu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie tolerują lub nie przyjmują doustnego deksametazonu,
- Znana nadwrażliwość/alergia na deksametazon,
- Inne przyczyny stridoru (takie jak ostre zapalenie nagłośni, bakteryjne zapalenie tchawicy, anafilaksja, aspiracja ciała obcego),
- inne podstawowe choroby ogólnoustrojowe, zdefiniowane jako przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba serca, przewlekła choroba nerek i niedobór odporności),
- Niedawne narażenie na ospę wietrzną,
- Leczenie doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 72 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,15 mg/kg deksametazonu
Leczenie jedną dawką doustnego deksametazonu (0,15 mg/kg na dawkę; maksymalna pojedyncza dawka 3 mg)
|
25% mniej niż standardowa praktyka w przypadku deksametazonu w dawce 0,6 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: Standardowa praktyka: 0,6 mg/kg deksametazonu
Leczenie jedną dawką doustnego deksametazonu (0,6 mg/kg na dawkę; maksymalna pojedyncza dawka 12 mg)
|
25% mniej niż standardowa praktyka w przypadku deksametazonu w dawce 0,6 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty powrotne lub readmisje do szpitala
Ramy czasowe: Siedem dni po początkowej prezentacji ED z Croup.
|
Wizyty powrotne lub readmisje do szpitala w ciągu 7 dni po początkowej prezentacji ED z Crurupem.
|
Siedem dni po początkowej prezentacji ED z Croup.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 i 30 dni od leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane po leczeniu jednej z 2 dawek deksametazonu.
AES: Rozpowszechniona ospa wietrzna, krwawienie z przewodu pokarmowego, nieokreślone krwawienie, zapalenie płuc, sepsa, skręcenie gorączkowe, zapalenie trache bakteryjnej, tachycardia/szybkie bicie serca i niepokój.
|
w ciągu 7 i 30 dni od leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- Główny śledczy: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Zapalenie krtani
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zad
- Udział pacjentów
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26166 (B2023:092)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .