Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Kruppendosierung

19. August 2025 aktualisiert von: University of Manitoba

Verwendung einer Einzeldosis Dexamethason von 0,6 mg/kg Körpergewicht im Vergleich zu 0,15 mg/kg Körpergewicht zur Behandlung von Kruppe: eine interne Vanguard-randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Kruppe ist eine häufige Atemwegserkrankung bei Kindern, die häufig zu häufigen Besuchen in der Notaufnahme führt. Es handelt sich um eine Virusinfektion, die Husten, Halsschmerzen und Schwellungen der Atemwege verursacht und das Atmen erschwert. Dexamethason ist ein Medikament, das hilft, Schwellungen zu reduzieren und Kindern das Atmen zu erleichtern. Bei Kindern wird eine Standarddosis von 0,6 mg/kg angewendet. Es wurde jedoch eine geringere Menge empfohlen (aufgrund der Nebenwirkungen von Steroiden bei Kindern). Wir werden prüfen, ob 25 % weniger als die Standarddosis bei der Behandlung von Kruppe gleichermaßen wirksam sind. Die Forscher werden mit der Unterstützung von Patienten mit Erfahrung (in diesem Fall den Eltern der Kinder) eine klinische Studie durchführen, um Kinder mit Kruppe besser zu versorgen. Wenn dies nachgewiesen ist, kann diese Studie das Ergebnis bei Kindern mit Kruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kruppe ist eine häufige Atemwegserkrankung bei Kindern, die zu häufigen Besuchen in der Notaufnahme führt. Sie macht in Nordamerika 7 % bzw. 3 % der Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter 5 Jahren und bei Kindern zwischen 6 Monaten und 3 Jahren aus. Es handelt sich um eine selbstlimitierende Virusinfektion, die durch das plötzliche Einsetzen eines bellenden, hundeähnlichen Hustens gekennzeichnet ist, der häufig mit Stridor, Heiserkeit und Atemnot einhergeht. Glukokortikoide sind eine Klasse von Kortikosteroiden mit entzündungshemmenden Eigenschaften, die zur Linderung von Kruppsymptomen beitragen. Während Dexamethason (eine Art Glukokortikoid) üblicherweise in einer Menge von 0,6 mg/kg zur Behandlung von Kruppe eingesetzt wird, gilt eine niedrige Dosis von 0,15 mg/kg (aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)) als ebenso wirksam. Forscher schlagen einen innovativen und multidisziplinären Ansatz vor, um die Nichtunterlegenheit von Dexamethason bei 0,15 mg/kg gegenüber 0,6 mg/kg zur Behandlung von Kruppe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital Winnipeg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter mit klinischer Diagnose von Kruppe

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die orales Dexamethason nicht vertragen oder einnehmen,
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Dexamethason,
  • Andere Ursachen für einen Stridor (z. B. akute Epiglottitis, bakterielle Tracheitis, Anaphylaxie, Fremdkörperaspiration),
  • Andere zugrunde liegende systemische Erkrankungen, definiert als chronische Lungenerkrankung, chronische Herzerkrankung, chronische Nierenerkrankung und Immunschwäche),
  • Jüngste Exposition gegenüber Varizellen,
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,15 mg/kg Dexamethason
Behandlung mit einer Dosis oralem Dexamethason (0,15 mg/kg pro Dosis; maximale Einzeldosis 3 mg)
Arzneimittel: 0,15 mg/kg Dexamethason
25 % weniger als die Standardpraxis von Dexamethason mit 0,6 mg/kg
Aktiver Komparator: Standardpraxis von 0,6 mg/kg Dexamethason
Behandlung mit einer Dosis oralem Dexamethason (0,6 mg/kg pro Dosis; maximale Einzeldosis 12 mg)
Arzneimittel: 0,15 mg/kg Dexamethason
25 % weniger als die Standardpraxis von Dexamethason mit 0,6 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücksende oder Rückübernahmen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Sieben Tage nach der ersten Präsentation im ED mit Croup.
Rücksende oder Rückübernahmen in das Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Präsentation an die ED mit Croup.
Sieben Tage nach der ersten Präsentation im ED mit Croup.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 und 30 Tagen nach der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung mit einer der 2 Dosen von Dexamethason. AEs: Verbrennte Varizellen, gastrointestinale Blutungen, nicht näher bezeichnete Blutungen, Lungenentzündung, Sepsis, fieberhafte Krampf, Bakterien -Trachitis, Tachykardie/Schneller Herzschlag und Unruhe.
Innerhalb von 7 und 30 Tagen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26166 (B2023:092)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,15 mg/kg Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren