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Studio sul dosaggio della groppa

19 agosto 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Utilizzo di una singola dose di desametasone a 0,6 mg / kg di peso corporeo rispetto a 0,15 mg / kg di peso corporeo per il trattamento della groppa: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato interno all'avanguardia.

La groppa è una comune malattia respiratoria infantile che spesso porta a frequenti visite al pronto soccorso. È un’infezione virale che provoca tosse, gonfiore della gola e delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. Il desametasone è un farmaco che aiuta a ridurre il gonfiore, facilitando la respirazione dei bambini. Nei bambini viene utilizzata una dose standard di 0,6 mg/kg. Tuttavia, è stata suggerita una quantità inferiore (a causa degli effetti collaterali degli steroidi nei bambini). Esamineremo se il 25% in meno della dose standard è ugualmente efficace nel trattamento della groppa. I ricercatori condurranno uno studio clinico con il supporto di pazienti con esperienza vissuta (che, in questo caso, sono i genitori dei bambini) per curare meglio i bambini con groppa. Se dimostrato, questo studio può migliorare i risultati nei bambini con groppa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La groppa è una comune malattia respiratoria infantile che porta a frequenti visite al pronto soccorso (ED). Rappresenta rispettivamente il 7% e il 3% dei ricoveri ospedalieri nei bambini sotto i 5 anni e tra i 6 mesi e i 3 anni nel Nord America. Si tratta di un'infezione virale autolimitante caratterizzata dall'improvvisa insorgenza di una tosse simile ad un abbaio, spesso accompagnata da stridore, raucedine della voce e difficoltà respiratoria. I glucocorticoidi sono una classe di corticosteroidi con proprietà antinfiammatorie che aiutano ad alleviare i sintomi della groppa. Mentre il desametasone (un tipo di glucocorticoide) è comunemente usato per trattare la groppa alla dose di 0,6 mg/kg, è stato suggerito che una dose bassa di 0,15 mg/kg (a causa di eventi avversi (EA)) sia altrettanto efficace. I ricercatori propongono un approccio innovativo e multidisciplinare per studiare la non inferiorità del desametasone a 0,15 mg/kg rispetto a 0,6 mg/kg per il trattamento della groppa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Winnipeg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra con diagnosi clinica di groppa

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono in grado di tollerare o ingerire desametasone orale,
  • Ipersensibilità/allergia nota al desametasone,
  • Altre cause di stridore (come epiglottite acuta, tracheite batterica, anafilassi, aspirazione di corpo estraneo),
  • Altre malattie sistemiche sottostanti definite come malattia polmonare cronica, malattia cardiaca cronica, malattia renale cronica e immunodeficienza).
  • Recente esposizione alla varicella,
  • Trattamento con corticosteroidi orali o endovenosi nelle 72 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,15 mg/kg di desametasone
Trattamento con una dose di desametasone orale (0,15 mg/kg per dose; dose singola massima 3 mg)
Droga: 0,15 mg/kg desametasone
25% in meno rispetto alla pratica standard del desametasone a 0,6 mg/kg
Comparatore attivo: Pratica standard di 0,6 mg/kg di desametasone
Trattamento con una dose di desametasone orale (0,6 mg/kg per dose; dose singola massima 12 mg)
Droga: 0,15 mg/kg desametasone
25% in meno rispetto alla pratica standard del desametasone a 0,6 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di ritorno o riassunzioni in ospedale
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la presentazione iniziale all'ED con groppa.
Visite di restituzione o riassunzioni in ospedale entro 7 giorni dalla presentazione iniziale all'ED con groppa.
Sette giorni dopo la presentazione iniziale all'ED con groppa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 e 30 giorni dal trattamento.
Eventi avversi dopo il trattamento con una delle 2 dosi di desametasone. AES: varicella diffusa, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento non specificato, polmonite, sepsi, convulsione febbrile, tracheite dei batteri, tachicardia/battito cardiaco veloce e irrequietezza.
Entro 7 e 30 giorni dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26166 (B2023:092)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,15 mg/kg desametasone

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