Estudo de dosagem de cereais
19 de agosto de 2025 atualizado por: University of Manitoba
Usando uma dose única de dexametasona a 0,6 mg/kg de peso corporal versus 0,15 mg/kg de peso corporal para o tratamento de crupe: um ensaio interno de não inferioridade randomizado controlado de vanguarda.
A crupe é uma doença respiratória infantil comum que muitas vezes leva a visitas frequentes ao pronto-socorro.
É uma infecção viral que causa tosse, inchaço na garganta e nas vias aéreas, dificultando a respiração.
A dexametasona é um medicamento que ajuda a reduzir o inchaço, facilitando a respiração das crianças.
Uma dose padrão de 0,6 mg/kg é usada em crianças.
No entanto, foi sugerida uma quantidade menor (devido aos efeitos colaterais dos esteróides em crianças).
Examinaremos se 25% menos que a dose padrão é igualmente eficaz no tratamento do crupe.
Os investigadores realizarão um estudo clínico com o apoio de pacientes com experiência vivida (que, neste caso, são os pais das crianças) para melhor cuidar das crianças com crupe.
Se comprovado, este estudo pode melhorar o resultado em crianças com crupe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A crupe é uma doença respiratória infantil comum que leva a visitas frequentes ao pronto-socorro (DE).
É responsável por 7% e 3% das hospitalizações em menores de 5 anos e crianças entre 6 meses e 3 anos na América do Norte, respectivamente.
É uma infecção viral autolimitada caracterizada pelo início súbito de uma tosse semelhante a uma foca, muitas vezes acompanhada de estridor, rouquidão e dificuldade respiratória.
Os glicocorticóides são uma classe de corticosteróides com propriedades antiinflamatórias que ajudam a aliviar os sintomas do crupe.
Embora a dexametasona (um tipo de glicocorticóide) seja comumente usada para tratar crupe na dose de 0,6 mg/kg, uma dose baixa de 0,15 mg/kg (devido a eventos adversos (EAs)) tem sido sugerida como sendo igualmente eficaz.
Os investigadores propõem uma abordagem inovadora e multidisciplinar para investigar a não inferioridade da dexametasona a 0,15mg/kg versus 0,6mg/kg para tratar crupe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Children's Hospital Winnipeg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico clínico de crupe
Critério de exclusão:
- Crianças que não conseguem tolerar ou ingerir dexametasona oral,
- Hipersensibilidade/alergia conhecida à dexametasona,
- Outras causas de estridor (como epiglotite aguda, traqueíte bacteriana, anafilaxia, aspiração de corpo estranho),
- Outras doenças sistêmicas subjacentes definidas como doença pulmonar crônica, doença cardíaca crônica, doença renal crônica e imunodeficiência),
- Exposição recente à varicela,
- Tratamento com corticosteróides orais ou intravenosos nas últimas 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,15 mg/kg de dexametasona
Tratamento com uma dose de dexametasona oral (0,15 mg/kg por dose; dose única máxima de 3 mg)
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25% menos do que a prática padrão de dexametasona a 0,6 mg/kg
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Comparador Ativo: Prática padrão de 0,6mg/kg de dexametasona
Tratamento com uma dose de dexametasona oral (0,6 mg/kg por dose; dose única máxima de 12 mg)
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25% menos do que a prática padrão de dexametasona a 0,6 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas de retorno ou readmissões ao hospital
Prazo: Sete dias após a apresentação inicial ao ED com Crupo.
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Visitas de retorno ou readmissões ao hospital dentro de 7 dias após a apresentação inicial ao ED com garupa.
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Sete dias após a apresentação inicial ao ED com Crupo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: dentro de 7 e 30 dias após o tratamento.
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Eventos adversos após o tratamento com qualquer uma das duas doses de dexametasona.
EAs: varicela disseminada, sangramento gastrointestinal, sangramento não especificado, pneumonia, sepse, convulsão febril, traqueite de bactérias, taquicardia/batimento cardíaco rápido e inquietação.
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dentro de 7 e 30 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Laringite
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Garupa
- Participação do paciente
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- HS26166 (B2023:092)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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