Estudio de dosificación de grupos
19 de agosto de 2025 actualizado por: University of Manitoba
Uso de una dosis única de dexametasona de 0,6 mg/kg de peso corporal frente a 0,15 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del crup: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y de vanguardia interna.
El crup es una enfermedad respiratoria infantil común que a menudo conduce a visitas frecuentes al departamento de emergencias.
Es una infección viral que causa tos, inflamación de la garganta e inflamación de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración.
La dexametasona es un medicamento que ayuda a reducir la hinchazón, facilitando la respiración de los niños.
En niños se utiliza una dosis estándar de 0,6 mg/kg.
Sin embargo, se ha sugerido una cantidad menor (debido a los efectos secundarios de los esteroides en niños).
Examinaremos si un 25% menos que la dosis estándar es igualmente eficaz en el tratamiento del crup.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico con el apoyo de pacientes con experiencia vivida (que, en este caso, son los padres de los niños) para atender mejor a los niños con crup.
Si se demuestra, este estudio puede mejorar el resultado en niños con crup.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El crup es una enfermedad respiratoria infantil común que provoca visitas frecuentes al departamento de urgencias (SU).
Representa el 7% y el 3% de las hospitalizaciones en menores de 5 años y niños entre 6 meses y 3 años en América del Norte, respectivamente.
Es una infección viral autolimitada caracterizada por la aparición repentina de una tos perruna parecida a la de una foca, a menudo acompañada de estridor, ronquera y dificultad respiratoria.
Los glucocorticoides son una clase de corticosteroides con propiedades antiinflamatorias que ayudan a aliviar los síntomas del crup.
Si bien la dexametasona (un tipo de glucocorticoide) se usa comúnmente para tratar el crup en dosis de 0,6 mg/kg, se ha sugerido que una dosis baja de 0,15 mg/kg (debido a eventos adversos (EA)) es igualmente efectiva.
Los investigadores proponen un enfoque innovador y multidisciplinario para investigar la no inferioridad de la dexametasona a 0,15 mg/kg frente a 0,6 mg/kg para tratar el crup.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Children's Hospital Winnipeg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de edad con diagnóstico clínico de crup.
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden tolerar o ingerir dexametasona oral,
- Hipersensibilidad/alergia conocida a la dexametasona,
- Otras causas de estridor (como epiglotitis aguda, traqueítis bacteriana, anafilaxia, aspiración de cuerpo extraño),
- Otras enfermedades sistémicas subyacentes definidas como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca crónica, enfermedad renal crónica e inmunodeficiencia),
- Exposición reciente a varicela,
- Tratamiento con corticoides orales o intravenosos en las 72 horas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,15 mg/kg dexametasona
Tratamiento con una dosis de dexametasona oral (0,15 mg/kg por dosis; dosis única máxima 3 mg)
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25% menos que la práctica estándar de dexametasona a 0,6 mg/kg
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Comparador activo: Práctica estándar de 0,6 mg/kg de dexametasona
Tratamiento con una dosis de dexametasona oral (0,6 mg/kg por dosis; dosis única máxima 12 mg)
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25% menos que la práctica estándar de dexametasona a 0,6 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas de regreso o reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Siete días después de la presentación inicial al ED con Crup.
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Visitas de devolución o reingresos al hospital dentro de los 7 días posteriores a la presentación inicial al ED con Crup.
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Siete días después de la presentación inicial al ED con Crup.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 y 30 días del tratamiento.
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Eventos adversos después del tratamiento con cualquiera de las 2 dosis de dexametasona.
AES: Varicela diseminada, sangrado gastrointestinal, sangrado no especificado, neumonía, sepsis, convulsión febril, traqueitis de bacterias, taquicardia/latidos rápidos e inquietud.
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dentro de los 7 y 30 días del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Laringitis
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Crup
- Participación del paciente
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- HS26166 (B2023:092)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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