크룹 투여 연구
2025년 8월 19일 업데이트: University of Manitoba
크루프 치료를 위해 체중 0.6mg/kg과 체중 0.15mg/kg의 단일 용량의 덱사메타손 사용: 내부 뱅가드 무작위 대조 비열등성 시험.
크루프는 흔히 응급실 방문을 하게 되는 흔한 소아 호흡기 질환입니다.
기침, 목구멍, 기도 부종을 유발하여 호흡을 어렵게 만드는 바이러스 감염입니다.
덱사메타손은 붓기를 줄여 어린이의 호흡을 더 쉽게 만드는 데 도움이 되는 약물입니다.
어린이에게는 표준 용량 0.6mg/kg이 사용됩니다.
그러나 (어린이의 스테로이드 부작용으로 인해) 더 적은 양이 제안되었습니다.
표준용량보다 25% 적게 투여해도 크루프 치료에 동일한 효과가 있는지 알아보겠습니다.
연구자들은 크루프가 있는 어린이를 더 잘 돌보기 위해 실제 경험이 있는 환자(이 경우에는 어린이의 부모)의 지원을 받아 임상 연구를 수행할 것입니다.
입증된 경우, 이 연구는 크루프가 있는 어린이의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
크룹은 응급실(ED)을 자주 방문하게 되는 흔한 소아 호흡기 질환입니다.
북미에서는 5세 미만과 6개월~3세 어린이 입원의 각각 7%와 3%를 차지한다.
이는 물개처럼 짖는 기침이 갑작스럽게 시작되는 것을 특징으로 하는 자가 제한적 바이러스 감염이며 종종 천음, 쉰 목소리, 호흡곤란을 동반합니다.
글루코코르티코이드는 크룹 증상을 완화하는 데 도움이 되는 항염증 특성을 지닌 코르티코스테로이드의 한 종류입니다.
덱사메타손(글루코코르티코이드의 일종)은 일반적으로 크룹 치료에 0.6mg/kg으로 사용되지만, 0.15mg/kg(부작용(AE)으로 인해)의 저용량도 동일하게 효과적인 것으로 제안되었습니다.
연구자들은 크루프 치료에 덱사메타손 0.15mg/kg과 0.6mg/kg의 비열등성을 조사하기 위한 혁신적이고 다학문적인 접근 방식을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Children's Hospital Winnipeg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 크루프 임상 진단을 받은 어린이
제외 기준:
- 경구용 덱사메타손을 견디거나 섭취할 수 없는 어린이,
- 덱사메타손에 대한 알려진 과민증/알레르기,
- 협착음의 다른 원인(예: 급성 후두개염, 세균성 기관염, 아나필락시스, 이물 흡인),
- 만성 폐질환, 만성 심장 질환, 만성 신장 질환 및 면역결핍으로 정의되는 기타 기저 전신 질환),
- 최근 수두에 노출된 경우,
- 지난 72시간 이내에 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드로 치료함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.15mg/kg 덱사메타손
경구용 덱사메타손 1회 용량(용량당 0.15mg/kg, 최대 1회 용량 3mg)으로 치료
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0.6mg/kg의 덱사메타손 표준 관행보다 25% 적습니다.
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활성 비교기: 0.6mg/kg 덱사메타손의 표준 관행
경구용 덱사메타손 1회 용량(용량당 0.6mg/kg, 최대 1회 용량 12mg)으로 치료
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0.6mg/kg의 덱사메타손 표준 관행보다 25% 적습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반품 방문 또는 병원 재 입원
기간: Croup과 함께 ED에 대한 초기 프리젠 테이션 후 7 일.
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Croup과 함께 ED에 대한 초기 프리젠 테이션 후 7 일 이내에 병원에 대한 반품 방문 또는 재 입원.
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Croup과 함께 ED에 대한 초기 프리젠 테이션 후 7 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 후 7 일 및 30 일 이내에.
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2 용량의 덱사메타손 중 하나로 처리 한 부작용.
AES : 전파 된 수두, 위장관 출혈, 지정되지 않은 출혈, 폐렴, 패혈증, 열방 경련, 박테리아 염염, 빈맥/빠른 심장 박동 및 불안.
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치료 후 7 일 및 30 일 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- 수석 연구원: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS26166 (B2023:092)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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