Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování zádi

19. srpna 2025 aktualizováno: University of Manitoba

Použití jedné dávky dexametazonu v dávce 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti versus 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti pro léčbu zádi: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority Internal Vanguard.

Záď je běžné dětské respirační onemocnění, které často vede k častým návštěvám pohotovosti. Je to virová infekce, která způsobuje kašel, hrdlo a otoky dýchacích cest, což ztěžuje dýchání. Dexamethason je lék, který pomáhá snižovat otoky a usnadňuje dětem dýchání. U dětí se používá standardní dávka 0,6 mg/kg. Bylo však navrženo nižší množství (kvůli vedlejším účinkům steroidů u dětí). Budeme zkoumat, zda je při léčbě zádi stejně účinná dávka o 25 % nižší než standardní dávka. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii s podporou pacientů s prožitou zkušeností (což jsou v tomto případě rodiče dětí), aby se zlepšila péče o děti se zádí. Pokud se to prokáže, může tato studie zlepšit výsledky u dětí se zádí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záď je běžné dětské respirační onemocnění, které vede k častým návštěvám pohotovostního oddělení (ED). Představuje 7 % a 3 % hospitalizací u dětí do 5 let a dětí ve věku mezi 6 měsíci až 3 lety v Severní Americe. Jde o virovou infekci, která sama odeznívá, charakterizovaná náhlým nástupem tulení štěkavého kašle, často doprovázeného stridorem, chrapotem hlasu a respirační tísní. Glukokortikoidy jsou třídou kortikosteroidů s protizánětlivými vlastnostmi, které pomáhají zmírnit příznaky krupice. Zatímco dexamethason (typ glukokortikoidu) se běžně používá k léčbě zádi v dávce 0,6 mg/kg, nízká dávka 0,15 mg/kg (kvůli nežádoucím účinkům (AE)) byla navržena jako stejně účinná. Vyšetřovatelé navrhují inovativní a multidisciplinární přístup ke zkoumání noninferiority dexametazonu v dávce 0,15 mg/kg oproti 0,6 mg/kg k léčbě zádi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital Winnipeg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku s klinickou diagnózou zádi

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nejsou schopny tolerovat nebo požívat perorálně dexamethason,
  • Známá přecitlivělost/alergie na dexamethason,
  • Jiné příčiny stridoru (jako je akutní epiglotitida, bakteriální tracheitida, anafylaxe, aspirace cizího tělesa),
  • jiná základní systémová onemocnění definovaná jako chronické onemocnění plic, chronické onemocnění srdce, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience),
  • Nedávná expozice planým neštovicím,
  • Léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy během předchozích 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,15 mg/kg dexamethasonu
Léčba jednou dávkou perorálního dexamethasonu (0,15 mg/kg na dávku; maximální jednotlivá dávka 3 mg)
Lék: 0,15 mg/kg dexamethasonu
O 25 % méně než standardní praxe dexamethasonu v dávce 0,6 mg/kg
Aktivní komparátor: Standardní praxe 0,6 mg/kg dexamethasonu
Léčba jednou dávkou perorálního dexamethasonu (0,6 mg/kg na dávku; maximální jednotlivá dávka 12 mg)
Lék: 0,15 mg/kg dexamethasonu
O 25 % méně než standardní praxe dexamethasonu v dávce 0,6 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte návštěvy nebo readmise do nemocnice
Časové okno: Sedm dní po počáteční prezentaci ED s Croup.
Vráť návštěvy nebo readmise do nemocnice do 7 dnů po počáteční prezentaci ED s Croup.
Sedm dní po počáteční prezentaci ED s Croup.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: do 7 a 30 dnů od léčby.
Nežádoucí účinky po léčbě jedné ze 2 dávek dexamethasonu. AES: Diseminovaná varicela, gastrointestinální krvácení, nespecifikované krvácení, pneumonie, sepse, febrilní křeče, bakterie tracheitida, tachykardie/rychlý srdeční rytmus a neklid.
do 7 a 30 dnů od léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26166 (B2023:092)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,15 mg/kg dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit