Исследование дозировки круп
19 августа 2025 г. обновлено: University of Manitoba
Использование однократной дозы дексаметазона в дозе 0,6 мг/кг массы тела по сравнению с 0,15 мг/кг массы тела для лечения крупа: внутреннее рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Круп — распространенное респираторное заболевание у детей, которое часто приводит к частым обращениям в отделения неотложной помощи.
Это вирусная инфекция, вызывающая кашель, отек горла и дыхательных путей, затрудняющий дыхание.
Дексаметазон – препарат, который помогает уменьшить отек, облегчая дыхание детям.
У детей применяют стандартную дозу 0,6 мг/кг.
Однако было предложено меньшее количество (из-за побочных эффектов стероидов у детей).
Мы проверим, будет ли доза на 25% меньше стандартной одинаково эффективной при лечении крупа.
Исследователи проведут клиническое исследование при поддержке пациентов с жизненным опытом (в данном случае это родители детей), чтобы улучшить уход за детьми с крупом.
Если это будет доказано, это исследование может улучшить исход у детей с крупом.
Обзор исследования
Подробное описание
Круп — распространенное респираторное заболевание у детей, которое приводит к частым обращениям в отделения неотложной помощи.
На его долю приходится 7% и 3% госпитализаций детей в возрасте до 5 лет и детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет в Северной Америке соответственно.
Это самопроходящая вирусная инфекция, характеризующаяся внезапным появлением лающего кашля, напоминающего тюленьий, часто сопровождающегося стридором, охриплостью голоса и расстройством дыхания.
Глюкокортикоиды — это класс кортикостероидов с противовоспалительными свойствами, которые помогают облегчить симптомы крупа.
Хотя дексаметазон (разновидность глюкокортикоидов) обычно используется для лечения крупа в дозе 0,6 мг/кг, предполагается, что низкая доза 0,15 мг/кг (из-за побочных эффектов (НЯ)) будет столь же эффективной.
Исследователи предлагают инновационный и междисциплинарный подход для изучения не меньшей эффективности дексаметазона в дозе 0,15 мг/кг по сравнению с 0,6 мг/кг при лечении крупа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Children's Hospital Winnipeg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте с клиническим диагнозом круп
Критерий исключения:
- Дети, которые не могут переносить или принимать дексаметазон перорально,
- Известная гиперчувствительность/аллергия на дексаметазон,
- Другие причины стридора (например, острый эпиглоттит, бактериальный трахеит, анафилаксия, аспирация инородного тела),
- Другие основные системные заболевания, определяемые как хронические заболевания легких, хронические заболевания сердца, хронические заболевания почек и иммунодефицит).
- Недавний контакт с ветряной оспой,
- Лечение пероральными или внутривенными кортикостероидами в течение предшествующих 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,15 мг/кг дексаметазона
Лечение одной дозой дексаметазона перорально (0,15 мг/кг на дозу; максимальная разовая доза 3 мг)
|
На 25 % меньше, чем стандартная доза дексаметазона в дозе 0,6 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Стандартная практика дексаметазона в дозе 0,6 мг/кг.
Лечение одной дозой дексаметазона перорально (0,6 мг/кг на дозу; максимальная разовая доза 12 мг)
|
На 25 % меньше, чем стандартная доза дексаметазона в дозе 0,6 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат посещения или реадмиссии в больницу
Временное ограничение: Семь дней после первоначальной презентации ED с Croup.
|
Возвращаются посещения или повторные материалы в больницу в течение 7 дней после первоначальной презентации в ED с Croup.
|
Семь дней после первоначальной презентации ED с Croup.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 7 и 30 дней после лечения.
|
Неблагоприятные события после лечения любой из 2 доз дексаметазона.
AES: Дисеминированная ветряная оспа, желудочно -кишечное кровотечение, неуточненное кровотечение, пневмония, сепсис, фебрильная судорога, бактерий трахеит, тахикардия/быстрое сердцебиение и беспокойство.
|
в течение 7 и 30 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
- Главный следователь: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Ларингит
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Круп
- Участие пациентов
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- HS26166 (B2023:092)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .