Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsdoseringsundersøgelse

19. august 2025 opdateret af: University of Manitoba

Brug af en enkelt dosis dexamethason på 0,6 mg/kg kropsvægt versus 0,15 mg/kg kropsvægt til behandling af kryds: en intern Vanguard Randomized Controlled Non-Inferiority Trial.

Kryds er en almindelig luftvejssygdom i barndommen, der ofte fører til hyppige skadestuebesøg. Det er en virusinfektion, der forårsager hoste, hals og hævelse af luftvejene, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret. Dexamethason er en medicin, der hjælper med at reducere hævelse, hvilket gør vejrtrækningen lettere for børn. En standarddosis på 0,6 mg/kg anvendes til børn. Imidlertid er en lavere mængde (på grund af bivirkninger af steroider hos børn) blevet foreslået. Vi vil undersøge, om 25 % mindre end standarddosis er lige så effektiv til behandling af kryds. Efterforskere vil udføre en klinisk undersøgelse med støtte fra patienter med levet erfaring (som i dette tilfælde er forældre til børnene) for bedre at tage sig af børn med kryds. Hvis det er bevist, kan denne undersøgelse forbedre resultatet hos børn med kryds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Croup er en almindelig luftvejssygdom i barndommen, der fører til hyppige besøg på akutafdelingen (ED). Det tegner sig for henholdsvis 7% og 3% af hospitalsindlæggelser hos under 5 år og børn mellem 6 måneder og 3 år i Nordamerika. Det er en selvbegrænsende virusinfektion karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​en sællignende gøende hoste, ofte ledsaget af stridor, hæshed i stemmen og åndedrætsbesvær. Glukokortikoider er en klasse af kortikosteroider med antiinflammatoriske egenskaber, der hjælper med at lindre krydssymptomer. Mens dexamethason (en type glukokortikoid) almindeligvis anvendes til at behandle kryds ved 0,6 mg/kg, er en lav dosis på 0,15 mg/kg (på grund af bivirkninger (AE'er)) blevet foreslået at være lige så effektiv. Efterforskere foreslår en innovativ og multidisciplinær tilgang til at undersøge noninferioriteten af ​​dexamethason ved 0,15 mg/kg versus 0,6 mg/kg til behandling af kryds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital Winnipeg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen med klinisk diagnose af kryds

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at tolerere eller indtage oral dexamethason,
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for dexamethason,
  • Andre årsager til stridor (såsom akut epiglottitis, bakteriel tracheitis, anafylaksi, fremmedlegemeaspiration),
  • Andre underliggende systemiske sygdomme defineret som kronisk lungesygdom, kronisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom og immundefekt)
  • Nylig eksponering for skoldkopper,
  • Behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider inden for de foregående 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,15 mg/kg dexamethason
Behandling med én dosis oral dexamethason (0,15 mg/kg pr. dosis; maksimal enkeltdosis 3 mg)
Medicin: 0,15 mg/kg dexamethason
25 % mindre end standardpraksis for dexamethason ved 0,6 mg/kg
Aktiv komparator: Standardpraksis for 0,6 mg/kg dexamethason
Behandling med én dosis oral dexamethason (0,6 mg/kg pr. dosis; maksimal enkeltdosis 12 mg)
Medicin: 0,15 mg/kg dexamethason
25 % mindre end standardpraksis for dexamethason ved 0,6 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Returbesøg eller tilbagetagelser til hospitalet
Tidsramme: Syv dage efter den første præsentation til ED med Croup.
Returbesøg eller tilbagetagelser til hospitalet inden for 7 dage efter den første præsentation til ED med Croup.
Syv dage efter den første præsentation til ED med Croup.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 og 30 dage efter behandlingen.
Bivirkninger efter behandling med en af ​​de 2 doser af dexamethason. AES: formidlet varicella, gastrointestinal blødning, uspecificeret blødning, lungebetændelse, sepsis, feberkrampe, bakterie tracheitis, takykardi/hurtig hjerteslag og rastløshed.
inden for 7 og 30 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Aregbesola, MD, PhD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Terry Klassen, MD, MSc, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26166 (B2023:092)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,15 mg/kg dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner